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中國(guo)北京和(he)美國(guo)北卡羅萊(lai)納州達勒姆市2021年12月12日(ri) /美通社/ -- Brii Biosciences（以下(xia)簡稱“騰盛(sheng)博藥(yao)”或“公(gong)司”，股票(piao)代碼：2137.HK），一家致力于針對患者(zhe)未(wei)被(bei)滿足的(de)需求以及重大(da)公(gong)共衛生性(xing)疾病(bing)開發創新療(liao)法(fa)的(de)跨國(guo)企業(ye)，今日(ri)宣布，新的(de)體外嵌(qian)合(he)病(bing)毒(du)實驗中和(he)數(shu)據表明其安巴韋單(dan)抗(kang)/羅米司韋單(dan)抗(kang)聯合(he)療(liao)法(fa)（此前稱BRII-196/BRII-198聯合(he)療(liao)法(fa)）保(bao)持對新型冠(guan)狀病(bing)毒(du)變(bian)異株(zhu)B.1.1.529（“奧密克(ke)戎(rong)”, Omicron）的(de)中和(he)活性(xing)。
這些數據(ju)增加了更(geng)多的(de)證據(ju)，證明(ming)安(an)巴(ba)韋單(dan)抗/羅米司韋單(dan)抗聯合(he)療(liao)法對世界衛(wei)生組(zu)織（WHO）關注(zhu)的(de)主要新冠肺炎病(bing)毒變異株均保(bao)持活(huo)性，也包括B.1.617.2（“德爾(er)塔”, Delta）和AY.4.2（“德爾(er)塔+”, Delta Plus）。
騰盛(sheng)博(bo)藥(yao)董事長兼首席執行官洪志博(bo)士表示：“我(wo)們(men)相信安巴(ba)韋(wei)單(dan)(dan)抗/羅(luo)米司韋(wei)單(dan)(dan)抗聯(lian)(lian)合(he)(he)療法(fa)有潛力(li)成(cheng)為(wei)對高風(feng)險(xian)新(xin)冠(guan)肺(fei)炎(yan)患(huan)者(zhe)廣泛適用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)最佳治(zhi)療選擇。這些最新(xin)發現強調(diao)了我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)抗體聯(lian)(lian)合(he)(he)療法(fa)可以很好(hao)地對抗對全球公(gong)共衛生健康構成(cheng)重大威脅的(de)(de)(de)(de)(de)(de)‘奧(ao)(ao)密克戎’變異株(zhu)。隨著世界(jie)各地的(de)(de)(de)(de)(de)(de)專(zhuan)家繼續追蹤‘奧(ao)(ao)密克戎’和其他令(ling)人關注的(de)(de)(de)(de)(de)(de)病毒變異株(zhu)，獨立實驗室(shi)已經證明我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)聯(lian)(lian)合(he)(he)療法(fa)將繼續為(wei)早期接受治(zhi)療的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)和晚期接受治(zhi)療的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)提(ti)供臨床益處。我(wo)們(men)期待(dai)繼續與美國FDA和世界(jie)各地的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監管(guan)機(ji)構合(he)(he)作(zuo)，盡快將我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)聯(lian)(lian)合(he)(he)療法(fa)帶(dai)給(gei)更(geng)多有需要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)。”
獨立實驗室的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)嵌(qian)合病毒實驗檢測數據(ju)表明(ming)，“奧(ao)密克(ke)(ke)戎”變(bian)(bian)異(yi)株易(yi)被安巴韋單抗(kang)/羅米(mi)司韋單抗(kang)聯(lian)合療(liao)法所中和。雖然安巴韋單抗(kang)對抗(kang)“奧(ao)密克(ke)(ke)戎”變(bian)(bian)異(yi)株的(de)(de)活性顯著下降(jiang)，但(dan)羅米(mi)司韋單抗(kang)并不受“奧(ao)密克(ke)(ke)戎”變(bian)(bian)異(yi)株所影響。最終，這(zhe)一聯(lian)合療(liao)法保(bao)持了(le)對“奧(ao)密克(ke)(ke)戎”變(bian)(bian)異(yi)株的(de)(de)中和活性，并驗證了(le)單克(ke)(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)聯(lian)合治療(liao)的(de)(de)策略對確保(bao)臨床進(jin)展高風險患(huan)者臨床益處的(de)(de)重要性。具(ju)體(ti)(ti)數據(ju)將(jiang)(jiang)在不久的(de)(de)將(jiang)(jiang)來在科學刊物上進(jin)行(xing)發表。
