杭州2020年5月8日 /美(mei)通社/ -- 奕(yi)安(an)濟世，一(yi)家專注于(yu)為合作(zuo)(zuo)伙伴提供優質、可靠和(he)快速服務的生(sheng)物(wu)藥 CDMO 公司，今天宣布其合作(zuo)(zuo)伙伴邁博(bo)斯生(sheng)物(wu)的人源化 Claudin18.2 單克隆抗體的新(xin)藥臨床(chuang)試驗(yan) (IND) 已獲得了美(mei)國(guo)(guo)食品藥品監(jian)督(du)管理(li)局 (FDA) 和(he)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品監(jian)督(du)管理(li)局 (NMPA) 批準(zhun)開展臨床(chuang)試驗(yan)。

根據(ju)雙方的開發和生(sheng)產協議(yi)，奕(yi)安濟世為邁博斯生(sheng)物(wu)的 Claudin18.2 抗體提供(gong)一站式的全流程 CMC 服(fu)務，包括(kuo)從(cong) DNA 合成、工藝開發、原(yuan)液與(yu)制劑 GMP 生(sheng)產到申報文案的準備(bei)。

邁博(bo)斯(si)生物(wu)創始人(ren)和(he)首席執(zhi)行官錢雪(xue)明博(bo)士表示：“能(neng)在如(ru)此短時間內達成(cheng)中美(mei)雙報獲批這(zhe)一重要里(li)程碑，我(wo)們感到十分振(zhen)奮。奕安濟(ji)世(shi)優(you)異的(de)平臺不(bu)僅(jin)幫助(zhu)了(le)我(wo)們快速遞交 IND 申請并獲得批準(zhun)，還提高了(le)此項(xiang)目的(de)市場價值(zhi)。很高興(xing)能(neng)有這(zhe)次機會來評估(gu)這(zhe)個有差異化特性的(de) Claudin18.2 抗(kang)體在癌(ai)癥患者(zhe)當中的(de)安全耐受性和(he)初步的(de)抗(kang)癌(ai)活性。我(wo)們期待(dai)為全球(qiu)癌(ai)癥患者(zhe)帶(dai)來療效(xiao)更優(you)的(de)治(zhi)療手(shou)段。”

奕安濟(ji)世(shi) CDMO 業(ye)(ye)務總(zong)(zong)經理楊曉明博(bo)士表示：“祝賀(he)邁(mai)博(bo)斯生(sheng)物中美雙報獲(huo)批。很榮幸能成(cheng)(cheng)為(wei)邁(mai)博(bo)斯生(sheng)物的(de) CMC 和生(sheng)產(chan)(chan)合作伙伴，助其快速(su)完(wan)成(cheng)(cheng)高(gao)(gao)質量的(de)開發工(gong)作。為(wei)合作伙伴的(de)項(xiang)目增添價值，是奕安濟(ji)世(shi) CDMO 業(ye)(ye)務的(de)重要宗旨。在此次合作中，我們利(li)用高(gao)(gao)效創新的(de)開發生(sheng)產(chan)(chan)平臺成(cheng)(cheng)功縮短(duan)了(le)項(xiang)目總(zong)(zong)時(shi)間，并通過工(gong)藝(yi)優化的(de)途徑增強了(le)該抗(kang)體的(de)生(sheng)物活(huo)性。”

奕安濟世高度靈活且穩健的平臺在此次項目中發揮了很大作用。自 2018 年 9 月收到 DNA 序列起，奕安濟世通過工藝優化大大加強了該抗體的 ADCC 活性，在第 9 個月就幫助合作伙伴啟動了 GLP 毒理試驗，14 個月就完成了中美雙報所需的 CMC 工作，顯著節省了時間，幫助邁(mai)博斯(si)生(sheng)物更快得到高(gao)質量的(de) I 期臨床樣品以進行首次人體(ti)試驗，使其在激烈的(de)競爭(zheng)中脫穎而出。

自(zi) 2018 年(nian)年(nian)中首次進行 GMP 生產(chan)以來，奕(yi)安濟世已經為多個合作伙伴(ban)開(kai)展了(le)超過 20 個 CDMO 項目，并已成功交付 15 個批次 GMP 產(chan)品，憑(ping)借(jie)優質、可(ke)靠(kao)、快速(su)的(de)(de)服務，獲得(de)了(le)全球合作伙伴(ban)的(de)(de)一致認可(ke)。目前，奕(yi)安濟世已擁有(you)細胞株構建、細胞庫建立(li)、工藝及制劑開(kai)發、技術轉移與優化、GMP 生產(chan)等完整的(de)(de) CMC 能力(li)，現有(you) 3 條原(yuan)液生產(chan)線 (500 – 2000L) 以及 1 條制劑灌(guan)裝線。