蘇州2022年6月(yue)6日 /美(mei)通(tong)社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(yao)（股票代碼(ma)：9966.HK）與石藥(yao)集(ji)團(tuan)（股票代碼(ma)：1093.HK）共同宣布，HER2雙(shuang)抗KN026單(dan)藥(yao)后(hou)線治療晚期HER2表(biao)達(da)的胃癌或(huo)胃食管結合部癌（GC/GEJ）的Ⅱ期臨(lin)床(chuang)研究數據，在美(mei)國時間6月(yue)3日-6月(yue)7日舉行(xing)的2022年美(mei)國臨(lin)床(chuang)腫瘤學(xue)會年會（2022 ASCO）上以壁報形式展示。

主題：KN026后線治療晚期HER2表達的胃癌或胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究
摘要編號：4040
壁報編號：28

HER2在(zai)多(duo)種腫瘤中表達(da)，與腫瘤侵襲性及不(bu)良預后(hou)(hou)(hou)相關，晚期(qi)GC/GEJ二(er)線或后(hou)(hou)(hou)線治療(liao)(liao)目前效(xiao)果仍然較差，存在(zai)巨(ju)大的未滿(man)足需求。KN026 是一種新型HER2 靶向的雙特異性抗體(ti)，此(ci)次(ci)在(zai)ASCO 2022年會上展示(shi)了KN026單藥(yao)后(hou)(hou)(hou)線治療(liao)(liao)晚期(qi)HER2表達(da)的GC/GEJ的Ⅱ期(qi)臨床(chuang)研究的初步結果。

這是(shi)一(yi)(yi)項多中心、開放標簽、雙(shuang)隊(dui)列的Ⅱ期(qi)研究，入組(zu)至少一(yi)(yi)線系統(tong)治療后進(jin)展的晚期(qi)GC/GEJ患者，隊(dui)列1為HER2高表達（IHC3+ 或(huo) IHC 2+ /ISH+），隊(dui)列2為HER2 低(di)表達（IHC 2+ /ISH-, IHC 1+ 或(huo) IHC 0/ISH-）。主要(yao)終(zhong)點是(shi)研究者根(gen)據RECIST 1.1 評估(gu)的客觀(guan)緩解率（ORR）和緩解持續時間(jian)（DOR），次要(yao)終(zhong)點包(bao)括無進(jin)展生(sheng)存(cun)期(qi)（PFS）、總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)（OS）和安全(quan)性結果。

截(jie)至2021年10月29日(ri)，共入組了45 例(li)(li)患(huan)者(zhe)，其(qi)中(zhong)(zhong)39例(li)(li)（隊列1有(you)25例(li)(li)，隊列2 有(you)14例(li)(li)）患(huan)者(zhe)可進(jin)行有(you)效性(xing)評估。在隊列 1 中(zhong)(zhong)，客(ke)觀緩解(jie)率（ORR）為(wei)(wei) 56%（95% CI: 35%-76%）；中(zhong)(zhong)位(wei)緩解(jie)持續(xu)時間（DOR）為(wei)(wei)9.7個(ge)(ge)月（95% CI: 4.2- NE ），中(zhong)(zhong)位(wei)無(wu)進(jin)展生(sheng)存期(qi)（PFS）為(wei)(wei) 8.3 個(ge)(ge)月（95% CI: 4.2-11.4），中(zhong)(zhong)位(wei)總(zong)生(sheng)存期(qi)（OS）為(wei)(wei) 16.3 個(ge)(ge)月（95% CI: 11.0-NE）；隊列 1 中(zhong)(zhong)14例(li)(li)患(huan)者(zhe)此(ci)前接受過曲妥(tuo)珠(zhu)單抗治療，其(qi)客(ke)觀緩解(jie)率（ORR）為(wei)(wei) 50%（95% CI: 23%-77%），中(zhong)(zhong)位(wei)緩解(jie)持續(xu)時間（DOR）為(wei)(wei)7.0個(ge)(ge)月（95% CI: 2.8- NE），中(zhong)(zhong)位(wei)無(wu)進(jin)展生(sheng)存期(qi)（PFS）為(wei)(wei) 5.5 個(ge)(ge)月（95% CI: 1.5-11.0），中(zhong)(zhong)位(wei)總(zong)生(sheng)存期(qi)（OS）為(wei)(wei) 14.9 個(ge)(ge)月（95% CI: 11.0-NE）。在隊列 2 中(zhong)(zhong)，客(ke)觀緩解(jie)率（ORR）為(wei)(wei)14%（95% CI: 2%-43%），中(zhong)(zhong)位(wei)緩解(jie)持續(xu)時間（DOR）為(wei)(wei) 6.2 個(ge)(ge)月（95% CI: 3.2-NE），中(zhong)(zhong)位(wei)總(zong)生(sheng)存期(qi)（OS）為(wei)(wei)9.6個(ge)(ge)月（95% CI: 3.5-14.9）。

