上海2021年3月26日 /美通社/ -- 2021年3月25日，百時美施貴寶（紐約證券交易所代碼：BMY）公布了RELATIVITY-047（CA224-047）2/3期臨床研究的初步結果，該研究旨在評估與歐狄沃^®（納武利尤單抗）單藥相比，固定劑量聯合抗LAG-3抗體relatlimab和歐狄沃^®用于既往未經治療的、轉移性或不可切除黑色素瘤患者的治療效果。結果顯示，該研究達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。次要研究終點總生存期（OS）的隨訪正在進行中。患者使用固定劑量的聯合用藥耐受性良好，relatlimab與歐狄沃的聯合治療組，以及歐狄沃單藥組均未發現新的安全性信號。這是抗LAG-3抗體首次公布III期臨床研究數據。Relatlimab是百時美施貴寶第三款具有獨特作用的檢查點抑制劑（抗PD-1、抗CTLA-4和抗LAG-3）。Relatlimab與歐狄沃^®聯用成為首個為患者帶(dai)來獲益的固定劑量聯合治療方案。

百時美施貴寶高級(ji)副(fu)總裁、腫瘤(liu)(liu)開發部負責人Jonathan Cheng表示：“作(zuo)為革命性的(de)治(zhi)療方案(an)，免疫檢查點抑制(zhi)劑單藥或聯合(he)用藥已被證實能夠改善(shan)轉(zhuan)移性或不可切除黑色素(su)瘤(liu)(liu)患者(zhe)的(de)生存率。然而(er)，目前(qian)仍有(you)(you)大量患者(zhe)有(you)(you)機(ji)會從通過潛在互補作(zuo)用機(ji)制(zhi)以提(ti)(ti)高抗腫瘤(liu)(liu)活性的(de)創新聯合(he)治(zhi)療中獲益。 RELATIVITY-047研究結(jie)果表明，LAG-3通路(lu)與PD-1抑制(zhi)劑的(de)聯合(he)應用將有(you)(you)望成為提(ti)(ti)高免疫應答、改善(shan)患者(zhe)預后的(de)關鍵治(zhi)療策略。”

淋巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)激活基因-3（LAG-3）是(shi)一種(zhong)表(biao)達(da)在效(xiao)(xiao)應(ying)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)和(he)調(diao)節(jie)性(xing)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)（Tregs）表(biao)面的細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)表(biao)面分(fen)子。 LAG-3通(tong)過調(diao)節(jie)抑制(zhi)性(xing)免(mian)疫(yi)檢查(cha)點(dian)通(tong)路限制(zhi)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)的活性(xing)，導(dao)(dao)致其抗(kang)(kang)腫瘤能力受損。對(dui)于一些長期(qi)存在的疾病，比(bi)如(ru)癌癥，T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)呈現出進行性(xing)耗(hao)竭(jie)，其特征為抑制(zhi)性(xing)免(mian)疫(yi)檢查(cha)點(dian)（例如(ru)PD-1和(he)LAG-3）的表(biao)達(da)上調(diao)。雖然LAG-3和(he)PD-1是(shi)不同的免(mian)疫(yi)檢查(cha)點(dian)通(tong)路，但它們可能會對(dui)效(xiao)(xiao)應(ying)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)產生(sheng)潛在的協同作用，導(dao)(dao)致T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)耗(hao)竭(jie)。 Relatlimab是(shi)一種(zhong)LAG-3阻斷抗(kang)(kang)體，能與T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)上的LAG-3結合，恢復耗(hao)竭(jie)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)的效(xiao)(xiao)應(ying)功能。與歐狄(di)沃聯(lian)用，relatlimab成為首(shou)個展示出患(huan)者(zhe)獲益的抗(kang)(kang)LAG-3抗(kang)(kang)體。

百時美(mei)施貴寶計(ji)劃(hua)于即將召開的學術會議(yi)上公(gong)布該研究(jiu)結果(guo)，并與監(jian)管機構進行(xing)討論。

