美(mei)國馬塞諸(zhu)塞州(zhou)劍(jian)橋、荷蘭鹿特丹和(he)中(zhong)國蘇州(zhou)2020年6月2日 /美(mei)通社(she)/ -- 和(he)鉑(bo)醫藥(yao)(yao)(yao)今日宣布，其(qi)針對新生兒Fc受體（FcRn）的全人(ren)源抗體HBM9161再獲中(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）批準，擬對Graves眼疾（又稱甲狀腺相關眼病）開展(zhan)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)。這是HBM9161在(zai)中(zhong)國獲得的第(di)四個(ge)臨(lin)(lin)床許可，也是和(he)鉑(bo)醫藥(yao)(yao)(yao)第(di)二次獲得2/3期臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)批準，該項目(mu)將(jiang)在(zai)2期試(shi)驗(yan)后直接進入3期試(shi)驗(yan)。
“Graves眼病是一種具有致殘性的疾病，再次通過藥品監督管理局的臨床試驗許可，讓我們可以進一步為患者提供創新性治療方案。”和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：“HBM9161作為和鉑醫藥‘產品組合’策略中(zhong)的重要(yao)部分，我(wo)們將加速其在中(zhong)國針(zhen)對Graves 眼病及其針(zhen)對自身免疫性疾病的臨床開發。”
此前，該藥(yao)物已在中國(guo)獲得重癥(zheng)肌(ji)無力(li)、視神經脊(ji)髓(sui)炎譜系(xi)疾病及原發(fa)性(xing)免疫性(xing)血(xue)小板減少癥(zheng)的臨床試驗許可。針對這些適應癥(zheng)，和(he)鉑醫藥(yao)正積極推動(dong)2期臨床開發(fa)。
Graves眼病(bing)，又稱甲狀腺(xian)眼病(bing)，是一種自身免疫性疾病(bing)，嚴重者可導致永久性失明。國內(nei)目前(qian)針對這(zhe)種嚴重疾病(bing)的(de)治療(liao)依然(ran)處于(yu)空缺狀態，方案(an)非常有限(xian)。基于(yu)該藥物加(jia)速(su)自身抗體降解(jie)的(de)創新機制(zhi)，和(he)鉑醫藥有望為Graves眼病(bing)患者帶來全新的(de)治療(liao)選擇。
HBM9161由HanAll公司開發，和鉑醫藥擁有該項目在大中華地區（中(zhong)國大陸(lu)、香港、澳門、臺灣） 的(de)(de)(de)獨家開(kai)發(fa)(fa)、生產及商(shang)業(ye)化權益。2020年3月，擁有主要海外(wai)開(kai)發(fa)(fa)權益的(de)(de)(de)Immunovant公司宣布其開(kai)展(zhan)的(de)(de)(de)甲(jia)(jia)狀(zhuang)腺眼病2a期概念驗(yan)(yan)證試驗(yan)(yan)取得積極結果， FcRn抗體對甲(jia)(jia)狀(zhuang)腺眼病的(de)(de)(de)作用首(shou)次獲得證實，這也(ye)為(wei)和鉑醫藥加速HBM9161臨床試驗(yan)(yan)提供(gong)了依據。