騰盛博藥副總裁(cai)，感(gan)染(ran)性疾病(bing)治(zhi)(zhi)療(liao)負責人David Margolis表示(shi)：“這些新的(de)臨床前數據(ju)提供(gong)了進(jin)一(yi)步(bu)的(de)證據(ju)，表明安巴韋(wei)單抗(kang)/羅(luo)米(mi)司韋(wei)單抗(kang)聯(lian)合療(liao)法(fa)為感(gan)染(ran)‘奧(ao)密克戎’變異(yi)(yi)株(zhu)的(de)高(gao)風險患者提供(gong)了顯著的(de)益處。目前，這一(yi)聯(lian)合療(liao)法(fa)在所有(you)受關(guan)注的(de)病(bing)毒變異(yi)(yi)株(zhu)測(ce)試中，包括‘德爾塔’，均成功顯示(shi)出減少住(zhu)院和死亡(wang)的(de)結果(guo)。作(zuo)為一(yi)種(zhong)聯(lian)合療(liao)法(fa)，安巴韋(wei)單抗(kang)/羅(luo)米(mi)司韋(wei)單抗(kang)提供(gong)了獨特(te)的(de)能力來保護彼此免受新出現變異(yi)(yi)株(zhu)的(de)突(tu)破(po)，并可能長(chang)期提供(gong)一(yi)種(zhong)更(geng)持久(jiu)的(de)抗(kang)新冠病(bing)毒變異(yi)(yi)株(zhu)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇，以幫助我們繼續拯救生命并減少因疫情所帶來的(de)嚴重健康問題(ti)。”
FDA目前正(zheng)對(dui)騰盛博藥的(de)(de)(de)安(an)(an)巴韋單(dan)抗/羅米(mi)司(si)(si)韋單(dan)抗聯合療(liao)(liao)法(fa)緊急(ji)使用授權（EUA）申(shen)請進行審核(he)。這一申(shen)請是基于國(guo)際三期臨床(chuang)的(de)(de)(de)最(zui)終(zhong)結果(guo)。最(zui)終(zhong)結果(guo)顯示(shi)，與(yu)安(an)(an)慰劑相(xiang)比(bi)(bi)，安(an)(an)巴韋單(dan)抗/羅米(mi)司(si)(si)韋單(dan)抗聯合療(liao)(liao)法(fa)使臨床(chuang)進展高風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)新(xin)冠門(men)診患(huan)者(zhe)住院和(he)死亡(wang)風(feng)險(xian)降低80%，具有統(tong)計學顯著性，且(qie)其臨床(chuang)安(an)(an)全性優于安(an)(an)慰劑。從研究第0天到第28天，治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組(zu)為零死亡(wang)（n=0），而安(an)(an)慰劑組(zu)有9例死亡(wang)（n=9），并且(qie)與(yu)安(an)(an)慰組(zu)相(xiang)比(bi)(bi)，治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組(zu)中任何原因(yin)導致的(de)(de)(de)死亡(wang)比(bi)(bi)例都(dou)顯著降低（p=0.0037）。在癥狀出(chu)現后(hou)的(de)(de)(de)早期（0-5天）開(kai)始(shi)接受(shou)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)和(he)晚期（6-10天）開(kai)始(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)(de)受(shou)試者(zhe)中觀(guan)察(cha)到類似的(de)(de)(de)有效率，為獲得及時治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)有挑戰的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)提供了急(ji)需的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)選擇。
電話會議
騰盛博(bo)藥(yao)管理層將于香港(gang)時(shi)間2021年12月13日（星期(qi)一）上午(wu)8:30召開電話(hua)會(hui)議，討論(lun)相關細節。如希望參與此電話(hua)會(hui)議，請(qing)訪問公司網(wang)站(zhan)的投資者關系頁(ye)面.
