上海2022年3月(yue)29日(ri) /美通社/ -- 云頂(ding)新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuang)新藥開發及商業化的生物制藥公司，致(zhi)力于滿足亞太(tai)市場尚未(wei)滿足的醫療需求，今日(ri)公布2021年度財(cai)務(wu)業績報告(gao)（截至2021年12月(yue)31日(ri)）及業務(wu)進展(zhan)。

云頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：“2021年，盡管生物制藥行業面臨諸多挑戰，我們的各項業務都取得了豐碩的成果，推動公司不斷發展，其中包括加強關鍵戰略伙伴關系，在新加坡、韓國和中國臺灣地區建立了商業團隊，在新加坡獲得了Trodelvy的首個新藥批準，并投資于新冠候選疫苗和候選藥物，以應對全球持續的公共衛生危機。”

薄科瑞博士(shi)表(biao)示：“展(zhan)望2022年，我們(men)將延(yan)續去年的(de)發(fa)(fa)展(zhan)勢頭(tou)為公司未(wei)來的(de)持(chi)續增長奠定(ding)基(ji)礎。我們(men)將堅定(ding)不移地發(fa)(fa)展(zhan)我們(men)的(de)臨床能(neng)力(li)，擴大全球市場的(de)布局，成為一家具有商業化能(neng)力(li)的(de)生(sheng)物醫藥企業，以提供創新藥物給(gei)有需要的(de)患者。我們(men)將一如既往堅持(chi)最高(gao)的(de)質量和誠信標(biao)準(zhun)，為達成目標(biao)而(er)不懈努(nu)力(li)。”

近期產品亮點及預期里程碑

Sacituzumab govitecan（Trodelvy?）為我們腫瘤治療領域中的支柱候選藥物，是同類首創的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物（ADC）產品。

• 報告期內的臨床和監管發展成就：

- 2021年1月，向(xiang)新(xin)加坡(po)衛生(sheng)科(ke)學局（HSA）提交sacituzumab govitecan用于(yu)治療既往接受(shou)過至少兩(liang)種系統治療（其中至少一種為(wei)針對轉移(yi)性疾(ji)病治療）的不可切(qie)除的局部晚(wan)期(qi)或轉移(yi)性三(san)陰性乳腺(xian)癌（TNBC）成人患(huan)者的新(xin)藥上市(shi)申請(qing)（NDA），有關適應癥隨后改為(wei)二線及后線轉移(yi)性TNBC。

-  2021年1月，中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品監督管理局藥品評審(shen)中(zhong)心(xin)批 準(zhun)sacituzumab govitecan用于治療轉移(yi)性尿路(lu)上皮(pi)癌(ai)（mUC）患者(zhe)的中(zhong)國(guo)(guo)臨床試驗申請。

-  2021年(nian)3月(yue)，中(zhong)國國家藥監局藥品(pin)審評(ping)中(zhong)心批準開(kai)展治療多種有TROP-2高表達(da)癌(ai)癥(zheng)的2期籃式試驗(yan)的臨床(chuang)試驗(yan)申請。該試驗(yan)旨在于中(zhong)國選定的中(zhong)心評(ping)估sacituzumab govitecan單藥治療180例復發性(xing)╱難治性(xing)食管鱗(lin)狀細胞癌(ai)、胃癌(ai)和宮(gong)頸癌(ai)患者的療效。

-  2021年4月，合作伙伴(ban)Gilead Sciences, Inc.（Gilead）用于治療成人患者二(er)線轉(zhuan)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的Trodelvy 獲得美國食品藥(yao)品監督管理局(ju)（FDA）的全面(mian)批準。

-  2021年4月(yue)，Gilead獲得(de)美國FDA加速批準Trodelvy用于治療(liao)(liao)既往接受過含鉑化療(liao)(liao)，以及PD-1或PD-L1抑制劑治療(liao)(liao)的局部晚期(qi)或轉(zhuan)移性尿路上(shang)皮癌（mUC）成人(ren)患者。

-  2021年5月，中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局受理用于(yu)治療成(cheng)人(ren)患者二線(xian)及后線(xian)轉移性TNBC的(de)sacituzumab govitecan的(de)生物制品許可(ke)申請(qing)（BLA）。BLA獲受理后，sacituzumab govitecan于(yu)2021年5月獲中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局藥品評審中心授予(yu)優先(xian)審評。

-  2021年(nian)5月，韓(han)國(guo)食(shi)品醫藥(yao)品安(an)全部就(jiu)sacituzumab govitecan治療(liao)后線(xian)轉移性(xing)TNBC授(shou)出快速審評程序(xu)認定及孤(gu)兒(er)藥(yao)資格認定。

