以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年8月30日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納(na)斯達克代碼：RDHL）（簡稱“RedHill”或“公司(si)”）今(jin)天宣布一(yi)項新的臨床前研究初步結果，表明opaganib (ABC294640)[1]對(dui)德爾塔變異毒株復制具(ju)有(you)很(hen)強的抑制作用(yong)，同(tong)時在(zai)相(xiang)關濃度下保持了(le)細胞活性。

在與路易(yi)斯(si)維爾(er)(er)大學預測醫學中(zhong)(zhong)心的(de)合作(zuo)中(zhong)(zhong)，研究(jiu)人員對opaganib在3D人類支氣(qi)管皮質細胞（EpiAirway?）組織模型中(zhong)(zhong)進(jin)行了(le)研究(jiu)，以評估opaganib體外抑(yi)制德爾(er)(er)塔（印度）變異(yi)毒(du)株(zhu)方面的(de)療(liao)效。這項工(gong)作(zuo)補(bu)充了(le)先前報告的(de)工(gong)作(zuo)，表(biao)明opaganib還能抑(yi)制阿爾(er)(er)法（華(hua)盛頓）、貝塔（南非）和伽馬(ma)（巴西）新冠變異(yi)毒(du)株(zhu)。

“越來越多的證據支持鞘氨醇激酶-2在新冠病毒等RNA病毒的復制中可能發揮關鍵作用，這種作用與刺突蛋白的突變無關。這使得抑制這種細胞內酶成為治療新冠肺炎有希望的治療靶點，”RedHill研發高級副總裁Reza Fathi博士表示， “我們(men)現在從(cong)我們(men)的臨床前工作中積(ji)累了(le)大(da)量證據(ju)，證明opaganib具有(you)抑制德(de)爾塔(ta)等需關注新冠變(bian)異毒株的強大(da)能力，并希望這(zhe)種能力擴展到新出現的變(bian)異毒株。opaganib口服藥物(wu)的強烈(lie)抗病毒和(he)抗炎活(huo)性有(you)可能同時兼(jian)顧新冠病毒自身原因和(he)炎癥結果。”

Opaganib是(shi)一種治療新冠(guan)肺炎(yan)(yan)的(de)(de)領(ling)先新型(xing)小分(fen)子研(yan)究(jiu)口服(fu)藥片，也是(shi)一種獨特的(de)(de)宿(su)主(zhu)靶向雙重抗(kang)病(bing)毒和抗(kang)炎(yan)(yan)藥物，可對新冠(guan)肺炎(yan)(yan)的(de)(de)原因(yin)和結果(guo)產(chan)生(sheng)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)。人(ren)們相(xiang)信，該(gai)藥物通過(guo)選(xuan)擇(ze)性地抑制鞘氨(an)醇激酶(mei)-2（SK2）來發揮其(qi)抗(kang)病(bing)毒作(zuo)用(yong)(yong)(yong)，這是(shi)一種在(zai)人(ren)類(lei)細胞中產(chan)生(sheng)的(de)(de)關鍵酶(mei)，并可被病(bing)毒吸(xi)收用(yong)(yong)(yong)來支持其(qi)復制。全球有475名新冠(guan)肺炎(yan)(yan)住院患者使(shi)用(yong)(yong)(yong)opaganib的(de)(de)2/3期研(yan)究(jiu)已(yi)完成其(qi)治療和隨訪階段，頂線結果(guo)即將出(chu)爐。

與大(da)型(xing)平(ping)臺(tai)研(yan)究(jiu)（如(ru)RECOVERY）和(he)其他類似患者人(ren)群的(de)研(yan)究(jiu)所(suo)報告(gao)的(de)死(si)亡率(lv)相比，這項2/3期研(yan)究(jiu)迄今為止對(dui)盲法混合(he)插管發生(sheng)率(lv)和(he)死(si)亡率(lv)的(de)評(ping)估結果令人(ren)鼓(gu)舞[2]。此外，opaganib的(de)2/3期研(yan)究(jiu)還通過了數據安全(quan)監測委員(yuan)會包括無效(xiao)性審(shen)查在內的(de)四次審(shen)查，并將總(zong)體的(de)opaganib安全(quan)數據庫擴展到460多名患者。Opaganib此前(qian)曾(ceng)于6月在“2021屆世界(jie)微生(sheng)物(wu)論壇（WWF）”上(shang)提供了積極的(de)重癥(zheng)新冠肺炎(yan)患者美國2期數據。此外，以色(se)列和(he)瑞士依據同情用(yong)藥豁(huo)免鼓(gu)勵使用(yong)opaganib。

