美國新澤西州普林斯頓2020年11月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE：BMY）近日宣布，POETYK PSO-1研究達到復合主要終點。POETYK PSO-1是評估新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib （BMS-986165）治療中重度斑塊型銀屑病患者的首個關鍵III期臨床研究(jiu)。該(gai)研究(jiu)結(jie)果(guo)證實，與安慰劑相(xiang)比，接受(shou)deucravacitinib（6mg，每天一次）治療16周(zhou)后，更多患者達到銀屑(xie)病(bing)面積和嚴(yan)重程度(du)指數改善至少(shao)75%（PASI 75）與靜態醫師整體評(ping)估皮損清(qing)除或(huo)幾乎清(qing)除（sPGA 0/1）。
POETYK PSO-1研究同時達到多個關鍵次要終點。結果顯示，在第16周，經deucravacitinib 治療后達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優于Otezla® （apremilast）。在(zai)此項(xiang)研(yan)究(jiu)中(zhong)，deucravacitinib的總體安全性結(jie)果(guo)與(yu)此前公布的II期研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)一致。
“目前銀屑病(bing)的口服治療(liao)選擇有(you)限(xian)，患者對于安全(quan)有(you)效(xiao)的口服治療(liao)方案(an)仍然有(you)著迫切需求。因此(ci)，deucravacitinib在(zai)POETYK PSO-1研究中取得的初步陽性結果，對銀屑病(bing)患者而言無疑是振奮人心的。此(ci)項研究結果表明(ming)，deucravacitinib有(you)望(wang)成為(wei)銀屑病(bing)患者的全(quan)新治療(liao)選擇，通過便捷(jie)的口服給藥(yao)方式為(wei)患者帶來具有(you)臨床意義(yi)的改善。”
南加州大學皮膚病學院副院長兼教授、醫學博士、公共衛生學碩士April Armstrong
百(bai)時美(mei)施貴(gui)寶及主(zhu)要研(yan)究(jiu)者們后續將(jiang)(jiang)(jiang)完成對(dui)POETYK PSO-1研(yan)究(jiu)數(shu)據的(de)(de)(de)全面評(ping)估(gu)，并在將(jiang)(jiang)(jiang)來的(de)(de)(de)學(xue)術會議(yi)上(shang)分享詳(xiang)細(xi)的(de)(de)(de)結(jie)果。POETYK PSO-1是百(bai)時美(mei)施貴(gui)寶評(ping)估(gu)deucravacitinib對(dui)比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀(yin)屑病(bing)(bing)患者的(de)(de)(de)安全性和有效性的(de)(de)(de)兩項全球III期(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)中的(de)(de)(de)首(shou)個研(yan)究(jiu)。第二項研(yan)究(jiu)POETYK PSO-2的(de)(de)(de)結(jie)果將(jiang)(jiang)(jiang)于2021年(nian)(nian)第一(yi)季度公(gong)布(bu)(bu)。除銀(yin)屑病(bing)(bing)外(wai)，deucravacitinib治療其他多種免疫介(jie)導疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)也正在進行中。百(bai)時美(mei)施貴(gui)寶將(jiang)(jiang)(jiang)于美(mei)國風濕病(bing)(bing)學(xue)會（ACR）2020年(nian)(nian)年(nian)(nian)會（2020年(nian)(nian)11月5-9日，線(xian)上(shang)會議(yi)）上(shang)公(gong)布(bu)(bu)deucravacitinib用于銀(yin)屑病(bing)(bing)性關節炎的(de)(de)(de)II期(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)結(jie)果。
“POETYK PSO-1研究(jiu)中所(suo)觀(guan)察到的(de)(de)(de)有(you)效性(xing)(xing)和安全(quan)性(xing)(xing)讓(rang)我們(men)備(bei)受鼓舞，我們(men)看到了新(xin)型口(kou)服選(xuan)擇性(xing)(xing)TYK2抑(yi)制劑deucravacitinib成為(wei)(wei)治(zhi)療銀屑病重要新(xin)療法的(de)(de)(de)巨(ju)大潛力。罹患(huan)銀屑病等免疫介導疾病患(huan)者對于全(quan)新(xin)治(zhi)療方(fang)案的(de)(de)(de)需求目前遠未被(bei)滿足。我們(men)始終致力于創新(xin)藥物(wu)的(de)(de)(de)研發(fa)，希望(wang)為(wei)(wei)醫(yi)生提供(gong)更多有(you)效治(zhi)療和管理患(huan)者的(de)(de)(de)選(xuan)擇。”
百時美施貴寶全球藥物開發執行副總裁兼首席醫學官Samit Hirawat博士
關于deucravacitinib
