中(zhong)國上海和美(mei)(mei)國蓋瑟斯堡2021年2月10日 /美(mei)(mei)通(tong)社/ -- 天境生物（“公司(si)”）（納斯達克股票代(dai)碼：IMAB）是一家(jia)處于臨(lin)(lin)床(chuang)階段(duan)的生物藥(yao)(yao)公司(si)，致(zhi)力于創新(xin)生物藥(yao)(yao)的靶(ba)點生物學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)、抗體工(gong)藝及中(zhong)美(mei)(mei)臨(lin)(lin)床(chuang)開發和產品(pin)商業化，為全球范圍(wei)內需(xu)求迫切的癌癥(zheng)治(zhi)療領(ling)域，提供新(xin)型有(you)效(xiao)的治(zhi)療手(shou)段(duan)。公司(si)今(jin)天宣布其在(zai)研(yan)新(xin)藥(yao)(yao)TJ210/MOR210獲(huo)得中(zhong)國國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）藥(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)心（CDE）批準開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。其1期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗將評估(gu)TJ210/MOR210單藥(yao)(yao)治(zhi)療復發或(huo)難治(zhi)性(xing)(xing)晚期實體瘤患者(zhe)的安全性(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)、藥(yao)(yao)代(dai)動力學(xue)(xue)（PK）和藥(yao)(yao)效(xiao)學(xue)(xue)（PD）。

TJ210/MOR210是天(tian)境生物與MorphoSys公司(si)合作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)款創新的(de)(de)(de)針對補體(ti)因子C5a受體(ti)1（C5aR1）的(de)(de)(de)單克隆抗(kang)(kang)體(ti)。在腫瘤發生發展所(suo)依賴的(de)(de)(de)腫瘤微環境中(zhong)(zhong)，C5a作(zuo)(zuo)為一(yi)(yi)種(zhong)關(guan)鍵趨化(hua)因子，招募髓(sui)源性(xing)抑制(zhi)細(xi)胞、M2型巨(ju)噬細(xi)胞和中(zhong)(zhong)性(xing)粒細(xi)胞以(yi)促進腫瘤生長(chang)，TJ210/MOR210則通(tong)過阻止(zhi)C5aR1陽性(xing)的(de)(de)(de)髓(sui)樣細(xi)胞的(de)(de)(de)活化(hua)和遷移從(cong)而起到抗(kang)(kang)腫瘤的(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)用。

臨床(chuang)前研究(jiu)表明(ming)，TJ210/MOR210與(yu)免疫(yi)檢查點(dian)抑(yi)制劑(ji)聯用具有很好(hao)(hao)的抗(kang)腫瘤活(huo)性。此外，在體外研究(jiu)中，高C5a濃度下也(ye)觀(guan)察到(dao)其能長時間阻斷C5a/C5aR活(huo)性。在非(fei)臨床(chuang)安全(quan)性研究(jiu)中，TJ210/MOR210顯現出良(liang)(liang)好(hao)(hao)的安全(quan)性，在最高測試劑(ji)量下無不良(liang)(liang)反應(ying)。

TJ210/MOR210的(de)中國(guo)1期(qi)臨(lin)床研究為一項(xiang)開放標簽、多劑量(liang)的(de)劑量(liang)爬(pa)坡試驗，旨在(zai)(zai)評估其(qi)在(zai)(zai)復發或難治性晚期(qi)實(shi)體瘤患者(zhe)中的(de)安全性、耐受性和PK/PD。天(tian)境生物同時正在(zai)(zai)美國(guo)開展一項(xiang)TJ210/MOR210治療晚期(qi)實(shi)體瘤的(de)1期(qi)劑量(liang)爬(pa)坡試驗。該試驗已于今年1月完(wan)成首例患者(zhe)給藥。

天境生物首席執行官申華(hua)瓊博士(shi)表示：“我(wo)們很高興(xing)看到TJ210/MOR210將(jiang)在(zai)中國進(jin)入臨(lin)床研究階段。未來我(wo)們中美兩地的(de)臨(lin)床研究將(jiang)會同時進(jin)行，其(qi)獲得的(de)研究數據將(jiang)相互(hu)支持，并為(wei)我(wo)們進(jin)一(yi)步探索這(zhe)一(yi)創(chuang)新藥(yao)(yao)物在(zai)治(zhi)療實體(ti)腫(zhong)瘤上的(de)潛力提供(gong)證據。我(wo)們將(jiang)一(yi)如既(ji)往的(de)努力，全(quan)力開(kai)發這(zhe)一(yi)極具創(chuang)新性(xing)的(de)抗體(ti)候選藥(yao)(yao)， 以期為(wei)復(fu)發難治(zhi)的(de)晚期癌癥患者，帶來新的(de)有效的(de)治(zhi)療手段。”

關于TJ210/MOR210

TJ210/MOR210是天境生物授權自MorphoSys公司的HuCAL Platinum^®技術并合作開發的一(yi)種用(yong)于治療癌癥的新型C5aR單克隆抗體。C5aR作為補(bu)體因子C5a的受體，是腫(zhong)瘤免(mian)(mian)疫(yi)和(he)自身(shen)免(mian)(mian)疫(yi)性疾病研(yan)究的潛在靶點。腫(zhong)瘤細胞(bao)可(ke)以產生(sheng)大量C5a并通過招募(mu)和(he)激活髓源性抑制細胞(bao)（MDSCs）、M2型巨噬(shi)細胞(bao)和(he)中性粒細胞(bao)而被認為有助于形成免(mian)(mian)疫(yi)抑制的促腫(zhong)瘤微環境。TJ210/MOR210旨(zhi)在阻斷C5a與其受體的相互作用(yong)，從而可(ke)能(neng)抑制MDSCs的免(mian)(mian)疫(yi)抑制功能(neng)，使免(mian)(mian)疫(yi)細胞(bao)能(neng)夠攻擊(ji)腫(zhong)瘤。

