上海(hai)2021年8月30日(ri) /美通(tong)社/ -- 云頂新(xin)耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創新(xin)藥開發及商(shang)業化的生物制(zhi)藥公司，致(zhi)力于滿足大(da)中華(hua)區以及亞洲其他市(shi)場未被滿足的醫(yi)療需(xu)求，今日(ri)公布(bu)2021年上半(ban)年業績(ji)及業務進展。

云頂新耀首席執行官(guan)薄(bo)科瑞博士表示：“非常高興看到過去幾個月里(li)，我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)團隊(dui)在(zai)(zai)(zai)臨床(chuang)(chuang)(chuang)和(he)商業化準備方面(mian)不(bu)斷取得積(ji)極的(de)進展(zhan)，達成(cheng)許(xu)多(duo)富有重大(da)意義的(de)里(li)程(cheng)碑，持續(xu)(xu)地支(zhi)持公(gong)(gong)司長遠發(fa)(fa)展(zhan)。我(wo)(wo)們(men)(men)不(bu)斷推進強勁(jing)且具有前(qian)景的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)階段候(hou)選藥物(wu)(wu)，成(cheng)功(gong)(gong)遞交了(le)依拉環(huan)素的(de)新藥上市(shi)許(xu)可(ke)(ke)申請和(he)戈(ge)沙妥(tuo)珠單抗(kang)的(de)生物(wu)(wu)制品上市(shi)許(xu)可(ke)(ke)申請，除(chu)此(ci)之(zhi)外，我(wo)(wo)們(men)(men)還(huan)(huan)準備在(zai)(zai)(zai)年底前(qian)公(gong)(gong)布一(yi)系列后(hou)期臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數據(ju)，同時正在(zai)(zai)(zai)通過部署(shu)綜(zong)合性的(de)戰略計劃確保產品成(cheng)功(gong)(gong)上市(shi)，加(jia)快步伐向著商業化組(zu)織發(fa)(fa)展(zhan)。在(zai)(zai)(zai)繼(ji)續(xu)(xu)拓展(zhan)我(wo)(wo)們(men)(men)藥物(wu)(wu)授(shou)權(quan)引進能力(li)(li)和(he)專長的(de)同時，我(wo)(wo)們(men)(men)也(ye)很高興能夠通過新組(zu)建(jian)并在(zai)(zai)(zai)快速成(cheng)長中的(de)藥物(wu)(wu)發(fa)(fa)現團隊(dui)，進一(yi)步拓寬(kuan)業務(wu)，這(zhe)一(yi)切都將(jiang)極大(da)地支(zhi)持我(wo)(wo)們(men)(men)成(cheng)長為一(yi)家領先的(de)綜(zong)合性生物(wu)(wu)制藥公(gong)(gong)司。我(wo)(wo)們(men)(men)還(huan)(huan)有許(xu)多(duo)令人振奮的(de)重要里(li)程(cheng)碑和(he)信息會陸續(xu)(xu)公(gong)(gong)布。我(wo)(wo)們(men)(men)將(jiang)繼(ji)續(xu)(xu)努力(li)(li)，完成(cheng)公(gong)(gong)司發(fa)(fa)展(zhan)和(he)臨床(chuang)(chuang)(chuang)的(de)重要項(xiang)目，包括完成(cheng)多(duo)個授(shou)權(quan)引進和(he)戰略交易。”

近期產品亮點及預期里程碑

戈沙妥珠單抗（Trodelvy^TM, sacituzumab govitecan-hziy)為我們腫瘤治療領域中的支柱候選藥物，是同類首創的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物（ADC）。

