馬薩諸塞州劍橋(qiao)市和東(dong)(dong)京2020年11月19日 /美(mei)通社/ -- Biogen（納斯達克(ke)：BIIB）和Eisai, Co., Ltd.（日本東(dong)(dong)京）近日宣布，歐洲藥(yao)品管理局（EMA）已確認受理阿爾(er)茨(ci)海默(mo)(mo)病試驗性(xing)治療(liao)藥(yao)物(wu)aducanumab的(de)(de)上(shang)市許可申請（MAA），并(bing)將按照標準時間表進行審評(ping)。阿爾(er)茨(ci)海默(mo)(mo)病引起的(de)(de)輕(qing)度認知障礙和阿爾(er)茨(ci)海默(mo)(mo)病患者的(de)(de)臨床(chuang)數(shu)據表明(ming)，aducanumab治療(liao)可去(qu)除β淀粉(fen)樣蛋白(bai)，具(ju)有更好的(de)(de)臨床(chuang)效(xiao)果(guo)。如果(guo)獲得批(pi)準，aducanumab將成為第一個能(neng)夠延緩阿爾(er)茨(ci)海默(mo)(mo)病臨床(chuang)癥狀衰退(tui)的(de)(de)治療(liao)方法。

Biogen首席執行官Michel Vounatsos表示，“阿爾茨海默病已經成為全球社會日益嚴重的負擔，我們相信aducanumab是可以改變這種毀滅性疾病進程的第一個突破。”同時，Michel Vounatsos也表示，“我們致(zhi)力于與全球監管(guan)(guan)機構合作，并(bing)期待歐洲藥品管(guan)(guan)理局對該申請進行審評(ping)。”

Eisai Co., Ltd.首席執行官Haruo Naito博士表示，“目前尚無可通過解決基礎疾病病理機制來影響阿爾茨海默病進展的治療方法。Aducanumab具有有效延緩臨床癥狀衰退的潛力，這為患有這種毀滅性疾病的患者和家庭帶來了新的希望。”同時，Eisai Co., Ltd.首席(xi)執行官Haruo Naito博(bo)士也表(biao)示，“在我(wo)們努力使該潛在治療藥物在全球范圍內可及的過程中，歐盟(meng)接(jie)受上市許可申請是一個(ge)重要(yao)的里程碑。”

美國食品藥品監督管(guan)理局也已經接受了aducanumab的(de)上市許可申(shen)請(qing)，并且授(shou)予首選審(shen)評(ping)資格。根據(ju)《處方藥使(shi)用者付費法案》（PDUFA），FDA的(de)審(shen)評(ping)目標(biao)日(ri)期為2021年3月(yue)7日(ri)。

關于Aducanumab

Aducanumab（BIIB037）是一(yi)(yi)種用于(yu)治療(liao)阿(a)爾(er)(er)茨(ci)(ci)海默病的(de)試驗性人(ren)單克隆抗(kang)體。基于(yu)阿(a)爾(er)(er)茨(ci)(ci)海默病引起的(de)輕(qing)度認(ren)知障礙(ai)和(he)(he)(he)阿(a)爾(er)(er)茨(ci)(ci)海默病患(huan)者的(de)臨床數據，aducanumab可能(neng)影響(xiang)基礎疾病的(de)病理(li)生理(li)機(ji)制(zhi)，減緩認(ren)知和(he)(he)(he)功(gong)能(neng)下降，并改善患(huan)者的(de)日常生活活動能(neng)力，包括個人(ren)理(li)財、做家務（如清(qing)潔、購(gou)物和(he)(he)(he)洗衣）以及獨立出(chu)門旅行。如果(guo)獲得批準，aducanumab將(jiang)成為(wei)第(di)一(yi)(yi)個能(neng)夠有意義(yi)地改變阿(a)爾(er)(er)茨(ci)(ci)海默病患(huan)者病程的(de)治療(liao)方法。

Biogen根(gen)據合作開發和(he)許可協議從(cong)Neurimmune獲得了aducanumab的許可。自2017年10月以(yi)來(lai)，Biogen和(he)Eisai Co., Ltd.在(zai)全球范圍內合作開發和(he)商(shang)業化aducanumab。

