東京2019年8月(yue)26日 /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 衛材(cai)（總部位于(yu)日本(ben)東京，現任社(she)長為(wei)內(nei)(nei)藤(teng)晴夫(fu)，以下簡稱(cheng)(cheng)(cheng)“衛材(cai)”）和默沙(sha)東（NYSE：MRK，在美(mei)國和加(jia)拿(na)大被稱(cheng)(cheng)(cheng)為(wei)默克）近日宣布，美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)（FDA）已授(shou)予LENVIMA（中(zhong)文商(shang)品(pin)名“樂(le)(le)衛瑪(ma)”）與KEYTRUDA（中(zhong)文商(shang)品(pin)名“可瑞達(da)”）組(zu)合療(liao)(liao)(liao)法(fa)“突(tu)破(po)性(xing)(xing)(xing)(xing)療(liao)(liao)(liao)法(fa)”稱(cheng)(cheng)(cheng)號(hao)，作(zuo)為(wei)不(bu)能(neng)局(ju)部治療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)晚期(qi)不(bu)可切除性(xing)(xing)(xing)(xing)肝(gan)細胞癌(ai)（HCC）患者的(de)(de)(de)(de)潛在一線療(liao)(liao)(liao)法(fa)。樂(le)(le)衛瑪(ma)是(shi)(shi)衛材(cai)研發的(de)(de)(de)(de)一種口服蛋白激酶抑(yi)制劑(ji)。可瑞達(da)是(shi)(shi)默沙(sha)東研發的(de)(de)(de)(de)抗PD-1療(liao)(liao)(liao)法(fa)。這是(shi)(shi)樂(le)(le)衛瑪(ma)+可瑞達(da)這一組(zu)合療(liao)(liao)(liao)法(fa)榮(rong)獲(huo)(huo)的(de)(de)(de)(de)第三個(ge)(ge)“突(tu)破(po)性(xing)(xing)(xing)(xing)療(liao)(liao)(liao)法(fa)”稱(cheng)(cheng)(cheng)號(hao)。這一組(zu)合療(liao)(liao)(liao)法(fa)所榮(rong)獲(huo)(huo)的(de)(de)(de)(de)前兩個(ge)(ge)“突(tu)破(po)性(xing)(xing)(xing)(xing)療(liao)(liao)(liao)法(fa)”稱(cheng)(cheng)(cheng)號(hao)分別是(shi)(shi)：2018年1月(yue)獲(huo)(huo)得(de)的(de)(de)(de)(de)針對(dui)晚期(qi)進(jin)行性(xing)(xing)(xing)(xing)和/或轉(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)(xing)腎細胞癌(ai)患者，2018年7月(yue)獲(huo)(huo)得(de)的(de)(de)(de)(de)針對(dui)晚期(qi)或轉(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)(xing)非高度微衛星不(bu)穩定性(xing)(xing)(xing)(xing)（MSI-H）/錯(cuo)配修復功能(neng)正(zheng)常(chang)（pMMR）的(de)(de)(de)(de)子宮內(nei)(nei)膜癌(ai)患者的(de)(de)(de)(de)認定。

指定“突破性療法(fa)”稱號是FDA的一項政策(ce)，旨在加快開發和審(shen)查治療嚴重疾病或危及(ji)生命的疾病的藥物(wu)。要獲(huo)取這一指定資格(ge)，初步的臨床證據必須證明該療法(fa)可(ke)能在至(zhi)少一個臨床重要終點上比目前可(ke)用的療法(fa)提供實質(zhi)性的改(gai)善。

這(zhe)一“突破性療法”稱號的獲得(de)基于1b期(qi)試驗(yan)KEYNOTE-524/116研究(jiu)(jiu)的最(zui)新中期(qi)結果(guo)。該(gai)研究(jiu)(jiu)在(zai)2019年(nian)美國(guo)癌癥研究(jiu)(jiu)協會（AACR）年(nian)會上(shang)發布了該(gai)試驗(yan)的期(qi)中分析數據結果(guo)。

樂衛(wei)瑪+可瑞達(da)這一組(zu)合療法尚在試驗中，其有效性和安全性尚未(wei)(wei)確(que)定，且目前(qian)尚未(wei)(wei)獲得批準(zhun)用(yong)于(yu)治療任何癌癥類型。

