上海和馬里蘭(lan)蓋瑟斯(si)堡2020年(nian)9月30日(ri) /美(mei)通社/ -- 天境生(sheng)(sheng)物(wu)（“公司(si)(si)”）（納斯(si)達克股票代碼：IMAB）是一家(jia)處于臨(lin)(lin)(lin)(lin)床階段的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)公司(si)(si)，致力于創新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)的(de)靶(ba)點發現、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床開發和(he)產(chan)品(pin)商(shang)業化(hua)，為(wei)全球范圍內治(zhi)(zhi)療需(xu)求(qiu)迫(po)切(qie)的(de)癌癥治(zhi)(zhi)療領域，提供新(xin)型(xing)有(you)效(xiao)的(de)治(zhi)(zhi)療手段。公司(si)(si)今天宣布，中國國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)（NMPA）藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）已批(pi)準其伊坦生(sheng)(sheng)長激(ji)素（eftansomatropin，又稱TJ101）差異化(hua)長效(xiao)重組(zu)人生(sheng)(sheng)長激(ji)素的(de)3期注冊(ce)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)申請。該試驗(yan)采用每周一次給藥(yao)針對(dui)患有(you)兒童生(sheng)(sheng)長激(ji)素缺乏(fa)癥的(de)病兒開展(zhan)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床治(zhi)(zhi)療研究(jiu)。

伊坦生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)激(ji)(ji)素(su)是采(cai)用(yong)韓國Genexine公司專利(li)技(ji)術，即創(chuang)新雜合Fc融合蛋(dan)白技(ji)術平(ping)臺（hyFc®） 設計(ji)開發的一(yi)種(zhong)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)效重組人生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)激(ji)(ji)素(su)（rhGH），具有(you)新穎的分子(zi)(zi)形式(shi)和更長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)的半衰期(qi)(qi)，給(gei)藥(yao)頻率僅為一(yi)周一(yi)次。伊坦生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)激(ji)(ji)素(su)可刺激(ji)(ji)胰(yi)島素(su)樣促(cu)生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)因子(zi)(zi)1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激(ji)(ji)發包(bao)括成骨(gu)(gu)細(xi)(xi)胞和軟骨(gu)(gu)細(xi)(xi)胞在內的多種(zhong)組織的生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)刺激(ji)(ji)作用(yong)，以促(cu)進骨(gu)(gu)骼的生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)。由于其技(ji)術的獨(du)特性，伊坦生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)激(ji)(ji)素(su)相較于傳(chuan)統(tong)的聚乙二醇(chun)化rhGH藥(yao)物(wu)具有(you)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)期(qi)(qi)安全性優勢。 已經完成的1期(qi)(qi)和2期(qi)(qi)臨床(chuang)研究(jiu)結果顯示，伊坦生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)激(ji)(ji)素(su)每(mei)周一(yi)次或兩周一(yi)次給(gei)藥(yao)，具有(you)良好的耐受性，其臨床(chuang)療效與需(xu)每(mei)日注射的rhGH藥(yao)物(wu)（genotropin）相當。 

天境生(sheng)物(wu)首席執行官申華(hua)瓊博士表(biao)示：“即(ji)將開(kai)展的(de)(de)伊(yi)坦生(sheng)長激(ji)素3期臨床(chuang)研(yan)究不僅是天境生(sheng)物(wu)的(de)(de)重要里(li)程(cheng)碑，也對(dui)廣大患有(you)兒童生(sheng)長激(ji)素缺乏(fa)癥的(de)(de)病兒及(ji)其父(fu)母具(ju)有(you)重要意義。我們期待驗證(zheng)伊(yi)坦生(sheng)長激(ji)素的(de)(de)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)及(ji)便捷性(xing)，并盡快將這一創新療法(fa)帶給中國兒童患者。”

此項3期注(zhu)冊臨床試(shi)驗是一項多中(zhong)心、隨機、開放標簽、陽性對照的臨床研究，旨在評估(gu)伊坦生(sheng)(sheng)長(chang)激素(su)在治療(liao)兒(er)童生(sheng)(sheng)長(chang)激素(su)缺乏癥中(zhong)的安全性、療(liao)效和藥代動(dong)力學，并證明與陽性對照藥物(wu)諾澤®重組人生(sheng)(sheng)長(chang)激素(su)注(zhu)射液相比較的非劣(lie)效性。

天境生物從Genexine獲得了伊坦生長激素在中國地區開發、生產和商業化的權益。據弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的報告顯示，在大中華地區約有三百四十萬兒童生長激素缺乏癥患者，但僅有3.7%的患者接受生長激素治療，主要是使用每日注射的產品。目前重組人生長激素注射液已被列入中國國家醫保目錄(lu)。

