針對已出現癥狀但無需住院治療的新冠肺炎患者每日一次口服RHB-107（upamostat）的2/3期研究的A部分已完成患者招募

-  旨在評估RHB-107安全性和耐受性以及劑量選擇的此項研究的A部分預計將于2022年第一季度發布頂線結果

RHB-107是一種靶向人類細胞因子的新型試驗性抗病毒血清蛋白酶抑制劑，可望有效對抗新出現的病毒變異株

-與此同時，RedHill的另一種先進新型口服新冠肺炎候選藥物opaganib[2]的數據包已先于計劃中監管建議在美國、歐盟和英國等多個地區提交給監管機構 

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年11月17日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，每日口服一次的新藥RHB-107（upamostat ）^[1]用(yong)于(yu)治療無需住院的(de)癥狀型新冠肺(fei)炎患者(zhe)的(de)2/3期研究的(de)A部分已完成最后一名(ming)患者(zhe)招(zhao)募(mu)。這(zhe)項研究正在(zai)美國和(he)南非進行。

這項針(zhen)對RHB-107的(de)(de)(de)(de)(de)2/3期(qi)研究(jiu)(jiu)（）旨在評(ping)估其用(yong)于(yu)疾(ji)病早期(qi)癥狀(zhuang)型新冠肺(fei)炎患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)治療(liao)情況，采用(yong)每日一次(ci)口服(fu)方法治療(liao)，可在非住院患(huan)者(zhe)群體中(zhong)開(kai)具處方和(he)使用(yong)。這是一項分為2部(bu)(bu)分的(de)(de)(de)(de)(de)多中(zhong)心、隨(sui)機、雙盲、安(an)慰(wei)劑(ji)對照的(de)(de)(de)(de)(de)平行(xing)組(zu)別研究(jiu)(jiu)，用(yong)于(yu)評(ping)估RHB-107的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全性(xing)和(he)療(liao)效(xiao)。該研究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)是將(jiang)(jiang)(jiang)實現疾(ji)病持續康復所需(xu)時間(jian)作(zuo)為主要終點(dian)加以評(ping)估，以及(ji)確定(ding)劑(ji)量選(xuan)擇。A部(bu)(bu)分研究(jiu)(jiu)共招募了(le)61名(ming)患(huan)者(zhe)，按1:1:1隨(sui)機分組(zu)，分別接(jie)受(shou)一劑(ji)或(huo)兩(liang)劑(ji)upamostat或(huo)安(an)慰(wei)劑(ji)。試驗B部(bu)(bu)分的(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)量將(jiang)(jiang)(jiang)根據A部(bu)(bu)分的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全性(xing)和(he)耐(nai)受(shou)性(xing)結果(guo)來選(xuan)定(ding)，患(huan)者(zhe)將(jiang)(jiang)(jiang)按3:2的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)與安(an)慰(wei)劑(ji)用(yong)藥(yao)者(zhe)比(bi)例隨(sui)機分組(zu)。患(huan)者(zhe)還接(jie)受(shou)了(le)特(te)定(ding)病毒株的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)測。研究(jiu)(jiu)A部(bu)(bu)分的(de)(de)(de)(de)(de)頂線結果(guo)預計將(jiang)(jiang)(jiang)在2022年第一季度(du)公布(bu)，研究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)B部(bu)(bu)分將(jiang)(jiang)(jiang)在隨(sui)后與監管機構進行(xing)討論后進行(xing)。

RedHill醫學總監Terry F.Plasse醫學博士表示：“我們又一次看到全球許多國家出現新冠肺炎感染增加；而對可以在醫院之外使用并且能夠對不同的新冠病毒變種發揮效用的有效、簡單和安全口服藥物的需求十分突出。 “RHB-107的2/3期研(yan)究A現已完成，對于這種(zhong)每日一(yi)次的上乘新型(xing)口服藥物作為人群中新冠(guan)肺炎的潛在治療方(fang)法來說，這邁(mai)出了重要的一(yi)步。”

