蘇州(zhou)2021年8月24日 /美通(tong)社(she)/ -- 康(kang)寧(ning)杰瑞(rui)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥（股(gu)票(piao)代碼(ma)：9966.HK）宣布，其全(quan)資(zi)子(zi)公(gong)(gong)(gong)(gong)司江(jiang)蘇康(kang)寧(ning)杰瑞(rui)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥有限公(gong)(gong)(gong)(gong)司（以下簡(jian)稱(cheng)(cheng)“康(kang)寧(ning)杰瑞(rui)”或“公(gong)(gong)(gong)(gong)司”）與石藥集團(tuan)（股(gu)票(piao)代碼(ma)：1093.HK）全(quan)資(zi)附屬(shu)公(gong)(gong)(gong)(gong)司上海津曼(man)特生(sheng)物(wu)科技有限公(gong)(gong)(gong)(gong)司（以下簡(jian)稱(cheng)(cheng)“津曼(man)特生(sheng)物(wu)”）就康(kang)寧(ning)杰瑞(rui)自主研發的抗HER2雙(shuang)特異性抗體KN026簽訂了在中國(guo)內地的開發及商業化授(shou)權(quan)協(xie)議，總交(jiao)易金額為10億元(yuan)人(ren)民(min)幣，以及兩位數的分層銷售提成。

根據(ju)協議條款，津曼(man)特生物將獲(huo)得KN026在中國內地（不(bu)包括香港(gang)、澳門及臺灣(wan)地區(qu)）在乳腺癌、胃(wei)癌適應(ying)癥上的(de)排他性開發與獨占性商業化許可權，并成為KN026在中國內地的(de)上市許可持(chi)有人(ren)（MAH）；另(ling)外，津曼(man)特生物有權將KN026與其他藥(yao)物（包括但(dan)不(bu)限(xian)于KN046）進行乳腺癌、胃(wei)癌適應(ying)癥上的(de)聯合用(yong)藥(yao)。康寧杰瑞將獲(huo)得1.5億元人(ren)民幣(bi)的(de)首(shou)付(fu)款和最(zui)高可達(da)8.5億元人(ren)民幣(bi)的(de)里程碑付(fu)款，以及兩位(wei)數的(de)分層銷售提(ti)成。

KN026是(shi)康寧杰瑞采用(yong)(yong)具(ju)有(you)(you)自(zi)主知識(shi)產權(quan)Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的(de)抗(kang)(kang)HER2雙特異性抗(kang)(kang)體，可以同時結(jie)合HER2的(de)兩個非重疊表位(wei)，阻斷HER2信號。臨(lin)床(chuang)前(qian)研究(jiu)數(shu)據顯(xian)示，KN026在HER2陽(yang)性腫瘤(liu)細胞株中(zhong)，與(yu)(yu)曲妥(tuo)(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)或(huo)者帕妥(tuo)(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)單(dan)(dan)用(yong)(yong)相比，具(ju)備優(you)效的(de)腫瘤(liu)抑制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)，與(yu)(yu)曲妥(tuo)(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)和帕妥(tuo)(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)聯(lian)用(yong)(yong)相比具(ju)有(you)(you)等(deng)效作(zuo)用(yong)(yong)。多(duo)項臨(lin)床(chuang)研究(jiu)數(shu)據顯(xian)示，在Her2陽(yang)性的(de)胃(wei)癌和乳腺癌腫瘤(liu)患者中(zhong)，一線或(huo)者多(duo)線治療(liao)失敗后，使用(yong)(yong)KN026治療(liao)依然顯(xian)示出積(ji)極(ji)的(de)效果，其中(zhong)胃(wei)癌患者獲益尤為明顯(xian)。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用(yong)(yong)具有自主知識產權Fc異二聚體(ti)平臺技術(shu)(CRIB)開發的抗(kang)(kang)(kang)HER2雙(shuang)特異性(xing)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)，可(ke)同時結合(he) HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號(hao)阻(zu)斷，優(you)(you)于曲妥(tuo)(tuo)(tuo)珠(zhu)(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)或者(zhe)帕妥(tuo)(tuo)(tuo)珠(zhu)(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)單(dan)(dan)用(yong)(yong)，達到(dao)曲妥(tuo)(tuo)(tuo)珠(zhu)(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)和(he)帕妥(tuo)(tuo)(tuo)珠(zhu)(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)聯用(yong)(yong)的效果(guo)，如展(zhan)示出(chu)更(geng)高的親和(he)力，在(zai)HER2陽性(xing)腫瘤(liu)細胞株(zhu)中具備(bei)優(you)(you)效的腫瘤(liu)抑制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤(liu)和(he)曲妥(tuo)(tuo)(tuo)珠(zhu)(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)抗(kang)(kang)(kang)性(xing)細胞株(zhu)也有抑制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品(pin)監督(du)管理局(ju)(NMPA)和美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)(FDA)的批準，目(mu)前(qian)正在(zai)(zai)中國開展多(duo)項I/II期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，同時在(zai)(zai)美(mei)國推進I期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。I期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗結果表明(ming)，KN026具(ju)有良好的耐受性(xing)和安全性(xing)，在(zai)(zai)多(duo)線抗HER2治(zhi)療后進展的HER2陽性(xing)乳腺癌(ai)患(huan)者中仍然表現出(chu)顯著的抗腫瘤(liu)活性(xing)。

