Opaganib是一種領先的、用于治療中重度新冠肺炎的新型口服雙機制候選藥物，該藥的美國2期安全性和有效性研究積極數據已在世界微生物論壇（World Microbe Forum）上發布 

Opaganib可減少患者的供氧需求、縮短住院時間并具有良好的耐受性 

這項共474名患者參與的Opaganib全球2/3期研究已完成招募，預計未來幾周內完成研究工作 

Opaganib以宿主為靶標，有望有效對抗新出現的病毒變種 

以(yi)(yi)色列特(te)拉維(wei)夫和美(mei)國北卡(ka)羅萊納州羅利2021年6月23日 /美(mei)通社/ -- 特(te)種生物制(zhi)藥公司（納斯達克股票代碼：RDHL）（以(yi)(yi)下(xia)簡(jian)稱“RedHill”或“公司”）今天宣布(bu)，在2021年世界微生物論壇（WWF）上發布(bu)口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）的2期安(an)全性和有(you)效(xiao)性積極(ji)數據[1]（海(hai)報編號(hao)：5574）。

海報介紹了美國40名患者的2期研究結果和后續數據分析，其標題為《Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia（）》[2]（Opaganib，新冠肺炎口(kou)服(fu)鞘氨醇(chun)激酶-2（SK2）抑制(zhi)劑(ji)：針對SARS-CoV-2陽性成人住院受(shou)試者(zhe)的隨機(ji)(ji)、雙(shuang)盲(mang)、安(an)慰(wei)劑(ji)對照2A期研究（NCT：04414618））。在接受(shou)標準護理（SoC）（主要是服(fu)用(yong)(yong)地(di)塞(sai)米松和/或(huo)瑞(rui)德(de)西韋）的同時，參與研究的患者(zhe)隨機(ji)(ji)服(fu)用(yong)(yong)opaganib或(huo)安(an)慰(wei)劑(ji)。研究結果包括：

• 到第14天，50%接受opaganib（n=22）治療的患者無需供氧，而安慰劑組（n=18）的這一比例為22%。無論患者是否在接受地塞米松和/或瑞德西韋治療，服用opaganib的患者都能在第14天實現無需供氧。
• 到第14天，接受opaganib治療的患者中有86.4%可以出院，而接受安慰劑治療的患者中這一比例為55.6%
• 接受opaganib治療的患者組的出院中位時間為6天，而安慰劑組的這一時間為7.5天
• 81.8%的接受opaganib治療的患者在世界衛生組織的順序量表中實現了2個點的改善，而接受安慰劑治療的患者中的這一比例為55.6%，且兩組達到這一目標的中位時間分別為6天和7.5天
• 兩個組別在與安全有關的措施方面沒有出現重大差異（腹瀉是在耐藥性方面表現出來的主要不良反應）

“很明顯，我們需要有效的口服療法來治療新冠肺炎。這種療法將大大提高我們控制這一流行病的能力，”俄勒岡健康與科學大學傳染病專業教授、醫學博士、公共衛生碩士Kevin Winthrop在WWF上介紹這項研究結果時表示。“通過(guo)這項對(dui)重癥新冠肺炎患者服用opaganib的概念證(zheng)明臨床研(yan)究，這些(xie)數據(ju)表(biao)明SK2的抑制效用在(zai)(zai)對(dui)抗(kang)這種病毒(du)的療效方面具有(you)潛(qian)在(zai)(zai)作用。預(yu)計未來幾周將有(you)更多有(you)關opaganib的數據(ju)，我們(men)有(you)望在(zai)(zai)為目前缺乏(fa)可用選擇的患者提供急需的口(kou)服療法方面取得一(yi)些(xie)真(zhen)正進展。"

“我們從探索性的2期研究中獲得的這些積極數據讓我們信心越來越足，相信opaganib可以成為第一種在一項大的后期研究中顯示出有新冠肺炎療效的新型口服療法。隨著我們近期完成有475名患者參加的全球2/3期研究的招募工作，我們將在不久的將來對此有更清晰的了解，”RedHill醫學總監、醫學博士、哲學博士Mark L. Levitt說道。 “Opaganib通過獨特的(de)雙重抗(kang)病毒和抗(kang)炎作(zuo)用模式對新冠(guan)肺炎的(de)病因和影響發(fa)揮(hui)作(zuo)用。Opaganib以宿主為(wei)靶標，有望有效對抗(kang)新出現的(de)SARS-CoV-2變種(zhong)。這些病毒變種(zhong)持續威脅著(zhu)我(wo)們(men)在抗(kang)擊疫(yi)情方面取得的(de)進展，并促使(shi)我(wo)們(men)面對尋找有效的(de)新冠(guan)肺炎療法的(de)緊迫性。"

此(ci)次全(quan)球共有475名重癥(zheng)新冠肺炎患者參與的(de)(de)(de)2/3期opaganib研究(jiu)(jiu)已在10個國家獲得批(pi)準，并已于6月6日通過(guo)57個參與研究(jiu)(jiu)地點完成招募工作。 研究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)主要終點是到第14天能呼(hu)吸室(shi)內(nei)空氣的(de)(de)(de)患者比例。研究(jiu)(jiu)還將(jiang)在最長(chang)6周的(de)(de)(de)隨訪(fang)期內(nei)收集其(qi)他(ta)重要的(de)(de)(de)預后指標(biao)，例如(ru)出院時(shi)間(jian)、根據世(shi)界衛生組織(zhi)臨(lin)床改善順序量表(biao)的(de)(de)(de)改善情(qing)況以(yi)及(ji)插管發(fa)(fa)生率(lv)和死亡(wang)率(lv)。該項(xiang)研究(jiu)(jiu)接受了四項(xiang)獨立DSMB建議，以(yi)繼(ji)續后續的(de)(de)(de)非盲法安全(quan)性和無(wu)效性審查。此(ci)外，與大型平臺研究(jiu)(jiu)（如(ru)RECOVERY）和其(qi)他(ta)類似患者人群(qun)的(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)所(suo)報告的(de)(de)(de)死亡(wang)率(lv)相比，迄今為止(zhi)對(dui)盲法混(hun)合插管發(fa)(fa)生率(lv)和死亡(wang)率(lv)的(de)(de)(de)評估結果令人鼓舞[3]。