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中國成都2021年2月1日 /美通社/ -- 專注于針對世界嚴重疾病研發創新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三(san)葉草(cao)生物(wu)制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”） 今天宣布，其“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與佐劑聯合使用下， I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和免疫原性，該積極結果發表于同行評審期刊《柳葉刀》。
I 期臨床研究(jiu)(jiu)是(shi)一項隨機、觀察(cha)者設盲及(ji)安慰劑(ji)對照(zhao)研究(jiu)(jiu)，150 名成年和老(lao)年受試(shi)者參與(yu)受試(shi)，分兩(liang)次接種候選疫苗(miao)(miao)，間隔三(san)周。該研究(jiu)(jiu)旨在評估“S-三(san)聚體”重組蛋白(bai)亞單(dan)位新冠候選疫苗(miao)(miao)分別在與(yu)Dynavax Technologies Corporation公司(si)（以下(xia)簡(jian)稱“Dynavax”，納斯達克(ke)代碼：DVAX）的CpG 1018加鋁佐劑(ji)或葛蘭(lan)素史克(ke)（以下(xia)簡(jian)稱“GSK”，倫敦證券(quan)交易(yi)所: GSK）預防(fang)疾病大(da)流行的疫苗(miao)(miao)佐劑(ji)系統聯合使用時，在多個(ge)劑(ji)量水平下(xia)的安全性(xing)、反應(ying)原性(xing)和免疫原性(xing)。
研究結果表明，三葉草生物的 “S-三聚體”新冠候選疫苗分別聯合兩種佐劑使用，均具有良好的安全性和耐受性, 未見與研究疫苗相關的嚴重不良反應。 同時，兩種新冠候選疫苗均誘導出高水平的中和抗體，其水平等于或高于在康復病人血清中觀察到的水平，并且具有明顯的偏Th1細胞免疫應答。
“S-三聚體”新冠候選(xuan)疫苗以及聯合佐劑均可在(zai)(zai)(zai)冰(bing)箱冷藏溫(wen)度（ 2-8?C ）條件下(xia)(xia)，保持(chi)(chi)長時間的穩定，并在(zai)(zai)(zai)室溫(wen)下(xia)(xia)保持(chi)(chi)至少兩個月的穩定，適合在(zai)(zai)(zai)全(quan)球范圍(wei)內分發(fa)。
三葉草生物新冠疫苗項目(mu)的(de)全球科學顧(gu)問委員會（SAB）主席Ralf Clemens博士說：“I 期(qi)的(de)劑量探索性研究和(he)(he)佐劑選擇適(shi)配性研究結(jie)果顯示，三葉草生(sheng)物(wu)聯(lian)合(he)佐劑使(shi)用的(de)新(xin)冠(guan)候選疫(yi)苗給全球的(de)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗產品線帶來了更多價值。在成年和(he)(he)老年受試者中，三葉草生(sheng)物(wu)的(de)新(xin)冠(guan)候選疫(yi)苗是安全的(de)，具有較(jiao)高的(de)中和(he)(he)抗體滴度(du)，并具有中和(he)(he)/結(jie)合(he)抗體的(de)良(liang)好比例(li)，可引發細胞免疫(yi)應答。這(zhe)讓(rang)我(wo)們確信(xin)三葉草生(sheng)物(wu)的(de)新(xin)冠(guan)候選疫(yi)苗適(shi)合(he)開展進(jin)一步的(de)臨床研究。”
臨床(chuang)前(qian)研究表明，在(zai)針對新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)的(de)兩種動物(wu)攻毒(du)保護試(shi)(shi)(shi)驗(yan)中，三(san)葉(xie)草(cao)生(sheng)物(wu)的(de)新(xin)(xin)冠(guan)候(hou)選(xuan)疫苗(miao)均具有(you)保護性(xing)。基于積(ji)極的(de) I 期(qi)臨床(chuang)研究結果和規模化(hua)生(sheng)產能力，三(san)葉(xie)草(cao)生(sheng)物(wu)預計在(zai)接下來的(de)幾個(ge)月中開(kai)(kai)展全(quan)(quan)球范(fan)圍II/III期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，進一步評(ping)估“S-三(san)聚體(ti)”新(xin)(xin)冠(guan)候(hou)選(xuan)疫苗(miao)與Dynavax的(de)CpG 1018加鋁佐劑聯合使用下的(de)安全(quan)(quan)性(xing)和效力。流行病(bing)防范(fan)創新(xin)(xin)聯盟（CEPI）將持續(xu)資助三(san)葉(xie)草(cao)生(sheng)物(wu)“S-三(san)聚體(ti)”新(xin)(xin)冠(guan)候(hou)選(xuan)疫苗(miao)的(de)開(kai)(kai)發直(zhi)至獲得上市許可，其總(zong)資助將高達3.28億美元，包括全(quan)(quan)球范(fan)圍關鍵性(xing)II/III期(qi)臨床(chuang)有(you)效性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)。
