北京2020年12月28日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今(jin)天宣布，公司自主研發(fa)的(de)新型BTK（布魯(lu)頓(dun)酪(lao)氨(an)酸激(ji)酶）抑(yi)制劑(ji)宜(yi)諾(nuo)凱®（通(tong)用名：奧布替尼片(pian)）獲得(de)中國國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復發(fa)/難(nan)治慢性(xing)淋巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血病(CLL)/小淋巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋巴瘤(SLL)患(huan)者、以(yi)及復發(fa)/難(nan)治性(xing)套細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋巴瘤(MCL) 患(huan)者的(de)兩項適應癥。此前，這兩項適應癥上市申請均已被NMPA藥(yao)品審評中心（CDE）納入(ru)優先(xian)審評。

諾(nuo)誠(cheng)健華聯合創(chuang)(chuang)始(shi)人(ren)、董事長兼CEO崔霽松(song)博士說：“衷心感謝社會(hui)各(ge)界對諾(nuo)誠(cheng)健華團隊創(chuang)(chuang)新(xin)實(shi)力和嚴謹(jin)工(gong)作的(de)(de)肯定，宜(yi)諾(nuo)凱®的(de)(de)獲批離不開(kai)我(wo)(wo)們(men)所有員工(gong)持之以恒的(de)(de)努力，我(wo)(wo)們(men)和合作伙伴的(de)(de)精誠(cheng)合作，以及(ji)所有參與我(wo)(wo)們(men)臨(lin)(lin)床試驗的(de)(de)醫(yi)學專家和患者(zhe)。此次獲批標志著諾(nuo)誠(cheng)健華從臨(lin)(lin)床階(jie)段(duan)全(quan)(quan)面進入(ru)商業化階(jie)段(duan)。科學驅動創(chuang)(chuang)新(xin)，患者(zhe)所需為本。從研(yan)發(fa)最終到達患者(zhe)，奧(ao)布替(ti)尼(ni)走過了(le)一(yi)條不平凡的(de)(de)道路，奧(ao)布替(ti)尼(ni)展現了(le)良(liang)好的(de)(de)安全(quan)(quan)性和有效性。我(wo)(wo)們(men)也會(hui)再(zai)接再(zai)厲，繼續開(kai)發(fa)出更多優(you)質的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)藥，造福患者(zhe)。”

宜諾凱®是諾誠健華自(zi)主(zhu)研發的BTK抑制(zhi)(zhi)劑，用于治療惡性腫瘤及自(zi)身免疫(yi)性疾病，并獲得國家“重大新藥創制(zhi)(zhi)”專項支持。

南(nan)京(jing)醫科大學附屬第一(yi)醫院血(xue)液科主任(ren)、浦口慢淋(lin)(lin)(lin)中心主任(ren)李建勇教(jiao)授(shou)說：“與其他(ta)BTK抑制劑在相似治(zhi)(zhi)療期間的表現相比(bi)，奧布(bu)替(ti)尼在治(zhi)(zhi)療復發/難治(zhi)(zhi)慢性淋(lin)(lin)(lin)巴細胞白血(xue)病(bing)/小淋(lin)(lin)(lin)巴細胞淋(lin)(lin)(lin)巴瘤患(huan)者顯示出更高的完全緩(huan)解率(lv)（CR），并且(qie)我們預計隨(sui)著治(zhi)(zhi)療時間的延長，CR率(lv)將(jiang)進一(yi)步增加。相信(xin)宜諾凱®的獲批將(jiang)為中國的淋(lin)(lin)(lin)巴瘤患(huan)者提供安全有效的治(zhi)(zhi)療解決(jue)方案。”

北(bei)京(jing)大(da)學(xue)腫(zhong)瘤(liu)(liu)醫院淋(lin)巴腫(zhong)瘤(liu)(liu)內(nei)科主任、大(da)內(nei)科主任朱(zhu)軍教授：“奧布替尼在治(zhi)療復發/難治(zhi)性套(tao)細胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)(liu)患者中顯示出持續的(de)(de)療效，安全(quan)且耐受性好。高靶點(dian)選(xuan)擇性帶來的(de)(de)更高安全(quan)性以及每日給藥(yao)方案的(de)(de)便利(li)性，將有助于宜諾凱®成(cheng)為(wei)B細胞(bao)惡性腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)有效治(zhi)療選(xuan)擇。”

