- III期臨床試驗將評估復發性膠質母細胞瘤患者的無進展生存期和總生存期

- 膠質母細胞瘤在中國年發病率約為2.85~4.56例/10萬人，據此估算每年約有 4萬~6.4萬新發膠質母細胞瘤病例，在手術、放療、化療后超過 90% 的膠質母細胞瘤患者會出現復發

- ASC40是一款抑制腫瘤脂質代謝的同類第一（first-in-class）候選藥物，該試驗是ASC40首個III期臨床試驗

- 在復發性膠質母細胞瘤患者中進行的II期臨床試驗數據顯示，ASC40聯合貝伐珠單抗的總緩解率為65%，其中完全緩解率為20%，部分緩解率為45%

- ASC40單藥和聯用紫杉烷的I期臨床試驗數據顯示，在晚期乳腺癌和KRAS突變非小細胞肺癌患者中具有良好的應答

杭州和紹興2021年7月(yue)22日(ri) /美通(tong)社/ -- 歌禮(li)制藥(yao)有(you)限公司（香港聯(lian)交所代(dai)碼：1672）今(jin)日(ri)宣布中國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局（“中國(guo)國(guo)家藥(yao)監局”）已(yi)批準開展ASC40聯(lian)合貝伐珠單抗治(zhi)療復發(fa)性膠(jiao)質母細胞瘤（rGBM）患者的III期臨床試驗。

該III期注(zhu)冊(ce)研究是一項(xiang)在中(zhong)國開展(zhan)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中(zhong)心(xin)臨床試驗，旨在評估(gu)復(fu)發性膠(jiao)質母細胞瘤患者的無進(jin)展(zhan)生(sheng)存(cun)期（PFS）、總生(sheng)存(cun)期（OS）和安全性。計劃入(ru)組(zu)約(yue)180名(ming)患者，以1:1的比例隨機分配進(jin)入(ru)隊(dui)列(lie)1（每日口(kou)服一次ASC40片劑+貝(bei)伐(fa)珠單抗）和隊(dui)列(lie)2（每日一次安慰劑片劑+貝(bei)伐(fa)珠單抗）。

2021年5月25日，公司宣布用于治療復(fu)發(fa)性膠質母(mu)細胞瘤患(huan)者的臨床(chuang)試驗(yan)申請獲(huo)中國國家(jia)藥監(jian)局受理。（詳見新聞稿：）

根據發表數據，在中國，膠(jiao)(jiao)(jiao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)母(mu)細胞(bao)(bao)瘤(liu)占膠(jiao)(jiao)(jiao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)瘤(liu)的(de)46.1%，年發病率約(yue)(yue)為2.85~4.56例(li)(li)/10萬(wan)(wan)人(ren)，據此估算，每年約(yue)(yue)有(you) 4萬(wan)(wan)~ 6.4萬(wan)(wan)新發膠(jiao)(jiao)(jiao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)母(mu)細胞(bao)(bao)瘤(liu)病例(li)(li)。在手術、放療(liao)、化療(liao)后超(chao)過 90% 的(de)膠(jiao)(jiao)(jiao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)母(mu)細胞(bao)(bao)瘤(liu)患者(zhe)會出現(xian)復發。在美(mei)國，膠(jiao)(jiao)(jiao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)母(mu)細胞(bao)(bao)瘤(liu)占膠(jiao)(jiao)(jiao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)瘤(liu)的(de) 56.6%，年發病率約(yue)(yue)為 3.21例(li)(li)/10萬(wan)(wan)人(ren)。

貝伐珠單抗是中國目前唯(wei)一(yi)用(yong)于治(zhi)療(liao)復(fu)發性膠質母細(xi)胞(bao)瘤(liu)的藥物，該(gai)適(shi)應(ying)癥于2020年9月獲批。BELOB試驗的數據表明，使用(yong)貝伐珠單抗治(zhi)療(liao)的復(fu)發性膠質母細(xi)胞(bao)瘤(liu)患(huan)者，中位無進展生存(cun)期為3個月。

研究數據顯示脂質代(dai)謝(xie)在(zai)多(duo)種腫瘤(liu)(liu)中(zhong)起著關鍵調控作用。脂肪酸合成酶（FASN）是調節(jie)脂質代(dai)謝(xie)的最重要的蛋白質之一。許多(duo)實(shi)體瘤(liu)(liu)和血液腫瘤(liu)(liu)中(zhong)均發現(xian)脂肪酸合成酶的過度表達(da)，包括復(fu)發性(xing)膠質母細(xi)胞瘤(liu)(liu)、非(fei)小細(xi)胞肺癌(ai)、乳腺(xian)癌(ai)、卵巢(chao)癌(ai)、前(qian)列腺(xian)癌(ai)、結腸(chang)癌(ai)、胰腺(xian)癌(ai)和非(fei)霍奇金淋(lin)巴瘤(liu)(liu)。

