倫敦2020年6月1日 /美通社/ -- 和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣布，已與美國食品藥品監督管理局 ("FDA") 就索凡替尼用于治療晚期神經內分泌瘤("NET")患者進行了新藥上市申請前 (pre-NDA) 會議。和黃醫藥已與FDA達成一致，將已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國(guo)治(zhi)療(liao)非(fei)胰腺和胰腺NET患者的現有數據作為(wei)遞(di)交美國(guo)新藥上市(shi)申請的依據。

2020年4月，FDA對索凡替尼用于治療非胰腺和胰腺NET研究項目授予快速通道資格。和黃醫藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，并計劃在快速通道資格狀態下采用滾動遞交的方式遞交新藥上市申請。滾動遞交允許公司將新藥上市申請資料中已完成的部分分批提交供FDA審查，而FDA收到完整材料會對申請進行確認。和黃醫藥計劃于2020年(nian)下半年(nian)開(kai)始新(xin)藥上市申請(qing)遞(di)交。

關于索凡替尼

索凡替尼 (surufatinib) 是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體 (VEGFR) 和成纖維細胞生長因子受體 (FGFR) 以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體 (CSF-1R)，通(tong)過(guo)調節腫(zhong)(zhong)瘤(liu)相關巨噬細胞，促進機體(ti)對腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細胞的免(mian)疫(yi)應答。索凡替尼獨特的雙重(zhong)機制(zhi)能產生協同抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)活性(xing)，使其為與其他免(mian)疫(yi)療法的聯合(he)使用(yong)的理想選(xuan)擇。

和黃醫(yi)藥目前擁有索凡替尼在全球(qiu)范圍內的(de)所有權利(li)。

美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究：在(zai)(zai)美(mei)國(guo)，索凡替(ti)尼于(yu)2020年(nian)4月(yue)被(bei)授(shou)予，用于(yu)治(zhi)療(liao)胰腺和非胰腺神(shen)經內分(fen)泌瘤(liu)(liu)，并于(yu)2019年(nian)11月(yue)被(bei)授(shou)予“”資格認證，用于(yu)治(zhi)療(liao)胰腺神(shen)經內分(fen)泌瘤(liu)(liu)。美(mei)國(guo)新藥上市申(shen)請(qing)正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)準備中。歐洲(zhou)和日本的(de)監管溝通亦在(zai)(zai)進(jin)行中，以(yi)確定索凡替(ti)尼的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)開發策略和可(ke)能的(de)注冊路(lu)徑。以(yi)上監管溝通均是基(ji)于(yu)索凡替(ti)尼的(de)兩項III期中國(guo)神(shen)經內分(fen)泌瘤(liu)(liu)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)強有(you)力(li)的(de)數據，以(yi)及(ji)于(yu)2015年(nian)11月(yue)開始的(de)正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)進(jin)行中的(de)美(mei)國(guo)多列(lie)隊Ib期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)（clinicaltrials.gov 注冊號(hao)）。

中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，中國國家藥品監督管理局受理了索凡替尼用于治療非胰腺神經內分泌瘤，并于2019年12月納入。該NDA獲成功的SANET-ep研究數據支持。SANET-ep是一項關于索凡替尼治(zhi)療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月，該研究獨立數據監察委員會 ("IDMC") 評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期 ("PFS") 這一預設主要療效終點并提前終止研究。該項研究的于2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會上以(yi)口頭報(bao)告的形(xing)式公布（clinicaltrials.gov 注(zhu)冊號）。

中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。2020年1月，該IDMC評估中期分析已經并建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 注冊號）。和黃醫藥計劃提交索凡替尼的第(di)二個新(xin)藥(yao)上市申請，用于(yu)治療晚期(qi)胰腺神經內分泌瘤，并(bing)計劃于(yu)隨(sui)后的學術會議上提交SANET-p 研究結果。

中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期(qi)（OS）（clinicaltrials.gov 注(zhu)冊號）。

免疫聯合療法：我們達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括（BGB-A317）以及(ji)已于中國獲批的（特瑞普利單抗）和（信迪利(li)單抗）。

關于和黃醫藥

和(he)黃中國醫(yi)(yi)藥(yao)科技有限公司(si)（簡稱“和(he)黃醫(yi)(yi)藥(yao)”或“Chi-Med”）（納斯達(da)克 / 倫敦(dun)證交所：HCM）是一家(jia)創新型生物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)公司(si)，在過去(qu)20年間致力(li)于(yu)發(fa)現和(he)全(quan)球開發(fa)治療(liao)癌癥和(he)自身免疫(yi)性疾病的靶向藥(yao)物(wu)和(he)免疫(yi)療(liao)法。目前，和(he)黃醫(yi)(yi)藥(yao)共有8個抗癌類候選藥(yao)物(wu)正在全(quan)球開發(fa)中，并在中國本(ben)土市場擁(yong)有廣泛(fan)的商(shang)業網絡。欲了解更多詳情，請訪問：。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向美國FDA提交索凡替尼用于治療神經內分泌瘤患者的新藥上市申請以及此類申請的提交時間，索凡替尼用于治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用于在美國及中國或其他地區如歐洲及日本治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性，實現及完成索凡替尼進一步臨床開發計劃的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于一定研究賴于將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益^®、達伯舒^®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括對于卡培(pei)他(ta)濱、替雷利珠單抗、拓益^®和達伯舒^®的安全性，療效，供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。

圖標 -