安全(quan)性方面，45例(li)入組(zu)患(huan)者(zhe)全(quan)部(bu)納(na)入了安全(quan)性分析，在37例(li)（82%）患(huan)者(zhe)中觀察到治療相關的不良事件（TRAE）。最常(chang)見(jian)的TRAE（任(ren)何級(ji)別）為天冬氨(an)酸(suan)氨(an)基轉(zhuan)移(yi)酶(mei)升高（12，27%）、丙氨(an)酸(suan)氨(an)基轉(zhuan)移(yi)酶(mei)升高（9，20%）、皮疹（7，16%）、貧血(xue)（7，16%）及輸液(ye)相關反應（7，16%）。4例(li)患(huan)者(zhe)報告了5次3級(ji) TRAE，包括輸液(ye)相關反應、腎鞘(qiao)膜積液(ye)、輸尿管(guan)狹窄(zhai)、血(xue)壓升高和肝(gan)功能(neng)異常(chang)（各(ge)1例(li)）。未(wei)發生(sheng)4級(ji)或(huo)5級(ji)TRAE。

結果顯示，KN026 單藥在既(ji)往接受過治療(liao)的HER2高表達GC/GEJ患者中(zhong)療(liao)效(xiao)優(you)異，在HER2低表達患者中(zhong)，療(liao)效(xiao)也與(yu)當前二線化療(liao)具有可比性，且(qie)安全(quan)性良好。

關于KN026

KN026是康(kang)寧杰瑞采用具有自主知識(shi)產(chan)權Fc異(yi)二聚體平臺技術(shu)(CRIB)開發的(de)HER2雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體，可同時結合 HER2的(de)兩(liang)個(ge)非重疊表位(wei)，導(dao)致(zhi)HER2信號阻斷，優(you)于曲(qu)妥(tuo)(tuo)(tuo)珠單(dan)抗(kang)(kang)或者帕(pa)妥(tuo)(tuo)(tuo)珠單(dan)抗(kang)(kang)單(dan)用，達(da)到曲(qu)妥(tuo)(tuo)(tuo)珠單(dan)抗(kang)(kang)和帕(pa)妥(tuo)(tuo)(tuo)珠單(dan)抗(kang)(kang)聯用的(de)效果，如展示出更(geng)高的(de)親和力，在(zai)HER2陽(yang)性腫瘤(liu)細胞株(zhu)中具備優(you)效的(de)腫瘤(liu)抑(yi)制作(zuo)用。同時，KN026對 HER2中低表達(da)腫瘤(liu)和曲(qu)妥(tuo)(tuo)(tuo)珠單(dan)抗(kang)(kang)抗(kang)(kang)性細胞株(zhu)也(ye)有抑(yi)制作(zuo)用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)(NMPA)和(he)美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)(FDA)的批準(zhun)，目前(qian)正在(zai)中國開(kai)展多項Ⅰ/Ⅱ期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗，同時在(zai)美國推進Ⅰ期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗。Ⅰ期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗結果表(biao)明，KN026具有良(liang)好的耐(nai)受性(xing)(xing)和(he)安(an)全性(xing)(xing)，在(zai)多線抗HER2治療后(hou)進展的HER2陽(yang)性(xing)(xing)乳腺癌患者中仍然表(biao)現(xian)出顯著的抗腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing)。