-  2021年7月，中國臺(tai)灣地區(qu)藥(yao)政部門授予針對治(zhi)療(liao)成人患者二線及后(hou)線轉移性TNBC的小兒或(huo)少(shao)數嚴重疾病藥(yao)品優先審(shen)查(cha)認定(ding)資(zi)格。

-  2021年11月(yue)，本(ben)公(gong)司公(gong)布EVER-132-001橋接(jie)研究的頂線(xian)結果，EVER-132-001為(wei)(wei)sacituzumab govitecan在中(zhong)國的單臂(bei)、多(duo)中(zhong)心2b期(qi)研究，針對(dui)既(ji)往已接(jie)受兩次或(huo)以上系(xi)統治療(liao)且其(qi)中(zhong)至少一次為(wei)(wei)轉(zhuan)移性疾(ji)病治療(liao)的不可切(qie)除(chu)的局部晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性TNBC成人患(huan)者。

-  2021年12月，韓(han)國食品(pin)(pin)醫(yi)藥品(pin)(pin)安全部受理了(le)本公司(si)sacituzumab govitecan用(yong)于(yu)治療成人患者二(er)線及后(hou)線轉移性TNBC的NDA

-  2021年12月，中國臺灣地區藥(yao)政(zheng)部門(men)受理了sacituzumab govitecan用于治療(liao)成人患者二(er)線及后線轉移性TNBC的NDA。

-  一項旨在(zai)評估及(ji)比較(jiao)sacituzumab govitecan相(xiang)對(dui)于醫生選擇療法在(zai)治療曾接受至少兩(liang)種既往化療方案治療失敗(bai)的(de)激(ji)素受體陽性(xing)、HER2陰性(xing)轉移性(xing)乳腺癌(ai)（HR+/HER2- mBC）亞洲患者(zhe)(zhe)中的(de)有效性(xing)及(ji)安(an)全性(xing)的(de)3期(qi)亞洲研究(jiu)持(chi)續推進。本次臨床試(shi)驗將在(zai)大中華區及(ji)韓國招(zhao)募約(yue)330名HR+/HER2- mBC患者(zhe)(zhe)。本次研究(jiu)的(de)招(zhao)募工作(zuo)預(yu)期(qi)將于2022年上(shang)半年完成。

• 報告期后成就及預期里程碑：

-  2022年1月，本公司宣布將加入Gilead 和Merck & Co., Inc.（MSD）之間的臨床試驗合作研究，以評估sacituzumab govitecany與MSD的抗PD-1療法Keytruda^® （pembrolizumab）聯合用于一線轉移性非小細(xi)胞(bao)肺癌(ai)（NSCLC ）的(de)治療效果。

-  2022年1月，新加(jia)坡衛生科(ke)學局（HSA）批準(zhun)sacituzumab govitecan用于治療二線(xian)以及后線(xian)轉移性TNBC的NDA。

-  2022年(nian)3月，合(he)作(zuo)伙伴Gilead公(gong)布(bu)3期(qi)TROPiCS—02研究(jiu)的結果(guo)，該研究(jiu)旨(zhi)在評估Trodelvy用于既往接受過內分泌(mi)治療、CDK4/6抑制劑及二到四(si)線(xian)化(hua)療的HR+/HER2- mBC患(huan)者中(zhong)的療效。該研究(jiu)達到了其主要終點，與醫生選擇(ze)的標準化(hua)療相比，PFS顯(xian)示統(tong)計(ji)學顯(xian)著(zhu)性改善。

-  我們預期將于(yu)2022年收到中(zhong)國國家(jia)藥(yao)監局及中(zhong)國臺(tai)灣(wan)地區藥(yao)政部門關于(yu)sacituzumab govitecan用于(yu)治療二線轉移性TNBC的BLA及NDA決定。

NEFECON（TARPEYO?）為我們心腎治療領域中的支柱候選藥物，是開發用于治療原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）的新型口服靶向布地奈德遲釋膠囊。