• 報告期內的開發成就：
• 于2021年5月17日，中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）受理本公司戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請，這種新藥將用于治療兩線轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）。隨后，戈沙妥珠單抗獲中國國家藥監局藥品審評中心授予優先審評。
• 韓國醫藥品安全部于2021年5月授予戈沙妥珠單抗針對治療轉移性TNBC的孤兒藥資格認定和快速審評程序認定。
• 我們的合作伙伴吉利德科學公司（吉利德）于2021年4月從美國FDA獲得戈沙妥珠單抗（Trodelvy^TM）用于治療兩線轉移性TNBC的完全批準。此次獲批是基于3期ASCENT研究獲得的數據。該項研究顯示，戈沙妥珠單抗不僅具有顯著的統計學意義，同時在臨床上也可以大幅將患者的疾病惡化或死亡風險（無惡化進展生存期（PFS）降低57%，中位PFS從化療的1.7個月延長至4.8個月（HR：0.43；95% CI：0.35–0.54； p<0.0001)。戈沙妥珠單抗亦將中位總體生存期（OS）對比6.9個月延長至11.8個月（HR：0.51; 95% CI：0.41–0.62; p<0.0001），將死亡風險降低49%。在研究中，與單藥化療相比，戈沙妥珠單抗最常見的大于等于3級不良反應是中性粒細胞減少癥（52%對34%）、腹瀉（11%對1%）、白細胞減少癥（11%對6%）及貧血（9%對6%）。5%接受戈沙妥珠單抗治療的患者發生導致治療中斷的不良反應。戈沙妥珠單抗（Trodelvy^TM）美國處方信息對嚴重或危及生命的中性粒細胞減少癥及嚴重腹瀉均有加框警示。
• 于2021年4月，我們的合作伙伴吉利德獲得美國FDA加速批準戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過含鉑化療，以及 PD-1 或 PD-L1 抑(yi)制(zhi)劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。該項加速批準基于2期單臂TROPHY研究獲得的數據，該研究共有112例患者參與，顯示戈沙妥珠單抗的總體緩解率為27.7%，中位緩解期為7.2個月。該適應癥的完全批準將取決于確認性試驗臨床獲益結果的情況及其證實性。
• 于2021年1月6日，中國國家藥監局藥品審評中心批準戈沙妥珠單抗用于治療mUC患者的臨床試驗申請。此次臨床試驗申請將作為全球3期多中心、開放標簽隨機對照TROPiCS-04試驗的一部分，本公司計劃在中國為這項試驗招募患者。該試驗旨在對經含鉑類藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療后仍發生疾病進展的轉移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對戈沙妥珠單抗與標準化療進行評估比較。 
• 本公司已啟動一項亞洲3期試驗，旨在評估及比較戈沙妥珠單抗相對于醫生選擇療法在治療曾接受至少兩種既往化療方案治療失敗的激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）亞洲患者中的有效性及安全性。該試驗將在大中華及韓國入組約330名HR+/HER2- mBC患者。該試驗目前仍在進行中。
• 于2021年3月31日，中國國家藥監局藥品審評中心批準開展治療多種有TROP-2高表達癌癥的2期籃式試驗的臨床試驗申請。該試驗旨在于中國選定的中心評估戈沙妥珠單抗治療180例復發性/難治性食管鱗狀細胞癌、胃癌和宮頸癌患者的療效。 
• 于2021年1月6日，我們已向新加坡衛生局提交戈沙妥珠單抗用于治療轉移性TNBC患者的新藥上市申請，隨后將適應癥修訂為兩線轉移性TNBC。
• 報告期后（預期）里程碑及成就：
• 于2021年8月26日，作為TROPiCS-04用于治療mUC的全球3期注冊性臨床試驗的一部分，該試驗在中國完成首例患者給藥。
• 于2021年7月29日，中國臺灣藥品監管部門給予戈沙妥珠單抗小兒或罕見嚴重疾病藥品優先審查認定，用于治療兩線轉移性TNBC成人患者。
• 于2021年下半年，我們預計將公布轉移性TNBC中國2b期注冊臨床試驗EVER-132-001的頂線結果，并在中國臺灣地區及韓國提交戈沙妥珠單抗用于治療轉移性TNBC的生物制品上市許可申請。我們針對各種TROP-2高表達癌癥的2期亞洲籃式試驗預計亦將于2021年下半年啟動。
• 本公司預期于2022年上半年收到戈沙妥珠單抗用于治療兩線轉移性TNBC的生物制品上市許可申請批準。
• 我們的合作伙伴吉利德預計將在2021年下半年公布HR+/HER2- mBC的全球3期TROPiCS-02研究的PFS數據，并提供2期TROPiCS-03籃式研究的最新數據，尤其在非小細胞肺癌方面。