EMERGE和(he)ENGAGE均為III期、多中心、隨機、雙(shuang)盲、安(an)(an)慰(wei)劑對照、平(ping)行研(yan)究，旨(zhi)在(zai)評(ping)(ping)價aducanumab的(de)(de)有(you)效(xiao)性和(he)安(an)(an)全性。這兩項研(yan)究的(de)(de)主要目的(de)(de)是(shi)通過臨床癡呆評(ping)(ping)定量(liang)表(biao)(biao)-總分（CDR-SB）評(ping)(ping)分的(de)(de)變(bian)化，評(ping)(ping)價每(mei)月一次(ci)給(gei)予aducanumab與安(an)(an)慰(wei)劑相(xiang)比在(zai)減少(shao)認知(zhi)和(he)功能(neng)損害方面的(de)(de)有(you)效(xiao)性。次(ci)要目的(de)(de)是(shi)使用(yong)簡(jian)易精神(shen)狀態檢查表(biao)(biao)（MMSE）、阿爾茨(ci)海默(mo)病評(ping)(ping)估量(liang)表(biao)(biao)-認知(zhi)子量(liang)表(biao)(biao)13項（ADAS-Cog 13）和(he)阿爾茨(ci)海默(mo)病合(he)作(zuo)研(yan)究-日常生活活動量(liang)表(biao)(biao)-輕度認知(zhi)障礙版本（ADC-ADL-MCI），評(ping)(ping)估每(mei)月一次(ci)給(gei)予aducanumab與安(an)(an)慰(wei)劑相(xiang)比對臨床評(ping)(ping)分降低的(de)(de)影響。

關于阿爾茨海默病

阿爾(er)茨海(hai)默病(bing)(bing)是一種進(jin)行性神經系統疾(ji)病(bing)(bing)，會損害患者(zhe)的思維、記憶和獨(du)立性，導致患者(zhe)過早死亡。該疾(ji)病(bing)(bing)目(mu)前并沒(mei)有(you)藥物(wu)能夠制止、延緩或預防，是一種日益(yi)嚴重的全球健(jian)康(kang)危機，會對(dui)該疾(ji)病(bing)(bing)患者(zhe)及其家庭產生影(ying)響(xiang)。根據(ju)(ju)世界衛生組織（WHO）的數(shu)(shu)據(ju)(ju)，全球有(you)數(shu)(shu)千(qian)萬人患有(you)阿爾(er)茨海(hai)默病(bing)(bing)，并且在未來幾年中，這一數(shu)(shu)字還(huan)將繼續增長，因此目(mu)前對(dui)治(zhi)療(liao)阿爾(er)茨海(hai)默病(bing)(bing)的醫療(liao)資(zi)源需求極高，耗資(zi)需數(shu)(shu)十億美(mei)元。

根據(ju)國際阿爾(er)茨海默(mo)病(bing)(bing)協會發布的《2019年阿爾(er)茨海默(mo)病(bing)(bing)年鑒》，估(gu)計歐(ou)盟(meng)約(yue)有1000萬人患有癡呆(dai)（不包括輕度認(ren)知(zhi)障礙），其(qi)中阿爾(er)茨海默(mo)病(bing)(bing)約(yue)占癡呆(dai)病(bing)(bing)例的60%-70%。

阿爾(er)茨(ci)(ci)(ci)海默病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)(de)特征表現(xian)為大腦變(bian)化，包括毒性淀(dian)粉樣β蛋白斑塊異常蓄積，約在患(huan)(huan)者(zhe)出現(xian)疾病(bing)(bing)(bing)癥(zheng)狀(zhuang)前(qian)(qian)20年就已經開始出現(xian)。阿爾(er)茨(ci)(ci)(ci)海默病(bing)(bing)(bing)引起的(de)(de)(de)輕度認(ren)知障礙(ai)是(shi)該疾病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)(de)早(zao)期階(jie)段之一，在該癥(zheng)狀(zhuang)開始變(bian)得(de)(de)更加明顯時(shi)，就可以(yi)被發現(xian)并被診斷。目前(qian)(qian)的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)工作側重(zhong)于盡早(zao)發現(xian)并治(zhi)療患(huan)(huan)者(zhe)，以(yi)獲得(de)(de)減緩或阻止阿爾(er)茨(ci)(ci)(ci)海默病(bing)(bing)(bing)進展(zhan)的(de)(de)(de)最佳(jia)時(shi)機(ji)。

