東京與新澤(ze)西(xi)州肯(ken)尼(ni)沃斯2020年11月24日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：日本東京，CEO：內藤 晴夫，下文簡稱“衛材”）和默克集團（美國新澤西州肯尼沃斯，在美國和加拿大境外稱為MSD）近日宣布了新的研究數據，證明關鍵性III期CLEAR試驗（研究307）/KEYNOTE-581獲得了陽性結果。該試驗旨在評價衛材研發的口服多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑LENVIMA^®與MSD的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA^®聯合(he)治(zhi)療或與依(yi)維(wei)莫司聯合(he)治(zhi)療對(dui)比舒尼替尼用于晚期腎細(xi)胞癌（RCC）患者(zhe)一(yi)線治(zhi)療的療效。

LENVIMA + KEYTRUDA聯(lian)合治(zhi)(zhi)療達到(dao)了試(shi)驗(yan)的主要(yao)終點（PFS）以及(ji)關(guan)鍵次(ci)要(yao)終點（OS和(he)(he)(he)ORR），研(yan)(yan)究數(shu)(shu)據證實在(zai)(zai)意(yi)(yi)(yi)向(xiang)治(zhi)(zhi)療（ITT）研(yan)(yan)究人(ren)群中(zhong)，與(yu)舒(shu)尼替尼相(xiang)(xiang)比(bi)(bi)，聯(lian)合治(zhi)(zhi)療方(fang)案使患(huan)者(zhe)PFS、OS和(he)(he)(he)ORR表現(xian)出具有(you)統計(ji)學(xue)意(yi)(yi)(yi)義(yi)(yi)和(he)(he)(he)臨床意(yi)(yi)(yi)義(yi)(yi)的顯著(zhu)改(gai)善。LENVIMA + 依(yi)維莫(mo)司(si)聯(lian)合治(zhi)(zhi)療也達到(dao)了主要(yao)終點（PFS）和(he)(he)(he)關(guan)鍵次(ci)要(yao)終點（ORR），證明在(zai)(zai)ITT研(yan)(yan)究人(ren)群中(zhong)，與(yu)舒(shu)尼替尼相(xiang)(xiang)比(bi)(bi)，使患(huan)者(zhe)PFS和(he)(he)(he)ORR表現(xian)出具有(you)統計(ji)學(xue)意(yi)(yi)(yi)義(yi)(yi)和(he)(he)(he)臨床意(yi)(yi)(yi)義(yi)(yi)的顯著(zhu)改(gai)善。ITT人(ren)群包(bao)括斯隆-凱特琳癌(ai)癥中(zhong)心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）所有(you)風險組的患(huan)者(zhe)（低危(wei)、中(zhong)危(wei)、高危(wei)）。LENVIMA + KEYTRUDA和(he)(he)(he)LENVIMA + 依(yi)維莫(mo)司(si)聯(lian)合治(zhi)(zhi)療的安全性特征與(yu)既往(wang)研(yan)(yan)究報告的一致。衛材和(he)(he)(he)默克（美國新澤西州肯尼沃斯）將(jiang)(jiang)與(yu)全球監管機構(gou)對這(zhe)些數(shu)(shu)據進行(xing)討論，以便根據這(zhe)些結果提交上市(shi)許可申請。這(zhe)些數(shu)(shu)據將(jiang)(jiang)在(zai)(zai)即將(jiang)(jiang)召開(kai)的醫學(xue)會議上介紹。

“越(yue)來越(yue)多(duo)的(de)(de)科學證據(ju)支持將基于(yu)KEYTRUDA的(de)(de)聯合(he)用藥方(fang)案作為晚期(qi)腎細胞(bao)癌患者的(de)(de)一線治療(liao)進行研(yan)究(jiu)，鑒于(yu)此(ci)，我們對KEYTRUDA + LENVIMA聯合(he)方(fang)案與(yu)舒(shu)尼替尼單藥方(fang)案進行了比較，結果顯(xian)示，KEYTRUDA + LENVIMA聯合(he)治療(liao)使(shi)患者的(de)(de)PFS、OS和ORR表現出有統(tong)計(ji)學意義的(de)(de)顯(xian)著(zhu)改善(shan)”，默(mo)克(ke)(ke)研(yan)究(jiu)實(shi)驗室腫瘤學臨(lin)床研(yan)究(jiu)副總裁(cai)Gregory Lubiniecki博士說，“默(mo)克(ke)(ke)將攜(xie)手衛材，繼續探索(suo)KEYTRUDA + LENVIMA聯合(he)用藥的(de)(de)潛(qian)力，特(te)別是在腎細胞(bao)癌等需求尚未得到充分滿足的(de)(de)領域。”

“CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的(de)結果(guo)表明(ming)(ming)KEYTRUDA + LENVIMA具有(you)作為晚期RCC一線(xian)治療(liao)(liao)的(de)潛力。這些數據(ju)也證明(ming)(ming)LENVIMA + 依維莫(mo)司（該聯合方案已被(bei)FDA批(pi)準用于既往接受過抗血管生成(cheng)治療(liao)(liao)的(de)晚期RCC患(huan)者）具有(you)用作一線(xian)治療(liao)(liao)的(de)潛力，”衛(wei)材副(fu)總(zong)裁兼腫瘤業務組(zu)首席(xi)醫學創新官(guan)和首席(xi)發現官(guan)Takashi Owa博士說，“這些發現激勵著我們不斷深入了解(jie)并(bing)解(jie)決難治癌癥患(huan)者未滿足的(de)需求”。

衛材(cai)和默克（美(mei)國新澤西(xi)州肯(ken)尼(ni)沃斯）正在通過LEAP（侖伐替尼(ni)和帕博利(li)珠單(dan)抗，LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床(chuang)項(xiang)目繼續(xu)研究LENVIMA + KEYTRUDA聯合用藥的(de)情況，涉及19項(xiang)試驗、13種不同腫(zhong)(zhong)瘤(liu)類型，這(zhe)些(xie)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)類型包括子宮內(nei)膜癌(ai)(ai)、肝細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)、黑色素(su)瘤(liu)、非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)、RCC、頭(tou)頸部鱗狀細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)、尿路上皮癌(ai)(ai)、膽(dan)道癌(ai)(ai)、結(jie)直腸(chang)癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)、膠質母細(xi)胞(bao)瘤(liu)、卵巢癌(ai)(ai)和三陰性乳腺(xian)癌(ai)(ai)。

關于CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581

CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581是一項評價LENVIMA聯合KEYTRUDA或依維莫司與舒尼替尼單藥相比，用于晚期RCC患者一線治療的多中心、隨機、開放性、III期試驗（ClinicalTrials.gov，NCT02811861）。本(ben)研(yan)究(jiu)共入組(zu)(zu)(zu)約(yue)1050例患者，隨機分為(wei)三個治療(liao)組(zu)(zu)(zu)，分別(bie)接受LENVIMA（18 mg，口服(fu)，每(mei)日(ri)一次(ci)）聯(lian)合依(yi)維莫司（5 mg，口服(fu)，每(mei)日(ri)一次(ci)）[A組(zu)(zu)(zu)]；或LENVIMA（20 mg，口服(fu)，每(mei)日(ri)一次(ci)）聯(lian)合KEYTRUDA（200 mg，靜(jing)脈給(gei)藥，每(mei)3周(zhou)一次(ci)）[B組(zu)(zu)(zu)]；或舒尼(ni)替(ti)尼(ni)（50 mg，口服(fu)，每(mei)日(ri)一次(ci)，治療(liao)4周(zhou)，隨后停藥2周(zhou)）[C組(zu)(zu)(zu)]。主要終(zhong)點(dian)是(shi)根據RECIST v1.1標準，通過(guo)獨(du)立(li)審查(cha)評估比較A組(zu)(zu)(zu)與(yu)C組(zu)(zu)(zu)以及B組(zu)(zu)(zu)與(yu)C組(zu)(zu)(zu)之間的PFS。關鍵(jian)次(ci)要終(zhong)點(dian)為(wei)OS、ORR和安全性。

關于腎細胞癌（RCC）

據估計，2018年全球新診斷腎癌病例超過403,000例，死亡病例超過175,000例^[1]。2018年，日本新發病例超過24,000例，死亡8000例^[1]。據估計，僅在美國，2020年將有近74, 000例新發腎癌確診病例，死亡病例近15,000例^[2]。腎細胞癌是目前最常見的腎癌類型，10例腎癌中就約有9例為腎細胞癌^[3]。男性中腎細胞癌更常見，發生率約為女性的兩倍^[4]。大多數RCC病例是在其他腹部疾病的影像學檢查中偶然發現的。約30%的RCC患者在診斷時即已轉移，多達40%的患者在因局限性RCC接受初次手術治療后發生轉移^[5,6]。患者的生存率高度依賴于診斷時的腫瘤分期，存在轉移的患者的五年生存率為12%，預后較差^[7]。

