上海2022年3月14日 /美通社/ -- 3月11日，根據國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，Inebilizumab注射液已獲得上市批準。翰森制藥(yao)首款引進創新生物藥昕越（伊奈利珠單抗注射液）獲得NMPA批準上市，用于“抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者”的治療。

2019年(nian)5月28日，翰森(sen)制藥與Viela Bio達成(cheng)合(he)作，共同在中國開發(fa)CD19單(dan)抗Inebilizumab用于治(zhi)療視神經脊髓(sui)炎譜(pu)系(xi)障礙（NMOSD）、自身免疫疾病，以及血液惡性腫(zhong)瘤。根據協議，翰森(sen)制藥將支(zhi)付(fu)給Viela Bio首付(fu)款、商業里(li)程碑(bei)付(fu)款等合(he)計逾2.2億美元。

作為國內領先的創新驅動型制藥企業，翰森(sen)(sen)制藥(yao)長期(qi)關注并重點布局抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病(bing)等疾(ji)病(bing)治療領(ling)域，目前已通過自主研(yan)發成功(gong)上市六款(kuan)國家1類新(xin)藥(yao)，在研(yan)藥(yao)物(wu)百余個，20多個創新(xin)藥(yao)進(jin)入到臨床階(jie)段(duan)，形成了豐富的產品管(guan)線(xian)。截至(zhi)目前，昕越(yue)成為翰森(sen)(sen)制藥(yao)獲批上市的第六款(kuan)創新(xin)藥(yao)，也(ye)是翰森(sen)(sen)制藥(yao)的首款(kuan)引(yin)進(jin)藥(yao)。

作為(wei)全球唯一獲批(pi)用于AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者(zhe)治療的人源(yuan)化抗CD19單(dan)抗，Inebilizumab于2016年(nian)和2017年(nian)先后被(bei)美國食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局（FDA）及歐洲藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)局（EMA）授予孤兒(er)藥(yao)資格，并被(bei)美國FDA授予突破性療法資格認定（BTD）；2020年(nian)6月獲得(de)美國食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局（FDA）上(shang)市(shi)批(pi)準(zhun)，2021年(nian)3月獲得(de)日本厚生勞(lao)動省上(shang)市(shi)批(pi)準(zhun)。

2020年6月，Inebilizumab在(zai)美獲FDA批準(zhun)，用于(yu)治療血清水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的成人視神經(jing)脊(ji)髓炎(yan)患者。10月在(zai)國(guo)內啟動申(shen)報，成為(wei)國(guo)內首款申(shen)報上市的抗CD19單抗。

視神經(jing)脊髓(sui)(sui)炎譜系疾病(bing)(bing)(bing)（NMOSD）是一(yi)種高復發(fa)(fa)、高致殘的(de)中樞神經(jing)系統自身免(mian)疫性疾病(bing)(bing)(bing)，該病(bing)(bing)(bing)以視神經(jing)炎和長節段橫貫型(xing)脊髓(sui)(sui)炎為(wei)(wei)主要臨(lin)床表現，2018年被(bei)納(na)入國家121種罕(han)見(jian)病(bing)(bing)(bing)目錄(lu)。該病(bing)(bing)(bing)全球總患(huan)(huan)病(bing)(bing)(bing)率為(wei)(wei)0.5-4/10萬，發(fa)(fa)病(bing)(bing)(bing)時平均年齡為(wei)(wei)32.6-45.7歲，多(duo)見(jian)于亞洲(zhou)患(huan)(huan)者，好發(fa)(fa)于青(qing)壯年且女性居多(duo)。患(huan)(huan)者出現的(de)癥狀包括(kuo)視力(li)喪(sang)失、癱(tan)瘓、神經(jing)痛、呼吸衰竭等，每(mei)次復發(fa)(fa)都(dou)可能讓他們(men)喪(sang)失視覺、行動(dong)能力(li)甚至生命。這些(xie)罕(han)見(jian)病(bing)(bing)(bing)患(huan)(huan)者面臨(lin)缺藥(yao)、少藥(yao)的(de)困境，急需創新療法(fa)改(gai)善病(bing)(bing)(bing)情。

現有循(xun)證證據表明，Inebilizumab作為人源化IgG1單抗通過ADCC靶(ba)向(xiang)耗(hao)(hao)竭(jie)CD19 B細胞，能更(geng)(geng)(geng)廣(guang)泛更(geng)(geng)(geng)持久(jiu)耗(hao)(hao)竭(jie)B細胞，持續降低NMOSD復發率，且安全(quan)性可(ke)靠，使(shi)患(huan)者(zhe)(zhe)全(quan)面獲(huo)益。翰森(sen)制(zhi)藥創新(xin)(xin)生物藥昕越的獲(huo)批上市，標志著(zhu)我(wo)國(guo)NMOSD治(zhi)療進(jin)入新(xin)(xin)的紀元，將為我(wo)國(guo)NMOSD治(zhi)療提供更(geng)(geng)(geng)優新(xin)(xin)選擇(ze)，使(shi)更(geng)(geng)(geng)多患(huan)者(zhe)(zhe)穩定病情、早(zao)日回歸正常生活。