中國上(shang)海和美(mei)國蓋瑟斯堡2022年5月31日(ri) /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其高度差異化的長效重組人生長激素伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）的中國3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。該試驗采用每周一次給藥，是針對患有兒童生長激素缺乏癥的患兒開展的3期TALLER研究，主要研究終點(dian)為年化生長速(su)率。

中(zhong)國(guo)兒童(tong)生長(chang)發育臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)領域學(xue)術領導者(zhe)、TALLER 3期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)項目負(fu)責(ze)人(ren)、武漢同濟醫院兒科學(xue)系主任羅(luo)小平教(jiao)授表示(shi)："中(zhong)國(guo)兒童(tong)生長(chang)激素缺乏癥(zheng)患者(zhe)，只(zhi)有一(yi)小部分有機會得到規范(fan)有效(xiao)診療，尚有巨大的(de)醫學(xue)需求未被滿足(zu)。祝賀天境生物(wu)如期順利(li)完成(cheng)伊坦長(chang)效(xiao)生長(chang)激素臨(lin)床(chuang)試驗患者(zhe)入組工作，期望很快(kuai)看到3期關(guan)鍵性臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)的(de)結果。"

TALLER 研究是一項多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的3期臨床試驗（NCT04633057），在中國已完成168例患者入組。該研究旨在以諾澤^®重組人(ren)生(sheng)長(chang)(chang)激素注(zhu)射(she)液(ye)為(wei)對照，評估(gu)伊坦(tan)長(chang)(chang)效生(sheng)長(chang)(chang)激素在(zai)治(zhi)療兒童生(sheng)長(chang)(chang)激素缺乏癥患者(zhe)的有效性、安(an)全性和藥代動力學等重要指標。

伊坦長(chang)效生長(chang)激素(su)(su)的安全性(xing)、耐(nai)受性(xing)和有效性(xing)已在多項完(wan)成的臨床(chuang)研(yan)究中(zhong)得到(dao)充分驗(yan)證(zheng)。2021年11月(yue)，天境生物宣布與濟川(chuan)藥業達成商業化戰略(lve)合作，以加速伊坦長(chang)效生長(chang)激素(su)(su)在中(zhong)國市(shi)場的研(yan)發、生產和商業化進程。

天境生(sheng)(sheng)物(wu)總(zong)裁朱秀軒(xuan)博士(shi)表(biao)示："當(dang)前，兒童生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激素(su)缺乏癥主(zhu)要(yao)的治療(liao)(liao)用藥需每日注射。伊坦長(chang)(chang)效生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激素(su)是一種純融(rong)合(he)蛋(dan)白基礎的長(chang)(chang)效生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)劑(ji)，有望通過(guo)每周用藥一次達到(dao)治療(liao)(liao)效果。此次3期臨(lin)床研(yan)究成(cheng)功(gong)完成(cheng)了患(huan)者入組，標志(zhi)著(zhu)我們(men)已進(jin)(jin)入到(dao)項目的最后階(jie)段，我們(men)將(jiang)全(quan)速推(tui)進(jin)(jin)項目進(jin)(jin)程盡(jin)早(zao)為(wei)廣大患(huan)兒帶來(lai)一個更優更方便的治療(liao)(liao)選擇。"

濟川藥業總經(jing)理劉俊博士表示："我(wo)們非常高(gao)興地看到，伊坦長效生(sheng)(sheng)長激素(su)已按計劃(hua)順(shun)利達成(cheng)患者(zhe)入組目標。我(wo)們將與天境生(sheng)(sheng)物緊密合作，全(quan)力加(jia)速和完成(cheng)3期注冊臨床研究，盼望早(zao)日將這一創新兒科產(chan)品推向市場，惠及更多患兒。"

隨著患者入組的(de)順(shun)利完成和項目的(de)快(kuai)速推(tui)進(jin)，TALLER研究(jiu)預計將于2023年完成后遞交伊(yi)坦長效生(sheng)長激素的(de)生(sheng)物制品上市(shi)申請。

關于伊坦長效生長激素（TJ101）

伊坦長效生長激素（TJ101）是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。與內源性生長激素一致，伊坦長效生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發包括成骨細胞和軟骨細胞在內的多種組織的生長刺激作用，以促進骨骼的生長。IGF-1是可靠的藥效學標志物，也是伊坦長效生長激素促生長活性的關鍵介質。伊坦長效生長激素基于Genexine公司的專利hyFc^®技術開(kai)發，hyFc部分(fen)由(you)人免(mian)疫球蛋白(bai)D("IgD")和G4("IgG4")的一(yi)部分(fen)組成。前者(zhe)包(bao)含(han)一(yi)個柔(rou)性(xing)鉸鏈(lian)，后者(zhe)可通過新生兒Fc受(shou)體(ti)（FcRn）介導的代謝調控延長半(ban)衰期。