關于LENVIMA^®（侖伐替尼）膠囊

LENVIMA是由衛材發現并開發的一種多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑，可抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常細胞功能外，LENVIMA還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關的其他激酶，包括成纖維細胞生長因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，與任一藥物單獨給藥相比，侖伐替尼聯合抗PD-1單克隆抗體可減少腫瘤相關巨噬細胞的數量，增加活化的細胞毒性T細胞的數量，表現出更強的抗腫瘤活性。LENVIMA和依維莫司聯合用藥顯示抗血管生成和抗腫瘤活性增加，在體外試驗中表現為人內皮細胞增殖、血管形成和VEGF信號轉導減弱，在人腎細胞癌小鼠移植瘤模型中腫瘤體積的縮小程度大于每種藥物單獨給藥時的縮小程度。目前，LENVIMA已在超過65個國家（包括日本、美國、歐洲和亞洲的部分國家）獲批單藥用于甲狀腺癌的治療，并在超過65個國家（包括日本、美國、歐洲部分國家、中國和亞洲部分其他國家）獲批單藥用于不可切除肝細胞癌的治療。此外，在超過55個國家（包括美國、歐洲和亞洲的部分國家），LENVIMA還被批準與依維莫司聯合用藥，治療既往曾接受過抗血管生成治療的腎細胞癌患者。在歐洲，LENVIMA以商品名Kisplyx^®上市(shi)，用于治(zhi)療腎細(xi)胞(bao)癌。同時，LENVIMA也(ye)在美國、澳(ao)大(da)利亞和加(jia)拿大(da)等國家獲批與KEYTRUDA聯(lian)合，治(zhi)療既(ji)往(wang)接受全身治(zhi)療后出(chu)現疾病(bing)進展的(de)，不適合根治(zhi)性(xing)手(shou)術或(huo)放療的(de)，非微衛星高度不穩定（MSI-H）或(huo)錯配(pei)修(xiu)復缺陷(xian)（dMMR）的(de)晚期(qi)子宮內膜癌患者。該適應癥的(de)持續(xu)批準取決于各項確(que)證性(xing)試驗中臨(lin)床獲益的(de)驗證和描(miao)述。

關于KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）注射液

KEYTRUDA是一種(zhong)(zhong)抗(kang)PD-1治(zhi)療藥物，通過提高人體免疫系統檢測和抗(kang)擊腫(zhong)瘤細(xi)胞(bao)(bao)的(de)能力發揮作(zuo)用(yong)(yong)。KEYTRUDA是一種(zhong)(zhong)人源化單克(ke)隆抗(kang)體，可阻斷PD-1與(yu)其配體PD-L1和PD-L2之(zhi)間的(de)相(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)，從而(er)激活T淋巴細(xi)胞(bao)(bao)，這種(zhong)(zhong)淋巴細(xi)胞(bao)(bao)可能對腫(zhong)瘤細(xi)胞(bao)(bao)和健(jian)康細(xi)胞(bao)(bao)均有(you)作(zuo)用(yong)(yong)。

默克（美(mei)國新澤西(xi)州肯尼(ni)沃斯）目前正在(zai)(zai)進行(xing)行(xing)業內規模最大(da)的(de)免(mian)疫腫瘤學(xue)臨(lin)床(chuang)研究項(xiang)目。目前有(you)1200多項(xiang)在(zai)(zai)多種(zhong)癌(ai)癥和治(zhi)療(liao)環境中研究KEYTRUDA的(de)試(shi)驗(yan)。KEYTRUDA臨(lin)床(chuang)項(xiang)目旨(zhi)在(zai)(zai)了解KEYTRUDA在(zai)(zai)癌(ai)癥中的(de)作用，以及可(ke)以通過哪些因(yin)素(su)來預測一名患(huan)者是(shi)否能從KEYTRUDA治(zhi)療(liao)中獲(huo)益(yi)，包括(kuo)探索幾種(zhong)不同的(de)生物(wu)標(biao)志物(wu)。

