東京2019年2月20日電 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）今日宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交申請，請求批準將其內部研發的抗癲癇藥物Fycompa®（吡(bi)侖帕奈）用于(yu)兒童(tong)癲癇患(huan)(huan)者(zhe)的治療。該(gai)申請旨(zhi)在擴大(da)Fycompa的適應癥，使(shi)其涵蓋兒童(tong)患(huan)(huan)者(zhe)。此前，Fycompa已獲(huo)準用于(yu)12歲及以(yi)上患(huan)(huan)有癲癇部分性(xing)(xing)發(fa)(fa)作（伴或(huo)不伴繼發(fa)(fa)全面性(xing)(xing)發(fa)(fa)作）或(huo)原發(fa)(fa)性(xing)(xing)全面性(xing)(xing)強直 - 陣攣性(xing)(xing)發(fa)(fa)作患(huan)(huan)者(zhe)的添加治療。
該申請基于(yu)(yu)一項(xiang)(xiang)在全球范圍(wei)進(jin)行(xing)的(de)III期臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)（311研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)）和(he)(he)一項(xiang)(xiang)II期臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)（232研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)）的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)結果。以上研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)目(mu)的(de)是對(dui)Fycompa用于(yu)(yu)兒童癲(dian)癇(xian)(xian)添(tian)加治(zhi)療(liao)進(jin)行(xing)評估。311研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)針對(dui)使用其他藥物無法完全控制的(de)部分性(xing)發(fa)(fa)作或強直 - 陣(zhen)攣性(xing)發(fa)(fa)作的(de)兒童癲(dian)癇(xian)(xian)患(huan)者（4歲(sui)(sui)至12歲(sui)(sui)以下），評估了Fycompa用于(yu)(yu)添(tian)加治(zhi)療(liao)的(de)安全性(xing)和(he)(he)耐受(shou)性(xing)。研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)232評估了吡(bi)侖帕奈添(tian)加治(zhi)療(liao)兒童癲(dian)癇(xian)(xian)患(huan)者（2歲(sui)(sui)至12歲(sui)(sui)以下）的(de)藥代(dai)動(dong)力學(xue)、療(liao)效和(he)(he)長期安全性(xing)。這兩項(xiang)(xiang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)詳細結果將于(yu)(yu)日后舉行(xing)的(de)各大學(xue)術會議上公布。
抗(kang)(kang)癲癇新藥(yao)Fycompa由衛材的駐波研(yan)究(jiu)實驗室發現，是一種高選擇(ze)性(xing)、非(fei)競爭性(xing)的AMPA型受(shou)(shou)(shou)體拮抗(kang)(kang)劑(ji)，可通(tong)過靶(ba)向突觸后細(xi)胞膜上AMPA受(shou)(shou)(shou)體處的谷氨酸(suan)活性(xing)，減少神經(jing)元的過度興奮。Fycompa片劑(ji)裝已上市銷售(shou)，每日(ri)口服一次(ci)。該藥(yao)在(zai)全球超過55個國家獲得批準(zhun)，迄今為止已有200,000多名患者(zhe)受(shou)(shou)(shou)益。Fycompa于(yu)2018年9月在(zai)美國獲準(zhun)將適應癥擴(kuo)展至兒童患者(zhe)，并(bing)于(yu)2019年1月在(zai)日(ri)本(ben)提(ti)交了此項申請。
據(ju)估計，歐洲約(yue)有(you)600萬癲癇患者。此病可在(zai)任(ren)何年齡(ling)發生，18歲及以下的(de)患者和(he)老年人患者較(jiao)為常見。
衛材將(jiang)包括癲(dian)癇(xian)(xian)在(zai)內的神經病學(xue)作為藥(yao)品的重點治療領域，使更多(duo)飽(bao)受癲(dian)癇(xian)(xian)折磨的患者擺脫癲(dian)癇(xian)(xian)發作的煩(fan)惱，并(bing)以(yi)此為使命。衛材努(nu)力滿足癲(dian)癇(xian)(xian)患者及其(qi)家人(ren)的多(duo)樣化需求，并(bing)提高他們(men)的福祉。
