以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年5月31日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（簡稱“RedHill”或“公司”）今天宣布收到來自美國專利商標局（USPTO）的兩份補貼通知，其補貼涵蓋作為治療SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎的opaganib^[1]和RHB-107（upamostat）^[2]。

Opaganib和RHB-107均為(wei)口服藥(yao)丸形(xing)式(shi)的新型新冠肺(fei)炎(yan)治(zhi)療候(hou)選藥(yao)物，具有(you)雙(shuang)重作用機制。兩款新藥(yao)均以(yi)宿主為(wei)靶標，因此有(you)望有(you)效對抗(kang)在(zai)突(tu)(tu)刺(ci)蛋白中具有(you)各種突(tu)(tu)變的新型病毒變體。

RedHill知識產權與研究副總裁Danielle T. Abramson博士表示：“全球急(ji)需對(dui)住(zhu)(zhu)院(yuan)和非(fei)住(zhu)(zhu)院(yuan)新(xin)(xin)冠肺炎(yan)患(huan)者實施口(kou)服治療(liao)。憑借處(chu)于臨床后期開發階(jie)段的這(zhe)兩(liang)種(zhong)新(xin)(xin)冠肺炎(yan)口(kou)服治療(liao)新(xin)(xin)藥，RedHill處(chu)于新(xin)(xin)冠肺炎(yan)治療(liao)研究的前沿。對(dui)這(zhe)兩(liang)項新(xin)(xin)知(zhi)識產權的保護(hu)將至少持續到(dao)2041年，我(wo)們對(dui)此感到(dao)非(fei)常滿意。公司還根(gen)據專利合作條(tiao)約（PCT）提交了申請保護(hu)，可選擇在成員國(guo)中進行申請。”

Opaganib重度新冠肺炎（NCT04467840）住院患者全球2/3期研究的招募已接近100％完成。RHB-107的2/3期研究正在招募無需補充氧氣的非住院新冠肺炎（NCT04723527）癥狀患者。總之，這(zhe)涵(han)蓋了對大多數受影響患者的潛在療(liao)法。

鑒(jian)于(yu)即(ji)將(jiang)完成招募(mu)，RedHill將(jiang)評估Opaganib的(de)(de)監管(guan)途(tu)徑，重點是當(dang)前受新冠(guan)肺炎影響最大的(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家。監管(guan)途(tu)徑包括在這些國(guo)(guo)(guo)家可(ke)能提交緊(jin)急用途(tu)申請(qing)，這取決于(yu)正在進(jin)行的(de)(de)2/3期(qi)研(yan)究(jiu)產生的(de)(de)數據是否(fou)足夠積極和擁有支持力度，以(yi)(yi)(yi)及每(mei)個國(guo)(guo)(guo)家的(de)(de)具體(ti)要(yao)求。Opaganib研(yan)究(jiu)產生的(de)(de)安全(quan)性和有效性數據是否(fou)有力將(jiang)是監管(guan)申請(qing)的(de)(de)關鍵。可(ke)能需要(yao)進(jin)行其(qi)他(ta)研(yan)究(jiu)對此(ci)類潛(qian)在申請(qing)以(yi)(yi)(yi)及Opaganib的(de)(de)使(shi)用或銷售提供(gong)支持。例如，FDA（美國(guo)(guo)(guo)食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)）表示我們將(jiang)需要(yao)完成更多研(yan)究(jiu)以(yi)(yi)(yi)支持美國(guo)(guo)(guo)評估機構(gou)的(de)(de)申請(qing)，以(yi)(yi)(yi)及繼續與FDA、EMA以(yi)(yi)(yi)及其(qi)他(ta)國(guo)(guo)(guo)家的(de)(de)監管(guan)機構(gou)進(jin)行討論。

關于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是(shi)一種新藥(yao)，是(shi)一種一流(liu)的專有(you)(you)口服鞘(qiao)氨醇激酶2（SK2）選擇性(xing)抑制(zhi)劑，具有(you)(you)雙重抗(kang)炎(yan)和(he)抗(kang)病毒(du)(du)活(huo)性(xing)，可(ke)靶向(xiang)病毒(du)(du)復制(zhi)的宿(su)主(zhu)細胞(bao)成分，并可(ke)能將病毒(du)(du)抗(kang)藥(yao)性(xing)潛力(li)降至最低。Opaganib還顯示出抗(kang)癌(ai)活(huo)性(xing)，并有(you)(you)可(ke)能用(yong)于多(duo)種腫瘤(liu)、病毒(du)(du)、炎(yan)癥(zheng)和(he)胃腸道(dao)適應癥(zheng)。

此外有一項(xiang)(xiang)全球2/3期(qi)(qi)研究(jiu)對Opaganib作為新冠肺炎藥物進行評(ping)估。在(zai)美國一項(xiang)(xiang)40名(ming)患者受試(shi)的(de)2期(qi)(qi)研究(jiu)中，初步(bu)頂(ding)線數(shu)據已(yi)顯示出積(ji)極的(de)安全性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)信號。

