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意大利(li)佛羅倫薩和美國波(bo)士頓(dun)2022年6月(yue)25日 /美(mei)(mei)通社(she)/ -- 美(mei)(mei)納(na)里尼(ni)（Menarini Group，以下(xia)(xia)簡稱(cheng)(cheng)為"美(mei)(mei)納(na)里尼(ni)"）和方圓健康(kang)（Radius Health, Inc.，以下(xia)(xia)簡稱(cheng)(cheng)為"方圓"，納(na)斯(si)達克(ke)股票代碼: RDUS）（統稱(cheng)(cheng)"公司(si)"）宣(xuan)布，在Radius的(de)支持下(xia)(xia)，美(mei)(mei)納(na)里尼(ni)已經向美(mei)(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局 (FDA) 提交了治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuan)移(yi)性乳腺癌(ai)患者的(de)新藥艾拉司(si)群（Elacestrant）的(de)新藥申請(qing)（NDA）。
作為(wei)此次提(ti)交的(de)(de)一(yi)部分，公司還向FDA申請了優先(xian)審(shen)查(cha)。如果(guo)優先(xian)審(shen)查(cha)獲得批準(zhun)，公司預計(ji)FDA將進行(xing)為(wei)期8個月(yue)的(de)(de)審(shen)查(cha)，包(bao)括為(wei)期6個月(yue)的(de)(de)優先(xian)指定(ding)審(shen)查(cha)。
此次(ci)NDA提交基于(yu)先(xian)前(qian)于(yu)2021年10月20日公(gong)布(bu)的(de)EMERALD研究3期積極(ji)數(shu)據。與擁有氟維司(si)群（Fulvestrant）或芳香化酶抑(yi)制劑選項的(de)護理標準(zhun)（SoC）相比，EMERALD均滿足了(le)它的(de)兩個主要(yao)終(zhong)點：總體人群中的(de)無進(jin)展(zhan)生(sheng)存期（PFS）和雌激素受體1（ESR1）突變(bian)亞組中的(de)無進(jin)展(zhan)生(sheng)存期。
艾拉司群是第一(yi)個(ge)也是目前唯一(yi)在(zai)治療絕經(jing)后女性(xing)和(he)男性(xing)ER+/HER2-晚期或轉(zhuan)移性(xing)乳腺癌的關鍵試驗(yan)中(zhong)顯示積極頂線結(jie)(jie)果(guo)的研究性(xing)口服(fu)SERD。值得(de)注意的是，這些結(jie)(jie)果(guo)表明艾拉司群對(dui)腫瘤具有ESR1突變(bian)患者也很有效，ESR1突變(bian)是在(zai)轉(zhuan)移性(xing)乳腺癌后期治療線中(zhong)發展的關鍵耐藥(yao)機(ji)制(zhi)之(zhi)一。
在EMERALD完(wan)成后，該研究的數據于2021年(nian)(nian)(nian)12月(yue)8日在圣安東尼(ni)奧乳腺癌研討會（SABCS）上公布(bu)(bu)，并于2022年(nian)(nian)(nian)5月(yue)18日在《臨床腫(zhong)瘤學雜(za)志(zhi)》（JCO）上發表(biao)，于2022年(nian)(nian)(nian)6月(yue)6日舉辦的2022年(nian)(nian)(nian)美國臨床腫(zhong)瘤學會（ASCO）年(nian)(nian)(nian)會上發布(bu)(bu)了(le)進一步(bu)的子集分析。
美納里尼首席執行官Elcin Barker Ergun表(biao)示："我們對艾(ai)(ai)拉司(si)群(qun)獲批準(zhun)用于治療ER+/HER2-晚(wan)期(qi)(qi)或轉移性乳(ru)腺癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)的潛力感(gan)到興(xing)奮，這(zhe)種乳(ru)腺癌(ai)(ai)約占(zhan)乳(ru)腺癌(ai)(ai)的70%，并且仍然是(shi)一(yi)(yi)個醫療需求嚴重未得到滿足的領域。" Barker Ergun繼續說道(dao)："與當(dang)前(qian)標準(zhun)護理(li)藥物相比，艾(ai)(ai)拉司(si)群(qun)已在總體人群(qun)和腫瘤具(ju)有ESR1突變(bian)患(huan)者(zhe)中都(dou)顯示出(chu)具(ju)有統計學意(yi)義的療效，ESR1突變(bian)是(shi)在轉移性/晚(wan)期(qi)(qi)乳(ru)腺癌(ai)(ai)后期(qi)(qi)中發展的最難治療的獲得性耐藥機制之(zhi)一(yi)(yi)。"
方(fang)圓臨床與監管高級(ji)副(fu)總裁Chhaya Shah表(biao)示："我們(men)(men)以高質量方(fang)式招募并完成(cheng)了(le)EMERALD試(shi)驗(yan)，取得了(le)積極的(de)(de)頂線結果，并準(zhun)備了(le)向(xiang)FDA提(ti)交的(de)(de)NDA。這份NDA對兩(liang)家公司(si)來(lai)說(shuo)都是(shi)一項重(zhong)要(yao)的(de)(de)里(li)程碑，我們(men)(men)感(gan)謝在(zai)方(fang)圓和美納里(li)尼辛勤工作(zuo)的(de)(de)眾(zhong)多員工、研究人員、患者及其(qi)家人的(de)(de)堅強(qiang)協作(zuo)。我們(men)(men)共同(tong)期待著推(tui)進艾拉司(si)群，為患者提(ti)供(gong)受益(yi)的(de)(de)機會(hui)。"
美納里尼制藥研(yan)發全(quan)球總監Nassir Habboubi補充道(dao)："自我(wo)們(men)于2020年(nian)7月開(kai)始(shi)合作以來，美納里尼和方圓團隊進行了出色(se)的合作。" Habboubi繼續說(shuo)道(dao)："我(wo)們(men)計劃在早期治(zhi)療線、組合試(shi)驗和已轉移(yi)至(zhi)腦部(bu)的轉移(yi)性乳腺癌(ai)中測試(shi)艾拉(la)司群。我(wo)們(men)將從(cong)2022年(nian)下半(ban)年(nian)到2023年(nian)上半(ban)年(nian)陸續公布這(zhe)些細節。"
隨(sui)著NDA的(de)提交，根據公(gong)(gong)司(si)(si)的(de)原始協(xie)議，美(mei)納(na)里尼將接管各項(xiang)活動并負責注冊和商業(ye)化(hua)。獲得FDA批準后，美(mei)納(na)里尼計劃通過其在美(mei)國(guo)的(de)全資子公(gong)(gong)司(si)(si)Stemline Therapeutics實現(xian)艾拉司(si)(si)群商業(ye)化(hua)運(yun)營。
