中國上海和美國舊金山2019年10月25日 /美(mei)通社/ -- 再鼎醫(yi)藥宣(xuan)布，美(mei)國FDA已批準尼拉帕利(li)適應癥的(de)擴展用于治療接受(shou)過(guo)3種(zhong)或(huo)以上化療的(de)同源重組(zu)缺陷（HRD）陽性的(de)晚期(qi)卵巢(chao)癌(ai)、輸卵管癌(ai)或(huo)者原發性腹(fu)膜(mo)癌(ai)患者。

HRD陽(yang)性(xing)是指：檢測(ce)出疑(yi)似有害BRCA基(ji)因突(tu)變或基(ji)因組具有不穩定性(xing)，并且疾病進(jin)展(zhan)發(fa)生在最后一次(ci)含(han)鉑化(hua)療應答(da)的(de)六個月之后。相關的(de)患者(zhe)篩選是基(ji)于(yu)FDA批準的(de)Zejula 伴隨診斷方法。

此次獲批標志著PARP抑制(zhi)劑單藥用(yong)于后線患者(zhe)的治療首次超越了BRCA突變陽(yang)性(xing)（BRCA+）患者(zhe)群體。

此新適(shi)應癥的獲批是(shi)基于QUADRA研究的結果，QUADRA研究是(shi)一(yi)項II期，多中(zhong)心，開(kai)放標(biao)簽，單臂臨(lin)床(chuang)(chuang)研究，是(shi)針(zhen)對接受過≥3線(xian)化(hua)療(liao)方案(an)的晚(wan)期卵巢癌患(huan)者的規模(mo)最大(da)一(yi)項PARP抑制劑臨(lin)床(chuang)(chuang)研究，該(gai)研究招(zhao)募了廣泛的患(huan)者人群(qun)，包括BRCA 陽(yang)(yang)性突變(bian)鉑(bo)(bo)敏(min)感(gan)，耐藥和難治性患(huan)者以及HRD 陽(yang)(yang)性鉑(bo)(bo)敏(min)感(gan)的患(huan)者。這些(xie)難以治療(liao)的患(huan)者人群(qun)在真實世界(jie)中(zhong)有巨(ju)大(da)的未滿足需求。

研究證(zheng)實，此次獲批適應癥對患者具有(you)臨床意義(yi)并且獲益持(chi)久，客觀緩(huan)解(jie)率（ORR）為24％（95％CI，16-34）。觀察(cha)到中位(wei)緩(huan)解(jie)持(chi)續時間（mDOR）為8.3個月(yue)（95％CI，6.5 –不可(ke)估計(ji)）。

經(jing)過對(dui)(dui)各(ge)個(ge)亞組群中(zhong)進一步分(fen)析(xi)后得出，則樂對(dui)(dui)tBRCA和GIS患者的療效也得到證實；由FDA批準的伴隨診斷測(ce)試確定(ding)的有害或(huo)可疑有害的體細胞(bao)或(huo)種系BRCA突(tu)變和基因組不穩(wen)定(ding)性評分(fen)（GIS≥42），分(fen)別(bie)是(shi)：

tBRCA+鉑敏感疾病，ORR為39％（95％CI，17，64）
tBRCA+鉑耐藥性疾病，ORR為29％（95％CI，11，52）
tBRCA+鉑難治性疾病，ORR為19％（95％CI，4，46）
非BRCA mut的GIS陽性鉑敏感疾病，ORR為20％（95％CI，8，37）

藥(yao)物安(an)全性與(yu)針對(dui)復發性維持治療人群的(de)3期研究NOVA中觀察到的(de)一致。在QUADRA研究中，≥10％的(de)患者中報告的(de)最常見(jian)的(de)≥3級不良反應包括血小(xiao)板減少癥（28％），貧(pin)血（27％），中性粒細胞(bao)減少癥（13％）和惡心（10％）。

