美國舊金山和中國蘇州2021年8月6日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，在國際肺癌領域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》（以下簡稱：JTO）上發表了ORIENT-11最新研究數據。文章包含了該研究的生存數據更新與生物標志物結果，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合培美曲塞和鉑類化療相對于化療能夠顯著延長一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的總生存期。新數據為信迪利單抗聯合治療主要組織相容性復合體（MHC）-II高表達的患者提供了重要的啟發。（論文鏈接如下(xia)//www.sciencedirect.com/science/article/pii/S23303）
2020年8月，ORIENT-11研(yan)究期中分析結果曾(ceng)在(zai)第21屆(jie)世(shi)界肺(fei)癌大會上(shang)以口頭(tou)報告的形式發布，JTO同(tong)期在(zai)線發表其臨床三期研(yan)究結果。
ORIENT-11是一(yi)項隨(sui)機、雙盲、III期(qi)(qi)對照臨(lin)床研究(jiu)，對比信迪(di)利單抗(kang)或安慰劑(ji)聯合培美曲塞和(he)鉑類用于無(wu)EGFR敏感突變或ALK基因重排的(de)晚期(qi)(qi)或復發性非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺癌一(yi)線治療。截止(zhi)2021年1月15日，本(ben)研究(jiu)中位(wei)隨(sui)訪時間(jian)為22.9個月，其中接(jie)受(shou)信迪(di)利單抗(kang)聯合治療組的(de)中位(wei)總生存期(qi)(qi)仍(reng)未達到，顯著高于接(jie)受(shou)安慰劑(ji)聯合治療組的(de)16.8個月 ;(HR, 0.60, 95%CI: 0.45-0.79; p=0.0003)。
本研究(jiu)利用基線(xian)期(qi)組織(zhi)樣本進行了轉錄組測(ce)序，分析結果(guo)顯(xian)示在信迪(di)利單抗聯合(he)治療組中免疫(yi)細胞浸潤(run)較(jiao)高或(huo)者(zhe)中等的(de)患者(zhe)有更好的(de)無進展生(sheng)(sheng)存期(qi)。尤其值(zhi)得(de)注意(yi)的(de)是(shi)，主(zhu)要組織(zhi)相容性(xing)復合(he)體（MHC）II類通路相關基因(yin)的(de)高表達與患者(zhe)更長的(de)無進展生(sheng)(sheng)存期(qi)（HR=0.32, 95% CI: 0.19-0.54; p<0.0001）或(huo)者(zhe)總生(sheng)(sheng)存期(qi)（HR=0.36, 95% CI: 0.20-0.64; p=0.0005）顯(xian)著相關。
該(gai)研(yan)究的主(zhu)要研(yan)究者、本論文的通訊作者，中(zhong)山大(da)學腫瘤防治(zhi)中(zhong)心的張力(li)教授(shou)表(biao)(biao)示：“根據ORIENT-11的長期隨訪結果(guo)(guo)表(biao)(biao)明(ming)，信迪利(li)單(dan)抗(kang)聯合培美曲塞和(he)鉑類化療能夠使得非鱗(lin)非小細(xi)胞肺癌患(huan)者顯著(zhu)獲益。這些(xie)結果(guo)(guo)都表(biao)(biao)明(ming)，對(dui)于無EGFR或(huo)ALK基因異常，既(ji)往未(wei)經治(zhi)療的局部(bu)晚期或(huo)轉移性非鱗(lin)非小細(xi)胞肺癌患(huan)者，應考(kao)慮將信迪利(li)單(dan)抗(kang)聯合化療作為(wei)一線治(zhi)療。”
本論(lun)文的(de)(de)(de)共同通訊作者，信達(da)生(sheng)物制藥集團轉化(hua)醫學部副(fu)總裁徐偉博士表示：“以PD-1為(wei)代表的(de)(de)(de)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)改變了(le)非小細胞(bao)肺癌治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)現(xian)狀，但是在免(mian)(mian)疫(yi)(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)聯合(he)化(hua)療(liao)(liao)中的(de)(de)(de)確切獲(huo)益(yi)人群(qun)尚不清楚。我們探(tan)(tan)索了(le)腫(zhong)瘤微(wei)環境中的(de)(de)(de)基因(yin)表達(da)譜，發(fa)現(xian)抗原呈遞細胞(bao)的(de)(de)(de)浸潤和MHC-II類相關基因(yin)的(de)(de)(de)高表達(da)與較(jiao)好(hao)的(de)(de)(de)臨床療(liao)(liao)效顯著相關。這(zhe)些研(yan)究結(jie)果增強了(le)我們對(dui)于免(mian)(mian)疫(yi)(yi)聯合(he)化(hua)療(liao)(liao)作用機制的(de)(de)(de)理解，并為(wei)將來選(xuan)擇(ze)合(he)適的(de)(de)(de)受試(shi)者提(ti)供(gong)了(le)科學依據。此次(ci)研(yan)究結(jie)果能夠再(zai)次(ci)受到世界(jie)肺癌領(ling)域(yu)最高水平的(de)(de)(de)雜(za)志之一JTO的(de)(de)(de)認可，是對(dui)科研(yan)工作者莫大的(de)(de)(de)激勵。我們也將持續研(yan)究，探(tan)(tan)索腫(zhong)瘤免(mian)(mian)疫(yi)(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)中更多的(de)(de)(de)未知領(ling)域(yu)，為(wei)腫(zhong)瘤治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)(de)臨床實踐提(ti)供(gong)更多思路。”
禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：“我們非常欣喜地看到ORIENT-11研究數據證實了信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療能為非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來總生存期獲益。同時，研究腫瘤微環境也是近年來腫瘤治療一種新的探索方式，將有助于科研人員找到合適的生物標志物作為癌癥治療的潛在靶點。此次在JTO上發表的ORIENT-11研究中的生物標志物結果將幫助我們進一步理解免疫聯合化療的作用機制，從而識別對該治療方案更敏感的患者。”
關于ORIENT-11臨床研究
ORIENT-11研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰®（注射用(yong)培美曲(qu)塞二鈉(na)）和鉑類用(yong)于晚(wan)期或復發性非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺癌一線(xian)治療(liao)有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照(zhao)臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終(zhong)點是由獨立影像學評審委員(yuan)會根據RECIST v1.1標準(zhun)評估的無進(jin)展生存期。次要研究終(zhong)點包括總(zong)生存期、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個周期治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪(di)利單抗注射液）單藥治療。
關于肺癌
肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)是(shi)全(quan)球范圍內癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥(zheng)致死(si)(si)的主(zhu)要原因，全(quan)球每(mei)年(nian)有(you)(you)近180萬人死(si)(si)于(yu)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)。在美(mei)國，肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)是(shi)第二大(da)常(chang)見癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥(zheng)（不包括皮膚癌(ai)(ai)(ai)(ai)），也是(shi)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥(zheng)死(si)(si)亡的主(zhu)要原因，占所有(you)(you)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥(zheng)死(si)(si)亡人數的近25% -- 高于(yu)結直腸癌(ai)(ai)(ai)(ai)、乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)和前(qian)列腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)死(si)(si)亡人數的總和。非小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)（NSCLC）約占所有(you)(you)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)的85%，約70%的NSCLC患者具有(you)(you)非鱗(lin)狀細胞(bao)亞型。50%的NSCLC患者在診斷時已(yi)表現為晚期或轉移(yi)性。
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®（信(xin)迪(di)(di)利(li)單抗注(zhu)射(she)液），是(shi)信(xin)達(da)生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)和禮來制(zhi)藥(yao)(yao)共(gong)同合(he)作(zuo)研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)具有國際品(pin)質的(de)(de)創(chuang)新PD-1抑制(zhi)劑藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。信(xin)迪(di)(di)利(li)單抗是(shi)一種人類免疫(yi)球蛋白G4（IgG4）單克(ke)隆抗體(ti)(ti)，能特異性結合(he)T細(xi)胞表面的(de)(de)PD-1分子，從而阻斷導致腫(zhong)瘤免疫(yi)耐受的(de)(de) PD-1/程(cheng)序性死亡(wang)受體(ti)(ti)配體(ti)(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活(huo)淋巴細(xi)胞的(de)(de)抗腫(zhong)瘤活(huo)性，從而達(da)到治(zhi)療腫(zhong)瘤的(de)(de)目的(de)(de)。目前有超過二十(shi)多個臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究（其(qi)中(zhong)10多項是(shi)注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)試驗(yan)）正在(zai)進行，以評估信(xin)迪(di)(di)利(li)單抗在(zai)各類實體(ti)(ti)腫(zhong)瘤和血液腫(zhong)瘤上的(de)(de)抗腫(zhong)瘤作(zuo)用。信(xin)達(da)生物(wu)(wu)同時正在(zai)全球開(kai)展(zhan)信(xin)迪(di)(di)利(li)單抗注(zhu)射(she)液的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究工作(zuo)。
信迪利單抗已在中國獲(huo)批四項適應癥(zheng)，包括：
另(ling)外，信迪(di)利單抗(kang)單藥(yao)用(yong)于鱗狀(zhuang)NSCLC的二線治療的上市申請(qing)已(yi)獲中(zhong)國(guo)藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）受理審評(ping)。