Nefecon為我們心腎治療領域中的支柱候選藥物，是正在開發用于治療IgA腎病（IgAN）的布地奈德新型口服制劑。

• 報告期內的開發成就：
• 用于評估Nefecon作為IgAN治療方法的3期全球注冊研究NefIgArd已完成中國患者招募。
• 我們的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB (Calliditas)于2021年3月15日向美國FDA提交了Nefecon用于治療原發性IgAN的新藥上市申請，并于2021年4月28日獲得優先審評，目標PDUFA日期為2021年9月15日。新藥上市申請提交乃基于來自NefIgArd關鍵3期研究A部分的數據，與安慰劑相比，其實現了蛋白尿下降的主要終點。主要終點分析顯示16毫克組與基線相比平均下降31%，而安慰劑與基線相比平均下降5%，使得16毫克組與安慰劑組相比在9個月時平均下降27%（p = 0.0005）。該試驗亦達到關鍵的次要終點，與安慰劑相比，顯示在使用Nefecon治療9個月后，估計腎小球濾過率或eGFR存在統計學上的顯著差異。Nefecon通常亦具有良好的耐受性，其安全性與2b期結果一致，并與布地奈德的已知安全性保持一致。
• 我們的合作伙伴Calliditas于2021年4月23日獲得歐洲藥品管理局授予Nefecon用于治療IgAN的加速審評程序，隨后于2021年5月28日向歐洲藥品管理局提交上市許可申請。倘獲得批準，Nefecon可于2022年上半年提供給歐洲的患者。
• 報告期后（預期）里程碑及成就：
• 我們預計于2022年上半年公布全球3期NefIgArd研究中接受Nefecon治療的中國患者蛋白尿數據，并于2022年上半年向中國國家藥監局提交新藥上市申請。

依拉環素（Xerava^TM, eravacycline)是一種新型、全合成、含氟四環素類靜脈注射抗生素，是為治療多重耐藥菌（MDR）感染（包括MDR革蘭陰性感染）而開發的一線經驗性單藥治療。 

• 報告期內的開發成就：
• 中國國家藥監局于2021年3月在中國受理了依拉環素用于治療復雜性腹腔內感染（cIAI）的新藥上市申請。
• 報告期后（預期）里程碑及成就：
• 國家藥監局藥品審評中心于2021年8月批準依拉環素用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的臨床試驗申請。
• 我們預計于2022年上半年獲得依拉環素在中國用于治療cIAI的新藥上市申請批準。

其他臨床階段資產

• 報告期內的開發成就：
• Ralinepag是新一代強效選擇性口服IP前列環素受體激動劑，正在開發用于治療肺動脈高壓（PAH）。作為與我們的合作伙伴United Therapeutics共同開展的全球3期研究的一部分，我們將繼續在中國推進PAH的3期注冊試驗。 
• 報告期后（預期）里程碑及成就：
• 我們計劃于2021年下半年啟動FGF401在中國的2期臨床試驗，用于治療FGF19擴增的肝細胞癌患者。
• 我們正在開展etrasimod用于治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）的3期研究，預計將于2022年上半年完成招募。
• 我們的合作伙伴Arena Pharmaceuticals，Inc.預計于2022年第一季度公布etrasimod用于ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52研究的頂線數據，并于2022年第二季度公布一項etrasimod用于治療克羅恩病的2/3期CULTIVATE劑量研究中子研究的數據。
• 我們預計于2022年第一季度公布taniborbactam用于治療復雜性泌尿道感染（cUTI）的全球3期臨床試驗頂線結果。
• 我們預計于2021年下半年啟動SPR206的1期研究。