2021年8月，康寧杰瑞與(yu)石藥(yao)集團全資附(fu)屬公司上(shang)海津(jin)曼(man)(man)特(te)(te)生(sheng)物科(ke)技有(you)限公司（以下簡稱"津(jin)曼(man)(man)特(te)(te)生(sheng)物"）就KN026簽(qian)訂了在中國內(nei)地的(de)開發(fa)及(ji)商業化授(shou)權協(xie)議。根據協(xie)議條款，津(jin)曼(man)(man)特(te)(te)生(sheng)物將(jiang)獲(huo)得KN026在中國內(nei)地 （不包括(kuo)香(xiang)港、澳門及(ji)臺灣地區(qu)）在乳腺癌、胃癌適(shi)應癥上(shang)的(de)排(pai)他性開發(fa)與(yu)獨占性商業化許可權。

關于康寧杰瑞

康寧杰(jie)瑞生(sheng)物制藥專注于研發、生(sheng)產和(he)商業化創(chuang)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在(zai)香港聯合交易所主板(ban)上市(shi)，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達^®（恩沃利單抗注射液(ye)）正式在中國獲批上市，適用于不(bu)可切除或(huo)轉移性微衛星(xing)高度不(bu)穩定(ding)(MSI-H)或(huo)錯配修(xiu)復基(ji)因缺陷(xian)型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療(liao)。

公(gong)司(si)擁有異二聚體(ti)及(ji)混合抗體(ti)等多個具有自主知識產(chan)(chan)權的(de)技(ji)術平臺，和符合中國(guo)、美國(guo)和歐盟cGMP標準的(de)大(da)規模生產(chan)(chan)能力，并(bing)且通過包括歐盟QP在內多次審計的(de)完(wan)整的(de)質量體(ti)系。公(gong)司(si)致力于(yu)建設國(guo)際領先的(de)、多維度的(de)藥物開發和產(chan)(chan)業(ye)化平臺，聚焦(jiao)多功能生物大(da)分子新藥，惠及(ji)中國(guo)和全(quan)球的(de)患者。

歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com

關于石藥集團

石藥(yao)(yao)(yao)集團(tuan)為一家在創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)、生(sheng)產及(ji)營(ying)銷方面擁有(you)強大(da)實力(li)的(de)國(guo)(guo)(guo)家級創新(xin)型企業(ye)(ye)。石藥(yao)(yao)(yao)集團(tuan)于香港(gang)(gang)聯交所上市(shi)（股份(fen)代號：1093），于 2018年(nian)入選恒(heng)生(sheng)指(zhi)(zhi)(zhi)數成(cheng)(cheng)分股，是該(gai)指(zhi)(zhi)(zhi)數推出(chu)以來的(de)第一只醫藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)(ye)成(cheng)(cheng)分股。目(mu)前，其(qi)為恒(heng)生(sheng)綜(zong)合指(zhi)(zhi)(zhi)數、恒(heng)生(sheng)醫療保(bao)(bao)健(jian)指(zhi)(zhi)(zhi)數、恒(heng)生(sheng)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)內地醫療保(bao)(bao)健(jian)指(zhi)(zhi)(zhi)數、恒(heng)生(sheng)港(gang)(gang)股通指(zhi)(zhi)(zhi)數、恒(heng)生(sheng)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)（香港(gang)(gang)上市(shi)）100指(zhi)(zhi)(zhi)數及(ji)恒(heng)生(sheng)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)企業(ye)(ye)指(zhi)(zhi)(zhi)數的(de)成(cheng)(cheng)分股之一。目(mu)前，石藥(yao)(yao)(yao)集團(tuan)資產總值超(chao)過人民(min)幣300億元，擁有(you)超(chao)23,000名雇員。石藥(yao)(yao)(yao)集團(tuan)擁有(you)全(quan)國(guo)(guo)(guo)頂尖的(de)研發(fa)(fa)團(tuan)隊，在石家莊、上海、北京及(ji)美國(guo)(guo)(guo)擁有(you)研發(fa)(fa)基(ji)地，專注于小分子靶向藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、納(na)米藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、單克隆(long)抗(kang)體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、雙(shuang)特異性抗(kang)體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、抗(kang)體偶聯藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、mRNA疫苗、小核(he)酸(suan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)以及(ji)免疫領域生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)發(fa)(fa)現、研究及(ji)開發(fa)(fa)。