2021年11月，天(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物與濟川(chuan)藥(yao)業(ye)就伊(yi)坦長(chang)(chang)(chang)(chang)效生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)激(ji)素達成戰略合作，加速其在中國(guo)大陸的產(chan)品開發、生(sheng)產(chan)及商業(ye)化進程。天(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物將(jiang)作為上市(shi)許(xu)可(ke)持有人（MAH）負(fu)責(ze)向(xiang)(xiang)國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局遞交伊(yi)坦長(chang)(chang)(chang)(chang)效生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)激(ji)素的上市(shi)許(xu)可(ke)注冊申(shen)請，并向(xiang)(xiang)濟川(chuan)藥(yao)業(ye)供藥(yao)。濟川(chuan)藥(yao)業(ye)將(jiang)就伊(yi)坦長(chang)(chang)(chang)(chang)效生(sheng)長(chang)(chang)(chang)(chang)激(ji)素合作拓展其他(ta)新適應癥，并在該產(chan)品獲批后(hou)負(fu)責(ze)在中國(guo)市(shi)場(chang)進行(xing)商業(ye)化推廣(guang)，天(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物將(jiang)從臨(lin)床、生(sheng)產(chan)及學術等(deng)多方面(mian)提供支持。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為專注特藥的全球創新生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問//www.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包(bao)含(han)根據《1995 年私人證(zheng)券(quan)訴訟改革法(fa)案(an)》以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他聯邦證(zheng)券(quan)法(fa)律(lv)下定義的(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)，包(bao)括有(you)關(guan)伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長激(ji)素(su)用于(yu)(yu)(yu)治療(liao)(liao)兒(er)童生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長激(ji)素(su)缺(que)乏癥的(de)(de)(de)三期(qi)臨(lin)床試驗(yan)結果(guo)，臨(lin)床試驗(yan)數據對患者產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)潛在影響，天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)關(guan)伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長激(ji)素(su)的(de)(de)(de)進(jin)展及(ji)(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)臨(lin)床開發(fa)計(ji)劃、藥(yao)政里程(cheng)碑及(ji)(ji)商(shang)業(ye)化。由于(yu)(yu)(yu)各種(zhong)重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)影響，實際結果(guo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)與(yu)前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)有(you)重(zhong)大差異。這(zhe)些因(yin)素(su)包(bao)括但不限(xian)于(yu)(yu)(yu)以(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)風險(xian)：天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)證(zheng)明(ming)其(qi)(qi)候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)安全(quan)性和(he)(he)(he)療(liao)(liao)效的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)(li)；候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)床結果(guo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)不支(zhi)持(chi)進(jin)一步開發(fa)或新藥(yao)上市審批；相關(guan)監管(guan)(guan)機構就天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)監管(guan)(guan)審批作出決定的(de)(de)(de)內容(rong)和(he)(he)(he)時間；天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)（如能(neng)(neng)(neng)(neng)獲(huo)(huo)批）獲(huo)(huo)得商(shang)業(ye)成(cheng)(cheng)功(gong)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)(li)；天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)對其(qi)(qi)技術(shu)和(he)(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)知識(shi)產(chan)(chan)權保護(hu)獲(huo)(huo)得和(he)(he)(he)維護(hu)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)(li)；天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)依賴第三方進(jin)行(xing)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)開發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)他服務的(de)(de)(de)情況；天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)限(xian)的(de)(de)(de)運營歷史(shi)和(he)(he)(he)獲(huo)(huo)得進(jin)一步的(de)(de)(de)運營資金以(yi)(yi)完成(cheng)(cheng)候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)開發(fa)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)(li)；新冠病毒對公司臨(lin)床開發(fa)、商(shang)業(ye)以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他業(ye)務運營帶來(lai)的(de)(de)(de)影響；以(yi)(yi)及(ji)(ji)天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)在最近年度(du)報(bao)告20-F表格中"風險(xian)因(yin)素(su)"章(zhang)節里更(geng)(geng)全(quan)面討論的(de)(de)(de)各類(lei)風險(xian)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)向(xiang)美(mei)國證(zheng)券(quan)交易(yi)委員會期(qi)后(hou)呈(cheng)報(bao)中關(guan)于(yu)(yu)(yu)潛在風險(xian)、不確定性以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)討論。所有(you)前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)基于(yu)(yu)(yu)天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)目前(qian)掌握的(de)(de)(de)信息，除非(fei)法(fa)律(lv)另有(you)要求，天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)沒有(you)因(yin)新信息、日(ri)后(hou)事件或其(qi)(qi)他原因(yin)而公開更(geng)(geng)新或修訂任(ren)何前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)義務。

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