上海2021年8月5日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區及其它亞洲市場未被滿足的醫療需求，今日公布Xerava?（依拉環素）日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗申請批準，用于治療社區獲得性細菌性肺炎。云頂新耀計劃(hua)在中國開展3期臨(lin)床試驗，以(yi)評估依(yi)拉環素治(zhi)療成人社(she)區獲得(de)性(xing)細菌(jun)性(xing)肺炎的有效性(xing)和安全性(xing)。
依拉環素是一種新型(xing)、全(quan)合成(cheng)、廣(guang)譜的含氟四環素類靜脈注(zhu)射用抗菌藥(yao)物。Xerava?（依拉環素(su)的英文(wen)商品(pin)名）在(zai)美(mei)國和(he)歐(ou)盟已獲準用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)成人(ren)復(fu)雜性腹(fu)腔內(nei)(nei)感(gan)(gan)染。Xerava?于(yu)2020年4月在(zai)新加坡獲準用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)成人(ren)復(fu)雜性腹(fu)腔內(nei)(nei)感(gan)(gan)染，目前(qian)在(zai)中(zhong)(zhong)國大(da)陸用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)成人(ren)復(fu)雜性腹(fu)腔內(nei)(nei)感(gan)(gan)染的藥品(pin)上市許可申請(qing)正在(zai)審理中(zhong)(zhong)。
云頂新耀感染性疾病領域首席醫學官朱煦表示：“此臨(lin)床(chuang)試驗申請獲批(pi)使我們(men)能夠推(tui)進依(yi)拉環素在(zai)肺部感染的臨(lin)床(chuang)開發，從而(er)拓展(zhan)這種(zhong)新型抗(kang)菌藥(yao)物的臨(lin)床(chuang)價值，滿(man)足中國(guo)及(ji)亞(ya)洲其(qi)他地區的臨(lin)床(chuang)需求(qiu)。2019年，中國就有2,810萬例社區獲得性細菌性肺炎的患者。肺(fei)部感(gan)(gan)染是我(wo)國主(zhu)要感(gan)(gan)染性(xing)疾病(bing)之一，而耐藥(yao)菌(jun)相關感(gan)(gan)染更是中(zhong)國和(he)世界各地所面臨的日益嚴重的問題(ti)。依拉(la)環(huan)素目前體外和(he)體內數據為其在(zai)開(kai)發社區(qu)獲得性(xing)細菌(jun)性(xing)肺(fei)炎和(he)其他感(gan)(gan)染性(xing)疾病(bing)領(ling)域的治療潛力提供了有力的證據，我們期待啟動并推進這項3期臨(lin)床(chuang)試驗，把該(gai)創新藥物帶給(gei)中(zhong)國(guo)患(huan)者。”
在與Tetraphase 制藥公司（現為La Jolla 制藥公司的全資子公司）簽訂的授權協議中，云頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞主要市場（包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南）擁有(you)開發、商(shang)業化(hua)Xerava ?的獨家權益。
有關社區獲得性細菌性肺炎
社區獲得性細菌性肺炎（CABP）是指在醫院外(wai)罹(li)患的(de)感染性肺實(shi)質(zhi)（含肺泡壁，即廣(guang)義(yi)上的(de)肺間(jian)質(zhi)）急(ji)性炎癥，表現為胸痛(tong)、咳嗽、咳痰、呼(hu)吸困難、畏冷(leng)、寒(han)戰、發熱或低血(xue)壓(ya)，并伴有胸片(pian)上出現新的(de)肺葉(xie)或多葉(xie)浸潤。導致CABP的(de)主要致病原包括肺炎鏈球菌(jun)、流感嗜血桿菌、卡(ka)他莫(mo)拉菌(jun)(jun)、金黃色葡萄球菌(jun)(jun)和非典(dian)型(xing)病原體（包括肺(fei)炎支原體、肺(fei)炎衣原體、嗜(shi)肺(fei)軍團菌(jun)(jun)）等。2019年中國CABP病例多達2,810萬例，病(bing)死(si)率隨年齡和疾病(bing)嚴重程度的增加而(er)升高，隨著全球老(lao)齡化加劇，CABP治療需求(qiu)愈(yu)加增高。
關于Xerava ?（依拉環素）
Xerava ?（依拉環素）是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類靜脈注射用抗菌藥物，用于治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內的多重耐藥菌感染的一線經驗性單藥治療。依拉環素目前已被批準在美國和歐盟用于治療復雜性腹腔內感染，于2020年4月在新加坡獲準用于治療成人復雜性腹腔內感染，目前在中國大陸用于治療成人復雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請正在審理中。云頂新耀同時也在開發依拉環素用于治療社區獲得性細菌性肺炎的適應癥。Xerava?是云頂新耀從Tetraphase 制藥公(gong)(gong)司（現為La Jolla制藥公(gong)(gong)司的(de)全資(zi)子(zi)公(gong)(gong)司）授權(quan)引(yin)進。更多詳情，敬請(qing)點擊(ji)： .
有關云頂新耀
云(yun)(yun)頂新(xin)耀是一家專(zhuan)注(zhu)于創(chuang)新(xin)藥(yao)開(kai)發及(ji)商業(ye)化(hua)的(de)生物制藥(yao)公司(si)，致力于滿足(zu)(zu)大中華(hua)區(qu)及(ji)亞(ya)洲(zhou)其(qi)他市場尚未滿足(zu)(zu)的(de)醫療需求。云(yun)(yun)頂新(xin)耀的(de)管理團(tuan)隊在國內外高質量臨床(chuang)開(kai)發、藥(yao)政事務、化(hua)學(xue)制造與控(kong)制(CMC)、業(ye)務發展(zhan)和運營方面擁有深厚的(de)專(zhuan)長和豐富的(de)經驗(yan)。云(yun)(yun)頂新(xin)耀已(yi)打造了8款(kuan)有潛(qian)力成為全球同類首創(chuang)或(huo)者同類最佳的(de)藥(yao)物組合(he)，其(qi)中大部分(fen)已(yi)經處于臨床(chuang)試驗(yan)后(hou)期階段。公司(si)的(de)治療領域包括腫瘤(liu)、自體免(mian)疫性疾(ji)病、心腎疾(ji)病和感染(ran)性疾(ji)病。欲知詳(xiang)細信息，請(qing)訪問(wen)公司(si)網(wang)站： .