ASC40（國外代號為TVB-2640）是一種強效安全的選擇性脂肪酸合成酶口服小分子抑制劑。II期臨床試驗數據顯示，ASC40（TVB-2640）聯合貝伐珠單抗的總緩解率（ORR）為65%，包括20%的完全緩解率（CR）和45%的部分緩解率（PR）。此外，II期數據顯示，ASC40（TVB-2640）聯合貝伐珠單抗觀察到的6個月無進展生存期（PFS6）為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的6個月無進展生存期歷史數據16%（BELOB試驗，P=0.01），在統計學上有顯(xian)著意義。ASC40（TVB-2640）聯合貝伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗治(zhi)療復發(fa)性膠質母細胞瘤患者(zhe)安全性和耐受性良好（臨床試驗注冊編號：NCT03032484）。

中(zhong)國抗癌協會腦膠(jiao)質(zhi)(zhi)瘤專業委員會副主(zhu)任委員兼秘書長，首都醫科大(da)學附(fu)屬北京(jing)天壇醫院腫(zhong)瘤綜合治(zhi)療(liao)中(zhong)心主(zhu)任李(li)文(wen)斌教(jiao)授表示：“非常高興作為(wei)(wei)主(zhu)要研究(jiu)者牽(qian)頭(tou)ASC40復(fu)發性膠(jiao)質(zhi)(zhi)母細(xi)(xi)胞(bao)(bao)瘤III期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)。基(ji)于II期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)令人(ren)振奮(fen)的數(shu)據，我希望(wang)并期待(dai)ASC40作為(wei)(wei)靶向抑制腫(zhong)瘤脂質(zhi)(zhi)代謝的藥物，成為(wei)(wei)治(zhi)療(liao)復(fu)發性膠(jiao)質(zhi)(zhi)母細(xi)(xi)胞(bao)(bao)瘤這類惡(e)性腫(zhong)瘤的有效手段。”

歌禮創始(shi)人、董事(shi)長兼(jian)首(shou)席執行(xing)官吳勁梓博(bo)士表示：“ASC40 III期臨床試驗(yan)獲(huo)得國家藥品監督管理局批(pi)準(zhun)是今年3月(yue)公(gong)司宣布腫(zhong)瘤脂質代謝與口服檢查點抑(yi)制劑研(yan)發投資升級以來(lai)，在腫(zhong)瘤領域取得的(de)(de)重(zhong)要里程碑。在ASC40 III 期臨床試驗(yan)獲(huo)批(pi)的(de)(de)激勵下，我(wo)們優秀的(de)(de)研(yan)發團隊正在加速拓(tuo)展ASC40 在其他腫(zhong)瘤適應癥上的(de)(de)臨床開發和口服小分子 PD-L1 抑(yi)制劑的(de)(de)研(yan)發進程。”

在美國和(he)英國完成(cheng)的(de)分(fen)別接受ASC40 （TVB-2640）單藥(yao)或聯(lian)合(he)(he)紫杉烷治療(liao)的(de)136 名晚期腫瘤患(huan)者(zhe)I 期臨(lin)床試驗(yan)數(shu)據表明：ASC40（TVB-2640）在晚期實體(ti)瘤尤其是在有(you)KRAS 突(tu)變(bian)的(de)肺癌(ai)、卵(luan)巢(chao)癌(ai)和(he)乳腺癌(ai)患(huan)者(zhe)中，顯示出脂肪酸合(he)(he)成(cheng)酶靶向激活(huo)、良好的(de)安全性、藥(yao)代動力學以(yi)及良好應答（臨(lin)床試驗(yan)注冊編號(hao)：NCT02223247）。

ASC40（TVB-2640）在(zai)(zai)美國還有多(duo)項(xiang)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)正在(zai)(zai)開(kai)展，包括(kuo)針(zhen)對KRAS突變的(de)非小細胞肺癌(ai)（臨(lin)床(chuang)試驗(yan)注冊(ce)編號：NCT03808558）和(he)乳(ru)腺癌(ai)（臨(lin)床(chuang)試驗(yan)注冊(ce)編號：NCT03179904）的(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。