HuCAL Platinum^®是(shi)MorphoSys公司的注冊商標。

關于天境生物

天(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)（納斯達克股票代(dai)碼(ma)：IMAB）是一家創新的(de)(de)國際生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)(ke)技(ji)(ji)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)，聚焦腫瘤免疫治療領域(yu)差異化(hua)(hua)創新生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥的(de)(de)研(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和商(shang)(shang)業化(hua)(hua)。公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)以“持續開發(fa)創新生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥，真正改變(bian)患者生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)”為使(shi)命(ming)，在(zai)“快速(su)(su)產(chan)品(pin)上市(shi)”和“快速(su)(su)概念驗證”的(de)(de)獨特雙輪策(ce)略驅(qu)動下，通過自主研(yan)發(fa)和全(quan)(quan)球(qiu)授權(quan)合作等多(duo)元化(hua)(hua)模式，迅速(su)(su)建立(li)起擁(yong)有超過15個具有全(quan)(quan)球(qiu)競(jing)爭力的(de)(de)創新藥研(yan)發(fa)管線。憑借領先的(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)新藥研(yan)發(fa)實(shi)力、世界(jie)級的(de)(de)GMP生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力和商(shang)(shang)業化(hua)(hua)布局，公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)正迅速(su)(su)從臨床階(jie)段(duan)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)(ke)技(ji)(ji)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)成(cheng)長為覆蓋(gai)全(quan)(quan)產(chan)業鏈的(de)(de)綜合性全(quan)(quan)球(qiu)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)。公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)總部(bu)設(she)立(li)在(zai)中國上海，并在(zai)北京(jing)、杭州、香港(gang)、美國馬里蘭州和加州圣迭(die)戈(ge)均設(she)有辦(ban)公(gong)(gong)(gong)(gong)室。更多(duo)信息請訪問并關注天(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)、及官方賬號。

前瞻性聲明

本新(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)包(bao)(bao)(bao)含根據(ju)《1995 年(nian)私人證(zheng)(zheng)券(quan)訴訟改(gai)革法案(an)》以(yi)及其(qi)(qi)(qi)他(ta)聯邦證(zheng)(zheng)券(quan)法律(lv)下定義(yi)的(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)，包(bao)(bao)(bao)括有關TJ210/MOR210的(de)(de)(de)(de)1期臨(lin)床(chuang)試驗數據(ju)，臨(lin)床(chuang)試驗數據(ju)對患(huan)者產生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)影(ying)響，天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)有關TJ210/MOR210的(de)(de)(de)(de)進展及預(yu)期的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)計劃、藥(yao)(yao)政里(li)程碑及商(shang)(shang)業化。由于(yu)各種重要因素(su)的(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實(shi)際結果可能(neng)(neng)與(yu)前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)有重大差異(yi)。這(zhe)些因素(su)包(bao)(bao)(bao)括但(dan)不(bu)限(xian)于(yu)以(yi)下事項的(de)(de)(de)(de)風(feng)險：天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)(qi)(qi)候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)安全(quan)性(xing)和(he)療效的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結果可能(neng)(neng)不(bu)支持進一步開(kai)發(fa)或新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市審批；相關監管(guan)機構就天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)監管(guan)審批作出決定的(de)(de)(de)(de)內容和(he)時間；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得(de)商(shang)(shang)業成功的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)對其(qi)(qi)(qi)技術和(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)知識產權保護獲(huo)得(de)和(he)維(wei)護的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)依賴(lai)第三方(fang)進行(xing)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)產和(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)有限(xian)的(de)(de)(de)(de)運營(ying)歷史和(he)獲(huo)得(de)進一步的(de)(de)(de)(de)運營(ying)資金以(yi)完成候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)和(he)商(shang)(shang)業化的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；新(xin)(xin)冠病毒對公(gong)(gong)司臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)、商(shang)(shang)業以(yi)及其(qi)(qi)(qi)他(ta)業務(wu)運營(ying)帶來的(de)(de)(de)(de)影(ying)響；以(yi)及天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在(zai)最(zui)近年(nian)度報(bao)(bao)告20-F表格中“風(feng)險因素(su)”章節里(li)更全(quan)面討論的(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險；以(yi)及天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)向(xiang)美(mei)國證(zheng)(zheng)券(quan)交易委員會期后(hou)呈報(bao)(bao)中關于(yu)潛(qian)在(zai)風(feng)險、不(bu)確定性(xing)以(yi)及其(qi)(qi)(qi)他(ta)重要因素(su)的(de)(de)(de)(de)討論。所(suo)有前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)基(ji)于(yu)天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)目(mu)前(qian)掌(zhang)握的(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)，除非(fei)法律(lv)另有要求，天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)沒有因新(xin)(xin)信(xin)息(xi)、日后(hou)事件(jian)或其(qi)(qi)(qi)他(ta)原因而公(gong)(gong)開(kai)更新(xin)(xin)或修訂任何前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)(de)義(yi)務(wu)。

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