關于默克（美國新澤西州肯尼沃斯）和衛材的戰略合作

2018年3月，衛材和(he)默克(ke)（美國(guo)(guo)新(xin)澤西州(zhou)肯尼沃斯，在美國(guo)(guo)和(he)加(jia)拿大(da)境(jing)外稱為(wei)MSD）通(tong)過(guo)一家附屬公司，就LENVIMA的全球共(gong)同開發(fa)和(he)共(gong)同商業化(hua)達成戰略合作。根據協議(yi)，兩家公司將聯(lian)合開發(fa)、生(sheng)產LENVIMA并將其商業化(hua)。 LENVIMA既可作為(wei)單藥(yao)治(zhi)療(liao)也可與默克(ke)（美國(guo)(guo)新(xin)澤西州(zhou)肯尼沃斯）的抗(kang)PD-1治(zhi)療(liao)藥(yao)物KEYTRUDA聯(lian)合用藥(yao)。

除了在(zai)幾種不(bu)(bu)同(tong)腫瘤類型(xing)中正(zheng)在(zai)進(jin)行的評價(jia)KEYTRUDA與(yu)LENVIMA聯合用藥的臨(lin)床(chuang)研究外，兩家公司還通(tong)過LEAP（侖(lun)伐替(ti)尼聯合帕博利珠單(dan)抗，LEnvatinib And Pembrolizumab）臨(lin)床(chuang)項目共同(tong)發起新的臨(lin)床(chuang)研究來(lai)評價(jia)該(gai)聯合用藥，涉及19項臨(lin)床(chuang)試(shi)驗、13種不(bu)(bu)同(tong)腫瘤類型(xing)（子宮(gong)內膜癌(ai)(ai)(ai)(ai)、肝細胞癌(ai)(ai)(ai)(ai)、黑色素瘤、非(fei)小細胞肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、腎細胞癌(ai)(ai)(ai)(ai)、頭頸(jing)部鱗狀細胞癌(ai)(ai)(ai)(ai)、尿路(lu)上皮癌(ai)(ai)(ai)(ai)、膽道癌(ai)(ai)(ai)(ai)、結直腸癌(ai)(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)、膠質母(mu)細胞瘤、卵巢癌(ai)(ai)(ai)(ai)和三(san)陰性(xing)乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)）。

衛材專注于癌癥

衛材專注于抗癌藥物的研發，致力于腫瘤微環境（從現有的自主研發的化合物中得到了大量的經驗和知識）以及驅動基因突變及異常剪接的因素（利用RNA剪切平臺）等領域（Ricchi）。在這些領域，還有很多患者的需求未得到真正的滿足，衛材希望成為腫瘤學領域的領導者。衛材希望從這些Ricchi 中發現(xian)具有新靶點、新作用機(ji)制(zhi)并有望治愈癌癥的(de)創新藥(yao)。

關于衛材

衛材是一家全球領先的研發型制藥公司，總部位于日本，在全球約有10, 000名員工。Eisai將企業使命定義為“將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，公司將這種使命稱為關心人類健康（hhc）理念。衛材致力于在腫瘤學和神經病學等醫療需求高度未得到滿足的治療領域提供創新產品，努力實現公司的hhc理念。本著hhc的精神，衛材會進一(yi)步履(lv)行這(zhe)一(yi)承諾，運(yun)用公司擁(yong)有的科學專(zhuan)業知(zhi)識、臨床能力和(he)對患者的了解(jie)(jie)，發(fa)現并開發(fa)創新解(jie)(jie)決方(fang)案，幫(bang)助解(jie)(jie)決社會最棘(ji)手的未得到滿足(zu)的需求，包括被(bei)忽(hu)視(shi)的熱(re)帶病和(he)可持續發(fa)展目標。

有關衛材的更多信息，請訪問 www.eisai.com（適用于全球）、us.eisai.com（適用于美國）或www.eisai.eu（適用于歐洲、中東、非洲），也可通過Twitter（美國和全球）和LinkedIn（僅適用于美國）與我們聯(lian)系。 

默克（美國新澤西州肯尼沃斯）專注于癌癥

默克集團的目標是將突破性科學轉化為創新型腫瘤藥物，以造福全球癌癥患者。在默克（美國新澤西州肯尼沃斯），為癌癥患者帶來新希望的潛力推動了公司的目標，支持癌癥藥物的可及性是公司的承諾。作為關注癌癥的一部分，默克（美國新澤西州肯尼沃斯）致力于探索腫瘤免疫學的潛力，這是該行業中最大的開發項目之一，涵蓋30多種腫瘤類型。公司還將繼續通過戰略性收購來加強公司的產品組合，并優先開發具有潛力的幾種有望改善晚期癌癥治療的腫瘤候選藥物。有關公司腫瘤學臨床試驗的更多信息，請訪問www.merck.com/clinicaltrials。