• 報告期內的臨床和監管發展成就：

-  評(ping)估NEFECON用于治療IgAN的NefIgArd 3期全球注冊性試驗已完成中國患(huan)者招募工作。

-  2021年(nian)(nian)4月，合作(zuo)伙伴Calliditas就NEFECON用于治(zhi)療原發性IgAN的(de)上(shang)市許可申請（MAA）獲加速審評(ping)程(cheng)序，并于2021年(nian)(nian)5月提交MAA。2021年(nian)(nian)9月，Calliditas宣(xuan)布(bu)，歐洲藥品(pin)(pin)管理局（EMA）人用藥品(pin)(pin)委員會（CHMP）決定(ding)繼續按照(zhao)標(biao)準(zhun)程(cheng)序評(ping)估時間(jian)表評(ping)估NEFECON的(de)MAA，可能在2022年(nian)(nian)第二季度獲得(de)附條件批準(zhun)。

-  2021年12月，合作伙伴 Calliditas宣布(bu)，美國FDA批準了TARPEYO?（項目研(yan)發名(ming)稱為NEFECON）遲釋膠囊，是目前第一種也是唯一一種用于降低患(huan)有快(kuai)速進展(zhan)風險(xian)的(de)原發性IgA腎病（通常尿蛋(dan)白與肌酐比（UPCR）≥1.5g/g）成人患(huan)者蛋(dan)白尿的(de)治療方法。

• 報告期后成就及預期里程碑：

-  2022年3月，本公司與Calliditas簽訂(ding)授權協議，將在(zai)韓(han)國開發及(ji)商業化NEFECON用(yong)于治(zhi)療(liao)原發性IgAN，擴(kuo)大(da)了其現有在(zai)大(da)中(zhong)華區及(ji)新加坡的許可權。

-  預期(qi)將對全(quan)球3期(qi)NefIgArd研究中的中國(guo)患(huan)者數據進行中期(qi)分析，并預期(qi)將于2022年下半年在中國(guo)提交上市(shi)申請。

PTX-COVID19-B為一種由脂質納米顆粒配制并具有較強免疫原性及耐受性的潛在同類最佳mRNA 新冠候選疫苗。

• 報告期內的臨床和監管發展成就：

-  2021年(nian)12月，我們與Providence Therapeutics（Providence）聯(lian)合(he)宣(xuan)布，兩家公(gong)司的(de)科(ke)學(xue)家已分(fen)析SARS-CoV-2奧(ao)密克戎變種的(de)序列(lie)，獲得(de)了病毒序列(lie)并(bing)設計質(zhi)粒克隆，以(yi)開發專門(men)針對奧(ao)密克戎變異株的(de)新一(yi)代新冠候選(xuan)疫(yi)苗。

-  2021年12月，PTX-COVID19-B入(ru)選(xuan)世界(jie)衛生組(zu)織（WHO）團結試(shi)驗疫(yi)(yi)苗（STV）臨床(chuang)試(shi)驗，該試(shi)驗為一項國際范圍內的(de)(de)隨機臨床(chuang)試(shi)驗計劃，旨在快速評估具有潛(qian)力(li)的(de)(de)新候選(xuan)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)有效(xiao)性和(he)安(an)全性。。

• 報告期后成就及預期里程碑：

-  Providence將在(zai)2022年中左右公布PTX-COVID19-B的(de)2期試驗(yan)數(shu)據，并于2022年中啟動(dong)加強劑(ji)量適應癥的(de)3期試驗(yan)。

Eravacycline（Xerava?）是一種新型、全合成、含氟四環素類靜脈注射抗生素，是為治療多重耐藥菌（MDR）感染（包括MDR革蘭陰性感染）而開發的一線經驗性單藥治療。

• 報告期內的臨床和監管發展成就：

-  2021年3月及2021年9月，中國國家藥(yao)監局及香港特別行(xing)政區衛生署(shu)分別受(shou)理了eravacycline用于治療(liao)復(fu)雜(za)性腹腔內感染（cIAI）的(de)NDA 。

-  2021年8月，國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品審評中(zhong)心批(pi)準(zhun)eravacycline用于治療(liao)社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的臨(lin)床試(shi)驗申請。

• 報告期后成就及預期里程碑：

-  我(wo)們預期將(jiang)于2022年內(nei)在中國獲得eravacycline用于治療cIAI的NDA批(pi)準。

其他臨床階段資產

• 報告期內的臨床和監管發展成就：

-  2021年8月，評估FGF401與PD-1抑(yi)制劑pembrolizumab聯合用于(yu)有肝細胞癌（HCC）等晚期(qi)(qi)實(shi)體腫瘤患(huan)者的(de)1b/2期(qi)(qi)研究(jiu)達到了推薦(jian)的(de)2期(qi)(qi)劑量。該試驗正在進行(xing)中。