關于安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱BRII-196/BRII-198）
安巴韋(wei)單抗(kang)和羅米司(si)韋(wei)單抗(kang)是騰盛博藥與深圳市第三人(ren)民醫院(yuan)和清華大(da)學合(he)作從(cong)新型(xing)(xing)冠狀病(bing)毒肺炎（COVID-19）康復(fu)期(qi)患者中獲得的非競爭性新型(xing)(xing)嚴重急性呼吸系統綜合(he)癥病(bing)毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗(kang)體，特別應用(yong)了生物工程技術以降低抗(kang)體介導依賴(lai)性增強作用(yong)的風(feng)險，并延長(chang)血(xue)漿半(ban)衰期(qi)以獲得更持(chi)久的治(zhi)療效果。
2021年(nian)12月，安巴韋單抗(kang)/羅米(mi)司韋單抗(kang)聯合療法獲中國藥品監督管理局（NMPA）的(de)上(shang)市批準(zhun)，用于治療輕型和普(pu)通型且伴有進展為重型（包括住院或(huo)死(si)亡）高風險因素(su)的(de)成人和青(qing)少年(nian)（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青(qing)少年(nian)（12-17歲，體重≥40 kg）適(shi)應癥人群(qun)為附(fu)條(tiao)件批準(zhun)。
2021年(nian)10月(yue)，騰盛博藥完成向美(mei)國(guo)食品藥品監督(du)管理局（FDA）提(ti)交安巴韋單抗/羅米(mi)司韋單抗聯(lian)合療法的緊急使用授權（EUA）申(shen)請。
此外，騰盛(sheng)博藥(yao)正在(zai)(zai)全球其(qi)它成熟和新興市場(chang)積(ji)極推(tui)(tui)進(jin)(jin)安巴韋(wei)(wei)單(dan)抗/羅(luo)米(mi)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗聯(lian)合療法(fa)的(de)(de)注冊申請工作(zuo)，首先(xian)確(que)保在(zai)(zai)開展(zhan)過臨床試驗的(de)(de)國家(jia)以及在(zai)(zai)獲得高效治(zhi)療方面存(cun)在(zai)(zai)巨大差距的(de)(de)國家(jia)推(tui)(tui)進(jin)(jin)市場(chang)準(zhun)入。騰盛(sheng)博藥(yao)還將在(zai)(zai)中(zhong)國開展(zhan)進(jin)(jin)一步研究，旨(zhi)在(zai)(zai)評估(gu)安巴韋(wei)(wei)單(dan)抗/羅(luo)米(mi)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗聯(lian)合療法(fa)在(zai)(zai)免疫抑制人群中(zhong)的(de)(de)預防免疫增強作(zuo)用(yong)。
關于騰盛博藥
騰盛(sheng)(sheng)博藥(yao)生物(wu)科技(ji)有(you)限公(gong)司(si)（“騰盛(sheng)(sheng)博藥(yao)”或(huo)“公(gong)司(si)”；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及(ji)美國的生物(wu)技(ji)術公(gong)司(si)，致力于針(zhen)對中國及(ji)全球重(zhong)(zhong)大感(gan)(gan)染性(xing)(xing)疾病（如(ru)乙型肝炎、COVID-19、人類免疫(yi)缺陷(xian)病毒(du) (HIV) 感(gan)(gan)染、多重(zhong)(zhong)耐(nai)藥(yao) (MDR) 或(huo)廣泛耐(nai)藥(yao)性(xing)(xing) (XDR) 革(ge)蘭(lan)氏陰(yin)性(xing)(xing)菌(jun)感(gan)(gan)染）及(ji)其它(ta)具有(you)重(zhong)(zhong)大公(gong)共(gong)衛生負擔(dan)的疾病（如(ru)中樞神經系統(tong) (CNS) 疾病）開(kai)發創新療法。欲(yu)了(le)解更多信息，請訪(fang)問。