關于默克（美國新澤西州肯尼沃斯）

在超過125年的時間里，默克（美國新澤西州肯尼沃斯，在美國和加拿大境外稱為MSD）一直致力于為生命的延續而發明藥物，為世界上很多最具挑戰性的疾病提供藥物和疫苗，以實現公司拯救生命和改善生活的使命。公司通過影響深遠的政策、項目和伙伴關系增加獲得醫療保健的機會，以示公司對患者和人群健康的承諾。如今，默克（美國新澤西州肯尼沃）在預防和治療威脅人類和動物的疾病（包括癌癥、HIV和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出現的動物疾病）領域，一直保持走在前沿，致力于成為全球領先的研發密集型生物制藥公司。欲了解更多信息，請訪問www.merck.com，并通過Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn與公司聯系。

默克（美國新澤西州肯尼沃斯）的前瞻性聲明

默(mo)克（美國(guo)(guo)新(xin)澤西州肯尼沃(wo)斯，下文(wen)簡稱“公(gong)司(si)”）的(de)新(xin)聞(wen)稿(gao)中包含(han)“前瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)(ming)”，這些聲(sheng)明(ming)(ming)是根(gen)據1995年美國(guo)(guo)私人證券訴訟改革(ge)法案中的(de)安全港規定(ding)(ding)做出的(de)。這些前瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)(ming)基(ji)于公(gong)司(si)管(guan)理層(ceng)目前的(de)信念和(he)期望，并受制于可能出現(xian)的(de)重大風險和(he)不確定(ding)(ding)因素。對于管(guan)線產品(pin)，無法保(bao)證產品(pin)將獲得(de)必要(yao)的(de)監(jian)管(guan)批準或證明(ming)(ming)其會(hui)取(qu)得(de)商業化成功。如果基(ji)本假設(she)被證明(ming)(ming)不準確或存在(zai)風險或不確定(ding)(ding)性，則實際結(jie)果可能會(hui)與前瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)(ming)所列結(jie)果存在(zai)重大差異。

風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)不(bu)確定(ding)性(xing)包括(kuo)但不(bu)限于一(yi)般行(xing)業狀況和(he)(he)(he)競(jing)爭(zheng)(zheng)；一(yi)般經濟因素(su)，包括(kuo)利(li)率(lv)和(he)(he)(he)貨幣匯率(lv)波動；全(quan)球爆發的(de)(de)(de)新(xin)(xin)型冠狀病毒疾病（COVID-19）的(de)(de)(de)影響(xiang)；美國(guo)和(he)(he)(he)國(guo)際制藥行(xing)業監(jian)管(guan)和(he)(he)(he)醫(yi)療保健(jian)立法的(de)(de)(de)影響(xiang)；控制醫(yi)療保健(jian)成本的(de)(de)(de)全(quan)球趨勢(shi)；技術進步(bu)，競(jing)爭(zheng)(zheng)者獲(huo)得的(de)(de)(de)新(xin)(xin)產品(pin)和(he)(he)(he)專(zhuan)(zhuan)利(li)；新(xin)(xin)產品(pin)開發固(gu)有(you)的(de)(de)(de)挑戰，包括(kuo)獲(huo)得監(jian)管(guan)批(pi)準(zhun)；公司(si)準(zhun)確預測未(wei)來市場情(qing)況的(de)(de)(de)能力；生產困(kun)難或延誤；國(guo)際經濟的(de)(de)(de)金融不(bu)穩定(ding)性(xing)和(he)(he)(he)主權風(feng)險(xian)；對公司(si)專(zhuan)(zhuan)利(li)和(he)(he)(he)創(chuang)新(xin)(xin)產品(pin)其他保護的(de)(de)(de)有(you)效性(xing)的(de)(de)(de)依賴性(xing)；以及訴(su)訟風(feng)險(xian)，包括(kuo)專(zhuan)(zhuan)利(li)訴(su)訟和(he)(he)(he)/或監(jian)管(guan)行(xing)動。

公司無義務公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來事項，或者任何其他原因。可能導致結果與前瞻性聲明中所述結果有實質性差異的其他因素見公司向證券交易委員會（SEC）提交的公司2019年年度報告10-K表格和其他申報文件，可訪問SEC網站（www.sec.gov）查閱這些資料。