關于Opaganib (ABC294640)

Opaganib是(shi)一(yi)種新藥，是(shi)一(yi)種一(yi)流的(de)專有(you)(you)口服鞘(qiao)氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制劑，具有(you)(you)雙(shuang)重抗炎(yan)和抗病毒活性。Opaganib以宿主為靶標，有(you)(you)望有(you)(you)效對抗新出(chu)現的(de)病毒變種，已經證明(ming)對包括德爾(er)塔在內的(de)需關注變異毒株具有(you)(you)強烈的(de)抑制作用。Opaganib還顯示出(chu)抗癌活性，并(bing)有(you)(you)可能用于多種腫瘤(liu)、病毒、炎(yan)癥和胃腸道適應癥。

一(yi)項全球2/3期研究正(zheng)在對(dui)opaganib作為新(xin)冠肺炎治療藥物進行評估，該研究已(yi)經完成(cheng)患者治療和(he)隨訪工作，頂(ding)線結果(guo)即將出爐。Opaganib此前(qian)曾于6月(yue)在“2021屆(jie)世界微生物論壇（WWF）”上提(ti)供(gong)了積極的(de)重癥新(xin)冠肺炎患者美(mei)國(guo)2期數據。

Opaganib用于治療(liao)膽(dan)管(guan)癌也已獲(huo)得美(mei)國FDA的罕見藥(yao)資格認定，目(mu)前正在針對(dui)晚期(qi)膽(dan)管(guan)癌的2a期(qi)研(yan)究(jiu)和針對(dui)前列腺癌的2期(qi)研(yan)究(jiu)中(zhong)接(jie)受評估。

Opaganib對新冠病毒（導致新冠肺炎的病毒）表現出有效的抗病毒活性，可抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復制。 另外，臨床前體內研究已證明，opaganib有可能改善肺炎等炎癥性肺病，并且已表明能夠降低流感病毒感染的死亡率和降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善銅綠假單胞菌誘發的肺部損傷^[3]。

當前正在進行的opaganib臨床研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊(ce)，這是美國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)衛生研究(jiu)院(yuan)的(de)(de)一項基于網絡的(de)(de)服務，可讓公(gong)眾了(le)解有(you)關公(gong)共部門(men)和私(si)人支持的(de)(de)臨床(chuang)研究(jiu)信息。