-  2021年9月，我們(men)收(shou)到中(zhong)國國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心關于SPR206（也稱(cheng)EVER206）的1類新(xin)藥(yao)臨床試驗（IND）申請的批準(zhun)。SPR206是(shi)靜脈注射用新(xin)一代多黏菌(jun)(jun)素候選(xuan)藥(yao)物，正在(zai)開發(fa)用于治(zhi)療MDR革蘭陰性菌(jun)(jun)感染。

-  Ralinepag是潛在同類(lei)最佳(jia)具有(you)強效(xiao)選擇(ze)性，每(mei)日一次(ci)口服給藥(yao)的(de)(de)IP受體激動(dong)劑(ji)，擬用于治療肺動(dong)脈高壓（PAH）。 我們(men)將繼續推進PAH在中國的(de)(de)3期注(zhu)冊試驗，其(qi)為我們(men)與(yu)合作伙(huo)伴United Therapeutics共同進行的(de)(de)全球3期研究(jiu)的(de)(de)一部分。

• 報告期后成就及預期里程碑：

-  2022年3月，授權合作伙伴(ban)Venatorx Pharmaceuticals開(kai)展的(de)CERTAIN-1 研究取得(de)了積極結果(guo)，CERTAIN-1是一項關(guan)鍵(jian)性全球3期研究，旨(zhi)在評估頭(tou)孢(bao)吡肟-Taniborbactam，一種(zhong)處于研究階段(duan)的(de)新藥，相(xiang)比 美羅培南作為成人復雜性尿路感染（cUTI）包括急性腎(shen)盂(yu)腎(shen)炎住院患(huan)者(zhe)的(de)一種(zhong)潛在治(zhi)療藥物。

-  EVER-001（又名(ming)XNW1011），為新一代共價可逆的(de)布魯頓酪氨(an)酸(suan)激酶(mei)（BTK）抑制劑，我們預期(qi)將(jiang)于(yu)2022 年啟(qi)動其用于(yu)治療(liao)腎病(bing)的(de)1b/2期(qi)試驗(yan)。

-  EDDC-2214為針對SAR-CoV-2及其變(bian)異株的(de)口(kou)服抗病毒療法，我們預期將于2022年年底前(qian)開(kai)展EDDC-2214的(de) 1期臨床試驗。

-  2022年(nian)3月，我們的合作(zuo)伙伴(ban)輝瑞公布了etrasimod用于治(zhi)療中重度活動性潰瘍(yang)性結腸炎（UC）的3期(qi)研究(jiu)（ELEVATE UC 12）積(ji)極的頂線數據。ELEVATE 52研究(jiu)結果預(yu)計將(jiang)在(zai)一季度末公布 。

-  我們正在開展etrasimod用于治療中重度活動性UC的3期研究，預期將于2023年完成患者招募。

主要公司發展

• 2021年2月，委任郭永為首席商務官。 郭先生擁有超過22年在多家跨國制藥公司擔任領導及業務管理工作的豐富經驗。 在郭先生的領導下，我們繼續專注于推進四大戰略支柱的工作，啟動戰略制定、發展商業能力、部署創新解決方案，同時擴大我們的海外版圖。
• 自2021年3月15日起，根據恒生指數有限公司公布的最新指數系列，我們被納入為恒生綜合指數、恒生醫療保健指數及恒生香港上市生物科技指數成份股。 與此同時，本公司符合納入港股通交易的標準，港股通為香港與中國內地廣大資本市場投資者之間的股票買賣與投資的渠道。
• 2021年4月，委任楊煒博士擔任首席科學官，其在藥物發現和轉化醫學方面淵博的專業知識將幫助本公司建立強大的發現組織，有助于我們臨床開發管線產品的戰略擴張。
• 2021年6月18日起，本公司股票獲納入富時全球股票指數系列的小型股指數、富時全盤指數和富時總市值指數的成份股。
• 2021年11月30日起，本公司股票獲納入MSCI全球小型股指數 — MSCI中國指數。