業務發展

我們(men)的業務開(kai)發團隊正在(zai)積極(ji)開(kai)展多(duo)項(xiang)在(zai)我們(men)所聚焦的治療領域范圍內的授權引進、研究(jiu)合作及(ji)合伙交易(yi)。我們(men)希(xi)望積極(ji)尋求價值提升及(ji)戰略性(xing)的交易(yi)，以擴(kuo)大(da)我們(men)的管線并(bing)與我們(men)的內部發現計劃互(hu)相配合。 

商業化

在(zai)郭永先生(sheng)的(de)領導下，公(gong)(gong)司(si)正(zheng)在(zai)建立一支行(xing)業領先的(de)商業團(tuan)隊，包括(kuo)以腫瘤，內(nei)科(ke)和感(gan)染性疾病為重點的(de)三個業務(wu)部分(fen)。另外(wai)，我(wo)們亦擴(kuo)大(da)了(le)我(wo)們的(de)地理覆蓋(gai)范圍，在(zai)韓國、中國臺灣地區及新加坡新設立了(le)辦事處(chu)并聘請了(le)總經理，以確(que)保我(wo)們在(zai)該等(deng)市場取得(de)商業成功。我(wo)們近期與騰訊控股有限公(gong)(gong)司(si)、思派健康(kang)科(ke)技有限公(gong)(gong)司(si)及鎂信健康(kang)科(ke)技有限公(gong)(gong)司(si)等(deng)主要行(xing)業合(he)作(zuo)伙伴建立戰略合(he)作(zuo)關(guan)系，旨在(zai)探索通(tong)過數(shu)字營銷、患者訪問及費(fei)用報(bao)銷這一系列解決方(fang)案改善藥物可及性及減(jian)輕患者經濟負擔的(de)創新方(fang)法。

藥物發現

我們(men)(men)致(zhi)力于建(jian)立一(yi)(yi)個擁(yong)有(you)一(yi)(yi)批在(zai)(zai)藥物(wu)發(fa)現和(he)轉化醫學領域有(you)豐富經(jing)驗人才的發(fa)現組織，同時正(zheng)在(zai)(zai)探索新型模(mo)式和(he)技術平臺來加速(su)我們(men)(men)的藥物(wu)發(fa)現工作(zuo)。我們(men)(men)位于上海張江(jiang)的研究實(shi)驗室預計于2022年第一(yi)(yi)季的全面投入(ru)運營。

生產設施

我們位(wei)于(yu)浙(zhe)江省嘉善的全球制造基地(di)建(jian)設亦在穩步(bu)推進，以滿足中國和全球市(shi)場的需(xu)求。項目1a期，包括質量控制和辦公(gong)樓(lou)，預(yu)計(ji)于(yu)2022年(nian)完(wan)成建(jian)設。項目1b期，包括生(sheng)產、分包裝和倉(cang)庫，預(yu)計(ji)于(yu)2023年(nian)完(wan)成建(jian)設。 

其他主要公司進展

• 于2021年2月18日，我們委任郭永為首席商務官。郭先生擁有超過22年在多家跨國制藥公司擔任商業領導及業務管理工作的豐富經驗。在郭先生的領導下，我們繼續專注于推進四大戰略支柱的工作，啟動戰略制定、發展商業能力、部署創新解決方案，同時擴大我們的海外版圖。
• 于2021年7月，本公司與騰訊控股有限公司、思派健康科技有限公司及鎂信健康科技有限公司建立重要戰略合作伙伴關系，旨在探索數字營銷、患者獲取新藥的途徑和支付解決方案方面的創新工具。該合作只是實現我們提供差異化全渠道方案，更好地與醫療健康服務提供商、支付者和患者互動的戰略商業目標的第一步。
• 于2021年4月15日，我們委任楊煒博士擔任首席科學官，其在藥物發現和轉化醫學方面淵博的專業知識將幫助本公司建立強大的發現組織，有助于我們臨床開發管線產品的戰略擴張。
• 自2021年6月18日起，本公司股票獲納入富時全球股票指數系列的小型股指數、富時全盤指數和富時總市值指數的成分股。
• 自2021年3月15日起，根據恒生指數有限公司公布的最新指數系列，本公司被納入恒生綜合指數、恒生醫療保健指數及恒生香港上市生物科技指數成份股。與此同時，本公司符合納入港股通交易的標準，港股通為香港與中國內地廣大資本市場投資者之間的股票買賣與投資的渠道。

