上(shang)海(hai)2020年4月30日 /美通社/ -- 再鼎醫藥合作伙伴葛蘭素史克今日宣布，美國FDA批準了Zejula®（尼拉(la)(la)帕利(li)）的補(bu)充新藥申請（sNDA），作為對一線(xian)鉑類化(hua)療后完全或部分緩解的晚期上(shang)皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜(mo)癌成(cheng)人(ren)患者的一線(xian)維(wei)持(chi)治療，不論其(qi)生物標志(zhi)物狀態如何。尼拉(la)(la)帕利(li)是一種口服(fu)、每日一次的聚ADP核糖聚合酶(mei)（PARP）抑制(zhi)劑。只(zhi)(zhi)有(you)20%的卵巢癌患者為BRCA突(tu)變（BRCAm），過去只(zhi)(zhi)有(you)這(zhe)類患者才能在一線(xian)單藥使用PARP抑制(zhi)劑進(jin)行(xing)維(wei)持(chi)治療。
尼拉帕利(li)是美國批(pi)準的(de)唯一(yi)一(yi)種每(mei)日一(yi)次的(de)PARP抑制劑，單藥用于晚期一(yi)線(xian)或(huo)復發(fa)卵(luan)巢(chao)癌患者的(de)維持治療(liao)。
這項新(xin)的(de)適應癥獲批是基于國際三期臨床研(yan)究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的(de)數據支(zhi)持。該研(yan)究入組(zu)對象是新(xin)診(zhen)斷為晚(wan)期卵(luan)巢癌的(de)患者，其在一線治(zhi)療(liao)接受含鉑(bo)化療(liao)后產生完全或部(bu)分(fen)緩解，無論其生物(wu)標志物(wu)的(de)狀態如(ru)何。此外，PRIMA研(yan)究入組(zu)了疾病(bing)進展(zhan)風險高的(de)人群，這些患者有巨大(da)的(de)尚未(wei)被(bei)滿(man)足的(de)需求(qiu)，并且(qie)目前治(zhi)療(liao)選擇有限。
PRIMA研(yan)(yan)究(jiu)的(de)主要(yao)終點(dian)是無進(jin)展(zhan)生(sheng)存期（PFS），順序檢驗同(tong)源重(zhong)組缺(que)陷（HRd）人(ren)群(qun)和總人(ren)群(qun)。無論(lun)患者(zhe)(zhe)的(de)生(sheng)物標(biao)志物狀態如何，PRIMA研(yan)(yan)究(jiu)顯(xian)示接(jie)受尼拉(la)帕(pa)利(li)(li)一線維持治療(liao)顯(xian)著改善了(le)(le)患者(zhe)(zhe)的(de)無進(jin)展(zhan)生(sheng)存期。與安慰(wei)劑相(xiang)比，在(zai)HRd人(ren)群(qun)中(zhong)，尼拉(la)帕(pa)利(li)(li)使(shi)(shi)患者(zhe)(zhe)的(de)疾(ji)病進(jin)展(zhan)或(huo)死亡的(de)風險降(jiang)低(di)了(le)(le)57%（HR 0.43；95%CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在(zai)總人(ren)群(qun)中(zhong)，相(xiang)較于(yu)安慰(wei)劑，接(jie)受尼拉(la)帕(pa)利(li)(li)治療(liao)使(shi)(shi)疾(ji)病進(jin)展(zhan)或(huo)死亡的(de)風險降(jiang)低(di)了(le)(le)38%（HR 0.62；95%CI，0.50-0.76；p<0.001）。
PRIMA研究結果表明(ming)，尼拉帕利(li)的安全性(xing)與此前(qian)的臨(lin)床試驗(yan)一(yi)致。
尼拉(la)帕利在美國的處方信息已經更新，一(yi)線(xian)維(wei)持(chi)治(zhi)療個體(ti)化起(qi)始劑(ji)量(liang)為基(ji)于(yu)患者(zhe)基(ji)礎體(ti)重(zhong)和/或一(yi)線(xian)維(wei)持(chi)治(zhi)療血小(xiao)板計數，200 mg或300 mg每(mei)日一(yi)次(ci)。復發卵巢癌和后線(xian)治(zhi)療的起(qi)始劑(ji)量(liang)為每(mei)日一(yi)次(ci)300mg。
PRIMA研究的(de)結果此(ci)前已在(zai)2019年歐洲(zhou)腫(zhong)瘤內科(ke)學(xue)年會（ESMO）上(shang)公布，并(bing)發表在(zai)《新(xin)英格蘭醫(yi)學(xue)雜志》上(shang)。
2020年3月，中國國家藥品監督管理局受理尼拉帕利（則樂®）的補充新藥(yao)申請，用(yong)于對一線含鉑化(hua)療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹(fu)膜癌成(cheng)人(ren)患者的維持治療，并于4月(yue)授予優先審評資格(ge)。
