杭州2021年3月22日 /美通社/ -- 3月22日，杭州啟明醫療器械股份有限公司（下稱“啟明醫療”，02500.HK），一家中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商，宣布其核心產品 -- 經導管人工肺動脈瓣膜系統VenusP-Valve，已獲(huo)得英國藥品監管局(ju)（MHRA）特殊(shu)使用(yong)（special use）許可(ke)，可(ke)在指定醫(yi)療機構進(jin)行使用(yong)。

特殊使用許可適用于臨床急需且尚未有同類產品上市的醫療產品。根據英國醫療器械法規，為保障公眾健康，出于人道主義考慮，允許尚未獲得CE認證的醫療器械產品在特定期間于指定醫院使用。VenusP-Valve已于2019年在歐洲申報了CE認證，目前處于審評階段。此次特殊使用許可意味著，VenusP-Valve在尚未獲得CE認證的(de)情況下，可(ke)以提前(qian)進入英(ying)國市場。

VenusP-Valve是全球首個由中國公司開發，并獲準在中國及歐洲進入臨床試驗的自膨脹式經導管肺動脈置換術（TPVR）產品，也是全球(qiu)首(shou)個用于治療接受(shou)跨(kua)瓣環修補（TAP）后出現右(you)(you)心室流(liu)出道(dao)障礙(ai)（RVOTD）患者的產品。長期(qi)嚴重(zhong)的右(you)(you)心室流(liu)出道(dao)障礙(ai)會導致右(you)(you)心甚至全心衰竭(jie)，明顯(xian)縮短(duan)患者的生(sheng)存期(qi)，因此需要干預治療。

根據弗若斯特沙利文數據，全球范圍內此類患者人數將于2025年增至12.77萬，復合年增長率超過7%。與已上市的球囊擴張肺動脈瓣膜系統相比，VenusP-Valve肺動脈環應用(yong)范圍更(geng)廣，更(geng)適用(yong)于右(you)心(xin)室流出道過(guo)度擴(kuo)張的患者，且無需(xu)使(shi)用(yong)支架及擴(kuo)張球囊。

VenusP-Valve從2013年開始在(zai)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)已(yi)有(you)8年，已(yi)在(zai)中國完成(cheng)(cheng)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗入組(zu)55例，在(zai)歐洲(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)完成(cheng)(cheng)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗入組(zu)83例，術后即刻(ke)檢(jian)查均顯示無瓣環破(po)裂、冠脈閉塞、瓣膜(mo)栓塞、瓣膜(mo)錯位等(deng)并發(fa)癥，沒有(you)出現微(wei)量以(yi)上的(de)(de)(de)瓣膜(mo)返流和瓣周返流。所有(you)受(shou)試(shi)者的(de)(de)(de)平均隨(sui)(sui)訪時間為(wei)3年，最長隨(sui)(sui)訪時間已(yi)達7年，總體上VenusP-Valve瓣膜(mo)功能維持良好，顯示出良好安全性、有(you)效性和操作(zuo)性。此外，出于人道主義考慮的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)已(yi)近(jin)200例，覆蓋(gai)亞洲(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)，歐洲(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)，北(bei)美(mei)洲(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)，南美(mei)洲(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)四大洲(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)，遍(bian)及20個國家(jia)(jia)或地區的(de)(de)(de)50家(jia)(jia)醫學中心。

啟明醫療創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示：“英國藥品監管局授予VenusP-Valve特殊使用許可，凸顯出患者對該產品迫切的臨床需求以及監管機構對公司產品的高度認可。VenusP-Valve已在全(quan)球(qiu)多個主流國家進(jin)入臨(lin)床或上(shang)市(shi)申請階段，是中國本土創新醫療器械(xie)進(jin)軍(jun)全(quan)球(qiu)市(shi)場的典范。我們有充分的信心推動該產品在全(quan)球(qiu)的快速上(shang)市(shi)，惠(hui)及(ji)世界患者。”

VenusP-Valve已(yi)于(yu)2019年4月獲(huo)中國藥品監督管理局（NMPA）納入“創新醫療器(qi)械特別審(shen)評程序”，并(bing)已(yi)完成(cheng)一項多中心、單臂、非盲關鍵性(xing)實驗。同(tong)時，該產品已(yi)在美國進入研(yan)究用器(qi)械豁免（IDE）申請階段。