蘇州2021年10月21日 /美通社/ -- 康寧杰瑞(rui)生(sheng)物制(zhi)藥（股票(piao)代碼(ma)(ma)：9966.HK）與石藥集團（股票(piao)代碼(ma)(ma)：1093.HK）共(gong)同宣布，重組(zu)人(ren)源化(hua)抗HER2雙特異(yi)性抗體KN026一(yi)項Ⅲ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗申請(qing)（研究編號：KN026-306）獲CDE正式受理，將開展聯合化(hua)療用于一(yi)線標準化(hua)療后出現(xian)疾病進(jin)展的晚期(qi)胃(wei)癌(ai)/胃(wei)食管結合部腺癌(ai)的注冊(ce)臨(lin)床研究。
胃(wei)癌及胃(wei)食管(guan)結(jie)合部(bu)腺癌（GC/GEJ）是(shi)全(quan)(quan)球第(di)(di)5大常見的(de)惡(e)性腫(zhong)瘤，也是(shi)腫(zhong)瘤死(si)亡(wang)(wang)的(de)第(di)(di)3大原因。世界衛(wei)生組(zu)織發布的(de)2020年全(quan)(quan)球最新(xin)癌癥負(fu)擔數據顯示，中國的(de)胃(wei)癌年新(xin)發病例(li)48萬例(li)，死(si)亡(wang)(wang)病例(li)37萬例(li)，新(xin)發病例(li)數和(he)死(si)亡(wang)(wang)病例(li)數接近全(quan)(quan)球的(de)一半，其中HER2陽性率達(da)12~13%。
在2021年(nian)ASCO年(nian)會(hui)上(shang)發布的Ⅱ期研究數據顯示：KN026在晚期HER2陽性胃(wei)和(he)胃(wei)食(shi)管結合部癌患者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)療效良好，無論(lun)患者(zhe)(zhe)既往(wang)是否接(jie)受(shou)(shou)過曲(qu)妥珠(zhu)治(zhi)療。在HER2高表達患者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)，客(ke)觀緩(huan)解率(lv)（ORR）為(wei)(wei)55.6%，疾病控制率(lv)（DCR）為(wei)(wei)72.2%，9個月無進展生存率(lv)為(wei)(wei)60.4%；既往(wang)接(jie)受(shou)(shou)過曲(qu)妥珠(zhu)治(zhi)療的患者(zhe)(zhe)客(ke)觀緩(huan)解率(lv)（ORR）為(wei)(wei)44.4%、疾病控制率(lv)（DCR）為(wei)(wei)66.7%。
此次(ci)(ci)IND申請是繼(ji)KN026聯(lian)合(he)(he)KN046治(zhi)療(liao)HER2陽性實體瘤Ⅱ期注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)后，KN026開(kai)展的(de)第二(er)項注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)，也是KN026首個Ⅲ期臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)。此次(ci)(ci)申請體現了雙方的(de)無(wu)縫(feng)銜接和(he)高(gao)效合(he)(he)作，我們希望通過(guo)合(he)(he)作協同，加速KN026在中(zhong)國內地的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發和(he)商業化進程，早日(ri)為胃(wei)癌患者帶(dai)來更優的(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主(zhu)知識產權(quan)Fc異二聚體平臺技術(shu)(CRIB)開發的(de)抗HER2雙(shuang)特異性抗體，可同時結合HER2的(de)兩個非重疊(die)表位，導致HER2信號阻(zu)斷，優(you)于曲(qu)妥(tuo)珠單抗或者(zhe)帕妥(tuo)珠單抗單用，達到(dao)曲(qu)妥(tuo)珠單抗和帕妥(tuo)珠單抗聯用的(de)效果，如展示(shi)出(chu)更(geng)高(gao)的(de)親(qin)和力，在(zai)HER2陽性腫(zhong)瘤(liu)細胞(bao)株(zhu)中具備優(you)效的(de)腫(zhong)瘤(liu)抑制(zhi)作用。同時，KN026對HER2中低表達腫(zhong)瘤(liu)和曲(qu)妥(tuo)珠單抗抗性細胞(bao)株(zhu)也有抑制(zhi)作用。
KN026已于2018年分別獲得中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(NMPA)和美國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(FDA)的(de)(de)批準，目前正在(zai)(zai)中國(guo)開展(zhan)(zhan)多項(xiang)Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，同時(shi)在(zai)(zai)美國(guo)推進Ⅰ期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。Ⅰ期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)結果表明，KN026具有(you)良好(hao)的(de)(de)耐受性(xing)和安全性(xing)，在(zai)(zai)多線抗HER2治療后進展(zhan)(zhan)的(de)(de)HER2陽性(xing)乳腺癌患者(zhe)中仍然表現出顯著的(de)(de)抗腫瘤活性(xing)。
