蘇州2021年9月27日 /美通社/ -- 創勝集團，一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其針對嚴重骨質疏松的抗硬骨素單克隆抗體TST002已于9月22日(ri)正式得到國家藥品監督管理(li)局 (NMPA) 藥品審評(ping)中心(xin) (CDE) 的(de)藥物臨床試(shi)驗批準通知書，適應(ying)癥為絕經后婦女骨(gu)質疏松癥。

目前，中國有(you)超過1億人(ren)患(huan)有(you)不(bu)同程度的骨質(zhi)疏松癥，其中有(you)400萬人(ren)患(huan)有(you)嚴重骨質(zhi)疏松癥，如果TST002獲批，這(zhe)些(xie)人(ren)可(ke)以成為潛在(zai)受益人(ren)群。

TST002 (Blosozumab) 是一(yi)種(zhong)針對(dui)嚴(yan)重骨(gu)(gu)(gu)質(zhi)疏(shu)松的(de)人(ren)源化抗硬骨(gu)(gu)(gu)素(su)單(dan)克(ke)隆抗體(ti)候選藥物，具有增強(qiang)(qiang)骨(gu)(gu)(gu)合成代謝(xie)和抗骨(gu)(gu)(gu)吸收的(de)雙重作用，可促進骨(gu)(gu)(gu)骼形成并(bing)抑(yi)制(zhi)骨(gu)(gu)(gu)質(zhi)流失，從而能快速提升(sheng)骨(gu)(gu)(gu)骼密度和增加骨(gu)(gu)(gu)骼強(qiang)(qiang)度。在接受抗硬骨(gu)(gu)(gu)素(su)抗體(ti)治療或自然(ran)發生的(de)基因缺失的(de)人(ren)群中，阻斷硬骨(gu)(gu)(gu)素(su)活性已被證實是提高骨(gu)(gu)(gu)密度 (BMD) 及降低骨(gu)(gu)(gu)折風險的(de)有效方法。目前只有安進的(de) Romosozumab 已經在美國、歐洲藥品管(guan)理局 (EMA) 和日本獲得批(pi)準，但中國還沒有獲批(pi)準的(de)抗硬骨(gu)(gu)(gu)素(su)抗體(ti)療法。

TST002 (Blosozumab) 是由禮來制藥最早研究開發并已在美國和日本完成臨床II期研(yan)究。創勝集團于2019年獲得禮來制藥 Blosozumab (TST002) 在(zai)大中華區開(kai)發及商業(ye)化的(de)授權，并成(cheng)功完(wan)成(cheng)了(le)技(ji)術(shu)轉(zhuan)移，在(zai)自己的(de)生(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地建立(li)了(le)獨立(li)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)工藝并完(wan)成(cheng)了(le)用于臨床(chuang)研(yan)究用的(de)GMP生(sheng)產(chan)(chan)，并且(qie)完(wan)成(cheng)了(le)CDE要求的(de)在(zai)中國(guo)開(kai)展臨床(chuang)所需的(de)所有臨床(chuang)前試驗。

“隨(sui)著人口老齡化趨(qu)勢加劇，骨(gu)(gu)(gu)質疏松癥(zheng)正給中國醫(yi)療系統帶來愈加沉重(zhong)的(de)疾病(bing)負擔。”創勝(sheng)集團全球研發執行副(fu)總(zong)裁兼首(shou)席(xi)醫(yi)學官石明(ming)博士(shi)表示：“抗硬(ying)骨(gu)(gu)(gu)素單(dan)克隆抗體是唯一一種(zhong)具有提高骨(gu)(gu)(gu)形成和降低骨(gu)(gu)(gu)流(liu)失雙重(zhong)作用的(de)創新療法，是目前國際(ji)上被驗(yan)證(zheng)的(de)有效(xiao)治療嚴重(zhong)骨(gu)(gu)(gu)質疏松癥(zheng)的(de)藥物。我們(men)將繼續積極(ji)推進TST002的(de)創新治療方案，不斷滿足嚴重(zhong)骨(gu)(gu)(gu)質疏松癥(zheng)患(huan)者的(de)醫(yi)療需求。”