財務摘要

國際財務報告準則數字：

• 研發開支由截至2020年6月30日止六個月的人民幣161.0百萬元增加人民幣89.8百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣250.8百萬元，主要由于：（i）我們對候選藥物開展額外的臨床試驗; （ii）擴充我們的研發團隊；及（iii）組建內部開發團隊以建立自身研發能力。 
• 一般及行政開支由截至2020年6月30日止六個月的人民幣101.3百萬元增加6.1百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣107.4百萬元，主要由于組織團隊擴充令雇員薪酬增加所致。
• 分銷及銷售開支由截至2020年6月30日止六個月的人民幣9.2百萬元增加32.9百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣42.1百萬元，主要由于建立商業團隊及為即將商業化的產品進行上市前活動所致。
• 期內虧損凈額由截至2020年6月30日止六個月的人民幣623.5百萬元減少240.4百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣383.1百萬元，主要由于向投資者發行的金融工具公允值變動虧損減少所致。
• 其他全面收入由截至2020年6月30日止六個月的人民幣282.6百萬元增加284.7百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣567.3百萬元，主要由于按公允值計入其他全面收益的金融資產公允值變動產生之收入增加所致。
• 截至2021年6月30日，現金及現金等價物為人民幣3,971.0百萬元。 

非國際財務報告準則計量

• 期內經調整虧損^[1]由截至2020年6月30日止六個月的人民幣245.9百萬元增加人民幣57.2百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣303.1百萬元，主要由于研發開支以及分銷及銷售開支增加所致。

電話會議信息

電話(hua)會議(yi)將在北京時間8月(yue)31日上(shang)午9:00時（美國東部時間8月(yue)30日晚上(shang)9:00時）舉(ju)行。如(ru)參加電話(hua)會議(yi)，需(xu)提前(qian)注冊。詳情如(ru)下：

注冊鏈接：

會議代(dai)碼：5468938

所有(you)參會者都必須在(zai)電(dian)話(hua)會議之(zhi)前通過上述(shu)鏈接(jie)完成(cheng)在(zai)線注冊。注冊成(cheng)功后，您將收到撥入(ru)號(hao)碼(ma)、會議密碼(ma)和接(jie)入(ru)識別碼(ma)，用(yong)于參加電(dian)話(hua)會議。

會(hui)議(yi)(yi)結束后，您可(ke)以通(tong)過訪問云(yun)頂新耀官(guan)網（）收聽(ting)會(hui)議(yi)(yi)回放。

有關云頂新耀

云(yun)頂(ding)新(xin)耀是一家專(zhuan)注于創新(xin)藥(yao)(yao)開(kai)發(fa)及商業化的(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)司，致(zhi)力(li)于滿足(zu)大中(zhong)(zhong)華區及亞洲其他(ta)市場(chang)尚未滿足(zu)的(de)醫療(liao)需求。云(yun)頂(ding)新(xin)耀的(de)管(guan)理團隊在國內外高質量臨床開(kai)發(fa)、藥(yao)(yao)政(zheng)事務、化學制(zhi)造與控(kong)制(zhi)(CMC)、業務發(fa)展和運營方面擁有深厚的(de)專(zhuan)長和豐(feng)富的(de)經(jing)驗。云(yun)頂(ding)新(xin)耀已(yi)打造了(le)八款有潛力(li)成(cheng)為全(quan)球同類首創或者(zhe)同類最(zui)佳的(de)藥(yao)(yao)物(wu)組合，其中(zhong)(zhong)大部分已(yi)經(jing)處于臨床試驗后(hou)期階段。公(gong)(gong)(gong)司的(de)治療(liao)領域(yu)包括腫瘤、自(zi)體免疫性(xing)疾病、心腎疾病和感(gan)染性(xing)疾病。有關(guan)更多信(xin)息，請訪問公(gong)(gong)(gong)司網站(zhan)： .