2021年8月(yue)，康寧杰瑞與石藥集團全(quan)資附屬公司上(shang)(shang)海津(jin)曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)(wu)科技有限公司（以(yi)下簡稱“津(jin)曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)(wu)”）就(jiu)KN026簽訂了在(zai)中國內地(di)的開發(fa)及商業(ye)(ye)化(hua)授權協(xie)議。根(gen)據協(xie)議條款，津(jin)曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)(wu)將獲得KN026在(zai)中國內地(di)（不(bu)包括香港、澳門及臺灣地(di)區(qu)）在(zai)乳腺(xian)癌、胃(wei)癌適(shi)應(ying)癥上(shang)(shang)的排(pai)他性(xing)開發(fa)與獨占(zhan)性(xing)商業(ye)(ye)化(hua)許可權。
關于康寧杰瑞
康(kang)寧杰瑞生物(wu)制(zhi)藥專注于研發、生產(chan)和(he)商業(ye)化創新(xin)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥物(wu)。2019年12月(yue)12日，公(gong)司在(zai)香(xiang)港聯合交易所(suo)主板上(shang)市，股票(piao)代(dai)碼：9966。
康寧(ning)杰瑞生物制(zhi)藥在雙特異性抗體及蛋(dan)白質工(gong)程方(fang)面擁有(you)全產業鏈(lian)的(de)(de)發(fa)現、研發(fa)和(he)制(zhi)造平(ping)臺(tai)。公(gong)司產品管(guan)線包括(kuo)具(ju)有(you)自主(zhu)知識產權的(de)(de)、高度差異化的(de)(de)15種以雙抗為主(zhu)的(de)(de)抗腫瘤(liu)候選(xuan)藥物，和(he)一種Covid-19的(de)(de)多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本(ben)、澳(ao)大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）正式受理并納入優先審(shen)評。
公司(si)(si)擁有(you)(you)異二聚(ju)體(ti)(ti)及混合抗體(ti)(ti)等(deng)多(duo)個具(ju)有(you)(you)自(zi)主知識(shi)產(chan)權(quan)的(de)(de)(de)技術(shu)平(ping)臺，和(he)符合中國(guo)、美(mei)國(guo)和(he)歐盟cGMP標準的(de)(de)(de)大(da)規模生(sheng)(sheng)產(chan)能力，并且通(tong)過(guo)包括歐盟QP在內多(duo)次審(shen)計的(de)(de)(de)完整的(de)(de)(de)質(zhi)量體(ti)(ti)系。公司(si)(si)致力于建(jian)設國(guo)際領先的(de)(de)(de)、多(duo)維度的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)開(kai)發和(he)產(chan)業化(hua)平(ping)臺，聚(ju)焦(jiao)多(duo)功(gong)能生(sheng)(sheng)物(wu)大(da)分子(zi)新藥(yao)，惠及中國(guo)和(he)全球的(de)(de)(de)患者。
關于石藥集團
石藥集團為一家在創新藥研發、生產及營銷方面擁有強大實力的國家級創新型企業。石藥集團于香港聯交所上市（股份代號：1093），于2018年入選恒生指數成分股，是該指數推出以來的第一只醫藥(yao)(yao)(yao)行業成(cheng)分股。目前(qian)，其(qi)為恒(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)綜(zong)合指(zhi)數(shu)、恒(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)醫療保健(jian)指(zhi)數(shu)、恒(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)中國內(nei)地醫療保健(jian)指(zhi)數(shu)、恒(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)港股通指(zhi)數(shu)、恒(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)中國（香港上市）100指(zhi)數(shu)及(ji)恒(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)中國企業指(zhi)數(shu)的成(cheng)分股之一。目前(qian)，石藥(yao)(yao)(yao)集團資產總值超過(guo)人民幣(bi)300億元，擁(yong)有超23,000名雇(gu)員。石藥(yao)(yao)(yao)集團擁(yong)有全國頂尖的研(yan)發(fa)團隊，在石家莊、上海、北(bei)京及(ji)美國擁(yong)有研(yan)發(fa)基地，專(zhuan)注于小(xiao)分子靶向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)、納米藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)、單克隆抗體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)、雙特異(yi)性(xing)抗體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)、抗體偶聯藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)、mRNA疫(yi)苗、小(xiao)核酸藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)以(yi)及(ji)免疫(yi)領域生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的發(fa)現(xian)、研(yan)究及(ji)開發(fa)。
