東(dong)京(jing)2019年2月28日(ri)(ri)電 /美通(tong)社(she)/ -- 衛(wei)材株(zhu)式會社(she)（總(zong)部位于(yu)日(ri)(ri)本東(dong)京(jing)，現任(ren)社(she)長為內藤(teng)晴夫(fu)，以下簡稱(cheng)“衛(wei)材”）近日(ri)(ri)宣布(bu)已在日(ri)(ri)本為其(qi)獨家研發的(de)抗癲癇(xian)藥Fycompa®（吡侖帕奈）提交(jiao)補充新藥申(shen)請，意欲將其(qi)用(yong)于(yu)單藥治療癲癇(xian)部分性發作，治療4歲(sui)及以上兒童(tong)患者的(de)癲癇(xian)部分性發作，以及新推(tui)出細顆粒制劑。

這一(yi)單藥治療癲(dian)癇部分(fen)性(xing)發(fa)作(zuo)的(de)(de)申(shen)請基于在日本和韓國進行的(de)(de)一(yi)項III期(qi)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)（FREEDOM / 342研(yan)究(jiu)(jiu)）結果(guo)。在“FREEDOM”研(yan)究(jiu)(jiu)中，未經治療的(de)(de)12至74歲癲(dian)癇部分(fen)性(xing)發(fa)作(zuo)患(huan)者(zhe)經 Fycompa 單藥治療后實現(xian)無癲(dian)癇發(fa)作(zuo)的(de)(de)百(bai)分(fen)比超出了療效(xiao)標(biao)準*，且達到了主要終點。在研(yan)究(jiu)(jiu)342中所(suo)觀察到的(de)(de)最常見的(de)(de)不良反應（發(fa)生(sheng)率為(wei)10％或更高(gao)）有頭暈、嗜睡、鼻(bi)咽炎和頭痛，這與迄今為(wei)止(zhi) Fycompa 的(de)(de)安全性(xing)資料一(yi)致。

將 Fycompa 用(yong)于(yu)治療(liao)兒(er)童(tong)患(huan)者(zhe)(zhe)癲癇部分(fen)性(xing)發作的申(shen)請基于(yu)一項在(zai)日本、美國和歐洲(zhou)進行(xing)的將Fycompa用(yong)于(yu)相(xiang)關兒(er)童(tong)患(huan)者(zhe)(zhe)輔助治療(liao)的III期臨床研究(jiu)（311研究(jiu)）的結果(guo)。311研究(jiu)評估了 Fycompa 在(zai)治療(liao)兒(er)童(tong)患(huan)者(zhe)(zhe)（4歲(sui)至12歲(sui)）用(yong)其他藥物無法完(wan)全控制的癲癇部分(fen)性(xing)發作或(huo)原發性(xing)全面性(xing)強(qiang)直 - 陣攣發作的情況，證實了 Fycompa 在(zai)兒(er)童(tong)患(huan)者(zhe)(zhe)中的安全性(xing)和有效性(xing)與在(zai)12歲(sui)及以上的患(huan)者(zhe)(zhe)中基本相(xiang)同。

此外，關(guan)于細顆粒配(pei)方(fang)的附加(jia)申請，衛(wei)材開發這(zhe)一(yi)配(pei)方(fang)意在為兒童和(he)服用片劑(ji)(ji)困難(nan)的患者提供便利，使 Fycompa 更易于服用。隨后，衛(wei)材還進行了一(yi)項臨床研究(jiu)，證實了該配(pei)方(fang)與片劑(ji)(ji)配(pei)方(fang)的生物(wu)等(deng)效性，并(bing)由此提交了這(zhe)一(yi)申請。“FREEDOM” 研究(jiu)和(he)311研究(jiu)的詳(xiang)細結果將(jiang)于此后舉行的各大學術(shu)會(hui)議上(shang)公布。

抗(kang)癲(dian)(dian)癇新藥(yao) Fycompa 由衛材的筑波(bo)研究實(shi)驗室發現，是一種高(gao)選擇性(xing)、非競(jing)爭性(xing)的 AMPA 型受(shou)體(ti)(ti)拮抗(kang)劑，可通過靶向突觸后細胞膜上(shang)AMPA受(shou)體(ti)(ti)處的谷(gu)氨酸活性(xing)，減少(shao)神經元的過度(du)興奮(fen)。在(zai)日本(ben)，Fycompa的片劑裝(zhuang)（每日口服一次）已(yi)上(shang)市，被批準用(yong)(yong)做對癲(dian)(dian)癇部分(fen)性(xing)發作(zuo)（包(bao)括(kuo)繼發性(xing)全(quan)面(mian)性(xing)癲(dian)(dian)癇發作(zuo)）或原發性(xing)全(quan)面(mian)性(xing)強直 - 陣攣(luan)發作(zuo)，且使用(yong)(yong)其他抗(kang)癲(dian)(dian)癇藥(yao)物控制不佳(jia)的癲(dian)(dian)癇患者的輔助治療。

日本約有100萬癲癇(xian)患者。此病可在任何年齡發生，18歲及以下的患者和老年人(ren)患者較為常見。

衛(wei)(wei)材將包(bao)括癲(dian)癇(xian)在內的(de)(de)神經病學作為藥品(pin)的(de)(de)重(zhong)點治療領(ling)域，使更(geng)多(duo)飽受癲(dian)癇(xian)折磨的(de)(de)患者(zhe)擺脫癲(dian)癇(xian)發作的(de)(de)煩惱，并(bing)(bing)以此(ci)為使命(ming)。衛(wei)(wei)材努(nu)力滿(man)足癲(dian)癇(xian)患者(zhe)及其家人的(de)(de)多(duo)樣化需求，并(bing)(bing)提高(gao)他們的(de)(de)福祉。