Opaganib用于治療膽(dan)管癌(ai)也已獲得美國FDA的罕見藥資格認定，目(mu)前(qian)正在針對晚期(qi)(qi)膽(dan)管癌(ai)的2a期(qi)(qi)研究和針對前(qian)列(lie)腺癌(ai)的2期(qi)(qi)研究中(zhong)接受評估。

Opaganib對新冠病毒（導致新冠肺炎的病毒）表現出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復制。另外，臨床前體內研究已證明，Opaganib有可能改善肺炎等炎癥性肺病，并且已表明能夠降低流感病毒感染的死亡率和降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善銅綠假單胞菌誘發的肺部損傷^[3]。

Opaganib最初(chu)由Apogee Biotechnology Corp.開發(fa)，開發(fa)過程中(zhong)得到美(mei)國聯邦政府部門(men)和州政府部門(men)授(shou)予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支(zhi)持，其中(zhong)包括NCI、BARDA、美(mei)國國防部和FDA孤兒(er)產品開發(fa)辦公室(shi)。

當前正在進行的Opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊，這(zhe)是美國國家(jia)衛(wei)生(sheng)研究院的一項基于網絡的服(fu)務，可(ke)讓公(gong)(gong)眾(zhong)了(le)解有(you)關(guan)公(gong)(gong)共部(bu)門和私人支持(chi)的臨床研究信(xin)息。   

關于RHB-107（upamostat） 

RHB-107是(shi)一種一流的(de)(de)(de)專有(you)(you)口(kou)服給藥多(duo)種絲氨(an)酸(suan)蛋白酶的(de)(de)(de)有(you)(you)效抑制劑，具(ju)有(you)(you)抗病毒(du)和(he)(he)潛(qian)在的(de)(de)(de)組(zu)織保護(hu)作用。RHB-107靶(ba)向人類細(xi)胞(bao)(bao)因(yin)子，涉及制備用于病毒(du)進入(ru)靶(ba)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)刺(ci)突蛋白，因(yin)此有(you)(you)望有(you)(you)效抵抗帶有(you)(you)突刺(ci)蛋白突變的(de)(de)(de)新(xin)(xin)型病毒(du)變體。美國一項2/3期研究(jiu)(jiu)正在評估RHB-107，以治(zhi)療不(bu)需(xu)要補充(chong)氧氣的(de)(de)(de)有(you)(you)癥(zheng)狀(zhuang)但(dan)不(bu)需(xu)住(zhu)院的(de)(de)(de)新(xin)(xin)冠肺炎患(huan)者。此外，RHB-107具(ju)有(you)(you)針對癌癥(zheng)、炎性肺部(bu)疾病和(he)(he)胃腸道疾病的(de)(de)(de)治(zhi)療潛(qian)力。RHB-107已通過數個1期研究(jiu)(jiu)和(he)(he)2個2期研究(jiu)(jiu)，證明其在大約(yue)200位患(huan)者中的(de)(de)(de)臨床安全性。對于所(suo)有(you)(you)適(shi)應癥(zheng)，RedHill均從德國Heidelberg Pharmaceuticals（法蘭(lan)克福證券交易所(suo)：HPHA）（前稱為WILEX AG）獲得(de)了RHB-107的(de)(de)(de)全球獨(du)家權(quan)利，但(dan)不(bu)包括(kuo)中國、香港(gang)、臺灣和(he)(he)澳門。

關于RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘^[4]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[5]以及Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[6]。RedHill的關鍵臨床后期開發計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) Opaganib（Yeliva^®，ABC294640），一種同類首創的針對多種適應癥的SK2選擇性抑制劑，其針對新冠肺炎的2期試驗已獲陽性數據，當前正在進行針對新冠肺炎的2/3期項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；（iv）RHB-104RHB-102（Bekinda^®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得陽性結果，在IBS-D的2期研究中獲得陽性結果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。有關公司的更多信息，請訪問www.redhillbio.com///twitter.com/RedHillBio。 

注意：本新聞稿是對公司以英文發布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版 完整新聞稿，包括前瞻性聲明的免責聲明，請訪問：//ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] Opaganib是一種試驗性新藥，不能用于商業銷售。
^[2] RHB-107（upamostat）是一種試驗性新藥，不能用于商業銷售。
^[3] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice（鞘氨醇激酶瞬時抑制可為甲型流感病毒感染小鼠賦予保護）。Antiviral Res（《抗病毒研究》雜志）。2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（銅綠假單胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎癥損傷的表觀遺傳調控） Thorax。2019年6月；74(6):579-591。
^[4] 有關Movantik^®（naloxegol）的完整處方信息，請訪問：www.Movantik.com。
^[5] 有關Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福丁）的完整處方信息，請訪問：www.Talicia.com。
^[6] 有關Aemcolo^®（利福霉素）的完整處方信息，請訪問：www.Aemcolo.com。