北京2021年1月5日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）自主研發的首款創新藥宜諾凱^®（奧布替尼片）今天在北京舉行上市發布會，宜諾凱^®是目前淋巴瘤治療領域療效好、安全性高的BTK抑制劑，并獲得國家“重大新藥創制”專項支持。宜諾凱^®（奧布(bu)替尼片(pian)）的上市標志著(zhu)諾(nuo)誠健華從臨床(chuang)開發進入(ru)商業化階段(duan)。

“宜諾凱^®在中國正式商業化上市，意味著諾誠健華的發展邁進了一個新的里程碑。相信宜諾凱^®將帶給患者更好的治療選擇。”諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“我們將再接(jie)再厲，繼續快速推進(jin)奧布替尼在其他適應癥的(de)(de)臨(lin)床研(yan)發進(jin)度(du)并積極探(tan)索(suo)全(quan)球(qiu)市場(chang)機遇。諾誠(cheng)健華(hua)也將繼續專注(zhu)于惡性(xing)腫瘤及自身免疫性(xing)疾病治(zhi)療(liao)領域的(de)(de)1類新藥研(yan)制，為(wei)全(quan)球(qiu)腫瘤及自身免疫領域的(de)(de)醫學(xue)突破貢獻中國智慧與力量，探(tan)索(suo)出一(yi)條獨特的(de)(de)中國自主創(chuang)新之路。”

中國科學院院士、重大新藥創制國家重大科技專項技術副總師陳凱先表(biao)示：“2020年是(shi)(shi)(shi)‘重大(da)(da)(da)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)制(zhi)’科(ke)技重大(da)(da)(da)專項(xiang)(xiang)的(de)(de)收(shou)官之(zhi)年。我國(guo)(guo)(guo)于2008年啟動實施了‘重大(da)(da)(da)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)制(zhi)’科(ke)技重大(da)(da)(da)專項(xiang)(xiang)，這是(shi)(shi)(shi)國(guo)(guo)(guo)家科(ke)技發展的(de)(de)重大(da)(da)(da)舉措，也(ye)是(shi)(shi)(shi)促進中國(guo)(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)新(xin)的(de)(de)重要推動力。2020年有十多(duo)項(xiang)(xiang)‘重大(da)(da)(da)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)制(zhi)’專項(xiang)(xiang)成果獲(huo)(huo)批(pi)，奧(ao)布替尼的(de)(de)獲(huo)(huo)批(pi)正是(shi)(shi)(shi)項(xiang)(xiang)目的(de)(de)完美收(shou)官。在新(xin)的(de)(de)征程上，希(xi)望包括(kuo)諾(nuo)誠健華(hua)在內的(de)(de)中國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企不(bu)斷創(chuang)新(xin)，開(kai)發出更多(duo)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)造(zao)福(fu)患者。”

新型BTK抑制劑的研發針對的是中國淋巴瘤患者急需的臨床需求

相關數據顯示，淋巴瘤是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高^[1]。但隨(sui)著診療技(ji)術的發展，淋巴瘤(liu)已非(fei)不(bu)治之癥，新靶(ba)向療法及多種免疫療法的問(wen)世，大大提(ti)高了(le)患者的生活質(zhi)量，使淋巴瘤(liu)有望成為“可(ke)治愈(yu)”的惡(e)性腫瘤(liu)。

BTK是治療惡性B細胞淋巴瘤的理想靶點，但目前現有BTK抑制劑存在BTK靶點占有率個體間差異較大、脫靶效應等問題，迫切需要更有效安全的BTK抑制劑，來滿足患者治療需求。新型BTK抑制劑宜諾凱^®上市則為中國患者帶來(lai)更(geng)有利的治(zhi)療選(xuan)擇。

數據顯示，2019年BTK抑制劑全球銷售額已突破80億美元。預計至2022年，中國BTK抑制劑的市場規模也將達到7億美元^[2]。面對國內快速激增的市場，本土創新力量迅速崛起。宜諾凱^®是諾(nuo)誠健華產(chan)學研醫一體(ti)化發展模(mo)式(shi)成果的(de)正式(shi)落地(di)，同時也是中國藥品審評審批制度改革、投(tou)融資(zi)環境改善、高端(duan)人才聚(ju)集、臨(lin)床資(zi)源(yuan)優勢等多重利好因素共同作用的(de)成果。

