北京2020年12月(yue)7日 /美通(tong)社(she)/ -- 生物醫藥高科技公(gong)司諾誠健(jian)華(hua)（香(xiang)港聯交所代(dai)碼：09969）今天在第62屆美國(guo)血液學協會(hui)（ASH）年會(hui)上公(gong)布(bu)了(le)布(bu)魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑(yi)制劑奧(ao)布(bu)替(ti)尼最新臨床數據。在針對(dui)復發/難(nan)治(zhi)性套(tao)細胞淋巴瘤（MCL）和(he)復發/難(nan)治(zhi)性慢性淋巴細胞白(bai)血病(bing)（CLL）/小細胞白(bai)血病(bing)（SLL）的兩(liang)個臨床研(yan)究中，奧(ao)布(bu)替(ti)尼顯示了(le)良好的總緩解率和(he)安全性。
奧布替尼單藥治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤中國患者II期研究的更新數據 （摘要代(dai)碼：1320）
此(ci)項在復發/難治性(xing)(xing)慢性(xing)(xing)淋巴細胞(bao)白血病(bing)/小淋巴細胞(bao)淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者開展的(de)研究旨在評估口(kou)服(fu)奧布替(ti)尼(ni)的(de)療效和安全性(xing)(xing)。臨床(chuang)試(shi)驗的(de)主要終點是總緩(huan)解率（ORR），次要終點包括(kuo)緩(huan)解持續時間（DOR）、無進展生存期(qi)（PFS）和安全性(xing)(xing)。
本研究共有80例患者入組，大(da)多(duo)數患者處于疾(ji)病(bing)晚期(qi)，中位隨訪(fang)時(shi)(shi)間(jian)為(wei)14.3個(ge)月(yue)。經獨(du)立(li)評審委(wei)員(yuan)會（IRC）評估(gu)，總緩(huan)解率(lv)ORR為(wei)91.3%，其(qi)中完全緩(huan)解率(lv)（CR）達(da)(da)10.0%，部分緩(huan)解率(lv)為(wei)63.8%，伴淋巴(ba)細胞增多(duo)的部分緩(huan)解率(lv)為(wei)17.5%。中位起效時(shi)(shi)間(jian)1.87個(ge)月(yue)，中位PFS和(he)DOR均未達(da)(da)到。
大多(duo)數(shu)不良事件(jian)為輕(qing)度(du)至中度(du)，時間擴展的隨訪分(fen)析未(wei)發(fa)現新的安(an)全性問題。任何(he)原因/任何(he)等級(ji)的常見不良事件(jian)（AE）包(bao)括血(xue)小板減少(shao)、中性粒細胞減少(shao)、貧血(xue)、上呼(hu)吸道感染、肺炎(yan)和低鉀(jia)血(xue)癥。
江蘇省人民醫院血液科(ke)副(fu)主(zhu)任徐衛教授說(shuo)：“這項更(geng)新(xin)的(de)研究(jiu)結果(guo)進一步證實(shi)，奧(ao)布替尼(ni)治(zhi)療R/R CLL和(he)SLL患者方面具有較高CR率、持久緩解率和(he)安全性改(gai)善。作為(wei)具有良(liang)好(hao)的(de)藥代動力學(xue)和(he)藥效學(xue)特性的(de)高度選擇(ze)(ze)性的(de)BTK抑制劑，奧(ao)布替尼(ni)為(wei)患者提供了更(geng)好(hao)的(de)治(zhi)療選擇(ze)(ze)，并且(qie)有望成(cheng)為(wei)聯合治(zhi)療的(de)優(you)良(liang)選擇(ze)(ze)。”
奧布替尼單藥治療復發/難治性套細胞淋巴瘤中國患者的長期安全性和有效性：一項多中心、開放性、臨床II期研究（摘要代(dai)碼：2048）
此項在復發/難(nan)治性(xing)(xing)套(tao)細胞(bao)淋巴瘤患者(zhe)（R/R MCL）中開(kai)展(zhan)的(de)研究主(zhu)要(yao)目(mu)的(de)為有效性(xing)(xing)和(he)安(an)全性(xing)(xing)，臨床試驗的(de)主(zhu)要(yao)終(zhong)點是總緩(huan)(huan)解率（ORR），次要(yao)終(zhong)點包括(kuo)緩(huan)(huan)解持續時間（DOR）、無(wu)進(jin)展(zhan)生存期（PFS）和(he)安(an)全性(xing)(xing)。
本研究共入組106名患(huan)者，中(zhong)位(wei)隨(sui)訪時(shi)間為16.4個(ge)月，大多(duo)數患(huan)者處于疾(ji)(ji)病(bing)晚期。根據Lugano標準（2014）評價(jia)，總緩解(jie)率為87.9%，93.9%患(huan)者實現疾(ji)(ji)病(bing)控制。基于CT影像學方法評價(jia)，完全緩解(jie)率（CR）達到34.3%。中(zhong)位(wei)DOR和PFS均未(wei)達到。