關于伊坦生長激素（eftansomatropin）

伊(yi)坦(tan)生(sheng)長(chang)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)(su)是(shi)一種具(ju)有(you)高度差異化的長(chang)效(xiao)(xiao)重組人生(sheng)長(chang)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)(su)，有(you)望(wang)成為(wei)一種更安(an)全(quan)便捷有(you)效(xiao)(xiao)的生(sheng)長(chang)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)(su)缺乏(fa)癥(zheng)替代療法。與內(nei)源(yuan)性生(sheng)長(chang)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)(su)一致(zhi)，伊(yi)坦(tan)生(sheng)長(chang)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)(su)可(ke)刺激(ji)(ji)(ji)(ji)胰島素(su)(su)樣促(cu)生(sheng)長(chang)因子1（IGF-1）在(zai)肝(gan)臟中的合成，并(bing)激(ji)(ji)(ji)(ji)發包(bao)括(kuo)成骨細(xi)胞和軟骨細(xi)胞在(zai)內(nei)的多種組織的生(sheng)長(chang)刺激(ji)(ji)(ji)(ji)作用(yong)，以促(cu)進(jin)骨骼的生(sheng)長(chang)。IGF-1是(shi)可(ke)靠的藥效(xiao)(xiao)學(xue)標(biao)志物(wu)，也是(shi)伊(yi)坦(tan)生(sheng)長(chang)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)(su)促(cu)生(sheng)長(chang)活性的關鍵介質(zhi)。伊(yi)坦(tan)生(sheng)長(chang)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)(su)基(ji)于Genexine的專利hyFc®技(ji)術開發，hyFc部分(fen)由人免(mian)疫球蛋白D（ “IgD” ）和G4（ “IgG4” ）的一部分(fen)組成。前者(zhe)包(bao)含一個柔(rou)性鉸(jiao)鏈，后者(zhe)可(ke)通過新生(sheng)兒Fc受體（FcRn）介導的代謝(xie)調控延(yan)長(chang)半衰期。

關于天境生物

天境(jing)生(sheng)(sheng)物是一家富有(you)活(huo)力(li)的國(guo)際生(sheng)(sheng)物科技公司(si)，聚(ju)焦腫瘤免疫和自身免疫疾病(bing)領域差異化(hua)創新(xin)生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)的研(yan)(yan)發(fa)(fa)，以“持(chi)續開發(fa)(fa)創新(xin)生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)，真正(zheng)改(gai)變患者生(sheng)(sheng)活(huo)”為使命。天境(jing)生(sheng)(sheng)物在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過(guo)自主研(yan)(yan)發(fa)(fa)和全球合(he)作等多(duo)(duo)元化(hua)模式(shi)，迅(xun)速建(jian)立起(qi)擁有(you)十(shi)多(duo)(duo)個具有(you)全球競爭力(li)的創新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)管(guan)線(xian)。天境(jing)生(sheng)(sheng)物憑(ping)借優秀的藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa)團(tuan)隊(dui)、倍受認可的臨床前及臨床開發(fa)(fa)實力(li)，以及世界一流(liu)的GMP生(sheng)(sheng)產能力(li)，正(zheng)快速成長為覆蓋(gai)全產業(ye)鏈的綜(zong)合(he)性全球生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)公司(si)。天境(jing)生(sheng)(sheng)物在北京(jing)、上海、香港和美國(guo)馬(ma)里蘭州均設有(you)辦公室。更多(duo)(duo)信(xin)息請訪問

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)(xin)(xin)聞稿包(bao)含根據(ju)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及(ji)其他(ta)(ta)聯邦證券法律下定(ding)義(yi)的(de)(de)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)，包(bao)括有(you)關(guan)伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)激素（eftansomatropin，TJ101）的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)結(jie)果(guo)，臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)數據(ju)對患者產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)潛在(zai)(zai)影(ying)響(xiang)，天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)關(guan)伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)激素（eftansomatropin，TJ101）的(de)(de)進(jin)展及(ji)預期的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)開發計劃、藥政里(li)(li)程碑及(ji)商(shang)業化。由于各種重要(yao)因(yin)素的(de)(de)影(ying)響(xiang)，實(shi)際(ji)結(jie)果(guo)可能與前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)有(you)重大差異。這些因(yin)素包(bao)括但不限(xian)于以下事(shi)項的(de)(de)風險：天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)證明(ming)其候選藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)安全性(xing)(xing)和療效(xiao)的(de)(de)能力(li)；候選藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)結(jie)果(guo)可能不支持進(jin)一步開發或(huo)新(xin)(xin)(xin)藥上(shang)市審批；相關(guan)監管(guan)(guan)機構就天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)候選藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)監管(guan)(guan)審批作出(chu)決定(ding)的(de)(de)內容和時間(jian)；天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)候選藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)（如能獲(huo)批）獲(huo)得商(shang)業成功的(de)(de)能力(li)；天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)對其技術和藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)知識產(chan)權保護(hu)獲(huo)得和維護(hu)的(de)(de)能力(li)；天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)依賴第三方(fang)進(jin)行藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開發、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和其他(ta)(ta)服務(wu)的(de)(de)情況；天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)限(xian)的(de)(de)運(yun)營歷史和獲(huo)得進(jin)一步的(de)(de)運(yun)營資金以完成候選藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開發和商(shang)業化的(de)(de)能力(li)；新(xin)(xin)(xin)冠病毒(du)對公(gong)司臨(lin)床(chuang)(chuang)開發、商(shang)業以及(ji)其他(ta)(ta)業務(wu)運(yun)營帶來的(de)(de)影(ying)響(xiang)；以及(ji)天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)在(zai)(zai)最(zui)近年度報告20-F表格中(zhong)“風險因(yin)素”章節里(li)(li)更(geng)全面討論(lun)的(de)(de)各類風險；以及(ji)天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)向(xiang)美(mei)國證券交易委員會期后呈報中(zhong)關(guan)于潛在(zai)(zai)風險、不確定(ding)性(xing)(xing)以及(ji)其他(ta)(ta)重要(yao)因(yin)素的(de)(de)討論(lun)。所有(you)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)基于天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)目前掌握的(de)(de)信(xin)息，除非法律另有(you)要(yao)求(qiu)，天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)沒有(you)義(yi)務(wu)因(yin)新(xin)(xin)(xin)信(xin)息、日后事(shi)件或(huo)其他(ta)(ta)原因(yin)而公(gong)開更(geng)新(xin)(xin)(xin)或(huo)修(xiu)訂任何前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)的(de)(de)義(yi)務(wu)。

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