東京2019年1月7日電 /美通社/ -- 衛材(cai)株式會社（總部：東京，首席執行官：內(nei)藤晴夫，以下簡(jian)稱“衛材(cai)”）宣(xuan)布，其(qi)原研抗(kang)癲癇藥(yao)物（AED）吡(bi)侖帕(pa)奈（英文產(chan)品(pin)名(ming)：Fycompa®；中文產(chan)品(pin)名(ming)：衛克泰(tai)®）在(zai)中國(guo)的新藥(yao)上市申請于2018年10月受(shou)理，該藥(yao)適用(yong)于12歲(sui)及以上癲癇部分性發作患者（伴有(you)(you)或(huo)不(bu)伴有(you)(you)繼發性全(quan)面性癲癇發作）的加用(yong)治療(liao)。基于與現有(you)(you)的治療(liao)方法相(xiang)比，吡(bi)侖帕(pa)奈具有(you)(you)顯著的臨(lin)床效益，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局（NMPA）授予該藥(yao)優先審(shen)評資格。

2016年(nian)2月，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)開(kai)始實施藥(yao)品(pin)優先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度，旨在(zai)加速具有重大臨(lin)床(chuang)價值新(xin)藥(yao)的研究、開(kai)發和上市。根據該程序，預計吡侖帕奈藥(yao)品(pin)的審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批時間(jian)將縮短(duan)。

中國約有900萬癲癇患者，其中約60%受到部分發作性癲癇的影響，而40%的部分發作性癲癇患者需要加用治療¹。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情。癲癇是一種醫療需求嚴重未被滿足的疾病²。 

吡(bi)侖帕奈(nai)是由(you)衛材筑波研究所研發的(de)一(yi)種創新性(xing)抗癲(dian)癇(xian)藥物，每日口服一(yi)次。該藥是一(yi)種高選擇性(xing)、非競(jing)爭性(xing)的(de) AMPA 型受體拮抗劑(ji)，可(ke)通過靶(ba)向抑制突觸后(hou)膜AMPA受體的(de)谷氨酸(suan)活性(xing)，減(jian)少與(yu)癲(dian)癇(xian)發作相(xiang)關的(de)神(shen)經元的(de)過度興奮。

吡侖(lun)(lun)帕奈(nai)已在(zai)全(quan)球超(chao)過55個(ge)國家(jia)獲得批準(zhun)，用(yong)(yong)(yong)于加(jia)用(yong)(yong)(yong)治(zhi)(zhi)療(liao)12歲(sui)及以(yi)上癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)患者的(de)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)部分性(xing)發(fa)(fa)作（伴或不(bu)伴繼(ji)(ji)發(fa)(fa)性(xing)全(quan)面性(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)發(fa)(fa)作）。另外，吡侖(lun)(lun)帕奈(nai)已在(zai)全(quan)球50多個(ge)國家(jia)獲得批準(zhun)，用(yong)(yong)(yong)于加(jia)用(yong)(yong)(yong)治(zhi)(zhi)療(liao)12歲(sui)及以(yi)上的(de)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)患者的(de)原發(fa)(fa)性(xing)全(quan)面性(xing)強直陣(zhen)攣發(fa)(fa)作。在(zai)美國，吡侖(lun)(lun)帕奈(nai)已獲準(zhun)用(yong)(yong)(yong)于4歲(sui)及以(yi)上患者的(de)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)部分性(xing)發(fa)(fa)作（伴或不(bu)伴繼(ji)(ji)發(fa)(fa)性(xing)全(quan)面性(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)發(fa)(fa)作）的(de)單藥及加(jia)用(yong)(yong)(yong)治(zhi)(zhi)療(liao)。

衛材將包括(kuo)癲(dian)癇在內(nei)的(de)神經科(ke)學視為重點治療領域，并竭盡全力將吡侖帕奈(nai)盡快帶給中國患(huan)(huan)者(zhe)。為遵循(xun)使眾(zhong)多(duo)(duo)癲(dian)癇患(huan)(huan)者(zhe)擺脫癲(dian)癇發(fa)作的(de)煩惱這一使命，衛材致力于(yu)滿足癲(dian)癇患(huan)(huan)者(zhe)及其(qi)家人的(de)多(duo)(duo)樣化需求，并提高他們(men)的(de)福祉。

