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中國成都和美國加(jia)州愛莫利維(wei)爾2021年3月24日 /美通社(she)/ -- 專注于針對(dui)世(shi)界嚴重疾病研發創新(xin)型生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)療法和疫苗的(de)全(quan)球臨(lin)床(chuang)階段生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥公(gong)(gong)司(si) -- （以下簡稱“三(san)葉(xie)草(cao)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)”）和專注于開發和商業化新(xin)型疫苗的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥公(gong)(gong)司(si) -- 公(gong)(gong)司(si)（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代(dai)碼：DVAX）今天(tian)宣(xuan)布三(san)葉(xie)草(cao)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)的(de)新(xin)冠候選疫苗全(quan)球II/III期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗項(xiang)目“SPECTRA”完成首批(pi)志愿者接種，該臨(lin)床(chuang)試(shi)驗旨在評(ping)估三(san)葉(xie)草(cao)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)“S-三(san)聚體(ti)”重組蛋白亞單位新(xin)冠候選疫苗在與Dynavax的(de)CpG 1018加(jia)鋁佐劑聯合使用下的(de)有效性、安全(quan)性和免疫原性。
這項全球II/III期臨床試驗是針對聯合佐劑的“S-三聚體”新冠候選疫苗開展的一項隨機、雙盲及安慰劑對照研究，志愿者將完成兩次接種，其中間隔21天。該臨床試驗將在拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲的多個臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)中(zhong)心入(ru)組22,000多名成年(nian)和老年(nian)志愿者。一(yi)個獨立的(de)外部數(shu)據(ju)與安全監察委員會將(jiang)通(tong)過定期(qi)審查臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗中(zhong)累(lei)積的(de)有(you)效性和安全性數(shu)據(ju)，為整個臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗提(ti)供(gong)安全監察。該(gai)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗有(you)望(wang)于(yu)2021年(nian)年(nian)中(zhong)發(fa)布主要終點的(de)中(zhong)期(qi)結果，具體(ti)時間取決于(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗入(ru)組情況和研(yan)究(jiu)中(zhong)新(xin)冠病(bing)例的(de)發(fa)生數(shu)量(liang)。
三葉草生物首席執行官梁果先生表示：“SPECTRA項目完成首批志愿者接種是三葉草生物新冠候選疫苗開發過程中的又一重要里程碑。目前全球許多社區仍然迫切需要新冠疫苗，如果II/III期臨床試驗的中期分析結果表現良好，那么我們將與全球監管機構密切合作，盡快上市我們的‘S-三聚體’新冠疫苗。”
Dynavax首(shou)席執行官(guan)Ryan Spencer先生表示：“我(wo)們非(fei)常高興看到SPECTRA項目完成首(shou)批志愿者接(jie)種，這將有機會證(zheng)明三葉(xie)草生物(wu)新(xin)冠候選(xuan)疫苗在與(yu)CpG 1018加鋁佐劑聯合(he)使用下的(de)安全(quan)(quan)性(xing)和有效性(xing)。該(gai)新(xin)冠候選(xuan)疫苗以(yi)其較(jiao)大的(de)生產規模和標準冰箱條件(jian)下儲存的(de)長期(qi)穩定性(xing)，有望成為滿足(zu)全(quan)(quan)球對新(xin)冠疫苗需求的(de)又一(yi)重要解決方(fang)案。我(wo)們很(hen)自豪可(ke)以(yi)與(yu)三葉(xie)草生物(wu)合(he)作(zuo)開發新(xin)冠候選(xuan)疫苗，并(bing)承諾支持三葉(xie)草生物(wu)在全(quan)(quan)球范圍內供應所需的(de)疫苗。”
“SPECTRA”項目由（CEPI）全資支(zhi)持(chi)。借此合作(zuo)，數以億計的“S-三(san)聚(ju)體”新冠疫苗將可望通過進(jin)行采購(gou)和分配，為該機制(zhi)中參與國(guo)的最(zui)高風險人群(qun)提(ti)供保護。
CEPI首(shou)席執行官Richard Hatchett博士表(biao)示：“這是三(san)葉(xie)草生物在(zai)(zai)開發其令人期待的(de)(de)新(xin)冠(guan)候選(xuan)疫苗(miao)過程(cheng)中邁出(chu)的(de)(de)重要(yao)一步(bu)，是我(wo)們(men)(men)在(zai)(zai)遏制新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)蔓(man)延上迫切(qie)需要(yao)的(de)(de)新(xin)手段。在(zai)(zai)被(bei)證(zheng)明(ming)安(an)全有效后，我(wo)們(men)(men)期待通過COVAX機制將(jiang)數億劑該(gai)新(xin)冠(guan)疫苗(miao)向全球供應(ying)。”