關于Biogen

在(zai)(zai)Biogen，我們(men)的(de)(de)(de)(de)使命(ming)清晰明(ming)確：我們(men)是(shi)(shi)神(shen)(shen)經(jing)(jing)科學(xue)(xue)(xue)領(ling)域的(de)(de)(de)(de)先(xian)鋒(feng)。Biogen為全球患(huan)有(you)嚴重神(shen)(shen)經(jing)(jing)系統和(he)神(shen)(shen)經(jing)(jing)退(tui)行性(xing)(xing)(xing)疾(ji)病以及相關(guan)治療(liao)(liao)鄰近疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)探(tan)尋(xun)、研(yan)發和(he)提供創新療(liao)(liao)法。Biogen是(shi)(shi)Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得(de)者(zhe)Walter Gilbert和(he)Phillip Sharp攜(xie)手在(zai)(zai)1978年成立的(de)(de)(de)(de)全球首(shou)批生物(wu)科技(ji)公司之一(yi)。現(xian)今，Biogen擁有(you)領(ling)先(xian)的(de)(de)(de)(de)多(duo)發性(xing)(xing)(xing)硬(ying)化治療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)組合(he)，推出了首(shou)個獲批的(de)(de)(de)(de)脊髓性(xing)(xing)(xing)肌(ji)萎(wei)縮癥治療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)，將(jiang)先(xian)進生物(wu)制劑(ji)的(de)(de)(de)(de)生物(wu)類似藥(yao)商業化，并專注于推進多(duo)發性(xing)(xing)(xing)硬(ying)化和(he)神(shen)(shen)經(jing)(jing)免疫學(xue)(xue)(xue)、阿爾茨海默病和(he)癡呆、神(shen)(shen)經(jing)(jing)肌(ji)肉疾(ji)病、運動障礙、眼(yan)科學(xue)(xue)(xue)、免疫學(xue)(xue)(xue)、神(shen)(shen)經(jing)(jing)認知障礙、急性(xing)(xing)(xing)神(shen)(shen)經(jing)(jing)病學(xue)(xue)(xue)和(he)疼痛方面的(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)項目。

公司經常在網站（網址：www.biogen.com）上發布對投資者可能很重要的信息。請在Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube等(deng)社交媒體上關注我們。

關于Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd.是一家總部位于日本的領先全球制藥公司。Eisai Co., Ltd.的企業理念基于關心人類健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。公司憑借研發機構、生產基地和銷售附屬公司的全球網絡，致力于通過針對醫療需求未得到充分滿足的靶病灶提供創新產品，尤其側重于神經學和腫瘤學戰略領域，實現公司的關心人類健康理念。

Eisai利用從阿爾茨海默病治療藥物研發和上市中獲得的經驗，建立“Eisai癡呆平臺”。Eisai計劃通過該平臺構建“癡呆生態系統”，與醫療機構、診斷開發公司、研究組織和生物風險投資公司等合作伙伴以及私人保險機構、金融業、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護理機構等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來新的福祉。欲了解更多關于Eisai Co., Ltd.的信息，請訪問//www.eisai.com。

Biogen安全港

本新聞稿中包(bao)含前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)，包(bao)括根據1995年美國《私人(ren)證券(quan)訴訟改革法案》中的(de)(de)(de)安(an)(an)全港條款就潛(qian)(qian)(qian)(qian)在(zai)的(de)(de)(de)監管討論、提交、批(pi)準及時間、aducanumab的(de)(de)(de)潛(qian)(qian)(qian)(qian)在(zai)臨床(chuang)(chuang)影響(xiang)、aducanumab的(de)(de)(de)潛(qian)(qian)(qian)(qian)在(zai)獲(huo)益(yi)、安(an)(an)全性(xing)和(he)(he)有效性(xing)、阿爾茨海默(mo)病的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)、Biogen與(yu)Eisai合作研發的(de)(de)(de)預(yu)期獲(huo)益(yi)和(he)(he)潛(qian)(qian)(qian)(qian)力(li)、Biogen商業(ye)(ye)業(ye)(ye)務和(he)(he)管線項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)（包(bao)括aducanumab）的(de)(de)(de)潛(qian)(qian)(qian)(qian)力(li)以及與(yu)藥物開(kai)發和(he)(he)商業(ye)(ye)化相(xiang)關的(de)(de)(de)風險(xian)(xian)和(he)(he)不確(que)(que)定性(xing)做出的(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)。這(zhe)些(xie)前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)可(ke)(ke)通過諸如“目(mu)(mu)標”、“預(yu)期”、“相(xiang)信”、“可(ke)(ke)以”、“估計”、“期望”、“預(yu)測”、“意向”、“也(ye)許”、“計劃”、“可(ke)(ke)能(neng)”、“潛(qian)(qian)(qian)(qian)在(zai)”、“將”等詞語(yu)(yu)和(he)(he)其他類(lei)似意義的(de)(de)(de)詞語(yu)(yu)來識(shi)別。藥物開(kai)發和(he)(he)商業(ye)(ye)化涉及高(gao)風險(xian)(xian)，只有少數研發項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)最終會成(cheng)功實現產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)商業(ye)(ye)化。早期臨床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)(de)結果(guo)可(ke)(ke)能(neng)不能(neng)代表后期或(huo)(huo)更大(da)規模臨床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)(de)完(wan)整結果(guo)或(huo)(huo)各項(xiang)(xiang)結果(guo)，也(ye)不能(neng)確(que)(que)保(bao)藥物會獲(huo)得監管部門的(de)(de)(de)批(pi)準。讀(du)者不應過分依賴這(zhe)些(xie)前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)或(huo)(huo)提供的(de)(de)(de)科學數據。