“我們很高興FDA已經認識到將樂衛瑪+可瑞達這一組合療法指定為針對不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌的突破性療法的重要性。”衛材腫瘤業務(wu)部副(fu)總裁、首(shou)席醫學創新(xin)研(yan)發官Takashi Owa博士指出，“我們(men)致力于與(yu)默(mo)沙東合作，有可能(neng)為患者帶來又一個重(zhong)要選擇。”

“作為我們與衛材正在進行的合作的一部分，我們致力于評估可瑞達+樂衛瑪治療多種不同類型癌癥的潛力。”默沙東(dong)研究(jiu)實驗室腫(zhong)瘤(liu)臨床研究(jiu)副總裁Jonathan Cheng博(bo)士指出(chu)，“基于FDA的(de)這(zhe)(zhe)一(yi)突破性(xing)(xing)療法認定，我(wo)們(men)(men)(men)期待與衛材合作，將(jiang)這(zhe)(zhe)一(yi)難治性(xing)(xing)癌癥(zheng)納(na)入我(wo)們(men)(men)(men)的(de)適(shi)應癥(zheng)。這(zhe)(zhe)樣，我(wo)們(men)(men)(men)便能夠(gou)用(yong)這(zhe)(zhe)一(yi)組合療法幫助更多的(de)患(huan)者。”

關于衛材和默沙東戰略合作

2018年3月，衛(wei)(wei)材和(he)默沙東(dong)（在美國和(he)加拿大被稱為(wei)默克）通過子公司共同(tong)開展樂衛(wei)(wei)瑪全球開發(fa)(fa)和(he)商(shang)業化戰略合作。根(gen)據協議(yi)，相關公司將(jiang)聯合開發(fa)(fa)、生(sheng)產和(he)商(shang)業化樂衛(wei)(wei)瑪。該(gai)藥既(ji)可作為(wei)單藥療(liao)法，也可與(yu)默沙東(dong)開發(fa)(fa)的抗PD-1藥可瑞達聯合使用(yong)。

除了正(zheng)在進行的(de)(de)評(ping)估樂衛瑪+可瑞達聯合(he)療(liao)法(fa)(fa)治(zhi)療(liao)包括腎細胞癌(ai)(ai)(ai)在內(nei)的(de)(de)數種腫瘤(liu)類(lei)型的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究，相關公司(si)還將通過LEAP（侖伐替尼(ni)和帕博利珠(zhu)單(dan)抗）臨床(chuang)(chuang)項(xiang)目共同(tong)啟動(dong)新(xin)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究。該項(xiang)目將評(ping)估該聯合(he)療(liao)法(fa)(fa)支持6種癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)（子宮內(nei)膜癌(ai)(ai)(ai)、肝(gan)細胞癌(ai)(ai)(ai)、黑色素瘤(liu)、非小細胞肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)、頭頸(jing)部(bu)鱗狀細胞癌(ai)(ai)(ai)和尿路上皮癌(ai)(ai)(ai)）中(zhong)的(de)(de)11種適應癥(zheng)的(de)(de)潛力。LEAP臨床(chuang)(chuang)項(xiang)目還包括一項(xiang)針對(dui)6種其他癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)類(lei)型（膽道癌(ai)(ai)(ai)、三(san)陰性乳(ru)腺癌(ai)(ai)(ai)、結直腸(chang)癌(ai)(ai)(ai)、胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)、膠質母(mu)細胞瘤(liu)和卵巢癌(ai)(ai)(ai)）的(de)(de)新(xin)一代籃子試(shi)驗(yan)。樂衛瑪+可瑞達這一聯合(he)療(liao)法(fa)(fa)目前還未獲批(pi)用于治(zhi)療(liao)任(ren)何(he)癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)類(lei)型。

