-以展示ADG126單一療法于各個劑量組的重復給藥試驗中表現出的優異安全性
-首批臨床數據表明SAFEbody^®安全抗體技術平臺具備創造同類最佳療法的潛力
-ADG126臨床項目更多數據(ju)將(jiang)于(yu)2022年(nian)下(xia)半年(nian)公布，包括與抗PD-1療(liao)法聯(lian)合應用(yong)的(de)安全(quan)性(xing)數據(ju)

中(zhong)國蘇州和美國圣地亞哥2022年(nian)5月27日 /美(mei)通社/ -- 天演藥業（以(yi)下簡稱"公(gong)(gong)司(si)"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）致(zhi)力(li)于(yu)發現并開發以(yi)原創(chuang)抗體為基石的(de)(de)(de)新型癌(ai)癥免疫療法。公(gong)(gong)司(si)今(jin)日(ri)宣(xuan)布(bu)，將(jiang)公(gong)(gong)布(bu)ADG126 Ib/II 期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)第一階段劑量遞(di)增的(de)(de)(de)中(zhong)期(qi)數(shu)(shu)據，展示了該款抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）具(ju)備潛在同類(lei)最佳的(de)(de)(de)安全性。數(shu)(shu)據以(yi)摘要形式刊登于(yu)美(mei)國臨床(chuang)腫瘤學(xue)會（ASCO）年會。此次會議將(jiang)在2022年6月3日(ri)至7日(ri)于(yu)美(mei)國芝加哥舉辦(ban)。

摘要標(biao)題為(wei)“一(yi)款創新的(de)掩蔽型抗CTLA-4安全抗體(ti)ADG126的(de)I期臨床研究，該安全抗體(ti)可針對晚期實體(ti)瘤(liu)(liu)患者(zhe)實現腫瘤(liu)(liu)特異性激活，強力清除(chu)調節性T細胞并發揮柔性配體(ti)阻斷效果”，關(guan)鍵數據如下：

• 本次針對16名晚期轉移性實體瘤患者的劑量遞增試驗中，約三分之一的患者曾接受了三線或三線以上的治療，約有三分之一患者曾接受免疫腫瘤（IO）治療后病情進展。對經過多線系統治療的癌癥患者，使用ADG126單藥每三周進行一次靜脈注射給藥，最大劑量為10 mg/kg。
• 在所有劑量組的重復給藥試驗中未觀察到劑量限制性毒性與治療相關嚴重不良事件（SAE），僅出現1級治療相關不良事件（TRAE）。最常見的為疲勞（19%）和瘙癢（13%）。
• 血漿藥物代謝動力學（PK）近似線性，激活的ADG126在不同劑量水平的重復給藥過程中穩步積累。作為首批驗證SAFEbody安全抗體精準掩蔽技術的臨床數據，ADG126的總半衰期增加1.7倍，相對于激活的ADG126在人體中PK的增長表明安全抗體在腫瘤微環境（TME）中被定向激活，穩步積累并延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用。
• 呈現早期抗腫瘤活性，兩名曾接受過多線治療的冷腫瘤患者，一位為卵巢腫瘤，另一位為經納武單抗（nivolumab）與伊匹單抗（ipilimumab）的聯合治療病情進展的葡萄膜黑色素瘤，給藥后兩者的目標病灶處的腫瘤出現持續縮減且超過20%，CD8+ T細胞數量增加。卵巢癌患者經過ADG126劑量為1 mg/kg的第七次治療，在該劑量下重復給藥致活化的 ADG126 穩步積累，表征其臨床獲益的腫瘤生物標志物CA-125值下降高達77%。
• 截至2022年2月15日，16名患者中有5人的病情穩定，包括卵巢癌患者與葡萄膜黑色素瘤患者。本試驗中，給藥劑量遞增至20 mg/kg，而10 mg/kg劑量下的擴展也已經開始。

關于(yu)本次試(shi)驗結果，澳大(da)(da)利(li)亞蒙納士(shi)大(da)(da)學(xue)醫(yi)學(xue)教授(shou)、澳大(da)(da)利(li)亞勛章獲得者、醫(yi)學(xue)和外科學(xue)士(shi)、Neil Beauglehall榮譽教授(shou)、Cabrini Health Research團隊(dui)主任Gary Richardson博士(shi)表示：“抗(kang)(kang)(kang)CTLA-4掩(yan)(yan)蔽(bi)型安(an)全(quan)抗(kang)(kang)(kang)體ADG126最新的(de)(de)臨床數據讓(rang)我們(men)有機會將該靶點的(de)(de)有效性(xing)和安(an)全(quan)性(xing)分(fen)開，并深入理解(jie)強力清(qing)除調節性(xing)T細胞(bao)對抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)作(zuo)用，以期(qi)釋放CTLA-4靶標作(zuo)為癌癥治療(liao)(liao)基石的(de)(de)巨大(da)(da)潛力。ADG126的(de)(de)相(xiang)關中(zhong)(zhong)期(qi)數據中(zhong)(zhong)還(huan)帶(dai)來(lai)了(le)意外之喜：我們(men)觀察到了(le)針對特定(ding)‘冷'腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)初期(qi)療(liao)(liao)效信(xin)號，這(zhe)也(ye)進一步驗證了(le)其(qi)靶向獨特表位(wei)的(de)(de)親本抗(kang)(kang)(kang)體ADG116先前臨床數據，再加(jia)上安(an)全(quan)抗(kang)(kang)(kang)體的(de)(de)精(jing)準掩(yan)(yan)蔽(bi)，有助于(yu)開發更安(an)全(quan)、且潛在效果更好的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)CTLA-4療(liao)(liao)法(fa)。”