2020年(nian)12月，三葉(xie)草生物發(fa)布“S-三聚(ju)體”重組蛋(dan)白亞單位新(xin)(xin)冠(guan)候(hou)選(xuan)疫(yi)苗(miao) I 期(qi)臨床研(yan)究積(ji)極(ji)結果，研(yan)究數(shu)據表(biao)明在(zai)(zai)(zai)與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯合使(shi)用(yong)下，新(xin)(xin)冠(guan)候(hou)選(xuan)疫(yi)苗(miao)可在(zai)(zai)(zai)成年(nian)和(he)老(lao)年(nian)受(shou)試者中誘導出強烈(lie)的免疫(yi)應答，包(bao)括中和(he)抗體和(he)細胞免疫(yi)應答，并(bing)且顯示了(le)良好的安全(quan)性和(he)耐受(shou)性。該新(xin)(xin)冠(guan)候(hou)選(xuan)疫(yi)苗(miao)預期(qi)在(zai)(zai)(zai)標準冷藏條(tiao)件下長期(qi)穩(wen)定，并(bing)已在(zai)(zai)(zai)室溫下表(biao)現出至少兩個月的穩(wen)定性，適(shi)合在(zai)(zai)(zai)全(quan)球范圍內分發(fa)。I 期(qi)臨床研(yan)究積(ji)極(ji)結果在(zai)(zai)(zai)2021年(nian)初發(fa)表(biao)于。
關于“S-三聚體”新冠候選疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨有的Trimer-Tag©（蛋白(bai)質(zhi)三(san)聚體(ti)化(hua)）專利技術。與艾滋病(bing)(bing)毒(du)(du)、呼吸道合胞(bao)(bao)病(bing)(bing)毒(du)(du)及流(liu)感(gan)病(bing)(bing)毒(du)(du)等其他(ta)包(bao)膜RNA病(bing)(bing)毒(du)(du)類似，新型冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)(du)（SARS-CoV-2）也是RNA病(bing)(bing)毒(du)(du)，其表(biao)面(mian)抗(kang)(kang)原(yuan)S蛋白(bai)也具有三(san)聚體(ti)結(jie)(jie)構，病(bing)(bing)毒(du)(du)通(tong)過其三(san)聚體(ti)抗(kang)(kang)原(yuan)（S蛋白(bai)）與宿主細胞(bao)(bao)表(biao)面(mian)ACE2受體(ti)結(jie)(jie)合，從(cong)而進入人體(ti)細胞(bao)(bao)，使其成為(wei)疫苗(miao)開發的主要目(mu)標抗(kang)(kang)原(yuan)。“S-三(san)聚體(ti)”類似于天(tian)然三(san)聚體(ti)病(bing)(bing)毒(du)(du)表(biao)面(mian)蛋白(bai)，并(bing)可通(tong)過哺乳動物細胞(bao)(bao)培養進行快速表(biao)達(da)。
關于Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺
Trimer-Tag©是一個創新生物制藥技術研發平臺，用其能夠構建任意一種分泌性的共價三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點和和信號通路都依賴于蛋白質三聚體化結構，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負責進入宿主細胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag©專利技術(shu)，構(gou)建基因重組蛋白質三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶(ba)向先前無成(cheng)藥(yao)性的信號通路及(ji)藥(yao)物靶(ba)點。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家針對世界嚴重疾病研發創新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司。依托獨有的Trimer-Tag©（蛋白(bai)質三(san)(san)(san)聚體化(hua)）專利技術(shu)平(ping)臺，三(san)(san)(san)葉草生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)研(yan)發了一種重組(zu)蛋白(bai)新(xin)冠(guan)候選疫(yi)苗，并基(ji)于(yu)自(zi)(zi)身強大(da)的(de)(de)(de)cGMP生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制造能力(li)，可望實現(xian)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗年產(chan)數(shu)億(yi)劑(ji)，以(yi)(yi)提供給(gei)全(quan)球(qiu)范(fan)圍內最需(xu)要的(de)(de)(de)人群。