這些前(qian)瞻(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)涉及(ji)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)導致實際(ji)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)與此類(lei)聲明(ming)(ming)中反(fan)映的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)存在(zai)實質性差異(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)和(he)(he)(he)不確(que)定(ding)性，包(bao)括(kuo)(kuo)但不限于向監(jian)管機構(gou)提(ti)交的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實際(ji)時(shi)間(jian)(jian)和(he)(he)(he)內容(rong)以(yi)(yi)(yi)及(ji)監(jian)管機構(gou)做(zuo)出的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)(guan)于aducanumab的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)決(jue)定(ding)，監(jian)管提(ti)交所花(hua)費(fei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)間(jian)(jian)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)比(bi)預(yu)(yu)期時(shi)間(jian)(jian)更長或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)比(bi)預(yu)(yu)期更難(nan)以(yi)(yi)(yi)完成(cheng)，監(jian)管機構(gou)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)需要其他(ta)(ta)信息(xi)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)要求開(kai)展進(jin)一(yi)步研究或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)者(zhe)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)拒絕(jue)批準或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)延遲批準Biogen的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)選(xuan)藥物(wu)（包(bao)括(kuo)(kuo)aducanumab），臨(lin)床試驗期間(jian)(jian)獲(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其他(ta)(ta)數(shu)據、分析或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)非預(yu)(yu)期問題，不良安(an)全(quan)性事件的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發生(sheng)，非預(yu)(yu)期成(cheng)本或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)延遲的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)，其他(ta)(ta)非預(yu)(yu)期障礙(ai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)，aducanumab開(kai)發和(he)(he)(he)潛(qian)在(zai)商業(ye)化(hua)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)不確(que)定(ding)性，與aducanumab潛(qian)在(zai)上市(shi)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)（包(bao)括(kuo)(kuo)醫療保健提(ti)供(gong)者(zhe)對(dui)患者(zhe)進(jin)行治(zhi)療的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)準備(bei)工作、獲(huo)得和(he)(he)(he)維(wei)持充分報銷aducanumab費(fei)用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)和(he)(he)(he)其他(ta)(ta)非預(yu)(yu)期困(kun)難(nan)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)障礙(ai)），Biogen的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)據、知(zhi)識(shi)產權和(he)(he)(he)其他(ta)(ta)所有(you)權未能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)得到保護和(he)(he)(he)執行以(yi)(yi)(yi)及(ji)與知(zhi)識(shi)產權索(suo)賠和(he)(he)(he)異(yi)議相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)不確(que)定(ding)性，產品責任(ren)(ren)索(suo)賠，第三方合作風(feng)險(xian)(xian)，以(yi)(yi)(yi)及(ji)持續存在(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)COVID-19疫情(qing)對(dui)Biogen業(ye)務、運營結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)和(he)(he)(he)財(cai)務狀況造成(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)直接和(he)(he)(he)間(jian)(jian)接影(ying)響(xiang)。上述前(qian)瞻(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)列出了很多(duo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)導致實際(ji)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)與Biogen在(zai)任(ren)(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)中預(yu)(yu)期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)因(yin)素，但并未覆蓋全(quan)部的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)因(yin)素。投資(zi)者(zhe)應(ying)考慮(lv)這一(yi)警示性聲明(ming)(ming)，以(yi)(yi)(yi)及(ji)Biogen最近的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)年度(du)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)季度(du)報告(gao)以(yi)(yi)(yi)及(ji)Biogen向美國證券交易委員會提(ti)交的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其他(ta)(ta)報告(gao)中確(que)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)因(yin)素。這些前(qian)瞻(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)基于Biogen目(mu)前(qian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)信念和(he)(he)(he)預(yu)(yu)期，僅在(zai)本新(xin)(xin)聞稿發布之(zhi)日(ri)發表。Biogen無(wu)(wu)任(ren)(ren)何(he)義(yi)務公開(kai)更新(xin)(xin)任(ren)(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)，無(wu)(wu)論該等更新(xin)(xin)是基于新(xin)(xin)信息(xi)、未來開(kai)發，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)者(zhe)任(ren)(ren)何(he)其他(ta)(ta)原因(yin)。