百時美施貴寶(bao)對(dui)于參與(yu)RELATIVITY-047臨床試驗的(de)患者(zhe)與(yu)研究人員(yuan)表(biao)示(shi)衷心感謝。公司(si)正在(zai)開展數項臨床試驗，以期評估relatlimab聯合歐狄沃(wo)，以及聯合其他療(liao)法(fa)在(zai)其他癌癥治(zhi)療(liao)中(zhong)的(de)情況(kuang)。

關于RELATIVITY-047（CA224-047）

RELATIVITY-047（CA224-047）是一項隨機、雙盲2/3期臨床試驗，旨在評估與歐狄沃單藥相比，固定劑量聯合抗LAG-3抗體relatlimab和歐狄沃^®用于(yu)既往未經治(zhi)療(liao)的(de)、轉移性或(huo)不(bu)可(ke)切除黑(hei)色素瘤患者的(de)治(zhi)療(liao)效果。試驗的(de)主要研究(jiu)終點是(shi)采用盲態獨(du)立中心審核（BICR）的(de)無進(jin)展生存期（PFS），次要終點是(shi)總生存期（OS）和客觀緩(huan)解率（ORR）。714例患者以1：1的(de)比例隨(sui)機入組(zu)(zu)使用固(gu)定劑量relatlimab（160 mg）與歐狄(di)(di)沃（480 mg）聯合治(zhi)療(liao)組(zu)(zu)，或(huo)歐狄(di)(di)沃單藥治(zhi)療(liao)組(zu)(zu)（480 mg），每四周靜脈(mo)輸注(zhu)一次，直至(zhi)出現疾病復發、不(bu)可(ke)耐受毒性或(huo)知情同意撤(che)銷。次要研究(jiu)終點OS和ORR的(de)隨(sui)訪正在進(jin)行中。

關于LAG-3

淋巴細(xi)胞(bao)激活基因-3（LAG-3）是一種表(biao)(biao)達在效(xiao)應(ying)T細(xi)胞(bao)和調節性T細(xi)胞(bao)（Tregs）表(biao)(biao)面(mian)(mian)的(de)細(xi)胞(bao)表(biao)(biao)面(mian)(mian)分子，能夠(gou)調節T細(xi)胞(bao)的(de)反(fan)應(ying)、激活和生(sheng)長。臨床前(qian)研究(jiu)表(biao)(biao)明，對LAG-3通路的(de)抑(yi)制可(ke)恢復耗竭T細(xi)胞(bao)的(de)效(xiao)應(ying)功能，并可(ke)能促進抗腫瘤反(fan)應(ying)。早期研究(jiu)表(biao)(biao)明，靶(ba)向LAG-3通路與其他潛在互(hu)補的(de)免疫通路相結(jie)合，有望成(cheng)為更有效(xiao)增強抗腫瘤免疫活性的(de)關鍵治(zhi)療策略(lve)。

百時美施貴寶正(zheng)在開展一系(xi)列臨床試驗，以期研究(jiu)LAG-3阻斷抗(kang)體relatlimab與(yu)其他藥物(wu)聯用治療多瘤腫的療效。