關于衛材

衛(wei)材是一家全(quan)球領先的(de)研發型制藥公司，總部(bu)設在(zai)日本，在(zai)全(quan)球擁有約(yue)10,000名員工。我(wo)們的(de)公司使(shi)命(ming)為(wei)“將患者及家屬的(de)利益(yi)放(fang)在(zai)首位，為(wei)提(ti)升其福祉做出(chu)貢獻(xian)”，即關心人類健康(kang)（hhc）哲學。我(wo)們致力(li)(li)(li)于實現我(wo)們的(de)hhc理念，為(wei)包括腫瘤和(he)神(shen)經(jing)學在(zai)內的(de)醫(yi)療需求高度未滿足的(de)領域(yu)提(ti)供(gong)創(chuang)新產品。在(zai)hhc精神(shen)的(de)引領下，我(wo)們通過運用(yong)科學專長(chang)、臨床能力(li)(li)(li)和(he)患者洞察力(li)(li)(li)來(lai)(lai)進(jin)一步履(lv)行這一承諾，研發創(chuang)新型解(jie)決方(fang)案(an)，來(lai)(lai)幫助解(jie)決社(she)會上(shang)最難滿足的(de)需求，包括被忽視的(de)熱(re)帶病和(he)可(ke)持續發展目標。

有關衛材的(de)更多信息(xi)，請訪(fang)問 （全球網站(zhan)）， （美國網站(zhan)）or （英國網站(zhan)），并在我們(men)的(de)（推特、 ）和 LinkedIn（美國）上聯系我們(men)。

關于默沙東

默沙東（Merck&Co.，Inc.）是一(yi)(yi)家領先(xian)的(de)全球(qiu)生(sheng)物(wu)制藥(yao)公司(si)，在(zai)美(mei)國和加(jia)拿(na)大(da)以外被稱(cheng)為(wei)默沙東（MSD）。一(yi)(yi)個多(duo)(duo)世(shi)紀以來，該公司(si)一(yi)(yi)直(zhi)在(zai)為(wei)生(sheng)命而(er)發明，為(wei)世(shi)界上(shang)許多(duo)(duo)最具挑戰(zhan)性的(de)疾(ji)病(bing)提供藥(yao)物(wu)和疫苗。我(wo)們通過(guo)處方藥(yao)、疫苗、生(sheng)物(wu)療(liao)法和動(dong)物(wu)保健(jian)產品來與(yu)客戶展(zhan)開合作，并在(zai)140多(duo)(duo)個國家開展(zhan)業(ye)務，提供創新(xin)型健(jian)康解決方案。我(wo)們還通過(guo)意義深遠的(de)政策、規劃和伙伴關系來證明我(wo)們進(jin)軍(jun)醫療(liao)保健(jian)事業(ye)這一(yi)(yi)承諾。現在(zai)，默沙東（Merck&Co.，Inc.）繼續站在(zai)科研的(de)前沿，來推進(jin)對(dui)世(shi)界各地人民(min)和社區構(gou)成威脅的(de)疾(ji)病(bing)的(de)防(fang)治，包括(kuo)癌癥、心(xin)代謝疾(ji)病(bing)、新(xin)出(chu)現的(de)動(dong)物(wu)疾(ji)病(bing)、阿爾茨海默病(bing)和感染性疾(ji)病(bing)如艾滋病(bing)和埃(ai)博拉病(bing)等。更多(duo)(duo)信息，請訪問，并通過(guo), , ,  和 與(yu)我(wo)們聯(lian)系。

默沙東（Merck&Co.，Inc.）專注癌癥研究

我們(men)的(de)目標是(shi)(shi)將(jiang)突破(po)性科(ke)學轉(zhuan)化為(wei)創新型(xing)腫(zhong)瘤(liu)藥物，來幫助全(quan)世界的(de)癌(ai)癥(zheng)患者(zhe)(zhe)。在美(mei)國(guo)新澤西(xi)(xi)州肯尼沃(wo)思市(shi)默沙(sha)東(dong)，“為(wei)癌(ai)癥(zheng)患者(zhe)(zhe)帶來新希望的(de)潛(qian)力”是(shi)(shi)我們(men)實現目標的(de)動力，“支(zhi)持癌(ai)癥(zheng)藥物的(de)可及性”是(shi)(shi)我們(men)的(de)承諾。美(mei)國(guo)新澤西(xi)(xi)州肯尼沃(wo)斯市(shi)默沙(sha)東(dong)致力于(yu)探索(suo)免疫腫(zhong)瘤(liu)學的(de)潛(qian)能，這是(shi)(shi)我們(men)的(de)癌(ai)癥(zheng)專(zhuan)注領域的(de)一部分，也是(shi)(shi)該行業30多種腫(zhong)瘤(liu)類型(xing)中(zhong)最大的(de)研發項目之一。我們(men)將(jiang)繼續通過戰略收購來加強產品組合，并(bing)優先開發幾個有潛(qian)力提升晚期癌(ai)癥(zheng)治療的(de)、有前景的(de)腫(zhong)瘤(liu)候選藥物。更多關于(yu)我們(men)的(de)腫(zhong)瘤(liu)臨床(chuang)試驗的(de)信(xin)息，請訪問 。

