繼近期在美國、中國、巴西和加拿大獲批后，百悅澤®于歐盟獲得批準
此項批準基于百悅澤®對比伊布替尼的3期ASPEN頭對頭臨床試驗
中國北京、瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2021年11月24日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）今日宣布，歐盟委員會（EC）批準百悅澤®（澤布替尼）用(yong)于治療既(ji)往接受過至(zhi)少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患(huan)者(zhe)，或(huo)作為不適合化療免(mian)疫治療WM患(huan)者(zhe)的一線(xian)治療方(fang)案。該批準適用(yong)于歐(ou)盟(meng)（EU）全部27個成員國(guo)，以及冰島和挪威(wei)。百濟神(shen)州正努力(li)將(jiang)這一新的治療選擇盡(jin)快提供給歐(ou)洲的WM患(huan)者(zhe)。
“雖然BTK抑制劑已經成為針對WM的一項較為成熟的療法，但百悅澤®的獲批仍為WM患者提供了一種重要的治療新選擇，有望提升患者的治療結局。”德國烏爾姆大學醫院（University Hospital Ulm）綜合癌癥中心醫學主任、ASPEN試驗的研究者之一——Christian Buske教授表示，“ASPEN試驗表明，百悅澤®有可(ke)能為患者帶來(lai)深(shen)度、持久的緩解，且耐受性顯著改(gai)善。如今，歐洲的醫(yi)生及WM患者將(jiang)有望早日(ri)用上這一創(chuang)新(xin)藥(yao)物。”
繼9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見之后，百悅澤®此次獲得歐盟委員會批準，是基于ASPEN試驗的結果。盡管在該試驗中，百悅澤®未能達到與深度緩解（VGPR或更好）相關的統計學優效性的主要終點，但與伊布替尼相比，百悅澤®仍展現出了臨床獲益及安全性優勢。1CHMP的積極意(yi)見及ASPEN試(shi)驗結果，詳見。
百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“隨著百悅澤®在歐盟獲批，我們將繼續踐行承諾，使這一具備‘同類最優’潛力的BTK抑制劑在全球范圍惠及更多有望從中獲益的患者。百悅澤®的設計旨在最大化BTK靶點占有率、最小化脫靶效應，并已在ASPEN試驗中展現了對比伊布替尼在有效性、安全性和耐受性方面的優勢。我們相信百悅澤®將有望成為WM患(huan)者及其醫生的優選治療方案。”
百濟神州高級副總裁、歐洲商業化負責人Gerwin Winter表示：“我們已經在歐洲建立了一支強大的團隊，致力于早日把百悅澤®送到有需要的(de)WM患者手中。歐盟委員會的(de)批(pi)準是百濟(ji)神州在歐洲地區擴展(zhan)的(de)一(yi)個重(zhong)要里(li)程碑(bei)，意味著我們(men)朝著提升全球腫瘤創新藥物可及性的(de)目(mu)標(biao)又(you)邁(mai)進一(yi)步。”