編者按：

1.  關于吡侖帕奈（英文產品名：Fycompa®；中文產品名：衛克泰®）

吡侖(lun)帕奈(nai)(nai)是(shi)由衛材原研的(de)(de)種抗(kang)癲癇藥物。癲癇發作(zuo)是(shi)由神經(jing)(jing)遞質谷氨酸介導的(de)(de)。該藥是(shi)一種高選擇性(xing)、非競爭(zheng)性(xing)的(de)(de)AMPA型(xing)受體(ti)拮抗(kang)劑，可通(tong)過(guo)靶向抑制(zhi)突觸后膜AMPA受體(ti)的(de)(de)谷氨酸活性(xing)，減少與癲癇發作(zuo)相關的(de)(de)神經(jing)(jing)元的(de)(de)過(guo)度興奮。吡侖(lun)帕奈(nai)(nai)片劑裝已上(shang)市(shi)(shi)銷售(shou)，每日一次(ci)，睡前口服。此外，該藥的(de)(de)口服懸浮制(zhi)劑已被(bei)批準在美國上(shang)市(shi)(shi)銷售(shou)。

目前(qian)，吡(bi)侖(lun)帕奈已在(zai)(zai)超過55個(ge)國家和(he)地(di)區（包括美(mei)國、日本、歐洲(zhou)、亞洲(zhou)）獲(huo)得批(pi)準，用(yong)(yong)于加(jia)用(yong)(yong)治療12歲(sui)及以上(shang)癲(dian)癇(xian)(xian)患者的(de)(de)部(bu)分性(xing)(xing)發(fa)作(zuo)（伴(ban)或(huo)(huo)不伴(ban)繼發(fa)性(xing)(xing)全(quan)面(mian)性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)發(fa)作(zuo)）。另(ling)外，吡(bi)侖(lun)帕奈已在(zai)(zai)歐洲(zhou)和(he)亞洲(zhou)的(de)(de)50多個(ge)國家（包括美(mei)國、日本、歐洲(zhou)、亞洲(zhou)）獲(huo)得批(pi)準，用(yong)(yong)于加(jia)用(yong)(yong)治療12歲(sui)及以上(shang)癲(dian)癇(xian)(xian)患者的(de)(de)原發(fa)性(xing)(xing)全(quan)面(mian)性(xing)(xing)強直陣攣發(fa)作(zuo)。在(zai)(zai)美(mei)國，吡(bi)侖(lun)帕奈已獲(huo)準用(yong)(yong)于4歲(sui)及以上(shang)患者的(de)(de)癲(dian)癇(xian)(xian)部(bu)分性(xing)(xing)發(fa)作(zuo)（伴(ban)或(huo)(huo)不伴(ban)繼發(fa)性(xing)(xing)全(quan)面(mian)性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)發(fa)作(zuo)）的(de)(de)單(dan)藥(yao)及加(jia)用(yong)(yong)治療。

此外，衛材正(zheng)在(zai)全球范圍內進行一(yi)(yi)項(xiang)III期臨床研究(jiu)(jiu)（338研究(jiu)(jiu)），意在(zai)將該藥用(yong)于治療(liao)與Lennox-Gastaut綜(zong)合征相(xiang)關的(de)(de)(de)癲癇(xian)發(fa)作(zuo)。衛材正(zheng)在(zai)日本和歐洲(zhou)進行一(yi)(yi)項(xiang)針對兒童癲癇(xian)患者的(de)(de)(de)III期研究(jiu)(jiu)（311研究(jiu)(jiu)），并計(ji)劃于2018財(cai)年提交上市許(xu)可申(shen)請(qing)(qing)。另外，于2018年11月起在(zai)日本開展的(de)(de)(de)一(yi)(yi)項(xiang)吡侖(lun)帕奈(nai)單(dan)藥治療(liao)12歲(sui)及以上未經(jing)治療(liao)的(de)(de)(de)癲癇(xian)部分性發(fa)作(zuo)的(de)(de)(de)III期研究(jiu)(jiu)（342研究(jiu)(jiu)）已獲得陽性頂(ding)線結果。衛材計(ji)劃在(zai)2018財(cai)年基于這些(xie)吡侖(lun)帕奈(nai)單(dan)藥治療(liao)頂(ding)線結果向在(zai)日本監管(guan)部門提交申(shen)請(qing)(qing)。

2. 關于335研究（該新藥申請的試驗基礎）³

研(yan)究題(ti)目(mu)：    一項多中心、雙盲、隨機、安(an)慰劑對照、平行組研(yan)究， 旨在評價吡侖帕(pa)奈用于加用治(zhi)療難以治(zhi)愈的癲癇部(bu)分性發作(zuo)的  安(an)全(quan)性和有效性