默沙東的前瞻性聲明

美國(guo)新(xin)澤西州肯尼沃思市默沙東（以下(xia)簡稱“公(gong)司(si)”）的(de)新(xin)聞(wen)稿中(zhong)包括一些與《1995年美國(guo)私人證(zheng)券訴訟改革法(fa)案》的(de)安全(quan)港條款中(zhong)含義(yi)相同的(de)“前(qian)瞻性聲明(ming)”。這(zhe)(zhe)些聲明(ming)基于當前(qian)公(gong)司(si)管理層的(de)信念和預期，并(bing)受重大風險和不(bu)(bu)確(que)(que)定性的(de)影(ying)響。對于管線產品(pin)，我們(men)不(bu)(bu)能(neng)保證(zheng)這(zhe)(zhe)些產品(pin)將獲得(de)必要(yao)的(de)監管批準或證(zheng)明(ming)其獲得(de)商業上的(de)成功。如果(guo)基礎假設被證(zheng)明(ming)不(bu)(bu)準確(que)(que)，或者風險或不(bu)(bu)確(que)(que)定性突然出(chu)現，則實(shi)際結果(guo)可能(neng)與前(qian)瞻性聲明(ming)中(zhong)所(suo)陳述的(de)結果(guo)存在重大差異。

風險(xian)和(he)(he)(he)(he)不確(que)定性包括但不限于一般行(xing)業環境(jing)和(he)(he)(he)(he)競爭；一般經濟(ji)因素(su)，包括利(li)率和(he)(he)(he)(he)貨(huo)幣匯(hui)率波動(dong)；美國(guo)和(he)(he)(he)(he)國(guo)際(ji)制(zhi)藥行(xing)業法規和(he)(he)(he)(he)醫療保健(jian)立法的(de)(de)(de)影響；醫療費用控(kong)制(zhi)的(de)(de)(de)全球趨勢；技術(shu)進(jin)步、新(xin)產品(pin)(pin)和(he)(he)(he)(he)競爭對(dui)(dui)手獲得的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)利(li)；新(xin)產品(pin)(pin)開發(fa)過程(cheng)中固有的(de)(de)(de)挑(tiao)戰，包括獲得監管部門的(de)(de)(de)批準(zhun)；公(gong)司準(zhun)確(que)預測未來市(shi)場狀況的(de)(de)(de)能力(li)；生產困難或延(yan)誤；國(guo)際(ji)經濟(ji)的(de)(de)(de)金融不穩(wen)定性和(he)(he)(he)(he)主權(quan)風險(xian)；對(dui)(dui)公(gong)司創新(xin)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)利(li)和(he)(he)(he)(he)其他保護的(de)(de)(de)效益的(de)(de)(de)依賴性；以及訴訟風險(xian)，包括專(zhuan)(zhuan)利(li)訴訟和(he)(he)(he)(he)/或監管行(xing)動(dong)。

公(gong)司沒有義務公(gong)開更新任何前瞻性(xing)聲明(ming)，無論是新信息和(he)未來事件(jian)(jian)的結果或其(qi)他。可能導致結果與(yu)前瞻性(xing)聲明(ming)中所述結果存在(zai)重大差異的其(qi)他因素見公(gong)司2018年(nian)10-K表年(nian)度報告和(he)公(gong)司向美(mei)國證券(quan)交易(yi)委員會（SEC）提交的其(qi)他文(wen)件(jian)(jian)，可在(zai)美(mei)國證券(quan)交易(yi)委員會網站 () 上查閱。