deucravacitinib（BMS-986165）是首個(ge)且目前唯(wei)一在進行多(duo)種免疫介導(dao)疾病臨床(chuang)研究的(de)(de)新型(xing)(xing)(xing)口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑(yi)制劑(ji)。deucravacitinib的(de)(de)選擇性是由一種獨特的(de)(de)、不同于其他激酶抑(yi)制劑(ji)的(de)(de)作用機制所驅(qu)動的(de)(de)。TYK2是一種介導(dao)IL-23、IL-12和(he)(he)(he)I型(xing)(xing)(xing)干(gan)擾素（IFN）信(xin)號轉(zhuan)導(dao)的(de)(de)細胞內信(xin)號激酶，IL-23，IL-12和(he)(he)(he)I型(xing)(xing)(xing)干(gan)擾素是參與炎(yan)癥和(he)(he)(he)免疫反應(ying)的(de)(de)天(tian)然(ran)細胞因子。
deucravacitinib相關的(de)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)涉及(ji)多種免疫介導(dao)疾病(bing)(bing)(bing)，包括銀屑病(bing)(bing)(bing)、銀屑病(bing)(bing)(bing)性(xing)關節(jie)炎(yan)、狼瘡和炎(yan)癥性(xing)腸(chang)病(bing)(bing)(bing)。除POETYK PSO-1研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)外，百(bai)時美施(shi)貴寶(bao)正在對deucravacitinib進行另(ling)外四項III期(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)評估，包括：POETYK PSO-2 （NCT03611751）; POETYK PSO-3 （NCT04167462）; POETYK PSO-4 （NCT03924427）; POETYK PSO-LTE （NCT04036435）。目前，deucravacitinib尚未在全(quan)球任何國家或地(di)區獲批。
關于POETYK PSO-1
POETYK PSO-1是百時美施貴寶評估deucravacitinib對比(bi)安慰劑(ji)(ji)和Otezla治療(liao)中(zhong)(zhong)重(zhong)度斑塊型銀屑病(bing)患者的(de)有(you)效性和安全性的(de)兩項全球III期臨床試驗中(zhong)(zhong)的(de)首個研(yan)究。POETYK PSO-1是一項多中(zhong)(zhong)心、隨機(ji)、雙盲、含安慰劑(ji)(ji)和活性藥物對照(zhao)的(de)III期臨床研(yan)究。總計隨機(ji)入組了666名中(zhong)(zhong)重(zhong)度斑塊狀銀屑病(bing)患者。
該試驗的復合主要研究終點是，與安慰劑相比，在第16周達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。關鍵次要研究終點包括與Otezla®相(xiang)比，在(zai)第16周達到PASI 75和(he)sPGA 0/1的患者比例。
關于銀屑病
銀(yin)(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)是(shi)(shi)一(yi)種(zhong)廣(guang)泛(fan)流行的(de)慢(man)性(xing)(xing)、系統性(xing)(xing)免疫介導疾病(bing)，嚴(yan)重損害(hai)患者的(de)身體健康、生(sheng)活質(zhi)量和工作(zuo)效率。銀(yin)(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)是(shi)(shi)一(yi)個(ge)全(quan)球(qiu)性(xing)(xing)嚴(yan)重問題，影響著全(quan)世(shi)界至少1億人(ren)。高達90%的(de)銀(yin)(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)患者為尋常型銀(yin)(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)或斑塊(kuai)型銀(yin)(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)，其特征是(shi)(shi)伴(ban)有(you)明顯(xian)的(de)圓形(xing)或橢圓形(xing)斑塊(kuai)，通常斑塊(kuai)上覆有(you)銀(yin)(yin)(yin)白色鱗屑(xie)(xie)。銀(yin)(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)患者會(hui)有(you)社(she)會(hui)恥(chi)辱(ru)感，從而導致嚴(yan)重的(de)心理(li)困擾，而伴(ban)隨(sui)的(de)疼痛則會(hui)導致功能障礙和生(sheng)活質(zhi)量下降(jiang)。銀(yin)(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)與(yu)多種(zhong)已知會(hui)縮(suo)短預(yu)期壽命(ming)的(de)合并癥(zheng)相(xiang)關，包(bao)括(kuo)心血(xue)管疾病(bing)、代謝綜(zong)合征、肥胖、糖尿病(bing)、炎癥(zheng)性(xing)(xing)腸病(bing)、抑(yi)郁癥(zheng)和惡性(xing)(xing)腫瘤。