研究人群：    710例年齡(ling)為(wei)12歲及以上且(qie)確診為(wei)癲癇部分性發作(zuo)的患(huan)者，伴或不伴繼發性全面性癲癇發作(zuo)，接受過一(yi)至三種抗癲癇藥物治療

治療方法(fa)：    吡侖(lun)帕奈口服片，劑量為(wei)4毫克(ke)/天(tian)，8毫克(ke)/天(tian)和12毫克(ke)/天(tian)，每日一次(ci)，睡(shui)前服用(yong)(yong)與吡侖(lun)帕奈相對應的安慰(wei)劑口服片，每日一次(ci)，睡(shui)前服用(yong)(yong)

治療持續時間：隨機分組前階段：6周
                         隨機分組階段（治療階段）：19周
                       （滴定期6周；維持期13周）
                         延長期：超(chao)過10周

研究地(di)點：日本、中國(guo)大陸、韓國(guo)、澳大利亞(ya)、泰(tai)國(guo)、馬來西亞(ya)、中國(guo)臺灣(wan)

主要終點：與基(ji)線(xian)相(xiang)比，治療期間每28天發作頻率的(de)百分比變(bian)化

結果：安慰劑組的(de)發作頻率百(bai)分比變化為-10.8%，而吡(bi)侖帕(pa)奈(nai)（4毫(hao)克(ke)(ke)，8毫(hao)克(ke)(ke)，12毫(hao)克(ke)(ke)）組分別(bie)為-17.3%，-29.0% 和(he)-38.0%。吡(bi)侖帕(pa)奈(nai)8mg和(he)12mg組與(yu)對照組相比有統計(ji)學上(shang)的(de)顯著差異(8mg組p=0.0003,12mg組p<0.0001)。

不良反(fan)應：常見(jian)的(de)不良反(fan)應（在吡(bi)侖帕(pa)奈(nai)組中的(de)出現(xian)率≥10%，且較安(an)慰劑(ji)組多見(jian)）為(wei)(wei)頭暈（吡(bi)侖帕(pa)奈(nai)4mg、8mg、12mg組分別為(wei)(wei)22.7%、28.6%、42.2%；安(an)慰劑(ji)組為(wei)(wei)5.7%）和嗜睡（吡(bi)侖帕(pa)奈(nai)4mg、8mg、12mg組分別為(wei)(wei)15.9%、17.7%和17.8%；安(an)慰劑(ji)組為(wei)(wei)13.1%）。

3. 關于癲癇

美國約有340萬癲癇患者，日本約有100萬，歐洲約有600萬，中國約有900萬，而全世界約有6,000萬患者。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情，癲癇是一種醫療需求嚴重未被滿足的疾病²。

癲(dian)癇(xian)(xian)按發(fa)(fa)(fa)作(zuo)(zuo)(zuo)類(lei)型分(fen)類(lei)，癲(dian)癇(xian)(xian)部(bu)分(fen)性(xing)(xing)(xing)發(fa)(fa)(fa)作(zuo)(zuo)(zuo)約(yue)占癲(dian)癇(xian)(xian)病例的60％，全面(mian)(mian)(mian)性(xing)(xing)(xing)發(fa)(fa)(fa)作(zuo)(zuo)(zuo)約(yue)占40％。在(zai)癲(dian)癇(xian)(xian)部(bu)分(fen)性(xing)(xing)(xing)發(fa)(fa)(fa)作(zuo)(zuo)(zuo)中，異常(chang)電干(gan)擾發(fa)(fa)(fa)生在(zai)大腦(nao)的有限區域，并可(ke)能隨后(hou)擴散到整(zheng)個(ge)(ge)腦(nao)部(bu)，成為(wei)全面(mian)(mian)(mian)性(xing)(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)發(fa)(fa)(fa)作(zuo)(zuo)(zuo)（稱為(wei)繼發(fa)(fa)(fa)性(xing)(xing)(xing)全面(mian)(mian)(mian)性(xing)(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)發(fa)(fa)(fa)作(zuo)(zuo)(zuo)）。在(zai)全面(mian)(mian)(mian)性(xing)(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)發(fa)(fa)(fa)作(zuo)(zuo)(zuo)中，異常(chang)電干(gan)擾發(fa)(fa)(fa)生在(zai)整(zheng)個(ge)(ge)腦(nao)部(bu)，隨后(hou)可(ke)能出(chu)現意識喪失或出(chu)現全身癥狀。