安全(quan)抗體ADG126將(jiang)精(jing)準掩蔽(bi)技術用于親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現(xian)腫(zhong)瘤微環境中(zhong)的(de)有條件激活，提高治療指(zhi)數（therapeutic index）并有望(wang)進一(yi)步解決現(xian)有CTLA-4療法中(zhong)存在的(de)安全(quan)問題。掩蔽(bi)型ADG126所(suo)結合的(de)獨特表位(wei)與(yu)ADG116相同，通過強力清除腫(zhong)瘤微環境中(zhong)的(de)調節性T細胞并發揮柔性阻斷效(xiao)果，提升安全(quan)性與(yu)療效(xiao)。

天演藥業聯合(he)創始(shi)人(ren)、首席(xi)執行(xing)官(guan)兼董事(shi)長(chang)羅(luo)培志博士表(biao)示："繼單(dan)一(yi)療(liao)法(fa)劑(ji)量(liang)遞(di)增試驗結(jie)果之后，我們預計后續(xu)幾個月將發(fa)布(bu)更多臨床數據，進一(yi)步確(que)認ADG126是(shi)否正如臨床前觀察，在與抗PD-1療(liao)法(fa)聯合(he)使用時(shi)依(yi)舊具(ju)備出(chu)眾的安全性(xing)。"

關于天演藥業

天演(yan)藥(yao)業（納斯(si)達克股(gu)票代碼：ADAG）是平(ping)臺(tai)驅動并(bing)擁有自主(zhu)平(ping)臺(tai)產(chan)出的(de)臨床(chuang)產(chan)品(pin)開發階段的(de)生物制藥(yao)公司(si)，公司(si)致力于發現并(bing)開發以(yi)原(yuan)(yuan)創抗體(ti)為(wei)基石的(de)新型癌癥免疫(yi)療法。借力于計算生物學與(yu)人工智能(neng)，憑(ping)借其全球首創的(de)三(san)體(ti)平(ping)臺(tai)技術（新表(biao)位抗體(ti)NEObody?，安(an)全抗體(ti)SAFEbody®及強力抗體(ti)POWERbody?），天演(yan)藥(yao)業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫(yi)療法的(de)獨特原(yuan)(yuan)創的(de)抗體(ti)產(chan)品(pin)線，以(yi)解決尚(shang)未滿足的(de)臨床(chuang)需求(qiu)。天演(yan)已和(he)多(duo)個全球知名合(he)作伙伴(ban)達成(cheng)了戰略合(he)作關系，并(bing)以(yi)其多(duo)種原(yuan)(yuan)創前沿科技為(wei)合(he)作伙伴(ban)的(de)新藥(yao)研發賦能(neng)。

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安全港聲明

本新(xin)(xin)(xin)聞稿包(bao)含前瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述，包(bao)括(kuo)關(guan)于(yu)ADG126臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據對(dui)患者潛(qian)在(zai)意義的(de)(de)(de)陳(chen)(chen)(chen)述，以及天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)對(dui)其候(hou)(hou)選產品的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)前活動、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)(fa)、監(jian)(jian)管(guan)(guan)里程碑和商業(ye)化的(de)(de)(de)推進和預期。由(you)于(yu)各種(zhong)重要因(yin)(yin)素，實際結果可(ke)能(neng)(neng)與(yu)前瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述中(zhong)所示(shi)的(de)(de)(de)結果存(cun)在(zai)重大差異(yi)，包(bao)括(kuo)但不(bu)(bu)限(xian)(xian)于(yu)天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)證明其候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)(xing)和有(you)(you)效(xiao)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；其候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)結果，可(ke)能(neng)(neng)不(bu)(bu)支(zhi)持進一步開(kai)發(fa)(fa)或(huo)(huo)監(jian)(jian)管(guan)(guan)批(pi)準(zhun)；相關(guan)監(jian)(jian)管(guan)(guan)機(ji)構(gou)就(jiu)天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)批(pi)準(zhun)做(zuo)出(chu)決定(ding)的(de)(de)(de)內容和時間；如果獲(huo)得(de)批(pi)準(zhun)，天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)為(wei)其候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)取得(de)商業(ye)成功的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)為(wei)其技術和藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)獲(huo)得(de)和維持知識產權(quan)保(bao)護的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)依賴第三方進行藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)、制造和其他服務；天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)的(de)(de)(de)經(jing)營(ying)歷(li)史以及天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)獲(huo)得(de)額外(wai)資(zi)金用于(yu)運營(ying)以及完成其候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)和商業(ye)化的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)在(zai)其現(xian)有(you)(you)戰略(lve)伙伴關(guan)系或(huo)(huo)合作之外(wai)簽訂額外(wai)合作協議(yi)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；COVID-19 對(dui)天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)(fa)、商業(ye)化和其他運營(ying)的(de)(de)(de)影響(xiang)，以及在(zai)天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)提交給美國證券交易委員會(hui)的(de)(de)(de)文件"風(feng)險(xian)因(yin)(yin)素"部分更充分討(tao)論的(de)(de)(de)那些風(feng)險(xian)。所有(you)(you)前瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述均基(ji)于(yu)天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)當(dang)前可(ke)獲(huo)得(de)的(de)(de)(de)信(xin)息(xi)，除非法律可(ke)能(neng)(neng)要求，天(tian)演(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)不(bu)(bu)承擔因(yin)(yin)新(xin)(xin)(xin)信(xin)息(xi)、未來事(shi)件或(huo)(huo)其他原(yuan)因(yin)(yin)而(er)公開(kai)更新(xin)(xin)(xin)或(huo)(huo)修改任何前瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述的(de)(de)(de)義務。