信迪(di)利單(dan)抗另有(you)兩(liang)項(xiang)臨(lin)床試(shi)驗(yan)達(da)到研究終(zhong)點，包(bao)括(kuo)：
2021年5月，信迪利(li)單抗聯合培美曲(qu)塞和(he)鉑類用于非鱗狀NSCLC一(yi)線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評(ping)。
信迪利單抗已于2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當(dang)年唯一(yi)一(yi)個進入國家醫保目(mu)錄的PD-1抑制(zhi)劑。
關于信達生物
“始于(yu)信(xin)，達(da)于(yu)行”，開發出老百(bai)姓用得起的高質(zhi)量(liang)生(sheng)物藥(yao)，是信(xin)達(da)生(sheng)物的理想和目標。信(xin)達(da)生(sheng)物成立于(yu)2011年，致力于(yu)開發、生(sheng)產和銷售用于(yu)治(zhi)療腫瘤(liu)、自身(shen)免疫(yi)、代謝(xie)疾病等(deng)重大疾病的創(chuang)新(xin)藥(yao)物。2018年10月31日(ri)，信(xin)達(da)生(sheng)物制藥(yao)在香港聯合交易所有限公司(si)主板(ban)上市，股票代碼(ma)：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首(shou)個，也是當年(nian)唯一一個進(jin)入國家(jia)醫(yi)保目錄的PD-1抑(yi)制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于禮來制藥和信達生物的戰略合作
禮來制藥與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來制藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)注射液）在(zai)內的(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。2015年(nian)10月，雙(shuang)方宣布(bu)再次(ci)拓展(zhan)已建(jian)立(li)的(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發合作(zuo)，增(zeng)加(jia)三個(ge)新(xin)型(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)治療抗(kang)(kang)體。2019年(nian)8月，雙(shuang)方合作(zuo)擴(kuo)展(zhan)至糖(tang)尿(niao)病領域，信(xin)達(da)(da)生(sheng)物(wu)獲授(shou)權在(zai)中國(guo)開(kai)發和(he)商業(ye)化(hua)禮(li)(li)來(lai)的(de)一個(ge)潛在(zai)全(quan)球最佳新(xin)型(xing)臨(lin)床階(jie)段糖(tang)尿(niao)病藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。這三次(ci)與禮(li)(li)來(lai)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)合作(zuo)標志著信(xin)達(da)(da)生(sheng)物(wu)已建(jian)立(li)起(qi)一個(ge)由中國(guo)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)企與全(quan)球制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)巨頭(tou)之間的(de)全(quan)面(mian)戰(zhan)(zhan)略(lve)(lve)合作(zuo)，其范圍涵蓋(gai)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發，臨(lin)床研究，生(sheng)產質量和(he)市場銷售等。2020年(nian)8月，禮(li)(li)來(lai)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)與信(xin)達(da)(da)生(sheng)物(wu)宣布(bu)將(jiang)擴(kuo)大(da)信(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)的(de)戰(zhan)(zhan)略(lve)(lve)合作(zuo)，信(xin)達(da)(da)生(sheng)物(wu)將(jiang)授(shou)予禮(li)(li)來(lai)信(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)在(zai)中國(guo)以外(wai)地區(qu)的(de)獨家許可，禮(li)(li)來(lai)將(jiang)致力于將(jiang)信(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)推向北美、歐洲及其他地區(qu)。
前瞻性聲明
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這些(xie)前瞻(zhan)性表(biao)(biao)述(shu)乃(nai)基于本公司管理層在做出表(biao)(biao)述(shu)時對未(wei)來事務的(de)(de)現有(you)看法(fa)、假設、期望、估計(ji)、預(yu)測和理解。這些(xie)表(biao)(biao)述(shu)并非對未(wei)來發展的(de)(de)保證，會(hui)(hui)受到(dao)風(feng)險(xian)、不確(que)性及(ji)其他因(yin)(yin)素的(de)(de)影響，有(you)些(xie)乃(nai)超出本公司的(de)(de)控制范(fan)圍(wei)，難(nan)以預(yu)計(ji)。因(yin)(yin)此，受我們的(de)(de)業(ye)務、競爭環境、政(zheng)治、經濟、法(fa)律和社會(hui)(hui)情況(kuang)的(de)(de)未(wei)來變(bian)化及(ji)發展的(de)(de)影響，實際結果可能會(hui)(hui)與(yu)前瞻(zhan)性表(biao)(biao)述(shu)所含資料(liao)有(you)較大(da)差別。