 “隨著國家政策的支持與本土創新企業的發展，我國本土創新醫藥產業已進入嶄新階段。同時，我們也需要關注要讓創新藥盡早實現醫保報銷，才能提高本土創新藥可及性，減輕廣大患者經濟負擔。我們也期待著奧布替尼納入醫保，更好地惠及患者。”蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授表示。

諾誠健華聯合創始人、科學顧問委員會主席施一公院士說(shuo)：“在推進創(chuang)新(xin)藥(yao)從研(yan)(yan)(yan)發(fa)到上市(shi)過程中所(suo)遇到的(de)困難很(hen)多，我們(men)需要更(geng)好地實現‘產(chan)學(xue)研(yan)(yan)(yan)醫(yi)’的(de)一體化，讓研(yan)(yan)(yan)發(fa)跟(gen)上市(shi)場發(fa)展的(de)速度。企(qi)業的(de)藥(yao)物研(yan)(yan)(yan)發(fa)，必須以市(shi)場需求為導向，將企(qi)業的(de)產(chan)業化與基礎研(yan)(yan)(yan)究相結(jie)合，不斷推出創(chuang)新(xin)成(cheng)果，造福更(geng)多患者。奧布替尼(ni)就是秉(bing)承(cheng)‘科學(xue)驅動創(chuang)新(xin)’的(de)理念(nian)持續研(yan)(yan)(yan)發(fa)的(de)科研(yan)(yan)(yan)成(cheng)果，我們(men)也期待有更(geng)多本土(tu)研(yan)(yan)(yan)發(fa)的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)問(wen)世(shi)，為世(shi)界(jie)貢(gong)獻中國力量。”

除了奧布替尼，諾誠健華還在不斷開發更多創新藥

北京大學腫瘤醫院淋巴腫瘤內科主任、大內科主任朱軍教授說：“很高興看到宜諾凱^®成功上市，奧布替尼的安全系數優于其他同類產品，藥物的靶點更精確，副作用如房顫、腹瀉、嚴重出血、感染和第二原發腫瘤在目前已有的BTK抑制劑中發生率低，良好的安全性及卓越的療效是其優勢所在，相信宜諾凱^®能夠進一步改善患者(zhe)的生活質量。”

奧布替(ti)(ti)尼目前在中國獲批用于復發(fa)(fa)/難治(zhi)(zhi)性慢性淋(lin)巴(ba)細(xi)胞白(bai)血病(CLL)/小淋(lin)巴(ba)細(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(SLL)患者，和復發(fa)(fa)/難治(zhi)(zhi)性套細(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(MCL) 患者的兩項適應(ying)(ying)癥。此外，奧布替(ti)(ti)尼還(huan)在積極拓展其(qi)在腫瘤(liu)及自身免疫領域的其(qi)他適應(ying)(ying)癥，包括邊緣區淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（MZL）、中樞(shu)系(xi)(xi)統淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（CNSL）、華(hua)氏巨球蛋白(bai)血癥（WM）、彌漫(man)性大B系(xi)(xi)統淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（DLBCL）以及多發(fa)(fa)性硬化癥等。

除奧布替尼外，諾誠健華目(mu)前有(you)10款(kuan)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，包括(kuo)3種處于I/II期臨床試驗的(de)(de)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)及7種處于IND準備(bei)階(jie)段的(de)(de)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)。未來，諾誠健華將繼續(xu)深耕于腫瘤與自(zi)身免(mian)疫性疾病創新藥(yao)(yao)領域，成為為全世界(jie)患者開發及提供創新療法的(de)(de)生物(wu)(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)業領導(dao)者。

關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯交所(suo)代碼：09969）是一家商(shang)業化階段(duan)的生物醫藥(yao)(yao)(yao)高科(ke)技公司(si)(si)，專注于惡(e)性腫瘤(liu)及(ji)自身免疫性疾病治(zhi)療領域的一類新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)制，適用于中國(guo)病人高發的淋巴瘤(liu)、肝癌(ai)、膽管癌(ai)、尿路上(shang)皮(pi)癌(ai)等多種惡(e)性腫瘤(liu)及(ji)自身免疫性疾病。現(xian)有多個新藥(yao)(yao)(yao)產品處于商(shang)業化、臨(lin)(lin)床及(ji)臨(lin)(lin)床前(qian)研(yan)發階段(duan)。公司(si)(si)在(zai)北京、南京、上(shang)海、廣州(zhou)、美(mei)國(guo)新澤(ze)西和波(bo)士頓均設有分(fen)支機構。

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