奧布替(ti)尼在治療R/R MCL患者中(zhong)顯示出(chu)了(le)良好(hao)的(de)療效和安(an)全性。大多數不良事件主要包(bao)括血小(xiao)板減(jian)少癥、中(zhong)性粒細胞減(jian)少癥、白細胞減(jian)少癥和高(gao)血壓。
北京大學腫(zhong)瘤醫院淋巴腫(zhong)瘤內科副主任宋玉琴博(bo)士說：“奧(ao)布替尼在治(zhi)療(liao)R/R MCL患者中(zhong)顯示出持續的療(liao)效。此外，在本研究中(zhong)，奧(ao)布替尼安全(quan)性好(hao)，沒有發生與治(zhi)療(liao)相關的3級或以上的房顫/房撲、出血或腹瀉(xie)，這支持奧(ao)布替尼成為BTK抑(yi)制(zhi)劑治(zhi)療(liao)的更(geng)好(hao)選擇。”
奧布替尼單藥療法在血液惡性腫瘤臨床試驗的安全性數據匯總分析（摘要代碼(ma)：1140）
此(ci)次(ci)安全數據(ju)匯(hui)總(zong)并分析了5項正(zheng)在進行的奧(ao)布(bu)替尼單藥研(yan)究(jiu)，涵蓋(gai)266例患者。
與(yu)其他BTK抑制劑相(xiang)比，安全(quan)性匯總結(jie)果顯示奧布替尼發(fa)(fa)生(sheng)BTK脫靶相(xiang)關的(de)不良(liang)事件（如房(fang)顫/房(fang)撲、腹瀉(xie)等）的(de)發(fa)(fa)生(sheng)率更低。所有(you)266患者中，有(you)1例(li)患者發(fa)(fa)生(sheng)了1次偶發(fa)(fa)性1級(ji)房(fang)顫，沒有(you)觀察到≥3級(ji)房(fang)顫。有(you)1例(li)≥3級(ji)腹瀉(xie)（占比0.4%），1例(li)復發(fa)(fa)難治性套細胞淋巴瘤(liu)患者報告發(fa)(fa)生(sheng)第(di)二原(yuan)發(fa)(fa)腫瘤(liu)（占比0.4%）。大多(duo)數不良(liang)事件發(fa)(fa)生(sheng)在(zai)(zai)早期(qi)治療期(qi)間(jian)，不良(liang)事件發(fa)(fa)生(sheng)的(de)頻(pin)率在(zai)(zai)治療后期(qi)降低。
北京大(da)學腫(zhong)瘤醫院淋巴腫(zhong)瘤內科副主(zhu)任宋玉(yu)琴博士說：“奧布替尼在納入了266例(li)來自多個疾病亞型的(de)安全性(xing)匯總分(fen)析中，也顯(xian)示出優異的(de)安全性(xing)，這些數據表(biao)明奧布替尼是(shi)一種安全有(you)效(xiao)的(de)治療選擇(ze)。”
關于奧布替尼
奧布替尼是(shi)諾誠健華自主研發(fa)的(de)(de)1類創新(xin)藥，是(shi)具高度選擇性(xing)的(de)(de)新(xin)型BTK抑制(zhi)劑(ji)，用(yong)于治療(liao)(liao)淋巴瘤及自身(shen)免(mian)疫性(xing)疾病，并獲得(de)國(guo)家重大新(xin)藥創制(zhi)專項(xiang)立項(xiang)支(zhi)持(chi)。目前，奧布替尼正(zheng)在中(zhong)(zhong)國(guo)及美國(guo)進行多中(zhong)(zhong)心(xin)、多適應癥的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗，研究(jiu)其作為單藥及聯合用(yong)藥的(de)(de)療(liao)(liao)效(xiao)和(he)(he)安全性(xing)，臨(lin)床(chuang)結果顯示了良好的(de)(de)安全性(xing)和(he)(he)有效(xiao)性(xing)。目前，奧布替尼用(yong)于CLL/SLL和(he)(he)MCL 患者的(de)(de)兩項(xiang)適應癥上市申請已經被國(guo)家藥品監督管理局(NMPA)藥品審(shen)評中(zhong)(zhong)心(xin)納入優先審(shen)評。
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家(jia)領先的(de)(de)生物醫藥高科技(ji)公司(si)(si)，專注于惡(e)性腫瘤(liu)及自身免(mian)疫(yi)性疾(ji)病治療領域的(de)(de)一類新(xin)藥研制(zhi)，適用(yong)于中國病人高發(fa)的(de)(de)淋巴(ba)瘤(liu)、肝癌(ai)、胃癌(ai)等多種惡(e)性腫瘤(liu)及自身免(mian)疫(yi)性疾(ji)病。現(xian)有(you)多個新(xin)藥產品處于臨床(chuang)及臨床(chuang)前研發(fa)階段。公司(si)(si)在北(bei)京、南京、上海、廣(guang)州、美國新(xin)澤西(xi)和波士(shi)頓均設有(you)分支機(ji)構。