關于石藥集團

石藥(yao)(yao)控股集團有限公(gong)司(si)是一(yi)家(jia)(jia)集創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物研發、生(sheng)產(chan)和(he)銷售為一(yi)體(ti)的國家(jia)(jia)級創新(xin)(xin)型(xing)企業。全集團現有資產(chan)總額500多億元，員工2.7萬人。在(zai)港股和(he)A股有兩家(jia)(jia)上市(shi)公(gong)司(si)，其中在(zai)港上市(shi)公(gong)司(si)（01093.HK）是恒生(sheng)指數成份股，市(shi)值過千億。

石藥(yao)集團高度重視研(yan)發(fa)創新(xin)(xin)，建立了國(guo)內(nei)外(wai)一體化的研(yan)發(fa)體系，除(chu)中國(guo)外(wai)，在美國(guo)加利(li)福尼亞(ya)、德克薩斯、新(xin)(xin)澤西(xi)等(deng)地設有四(si)個國(guo)際研(yan)發(fa)和臨床中心(xin)。推出了恩必普（我國(guo)第三個具(ju)有自主知識產權的國(guo)家一類新(xin)(xin)藥(yao)）、玄寧（中國(guo)制藥(yao)企(qi)業第一個獲FDA完全批準的新(xin)(xin)藥(yao)）、津優力（中國(guo)專利(li)金(jin)獎,我國(guo)第一個長效重組人粒細胞(bao)集落刺激因子(zi)注射(she)液）等(deng)多個新(xin)(xin)藥(yao)產品，研(yan)發(fa)優勢(shi)和商業化能力位居第一梯隊。

近年來，石藥集團在研發投入(ru)上(shang)的年復(fu)合(he)增(zeng)長率達到(dao)46.7%，2020研發投入(ru)28.9億元，每年保持兩位數的增(zeng)長。研發人員達到(dao)2000人。

經過(guo)多年布局，石藥集團現有在研項目約300個(ge)，其中小分子創新藥40余項、大分子創新藥40余項，新型制(zhi)劑20余項，主要聚焦(jiao)于腫瘤(liu)、自身(shen)免疫、精神神經、消化和(he)代(dai)謝、心腦血管系統及抗感染(ran)治療領域。

目前，石藥在冀、晉、魯、蘇、贛、津等省(sheng)市設有(you)10余個(ge)藥品(pin)(pin)生產基地，產品(pin)(pin)銷(xiao)售遍及全球100多個(ge)國家和地區，有(you)36個(ge)品(pin)(pin)種單品(pin)(pin)種銷(xiao)售過(guo)億元，國際貿易(yi)多年位居行業第(di)一(yi)名(ming)。

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關于康寧杰瑞

康(kang)寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤(liu)藥物。2019年12月(yue)12日，公司在香港聯(lian)合交易(yi)所主板上市(shi)，股(gu)票代碼(ma)：9966。

康寧杰瑞生(sheng)物(wu)制藥在(zai)雙(shuang)特異(yi)性抗(kang)體及蛋(dan)白質工程方面擁(yong)有全產(chan)業(ye)鏈的(de)發現、研發和制造平臺。公(gong)司產(chan)品管線包(bao)括具有自主(zhu)(zhu)知識產(chan)權的(de)、高度(du)差(cha)異(yi)化的(de)15種(zhong)以雙(shuang)抗(kang)為主(zhu)(zhu)的(de)抗(kang)腫瘤候選藥物(wu)，和一種(zhong)Covid-19的(de)多功能抗(kang)體，其(qi)中(zhong)四個產(chan)品在(zai)中(zhong)國(guo)、美國(guo)、日本、澳大利亞處于I-III期(qi)臨床。恩沃利單抗(kang)注射(she)液（KN035）上市申請(qing)已獲國(guo)家藥品監督(du)管理局(ju)（NMPA）正(zheng)式受理并納入優先審評。

公(gong)司(si)擁有異二聚體(ti)及混合抗體(ti)等多(duo)個具有自(zi)主知識產(chan)權的(de)(de)技術平(ping)臺(tai)，和(he)符合中(zhong)國、美國和(he)歐盟cGMP標準的(de)(de)大規(gui)模生產(chan)能力(li)(li)，并且(qie)通過(guo)包括(kuo)歐盟QP在內多(duo)次(ci)審計的(de)(de)完整(zheng)的(de)(de)質量(liang)體(ti)系。公(gong)司(si)致力(li)(li)于(yu)建設國際(ji)領先(xian)的(de)(de)、多(duo)維度的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)開發和(he)產(chan)業化平(ping)臺(tai)，聚焦(jiao)多(duo)功能生物(wu)大分(fen)子新藥(yao)(yao)，惠及中(zhong)國和(he)全(quan)球的(de)(de)患(huan)者。

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