關于RedHill Biopharma       

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘，[4]Talicia®^{用于治療成人幽門螺旋桿菌（}H. pylori）感染[5]，以及Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉[6]。RedHill的關鍵臨床后期開發計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一種同類首創的針對多種適應癥的口服SK2選擇性抑制劑，針對新冠肺炎的2/3期口服藥物項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107（upamostat），一種口服絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；(iv) RHB-104，在克羅恩病的首次3期研究中獲得積極結果；(v) RHB-102，在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。公司更多相關信息請見www.redhillbio.com / //twitter.com/RedHillBio。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明之前可能有“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期待”、“預期”、“預計”、“預測”、“估計”、“旨在”、“相信”、“希望”、“潛在”或類似詞語。前瞻性聲明基于某些假設，并受到各種已知和未知風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制范圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性聲明明示或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括opaganib的2/3期新冠肺炎研究頂線數據延遲；opaganib的2/3期新冠肺炎研究可能不成功；即使成功，此類研究和結果可能不足以進行監管申請（包括緊急使用或上市申請）；主管部門可能要求進行附加的新冠肺炎研究以支持opaganib的這種潛在申請以及使用和上市用于新冠肺炎患者；opaganib將無法有效對抗新出現的病毒變異株；以及與以下情況相關的風險和不確定性：(i) 公司研究、制造、臨床前研究、臨床試驗和其他治療候選藥物開發工作的啟動、計劃、進展與結果，公司自身的商業產品以及未來可能獲得或開發的商業產品的商業發布計劃；(ii) 公司將治療候選藥物推進到臨床試驗或成功完成臨床前研究或臨床試驗的能力(iii) 公司可能需要進行的其他研究的范圍、數量和類型，以及公司收到治療候選藥物的監管批準，以及其他監管文件的提交、批準和反饋時間；(iv) 公司治療候選藥物和Talicia^®的制造、臨床開發、商業化和市場認可；(v) 公司成功商業化和推廣Movantik^®、Talicia^®和Aemcolo^®的能力；(vi) 公司建立和保持公司合作的能力；(vii) 公司購買獲準在美國銷售從而實現商業成功的產品，以及建立和維持自己的營銷和商業化的能力；(viii) 對公司的治療候選藥物的特性和特征的解釋，以及其治療候選藥物的研究、臨床前研究或臨床試驗中的結果；(ix) 公司業務模式以及針對其業務和治療候選藥物的戰略計劃的實施；(x) 公司能夠建立和維護涵蓋其治療候選藥物和商業產品知識產權的保護范圍，以及在不侵犯他人知識產權的情況下經營其業務的能力；(xi) 獲得公司知識產權授權者對公司的違約情況；(xii) 公司開支估計、未來收入、資本要求和增資需求；(xiii) 根據公司的擴大訪問方案，患者使用調查藥物遭受不良事件的影響；和(xiv) 來自公司行業內其他公司和技術的競爭。有關公司以及可能影響前瞻性聲明實現之風險因素的更多詳細信息，參見公司向證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司于2021年3月18日向SEC提交的20-F年度報告。 本新聞稿中的所有前瞻性聲明均為截至本新聞稿發布之日做出。除法律要求外，無論是由于新信息、未來事件或其他原因，公司均無義務更新任何文字或口述形式的前瞻性聲明。

[1] Opaganib是一(yi)種(zhong)試(shi)驗(yan)性新藥，不(bu)提供商業銷售。

[2] 基(ji)于來自463名患(huan)(huan)者的(de)(de)初(chu)步盲法混合(he)數據(ju)。公(gong)司未在同一患(huan)(huan)者群(qun)體中進(jin)行(xing)直(zhi)接比較(jiao)研(yan)(yan)究。Opaganib的(de)(de)全球(qiu)2/3期研(yan)(yan)究與大型平臺研(yan)(yan)究（如RECOVERY）和其他(ta)類似患(huan)(huan)者人群(qun)研(yan)(yan)究報告的(de)(de)死亡(wang)率(lv)之(zhi)間的(de)(de)理論比較(jiao)可用作一般(ban)基(ji)準，不應作為公(gong)司進(jin)行(xing)的(de)(de)直(zhi)接比較(jiao)研(yan)(yan)究中進(jin)行(xing)的(de)(de)直(zhi)接和/或適(shi)用比較(jiao)來解(jie)讀。

[3] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice（鞘氨(an)醇激(ji)酶(mei)瞬(shun)時抑制可為甲型流感(gan)病毒感(gan)染小鼠賦予保護）。《Antiviral Res.》2018年10月(yue)；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（銅綠假單(dan)胞菌可刺激(ji)核鞘氨(an)醇-1-磷酸生成和肺部炎癥(zheng)損傷的表觀遺傳調控） Thorax（《胸腔》雜志）。2019年6月(yue)；74(6):579-591。

[4] 有關Movantik^®（naloxegol）的完整處方信息，請訪問：www.Movantik.com。 

[5] 有關Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀）的完整處方信息，請訪問：www.Talicia.com。     

[6] 有關Aemcolo^®（利福霉素）的完整處方信息，請訪問www.Aemcolo.com。