- 美國的這項2/3期研究評估每日一次口服RHB-107（upamostat）對于無需住院的癥狀型新冠肺炎患者的療效，而此類患者也是新冠肺炎患者中的大多數

-RHB-107是一種新型絲氨酸蛋白酶抑制劑，靶向參與病毒侵入的人類細胞因子，因此有望有效對抗新出現的帶刺突蛋白突變的病毒變種

- 此項關于RHB-107的2/3期研究讓患者留在家中即可接受以前只有在醫院環境中才能實現的監測

- 與此同時，RedHill的第二種新冠肺炎候選藥物opaganib用于住院患者的全球2/3期研究預計將在2021年第2季度獲得頂線數據

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年2月19日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，該公司口服RHB-107（upamostat）^[1]的美國2/3期研究完成(cheng)首例(li)患者(zhe)給藥。這是(shi)一種用(yong)于(yu)無(wu)需住院治療(liao)的癥狀型(xing)新(xin)冠肺炎患者(zhe)的研究性新(xin)藥。

RedHill首席執行官Dror Ben-Asher表示：“RedHill正在(zai)迅速推進兩種三期階段口(kou)服(fu)新(xin)型分子治療藥物的(de)開(kai)發，即用于(yu)門診患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)RHB-107和用于(yu)住院患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)opaganib。這兩種針對(dui)不同程度新(xin)冠(guan)肺炎病情的(de)潛在(zai)新(xin)藥均很有希望(wang)且互為補充，RedHill由此在(zai)新(xin)冠(guan)肺炎治療研(yan)究領域處(chu)于(yu)前沿位置(zhi)，目標是應對(dui)現(xian)(xian)有和新(xin)出(chu)現(xian)(xian)的(de)病毒變種。”

美國2/3期研究（）旨在評估RHB-107用于病程早期的(de)癥狀型(xing)新冠肺炎患者(zhe)的(de)療效(xiao)，以門診服務(wu)方式采用每(mei)天口服一次的(de)簡單方法進行(xing)。

RHB-107是一種新型且有效的絲氨酸蛋白酶抑制劑，靶向參與為病毒侵入目標細胞準備刺突蛋白的人類細胞因子，因此有望有效對抗新出現的帶刺突蛋白突變的病毒變種。在一個體外人類(lei)支氣管上皮細(xi)胞模型中(zhong)，RHB-107對(dui)SARS-CoV-2病毒的(de)復制具(ju)有(you)較強的(de)抑(yi)制作(zuo)用(yong)，且(qie)之前(qian)(qian)的(de)臨(lin)床前(qian)(qian)研(yan)究證(zheng)明(ming)其具(ju)有(you)潛在的(de)組(zu)織保護作(zuo)用(yong)。此前(qian)(qian)進行(xing)過的(de)RHB-107臨(lin)床研(yan)究包括針對(dui)不同適(shi)應癥的(de)數次(ci)1期(qi)和(he)2期(qi)研(yan)究，在約200名患者中(zhong)證(zheng)明(ming)了臨(lin)床安(an)全性。

“我們在使用RHB-107治療有癥狀但無需住院治療的患者（這也是人數最多的新冠肺炎患者群體）的2/3期研究中完成了首例患者給藥，這是RedHill為助力抗擊此次疫情造成的大范圍影響而邁出的關鍵一步。加上opaganib，我們目前擁有兩種具有獨特作用機制的新型口服化合物新藥，正處于針對新冠肺炎不同病程階段患者的后期開發研究中”，RedHill醫藥總監Terry F. Plasse醫學博士表示。“能(neng)夠(gou)采(cai)用(yong)(yong)一(yi)種在醫(yi)院外使用(yong)(yong)的(de)口(kou)服藥物在新冠肺(fei)炎病程早(zao)期對(dui)患者(zhe)(zhe)進(jin)行治療(liao)，并(bing)運用(yong)(yong)預計能(neng)有效應對(dui)病毒新變(bian)種的(de)化合(he)物，將有可能(neng)徹(che)底(di)改變(bian)針對(dui)這(zhe)種疾(ji)病的(de)治療(liao)方法。本項研究的(de)開創性設計使我們能(neng)夠(gou)以(yi)從前只(zhi)能(neng)在醫(yi)院中達(da)到的(de)水平來收集數據，同時讓(rang)患者(zhe)(zhe)得以(yi)享受(shou)家(jia)中的(de)舒適環境并(bing)減少這(zhe)種高傳染性疾(ji)病的(de)接觸風險。”

這是一(yi)項分為(wei)(wei)2個部分的(de)多中心、隨機、雙盲、安(an)慰劑(ji)對照、平行組研(yan)究(jiu)，用(yong)于評(ping)估(gu)RHB-107的(de)安(an)全性和有效性。研(yan)究(jiu)的(de)第(di)(di)一(yi)部分為(wei)(wei)劑(ji)量選擇而設計，計劃招募(mu)60名患(huan)(huan)者(zhe)。研(yan)究(jiu)的(de)第(di)(di)二部分計劃招募(mu)250名患(huan)(huan)者(zhe)，并(bing)將把(ba)實現(xian)持續康復所需(xu)的(de)時間作為(wei)(wei)評(ping)估(gu)的(de)主要終點。每位患(huan)(huan)者(zhe)都將接受(shou)特(te)定病毒株檢測(ce)。

這(zhe)項研(yan)究(jiu)廣(guang)泛(fan)使(shi)用遙測(ce)和(he)(he)患(huan)(huan)者電子報告(gao)結果（ePRO）的數(shu)據(ju)收集方(fang)式(shi)，這(zhe)在新冠(guan)(guan)肺炎試(shi)驗(yan)環境中獨一無二；此外(wai)，本研(yan)究(jiu)以FDA最新的癥狀監測(ce)指(zhi)南(nan)為基(ji)礎。在患(huan)(huan)者首(shou)次訪(fang)問(wen)醫療設(she)施后(hou)，一名經過研(yan)究(jiu)培訓的護士將對參(can)(can)與研(yan)究(jiu)的患(huan)(huan)者定期進行家(jia)(jia)訪(fang)以收集樣本，用于安全(quan)性和(he)(he)病(bing)毒(du)學(xue)監測(ce)。創新性地(di)運用藥物安全(quan)性和(he)(he)有(you)效性居(ju)家(jia)(jia)監測(ce)技術(shu)，再加上家(jia)(jia)庭護理支持，使(shi)患(huan)(huan)者能夠在家(jia)(jia)中參(can)(can)與研(yan)究(jiu)，并獲得醫院級別的監測(ce)，提高了(le)患(huan)(huan)者舒(shu)適度并顯著降低了(le)醫務人員和(he)(he)公(gong)眾接觸新冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)的風險。

與此同時，RedHill的第二種新冠肺炎候選藥物opaganib^[2]用于住院(yuan)重癥新冠肺炎患者的后(hou)期開發項目正在迅(xun)速推進(jin)。關于opaganib的美國2期研(yan)究最(zui)近(jin)公布了(le)(le)，顯(xian)示了(le)(le)主(zhu)要和次要終點(dian)上的安全(quan)(quan)性(xing)以及陽性(xing)療效數據。該項全(quan)(quan)球2/3期研(yan)究最(zui)近(jin)在，目前正繼續進(jin)行患者招(zhao)募(mu)，預計將在2021年第二季(ji)度獲得頂線(xian)數據并在全(quan)(quan)球范圍(wei)內提出后(hou)續潛(qian)在的緊急用藥授(shou)權申(shen)請。