再鼎醫藥計劃利用QUADRA研究加速(su)這一(yi)擴展(zhan)適應癥在中國的(de)獲批。

再(zai)鼎(ding)(ding)醫藥從GSK公司(si)獲(huo)得尼拉帕利(li)（則樂）在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)大陸(lu)、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)香港和中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)澳門(men)地(di)區的(de)授權許可。目前，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)每(mei)年(nian)(nian)有超過52,000名卵巢癌新發患者(zhe)。2018年(nian)(nian)12月(yue)(yue)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥品監督(du)管理(li)局正式受理(li)再(zai)鼎(ding)(ding)醫藥提交(jiao)的(de)尼拉帕利(li)新藥上(shang)市申請，并將其納入優(you)先審評(ping)品種。2018年(nian)(nian)10月(yue)(yue)，尼拉帕利(li)獲(huo)準在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)香港上(shang)市銷售，隨后2019年(nian)(nian)6月(yue)(yue)尼拉帕利(li)在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)澳門(men)上(shang)市。尼拉帕利(li)也(ye)在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)進行鉑敏感卵巢癌和小細胞肺(fei)癌患者(zhe)的(de)一線維(wei)持治療的(de)關鍵研究(jiu)。

2019年8月，再鼎醫(yi)藥(yao)宣布《The Oncologist》雜志發表了題為“尼拉帕利在中(zhong)(zhong)(zhong)國復(fu)發卵巢(chao)癌患(huan)者中(zhong)(zhong)(zhong)的臨床I期藥(yao)代(dai)動(dong)力(li)學研究”，結果顯示，尼拉帕利在中(zhong)(zhong)(zhong)國患(huan)者中(zhong)(zhong)(zhong)的藥(yao)代(dai)動(dong)力(li)學特(te)征(zheng)與GSK全球PK研究中(zhong)(zhong)(zhong)評估的結果相當。

自2018年10月在香港(gang)(gang)上市(shi)以來，則(ze)樂(le)在香港(gang)(gang)迅速獲(huo)得市(shi)場份(fen)額(e)。基(ji)于IQVIA*數據，則(ze)樂(le)目前已是香港(gang)(gang)市(shi)場份(fen)額(e)最高的PARP抑制(zhi)劑，2019年第(di)2季(ji)度市(shi)場份(fen)額(e)達到66%。

* IQVIA Hong Kong Pharmaceutical Audit QTR 2019年第2季度數據

關于尼拉帕利

則(ze)樂（尼拉帕(pa)利，ZL2306）是(shi)一種(zhong)高效、選擇(ze)性的每日一次口(kou)服小分子聚(ju)（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑(ji)。尼拉帕(pa)利于2017年(nian)3月在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)獲(huo)批(pi)，同年(nian)11月在(zai)(zai)歐洲獲(huo)批(pi)，用(yong)于對含鉑化療(liao)完全(quan)或部分緩解的復發性上(shang)(shang)皮卵(luan)(luan)巢癌(ai)(ai)、輸卵(luan)(luan)管癌(ai)(ai)或原發性腹膜癌(ai)(ai)患者的維持治療(liao)。基于在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)和(he)歐洲的獲(huo)批(pi)，尼拉帕(pa)利已(yi)于2018年(nian)10月和(he)2019年(nian)6月相(xiang)繼在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)香(xiang)港(gang)和(he)中(zhong)國(guo)澳門獲(huo)批(pi)上(shang)(shang)市(shi)。

關于再鼎醫藥

再鼎(ding)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)（納斯達克代碼(ma)：ZLAB）是一家立足中(zhong)國(guo)、全球運營的(de)(de)(de)創(chuang)新型生物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)，致力(li)于為(wei)中(zhong)國(guo)及全球的(de)(de)(de)腫瘤、自身免疫(yi)性(xing)(xing)及感(gan)染性(xing)(xing)疾病患者提供創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)。公(gong)司(si)經驗(yan)豐富的(de)(de)(de)團隊已與全球領(ling)先的(de)(de)(de)生物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)建立了(le)戰略合(he)(he)作，打(da)造了(le)一系列(lie)的(de)(de)(de)候(hou)選創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，以(yi)滿(man)足中(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)市場快速增長和全球范圍內未滿(man)足的(de)(de)(de)醫(yi)療需求。再鼎(ding)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)遠景是成(cheng)為(wei)一家綜合(he)(he)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)創(chuang)新生物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)，研(yan)發、生產并銷售(shou)自主研(yan)發及合(he)(he)作伙伴的(de)(de)(de)產品，為(wei)促進全世界(jie)人類的(de)(de)(de)健(jian)康福祉而(er)努力(li)。