目前，我國醫藥(yao)市場規模很大(da)，但(dan)由國內公(gong)司開發(fa)的(de)(de)創(chuang)新藥(yao)還是屈指可數。創(chuang)新藥(yao)不但(dan)需要(yao)深厚的(de)(de)技術積累、優秀(xiu)的(de)(de)研(yan)發(fa)人(ren)才、龐大(da)的(de)(de)資金投入(ru)、深入(ru)的(de)(de)臨床研(yan)究，而(er)且(qie)創(chuang)新藥(yao)研(yan)發(fa)周(zhou)期長，臨床開發(fa)風險大(da)，因(yin)此必須要(yao)做到新藥(yao)研(yan)發(fa)每(mei)個環節的(de)(de)精(jing)益求精(jing)。

諾誠(cheng)健華(hua)聯合創始人(ren)、科(ke)學顧問委(wei)員會主席施一公(gong)院(yuan)士說(shuo)：“生(sheng)命科(ke)學技術的(de)(de)不(bu)斷(duan)突破(po)是我國(guo)醫(yi)療(liao)健康事業未來持續(xu)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)基礎。推進創新(xin)藥研(yan)(yan)發(fa)，嚴謹(jin)的(de)(de)科(ke)學至關重要，同(tong)時(shi)要加快‘產學研(yan)(yan)醫(yi)’一體(ti)化模式建(jian)設，讓(rang)研(yan)(yan)發(fa)跟上發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)速度。奧布替尼就(jiu)是秉承‘科(ke)學驅(qu)動(dong)創新(xin)’的(de)(de)理念持續(xu)研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)科(ke)研(yan)(yan)成果。目前(qian)，雖然科(ke)學技術不(bu)斷(duan)發(fa)展(zhan)(zhan)，但距(ju)離(li)全面戰勝惡性腫瘤和自身免疫性疾病還任重道遠。衷心(xin)希望(wang)中國(guo)涌現更多創新(xin)型的(de)(de)生(sheng)物醫(yi)藥企業，為中國(guo)生(sheng)物醫(yi)藥產業發(fa)展(zhan)(zhan)做出更大貢獻。”

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤。相關數據顯示，淋巴瘤是增長率最快的惡性腫瘤之一，也是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高^[1]。BTK是B細(xi)胞(bao)受體(ti)(ti)信號(hao)通路的(de)關(guan)鍵激(ji)酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中細(xi)胞(bao)增(zeng)殖及存活(huo)的(de)重要調控機制。BTK抑(yi)制劑能阻斷B細(xi)胞(bao)受體(ti)(ti)（BCR）誘導(dao)的(de)BTK活(huo)化及下游(you)信號(hao)轉導(dao)，從而(er)抑(yi)制腫瘤細(xi)胞(bao)的(de)生長(chang)和促(cu)進細(xi)胞(bao)凋亡(wang)。

奧布(bu)替尼(ni)是(shi)諾誠健(jian)華(hua)自(zi)主研發(fa)的(de)(de)具有(you)高度靶(ba)標選擇性的(de)(de)新(xin)型BTK抑制劑，可以避(bi)免脫靶(ba)相(xiang)關的(de)(de)不良事(shi)件，改(gai)善(shan)安全(quan)性和有(you)效(xiao)性。

關于奧布替尼最新數據，可參考：

關于諾誠健華

諾誠健華（香港(gang)聯交所(suo)代碼(ma)：09969）是一家商業階段的(de)生物醫(yi)藥高(gao)科(ke)技公(gong)(gong)司，專注于惡性(xing)腫瘤(liu)及自(zi)身(shen)免疫類疾病治療領域(yu)的(de)一類新藥研制，適(shi)用于中國病人高(gao)發的(de)淋巴瘤(liu)、肝癌(ai)(ai)、膽管(guan)癌(ai)(ai)、尿路上(shang)皮癌(ai)(ai)等(deng)多種惡性(xing)腫瘤(liu)及自(zi)身(shen)免疫類疾病。現有多個(ge)新藥產品處于臨(lin)床及臨(lin)床前研發階段。公(gong)(gong)司在北京、南京、上(shang)海、廣州、美國新澤西(xi)和波士(shi)頓均設有分支機(ji)構。

[1] 數據來源：健識局：中國每(mei)年新(xin)增9.3萬淋巴瘤(liu)患者，兇險亞型遠超全球

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