關于黑色素瘤

黑(hei)色(se)(se)素(su)(su)瘤是皮膚(fu)癌的(de)(de)一種類型，其特征是位(wei)于(yu)皮膚(fu)中(zhong)的(de)(de)色(se)(se)素(su)(su)生(sheng)成(cheng)細(xi)胞(bao)（黑(hei)素(su)(su)細(xi)胞(bao)）不受(shou)控制地生(sheng)長(chang)。轉移性黑(hei)色(se)(se)素(su)(su)瘤是此類疾病(bing)(bing)最致命的(de)(de)情況，當癌癥(zheng)(zheng)擴(kuo)散到皮膚(fu)以(yi)外的(de)(de)其他(ta)器官(guan)時(shi)，就會發生(sheng)轉移性黑(hei)色(se)(se)素(su)(su)瘤。過去30年(nian)里，黑(hei)色(se)(se)素(su)(su)瘤的(de)(de)發病(bing)(bing)率一直在穩步增長(chang)。在美國，2021年(nian)估計有106110例(li)(li)新診斷的(de)(de)黑(hei)色(se)(se)素(su)(su)瘤病(bing)(bing)例(li)(li)和約7180例(li)(li)相關死(si)亡(wang)病(bing)(bing)例(li)(li)。世界衛(wei)生(sheng)組織(zhi)估計，到2035年(nian)，全(quan)球(qiu)黑(hei)色(se)(se)素(su)(su)瘤的(de)(de)發病(bing)(bing)率將(jiang)達(da)到424102例(li)(li)，相關死(si)亡(wang)病(bing)(bing)例(li)(li)將(jiang)達(da)到94308例(li)(li)。早期黑(hei)色(se)(se)素(su)(su)瘤多數可以(yi)治愈。但一旦癌癥(zheng)(zheng)擴(kuo)散到區域淋巴結，生(sheng)存率會降低。

關于歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）

歐狄沃(wo)是一種(zhong)PD-1免(mian)(mian)疫(yi)(yi)檢查點抑(yi)制劑，獨特地利(li)用人(ren)體自身的(de)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)系統來幫助機(ji)體恢復抗腫(zhong)瘤(liu)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)反應。這種(zhong)通過利(li)用人(ren)體自身免(mian)(mian)疫(yi)(yi)系統來抗擊(ji)癌癥的(de)特性(xing)，使歐狄沃(wo)已成為(wei)多瘤(liu)腫(zhong)的(de)重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在(zai)(zai)I-O治療領(ling)域(yu)的(de)(de)科(ke)學專長，歐(ou)(ou)狄(di)沃(wo)擁有(you)全球領(ling)先的(de)(de)研發項(xiang)目(mu)，涵(han)蓋多瘤(liu)腫的(de)(de)各期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗，包括Ⅲ期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗。截至目(mu)前(qian)，已有(you)超過35,000名(ming)患者在(zai)(zai)歐(ou)(ou)狄(di)沃(wo)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研發項(xiang)目(mu)中(zhong)接(jie)受了歐(ou)(ou)狄(di)沃(wo)的(de)(de)治療。歐(ou)(ou)狄(di)沃(wo)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗有(you)助于加深理(li)解生物標志(zhi)物對(dui)患者治療選擇(ze)的(de)(de)潛在(zai)(zai)提示(shi)作用，特別(bie)是識別(bie)不(bu)同PD-L1表達水平的(de)(de)患者如(ru)何能(neng)夠(gou)從歐(ou)(ou)狄(di)沃(wo)中(zhong)獲益。

2014年7月(yue)，歐(ou)狄沃成為全球首個(ge)(ge)獲得監管機(ji)構批準的PD-1免疫(yi)檢查點抑(yi)制劑，目(mu)前歐(ou)狄沃已在(zai)超過65個(ge)(ge)地區(qu)獲得批準，包(bao)括(kuo)美(mei)國、歐(ou)盟(meng)、日本和中國。2015年10月(yue)，歐(ou)狄沃與伊匹木單抗注射液聯合治療黑色素瘤(liu)(liu)成為首個(ge)(ge)獲得監管機(ji)構批準的免疫(yi)腫瘤(liu)(liu)（I-O）藥物(wu)聯合療法，目(mu)前已在(zai)超過50個(ge)(ge)地區(qu)獲得批準，包(bao)括(kuo)美(mei)國和歐(ou)盟(meng)。

關于百時美施貴寶中國

百時美施貴寶是一家(jia)以“研發并提供創新藥物，幫助患(huan)者戰勝嚴重(zhong)疾病”為使命的(de)全球(qiu)性生物制藥公司。在(zai)中國，公司在(zai)肝炎和免疫腫瘤(liu)等(deng)疾病領(ling)(ling)域處于行業領(ling)(ling)先地位。

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