RHB-107是一種新型抗病毒候選藥物，可靶向人類絲氨酸蛋白酶，這種蛋白酶參與刺突蛋白的合成，使病毒進入目標細胞。RHB-107靶向宿主細胞，因此還有望有效抵抗帶有突刺蛋白突變的新型病毒變體。在體外人(ren)類(lei)支氣(qi)管皮質細胞(bao)模型(xing)中(zhong)，RHB-107已(yi)顯示(shi)出(chu)對SARS-CoV-2病毒復(fu)制的(de)強烈(lie)抑制作(zuo)用。RHB-107具有強大的(de)臨(lin)床(chuang)安全性和(he)(he)生物分布(bu)特征(zheng)，這已(yi)經在(zai)先前(qian)的(de)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)中(zhong)得到了證(zheng)明(ming)，其中(zhong)包括針對大約200名患者的(de)幾項(xiang)不同適(shi)應(ying)癥的(de)1期和(he)(he)2期研究(jiu)。

與此同時，RedHill的另一種先進新型口服新冠肺炎候選藥物opaganib^[2]的(de)數據包已先于計(ji)劃中的(de)監管(guan)建議在(zai)美國(guo)(guo)、歐(ou)盟和英國(guo)(guo)等多個地區提(ti)交給監管(guan)機(ji)構。針(zhen)對重癥新冠肺(fei)炎住院(yuan)患(huan)者(zhe)的(de)opaganib全球2/3期研(yan)究表明，在(zai)一個包括251名中度(du)重癥患(huan)者(zhe)的(de)亞組（占(zhan)研(yan)究受試(shi)者(zhe)的(de)54%）中，死亡(wang)率降低了(le)62%，而且恢復至無需吸氧狀態所(suo)需時(shi)間(jian)以及出(chu)院(yuan)前(qian)治療所(suo)需時(shi)間(jian)中位(wei)數都有(you)改(gai)善。

關于RHB-107（upamostat） 

RHB-107是(shi)一種專(zhuan)有(you)技術、同類(lei)首(shou)創的(de)口服抗病(bing)毒(du)(du)劑，可靶向人(ren)類(lei)絲氨酸蛋(dan)(dan)白(bai)酶，這種蛋(dan)(dan)白(bai)酶參與(yu)刺突(tu)蛋(dan)(dan)白(bai)的(de)合成以實(shi)現病(bing)毒(du)(du)進入(ru)目標細(xi)胞。RHB-107以參與(yu)刺突(tu)蛋(dan)(dan)白(bai)合成以使病(bing)毒(du)(du)進入(ru)靶細(xi)胞的(de)人(ren)類(lei)細(xi)胞因子為(wei)靶點，因此有(you)望有(you)效抵(di)抗帶有(you)刺突(tu)蛋(dan)(dan)白(bai)突(tu)變的(de)新(xin)型病(bing)毒(du)(du)變體。一項(xiang)2/3期研究(jiu)正在(zai)評估RHB-107對已出現癥狀但無(wu)需住院的(de)新(xin)冠肺(fei)炎(yan)患者(zhe)的(de)療效。此外，RHB-107可針對癌癥和(he)(he)炎(yan)癥胃腸道疾病(bing)抑制(zhi)多種蛋(dan)(dan)白(bai)酶。關于RHB-107已進行了多項(xiang)1期研究(jiu)和(he)(he)2項(xiang)2期研究(jiu)，在(zai)大(da)約(yue)200位患者(zhe)中證(zheng)明了臨床安(an)全性(xing)。RedHill從德國Heidelberg Pharmaceuticals（法蘭克福(fu)證(zheng)券交(jiao)易所股票(piao)代碼：HPHA）（前稱為(wei)WILEX AG）獲得了RHB-107針對所有(you)適應癥的(de)全球獨家權利（不包括中國大(da)陸、香港(gang)、臺灣和(he)(he)澳門(men)）。

關于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘^[3]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[4]以及Aemcolo^®，用于治療成人旅行者腹瀉^[5]。RedHill的關鍵臨床后期開發計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一種同類首創的針對多種適應癥的口服SK2選擇性抑制劑，針對新冠肺炎的2/3期口服藥物項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat)，一種口服絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；(iv) RHB-104，在克羅恩病的首次3期研究中獲得積極結果；(v) RHB-102，在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制(zhi)劑。公(gong)司更多相關信息請見 / 。

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類別：研發

^1. RHB-107（upamostat）是一種試驗性新藥，在美國不提供商業銷售。
^2. Opaganib是一種試驗性新藥，在美國不提供商業銷售。
^3. 有關Movantik^®（naloxegol）的完整處方信息，請訪問：。
⁴. 有關Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀）的完整處方信息，請訪問： 。
^5. 有關Aemcolo^®（利(li)福霉素）的完整處方信息，請(qing)訪問：。