--預計2021年7月獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數據

--在美國臨床試驗獲批與FDA快速通道資格認定的基礎上，ASC42具備在2021年底前啟動II期臨床試驗的良好條件

上海2021年5月(yue)27日 /美(mei)通(tong)社/ -- 甘萊制藥是歌禮(li)制藥有限(xian)公司（香港聯(lian)交所代碼：1672）旗下(xia)專注于(yu)非(fei)酒(jiu)精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥開發(fa)和商業(ye)化的全資(zi)子公司。公司今日宣布中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管理局（NMPA）已批準其(qi)候(hou)選藥物ASC42開展(zhan)用(yong)于(yu)治療非(fei)酒(jiu)精性脂肪性肝炎的臨床試驗。

ASC42是一款由甘萊(lai)完全(quan)自主研(yan)發(fa)、有(you)望成為同類最(zui)佳(jia)（best-in-class）的(de)新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑(ji)。ASC42口服片劑(ji)由甘萊(lai)專有(you)制劑(ji)技(ji)術開發(fa)，具有(you)室溫下穩定(ding)的(de)特(te)點。ASC42既可作為單藥使用，也可與甲(jia)狀(zhuang)腺激素(su)β受體（THR-β）激動劑(ji)ASC41或(huo)脂(zhi)肪酸合(he)成酶（FASN）抑制劑(ji)ASC40聯(lian)合(he)使用。

2020年(nian)(nian)10月(yue)，ASC42獲得美(mei)國食品和藥品監督管理局（FDA）批準在非酒精性脂肪性肝炎(yan)患者中開(kai)展臨床試(shi)驗(yan)。2020年(nian)(nian)12月(yue)，ASC42獲美(mei)國FDA快(kuai)速通道資格(ge)認定。2021年(nian)(nian)7月(yue)，預計獲得ASC42美(mei)國I期臨床試(shi)驗(yan)頂線數據。

歌禮創始人(ren)、董事長兼首席執行官吳勁(jing)梓博士表示：“很(hen)高(gao)興ASC42獲得國家藥(yao)監局和美國FDA批準開展臨(lin)床試(shi)驗，ASC42是一款(kuan)有望成為同類最佳的(de)FXR激動(dong)(dong)劑。我們十(shi)分(fen)期(qi)(qi)待ASC42的(de)美國I期(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)驗頂線數據和將(jiang)于2021年底前啟動(dong)(dong)的(de)非酒精(jing)性脂肪性肝炎患者(zhe)II期(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)驗。”