蘇州(zhou)2021年7月(yue)6日 /美通(tong)社/ -- 創勝集團(tuan)，一家(jia)具備生物(wu)(wu)藥研發、臨(lin)床及工藝開(kai)發和生產全(quan)流程整合(he)能力的(de)臨(lin)床階段的(de)國際(ji)化(hua)生物(wu)(wu)制藥公司，今日宣布國家(jia)藥監局已受理其抗硬骨素(su)單克隆抗體新藥TST002新藥臨(lin)床試驗申請。

TST002(Blosozumab)是一種針對嚴重骨質疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有(you)增強骨合成代謝和抗骨吸收的(de)雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨質流失，從而在提升骨骼密度和骨骼強度方面快速產生作用。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發生的硬骨素基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低(di)骨折(zhe)風險的有效方法。

禮來制藥(yao)已在美國和日本完成臨床II期研究并(bing)(bing)在嚴重骨質(zhi)疏松的(de)(de)病人中(zhong)獲得了(le)優異的(de)(de)臨(lin)床療效。創(chuang)勝集團于2019年獲得禮來制(zhi)藥在大中(zhong)華區開發及商業(ye)化的(de)(de)授權，并(bing)(bing)成(cheng)功完(wan)成(cheng)了(le)技術轉移，在自(zi)己的(de)(de)生(sheng)(sheng)產基地(di)建立了(le)獨(du)立的(de)(de)生(sheng)(sheng)產工藝并(bing)(bing)完(wan)成(cheng)了(le)用于臨(lin)床研究用的(de)(de)GMP生(sheng)(sheng)產。

“目前，隨著中國人(ren)口老(lao)齡化(hua)的(de)(de)不斷加劇，嚴重骨(gu)(gu)質(zhi)疏松(song)(song)的(de)(de)患(huan)者越來(lai)越多。中國尚無(wu)針對嚴重骨(gu)(gu)質(zhi)疏松(song)(song)的(de)(de)抗(kang)(kang)硬骨(gu)(gu)素(su)單克(ke)隆(long)抗(kang)(kang)體藥(yao)物(wu)獲批(pi)。臨床(chuang)研究發(fa)現，與(yu)RANKL單克(ke)隆(long)抗(kang)(kang)體相比，抗(kang)(kang)硬骨(gu)(gu)素(su)單克(ke)隆(long)抗(kang)(kang)體可以更快地讓嚴重骨(gu)(gu)質(zhi)疏松(song)(song)的(de)(de)病人(ren)提升骨(gu)(gu)密度和增(zeng)強骨(gu)(gu)強度。”創勝集團全球研發(fa)執行副總(zong)裁兼首席醫學(xue)官石明博士(shi)表示，“我們相信TST002有望成為一種非常有效的(de)(de)、有分(fen)化(hua)特色(se)的(de)(de)治療高骨(gu)(gu)折風險的(de)(de)嚴重骨(gu)(gu)質(zhi)疏松(song)(song)癥患(huan)者的(de)(de)手(shou)段(duan)。”