最新業務拓展情況

• 2021年7月，本公司與騰訊控股有限公司（騰訊）、思派健康科技有限公司（思派）及鎂信健康科技有限公司（鎂信）建立重要戰略合作伙伴關系，旨在探索數字營銷、患者獲取新藥的途徑和支付解決方案方面的創新工具。 2022年1月本公司又與圓心科技達成商業化戰略合作，還與國藥控股達成戰略合作，借助國藥的醫藥分銷和供應鏈服務，推進產品的市場準入、渠道下沉以及市場終端覆蓋。
• 2021年9月，本公司與Providence訂立兩份獨立的最終協議，（i）獲得Providence公司的mRNA新冠病毒候選疫苗在大中華區、東南亞、巴基斯坦等亞洲新興市場的授權許可，及（ii）建立廣泛的戰略伙伴關系以利用Providence的前沿mRNA平臺在全球開發mRNA產品。
• 2021年9月，本公司與Sinovent及SinoMab訂立獨家授權許可協議，以在全球范圍內開發、生產及商業化用于治療腎臟疾病的EVER-001（又名XNW1011），該產品為共價可逆的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。
• 于2021年9月，我們宣布與AbCellera Biologics Inc.（AbCellera）達成一項多年度研發合作協議，針對本公司選擇的多達10種靶點開展研究，發現治療性抗體。 
• 于2022年1月，我們與新加坡國家藥物發現及研發平臺EDDC簽訂了一項全球許可協議，以獲得在全球范圍開發、 制造及商業化EDDC的一系列病毒3C狀（3CL）的蛋白酶抑制劑的獨家權利，作為針對新冠病毒及其變異株的潛在同類最佳的口服抗病毒療法。

財務亮點

國際財務報告準則計量:

• 截至2021年12月31日止年度，研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣377.4百萬元增加人民幣236.0百萬元至人民幣613.4百萬元，主要由于：（i）我們候選藥物的臨床試驗數量增加;（ii）擴大內部新藥發現團隊以打造內部研發能力;及（iii）我們候選藥物的技術轉讓相關成本增加。
• 截至2021年12月31日止年度，一般及行政開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣277.8百萬元減少人民幣35.1 百萬元至人民幣242.7百萬元，主要由于與本公司于2020年公開上市有關的開支減少所致。
• 分銷及銷售開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣33.2百萬元增加人民幣165百萬元，至截至2021年12月31日止年度的人民幣198.2百萬元。有關增加主要由于擴大商業組織以及為產品商業化進行上市前及上市活動所致。
• 截至2021年12月31日止年度的年內虧損凈額，由截至2020年12月31日止年度的人民幣5,658.2百萬元減至人民幣1,008.7百萬元，主要歸因于向投資者發行的金融工具公平值變動產生的虧損減少。
• 截至2021年12月31日，現金及現金等價物為人民幣2,640.1百萬元。

非國際財務報告準則計量：

• 截至2021年12月31日止年度的年內經調整凈虧損^[1]為人民幣777.3百萬元，較截至2020年12月31日止年度的人民幣 602.9百萬元增加人民幣174.4百萬元，主要由于研發開支以及分銷及銷售開支增加所致。

電話會議信息

電話會議將在北京(jing)時(shi)(shi)間(jian)3月(yue)29日上午9:00時(shi)(shi)（美國東(dong)部(bu)時(shi)(shi)間(jian)3月(yue)28日下午9:00時(shi)(shi)）舉行。

網絡直播鏈接:

同時，參會者也可以(yi)使用以(yi)下撥入(ru)信息(xi)撥入(ru)電話會議(yi):

會議結(jie)束后，您(nin)可以通過訪問(wen)云(yun)頂新耀(yao)官網（）收聽會議回(hui)放。

關于云頂新耀

云(yun)頂新耀(yao)(yao)是(shi)一家(jia)專(zhuan)注于(yu)創新藥開發及商(shang)業化(hua)的(de)生物制(zhi)藥公(gong)(gong)司(si)，致力于(yu)滿足(zu)亞(ya)洲市場尚未滿足(zu)的(de)醫療需求。云(yun)頂新耀(yao)(yao)的(de)管理(li)團隊在亞(ya)洲及全(quan)球(qiu)制(zhi)藥企業從事過高(gao)質量臨床開發、藥政事務、化(hua)學制(zhi)造(zao)與控(kong)制(zhi)（CMC）、業務發展(zhan)和(he)運營，擁有(you)(you)深(shen)厚的(de)專(zhuan)長(chang)和(he)豐富的(de)經(jing)驗。云(yun)頂新耀(yao)(yao)已(yi)打造(zao)11款有(you)(you)潛力成為全(quan)球(qiu)同類首創或者同類最佳的(de)藥物組合(he)，其(qi)中大(da)部分已(yi)經(jing)處于(yu)臨床試驗后期階段。公(gong)(gong)司(si)的(de)治療領(ling)域包(bao)括腫瘤(liu)、自身免疫性疾(ji)病(bing)、心(xin)腎(shen)疾(ji)病(bing)、感染性和(he)傳染性疾(ji)病(bing)。有(you)(you)關(guan)更多信息，請訪問公(gong)(gong)司(si)網(wang)站:。

前瞻性聲明：

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