三(san)(san)(san)葉草生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)療(liao)方(fang)面的(de)(de)(de)重要品(pin)(pin)種SCB-313正在澳大(da)利亞和(he)(he)中(zhong)國(guo)(guo)進行多項 I 期臨(lin)床(chuang)研(yan)究。我們正著力(li)將(jiang)多種新(xin)的(de)(de)(de)研(yan)發管線(xian)品(pin)(pin)種推進到(dao)臨(lin)床(chuang)試驗，致力(li)于(yu)為全(quan)球(qiu)患者(zhe)開(kai)發和(he)(he)提供革新(xin)性、高質量、可負(fu)擔的(de)(de)(de)預防和(he)(he)治(zhi)療(liao)解(jie)決(jue)方(fang)案，以(yi)(yi)改善生(sheng)(sheng)命質量，提升健康(kang)福祉。三(san)(san)(san)葉草生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)成都、長(chang)興、上(shang)海(hai)和(he)(he)北京(jing)設有辦公室(shi)，位于(yu)波(bo)士(shi)頓(dun)的(de)(de)(de)美國(guo)(guo)總部計劃(hua)于(yu)2021年上(shang)半年啟用。自(zi)(zi)2020年以(yi)(yi)來(lai)三(san)(san)(san)葉草生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)融資(zi)總額已超過(guo)4億(yi)美元，并與國(guo)(guo)際知名醫療(liao)健康(kang)機(ji)構和(he)(he)組(zu)織建(jian)立(li)了合作伙(huo)伴關系(xi)。了解(jie)更(geng)多信息，請訪問三(san)(san)(san)葉草生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)官方(fang)網站： 和(he)(he)關注公司(si)的(de)(de)(de)賬號(hao)。
關于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫(yi)苗(miao)）中使用的(de)(de)佐(zuo)劑(ji)(ji)，這是(shi)美國(guo)食品和(he)藥(yao)物管(guan)理局（FDA）已(yi)批準的(de)(de)成(cheng)人乙型肝炎疫(yi)苗(miao)。Dynavax開發了(le)CpG 1018以提供(gong)增(zeng)強的(de)(de)疫(yi)苗(miao)免疫(yi)反應，這已(yi)在HEPLISAV-B中得到了(le)證明。CpG 1018佐(zuo)劑(ji)(ji)將提供(gong)一個成(cheng)熟的(de)(de)技術和(he)顯著的(de)(de)安(an)全數(shu)據庫，這些(xie)都將有助于加(jia)快新冠病毒疫(yi)苗(miao)的(de)(de)開發和(he)大規模生產。在完成(cheng)產能(neng)擴增(zeng)的(de)(de)基(ji)礎上，基(ji)于最終劑(ji)(ji)量(liang)選擇，CpG 1018現(xian)有的(de)(de)設(she)備能(neng)力將能(neng)夠(gou)實現(xian)年產6億至10億的(de)(de)佐(zuo)劑(ji)(ji)。
關于Dynavax
Dynavax是一家商業階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型疫苗。該公司首款商業產品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫(yi)(yi)苗），含(han)佐(zuo)劑]在美(mei)國和(he)歐洲獲得批準，用于(yu)預防(fang)(fang)18歲及以上成年人預防(fang)(fang)所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染(ran)。Dynavax也(ye)通過各種研究(jiu)合作(zuo)和(he)伙(huo)伴關(guan)系推動CpG 1018作(zuo)為首要疫(yi)(yi)苗佐(zuo)劑進(jin)行開(kai)發。目前的合作(zuo)聚焦于(yu)新冠、百日咳和(he)普通流感的佐(zuo)劑疫(yi)(yi)苗。欲了(le)解更(geng)多信息，請訪(fang)問(wen)Dynavax官(guan)方(fang)網(wang)站和(he)公(gong)司的領(ling)英公(gong)號(hao)。
關于流行病預防創新聯盟（CEPI）
CEPI是公共(gong)、私人、慈善(shan)和民(min)間(jian)組織之間(jian)的(de)創新(xin)伙(huo)伴關系，2017年在達沃斯啟動(dong)，旨(zhi)在開(kai)發疫(yi)苗以(yi)阻止未來(lai)的(de)流行(xing)病。為了(le)應對(dui)COVID-19的(de)出現，CEPI緊急地采取了(le)行(xing)動(dong)，并與WHO進行(xing)了(le)協調。CEPI已(yi)(yi)啟動(dong)11個合(he)作(zuo)伙(huo)伴關系，以(yi)開(kai)發針對(dui)新(xin)型冠(guan)狀病毒(du)的(de)疫(yi)苗。這些計劃正在利用CEPI已(yi)(yi)經支持的(de)快速響應平(ping)臺以(yi)及新(xin)的(de)合(he)作(zuo)伙(huo)伴關系。
在COVID-19出現之(zhi)前，CEPI關注的重點疾病包括埃(ai)博拉病毒、拉沙(sha)病毒、中東呼吸綜合征冠狀(zhuang)病毒、尼帕(pa)病毒、裂(lie)谷熱和(he)(he)基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對未知病原體（疾病X）進行快速疫苗和(he)(he)免疫預防開發的平臺技術(shu)。
媒體垂詢：
三葉草生物
閔熙，三葉草公共事務副總裁
