中國(guo)蘇(su)州，美國(guo)馬塞諸(zhu)塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年2月(yue)21日 /美通社(she)/ -- 和鉑(bo)醫藥(yao)今天(tian)宣布(bu)已成功完(wan)成全人(ren)源抗FcRn抗體(ti)HBM9161的臨(lin)床(chuang)一期(qi)研(yan)(yan)究，該研(yan)(yan)究以中國(guo)健(jian)康志愿者(zhe)為受試對象，旨在(zai)評估HBM9161的安全性、耐受性、藥(yao)代動力學及藥(yao)效學特性。研(yan)(yan)究結果(guo)顯示HBM9161具有良好(hao)的安全性、并能有效降低IgG水平。和鉑(bo)醫藥(yao)將于近期(qi)在(zai)國(guo)際大會上(shang)公(gong)布(bu)研(yan)(yan)究數據(ju)。

基(ji)于(yu)本次臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究結果及合作方(fang)開(kai)展的臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究數(shu)據，和鉑醫藥計劃于(yu)今年(nian)啟動針對包括原發免疫性血(xue)小板(ban)減少(shao)癥(zheng)、重癥(zheng)肌無(wu)力、Grave's眼病(bing)、視神經脊(ji)髓炎(yan)譜系疾病(bing)等自身免疫性疾病(bing)的臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究。

“致病(bing)(bing)性(xing)(xing)IgG介導的自身免(mian)疫性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)(bing)在中(zhong)國有很大(da)的未被滿(man)足(zu)的臨床需(xu)求(qiu)，而HBM9161因其創新(xin)的機制(zhi)和良好的安全(quan)性(xing)(xing)，具有治療一系(xi)列因致病(bing)(bing)性(xing)(xing)IgG 水平異常所引起的自身免(mian)疫性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)(bing)的潛力。”和鉑醫藥創始(shi)人，董事(shi)長兼(jian)首席執行官王勁松博士(shi)表(biao)示，“我們正積極攜(xie)手(shou)臨床醫學(xue)同仁，加(jia)速HBM9161針對數個適應癥的臨床開發，爭取早(zao)日(ri)為中(zhong)國患(huan)者帶來急需(xu)的創新(xin)療法，同時將這一全(quan)球(qiu)首創新(xin)藥打造為一個擁有一系(xi)列適應癥的重磅(bang)產品。”

HBM9161是靶(ba)向新生兒Fc受體(ti)（FcRn）的(de)(de)(de)全(quan)人源(yuan)抗體(ti)，可加(jia)速(su)體(ti)內致(zhi)病(bing)性(xing)IgG的(de)(de)(de)降解(jie)，潛在(zai)適(shi)應癥(zheng)包括多(duo)個IgG介(jie)導(dao)的(de)(de)(de)自(zi)身免疫疾病(bing)。此項臨床(chuang)一期研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)為(wei)(wei)安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)(ji)(ji)對照、隨(sui)機雙(shuang)盲、單(dan)(dan)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)遞(di)增研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，在(zai)香港大(da)學(xue)一期臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)心開展，主要(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者為(wei)(wei)Desmond Y.H. Yap教授。試驗共入選24名(ming)健康(kang)志愿(yuan)者，隨(sui)機分為(wei)(wei)三組，每組8人，其中(zhong)2人給予(yu)安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)(ji)(ji)，6人給予(yu)HBM9161的(de)(de)(de)單(dan)(dan)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)皮(pi)下注射，三組劑(ji)(ji)(ji)量(liang)分別為(wei)(wei)340 mg/510mg/680mg。給藥(yao)后觀(guan)察期為(wei)(wei)85天。研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)結果(guo)顯(xian)示其藥(yao)代動力(li)學(xue)特征及降低(di)IgG的(de)(de)(de)藥(yao)效(xiao)結果(guo)與(yu)合作(zuo)方在(zai)加(jia)拿大(da)開展的(de)(de)(de)臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)結果(guo)一致(zhi)。其安(an)(an)全(quan)性(xing)與(yu)之前的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)類似，僅有(you)少(shao)數輕(qing)、中(zhong)度的(de)(de)(de)不良事(shi)件。研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)數據(ju)進一步驗證了(le)HBM9161良好的(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)性(xing)，為(wei)(wei)其針對IgG介(jie)導(dao)自(zi)身免疫性(xing)疾病(bing)的(de)(de)(de)臨床(chuang)療效(xiao)和安(an)(an)全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)提(ti)供了(le)依據(ju)。

關于HBM9161

HBM9161是(shi)靶(ba)向新生兒Fc受體(ti)（FcRn）的(de)(de)抗體(ti)。FcRn通過(guo)減(jian)少(shao)IgG的(de)(de)溶(rong)酶(mei)體(ti)降解(jie)延長IgG半衰期。HBM9161是(shi)靶(ba)向FcRn的(de)(de)全人源抗體(ti)，阻斷FcRn-IgG相(xiang)互(hu)作用以加速自身抗體(ti)的(de)(de)降解(jie)，從而治療各種致病(bing)(bing)(bing)(bing)性IgG介導的(de)(de)自身免疫疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)，如(ru)重癥(zheng)肌(ji)無力、Grave's眼病(bing)(bing)(bing)(bing)、視神經脊髓炎譜系(xi)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)和原(yuan)發(fa)免疫性血(xue)小板減(jian)少(shao)癥(zheng)。

HBM9161是和(he)鉑醫藥從HanAll Biopharma引進(jin)的全球首創新(xin)藥，和(he)鉑醫藥擁有(you)在大中華地(di)區（包(bao)括香港，澳門(men)和(he)臺灣）進(jin)行開(kai)發、制(zhi)造和(he)商業化(hua)的權利。