瑞士沙夫豪森2021年8月16日 /美通社/ -- Occlutech Holding AG（以下簡稱“Occlutech”），全球領先的微創結構性心臟病器械提供商之一，宣布其進行關鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免（IDE）申請獲得有條件的美國食品和藥物管理局（“FDA”）批準，該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉（“PFO”）閉合術與隱源性卒中患者PFO封堵術的護理標準進行比較。

Occlutech今天宣布，針對一項前瞻(zhan)性(xing)、隨機、多中(zhong)心和受控(kong)的(de)臨床(chuang)研究（“OCCLUFLEX”），FDA已有(you)條(tiao)件地向Occlutech授(shou)予IDE，該(gai)研究旨在(zai)將利(li)用Occlutech的(de)Flex II PFO封堵器完成(cheng)的(de)PFO閉合術(shu)效果(guo)與隱源(yuan)性(xing)卒中(zhong)患者的(de)護理標(biao)準相比較。

IDE允許Occlutech的PFO封堵(du)器(qi)用(yong)于臨床研究(jiu)，以收(shou)集安全和有效(xiao)性數(shu)據(ju)，為上市(shi)前(qian)批準(zhun)（“PMA”）提供支(zhi)持。這是Occlutech為PFO封堵(du)器(qi)抓住美國這個重要市(shi)場(chang)機會戰(zhan)略(lve)中的一個關鍵(jian)里程碑，該產品目(mu)前(qian)已在(zai)60多個市(shi)場(chang)獲得(de)了(le)監管(guan)批準(zhun)。

Occlutech首(shou)席執行官Sabine Bois評論道：

“FDA的(de)(de)有條件(jian)批(pi)準是(shi)我們(men)進入占全球結構性心(xin)臟(zang)缺陷(xian)封堵器市(shi)場(chang)約30%的(de)(de)美國(guo)計(ji)劃(hua)中的(de)(de)另一個重(zhong)要里程(cheng)碑(bei)，美國(guo)市(shi)場(chang)的(de)(de)定價(jia)和(he)報銷(xiao)制度具(ju)有吸引力(li)，因此(ci)美國(guo)是(shi)Occlutech的(de)(de)一個潛(qian)在關鍵(jian)市(shi)場(chang)。今年早(zao)些時候，我們(men)在芝加哥設立了一家專注于營(ying)銷(xiao)、分銷(xiao)、物流和(he)銷(xiao)售的(de)(de)子公司。我們(men)預計(ji)將在2025年完(wan)成(cheng)患者招募，同時最終完(wan)成(cheng)上(shang)市(shi)前批(pi)準，并預計(ji)將在2026年獲得FDA美國(guo)市(shi)場(chang)批(pi)準。”

患者(zhe)招募(mu)預計將于2021年(nian)下半年(nian)開始。研究的主要(yao)和(he)次要(yao)終(zhong)點，即PFO閉(bi)合和(he)復發性(xing)中(zhong)風，將在為期(qi)12個月(yue)的患者(zhe)隨訪中(zhong)進行評估(gu)。

關于PFO 

PFO是一種常見的結構性心臟缺陷，在這種缺陷中，卵圓孔在出生后不會完全閉合，導致在左心房和右心房之間有開口。全球總人口約有25%患有PFO。^[1]

通常在心(xin)臟外形(xing)成的血凝(ning)塊(kuai)可以直接從右(you)心(xin)房(fang)通過PFO，而不會像正常情(qing)況下經(jing)過肺部被(bei)過濾出血液(ye)。這些凝(ning)塊(kuai)可能會導致小(xiao)血管封(feng)堵，如果位(wei)于(yu)大腦中(zhong)，則(ze)會導致中(zhong)風(feng)。

Occlutech的Flex II PFO封堵器在全球60多個市場獲得了監管批準，使醫生能夠通過微創手術進行未閉卵圓孔。Occlutech的PFO封堵器經過驗證可有效預防中風，將復發的相對風險降低97%。^[2]PFO閉合術的平均手術時間不到30分鐘，熒光透視時間更短^[3]（X射線曝光），有助于實現器械的出色性能和安全性。^[4]

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