關于歌禮

歌禮(li)是一家在香港(gang)證(zheng)券交(jiao)易所(suo)上市（1672.HK）的(de)創(chuang)新(xin)研(yan)發驅動型生物科技公司。歌禮(li)致力(li)于脂肪性(xing)肝炎、腫瘤(liu)（脂質代謝與口(kou)服檢查點抑制劑）、病(bing)毒(du)性(xing)肝炎和(he)艾(ai)滋病(bing)四大疾病(bing)領(ling)域創(chuang)新(xin)藥的(de)研(yan)發和(he)商(shang)業(ye)化(hua)，滿(man)足國內(nei)外患(huan)者臨(lin)床需求(qiu)。在具備深厚專業(ye)知識及(ji)優秀過往成就的(de)管理團(tuan)隊(dui)帶領(ling)下，歌禮(li)已發展成為一體(ti)化(hua)平臺型公司，涵蓋了從新(xin)藥發現和(he)開發直到生產和(he)商(shang)業(ye)化(hua)的(de)完整價值鏈(lian)。

歌禮(li)目前擁有三(san)個(ge)(ge)(ge)商(shang)業化產(chan)(chan)品(pin)和(he)十七個(ge)(ge)(ge)在研(yan)產(chan)(chan)品(pin)（其中十一(yi)個(ge)(ge)(ge)為完全自主(zhu)研(yan)發(fa)）。1、非(fei)酒精性(xing)脂(zhi)肪(fang)性(xing)肝(gan)炎(yan)：歌禮(li)制(zhi)藥(yao)(yao)有限公司(si)旗(qi)下全資子(zi)公司(si)甘(gan)萊(lai)(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)專(zhuan)注(zhu)于(yu)(yu)(yu)非(fei)酒精性(xing)脂(zhi)肪(fang)性(xing)肝(gan)炎(yan)領域(yu)創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)開發(fa)和(he)商(shang)業化。甘(gan)萊(lai)(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)有三(san)款分別針對(dui)脂(zhi)肪(fang)酸合成酶(mei)（FASN）、甲(jia)狀腺(xian)激素受(shou)體(ti)(ti)ß（THR-ß）及(ji)法(fa)尼醇X受(shou)體(ti)(ti)（FXR）的(de)處于(yu)(yu)(yu)臨(lin)床階段的(de)候選藥(yao)(yao)物及(ji)三(san)種聯合用藥(yao)(yao)療(liao)法(fa)。2、腫瘤(liu)（脂(zhi)質代(dai)謝(xie)與(yu)口(kou)服(fu)(fu)檢查(cha)點(dian)抑制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)）：專(zhuan)注(zhu)于(yu)(yu)(yu)在腫瘤(liu)脂(zhi)質代(dai)謝(xie)中起關(guan)鍵作(zuo)用的(de)脂(zhi)肪(fang)酸合成酶(mei)口(kou)服(fu)(fu)抑制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)管線(xian)(xian)以(yi)及(ji)新(xin)(xin)(xin)一(yi)代(dai)檢查(cha)點(dian)抑制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)-口(kou)服(fu)(fu)PD-L1小分子(zi)抑制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)管線(xian)(xian)。3、病毒性(xing)肝(gan)炎(yan)：(i) 乙(yi)(yi)肝(gan)：歌禮(li)專(zhuan)注(zhu)于(yu)(yu)(yu)乙(yi)(yi)肝(gan)臨(lin)床治(zhi)愈創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)物的(de)研(yan)發(fa)。探索以(yi)皮下注(zhu)射(she)PD-L1抗體(ti)(ti)ASC22及(ji)派羅欣®為基石(shi)藥(yao)(yao)物，與(yu)其他靶點(dian)藥(yao)(yao)物聯合的(de)治(zhi)療(liao)方案(an)，有望為臨(lin)床治(zhi)愈乙(yi)(yi)肝(gan)帶來重大突破(po)。(ii) 丙肝(gan)：歌禮(li)成功研(yan)發(fa)上(shang)市兩個(ge)(ge)(ge)1類(lei)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)戈諾衛®和(he)新(xin)(xin)(xin)力萊(lai)(lai)®，組成全口(kou)服(fu)(fu)丙肝(gan)治(zhi)療(liao)方案(an)；ASC18固定劑(ji)(ji)(ji)(ji)量復方制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)是升(sheng)級(ji)版的(de)丙肝(gan)治(zhi)療(liao)方案(an)，已完成橋(qiao)接試驗(yan)。4、艾(ai)滋病：ASC09F是一(yi)種用于(yu)(yu)(yu)治(zhi)療(liao)HIV的(de)蛋(dan)白酶(mei)固定劑(ji)(ji)(ji)(ji)量復方抑制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)，ASC09F的(de)臨(lin)床試驗(yan)申(shen)請已獲得批(pi)準。欲了解更(geng)多信息，請登錄網站：。