蘇州2022年(nian)2月24日(ri) /美通社/ -- 康寧杰(jie)瑞生物制藥(yao)（股票代碼：9966.HK）宣布，國際腫瘤(liu)(liu)領(ling)域(yu)知名期刊(kan)《Clinical Cancer Research》刊(kan)登(deng)了公(gong)司自主研發的HER2雙特異性(xing)(xing)抗(kang)體KN026治(zhi)療(liao)HER2陽(yang)性(xing)(xing)轉移性(xing)(xing)乳腺(xian)癌的Ⅰ期臨(lin)床研究結(jie)果(guo)（“First-in-human HER2-targeted Bispecific Antibody KN026 for the Treatment of Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer: Results from a Phase I Study”，）。復旦大學(xue)(xue)附屬腫瘤(liu)(liu)醫院張劍教授和季冬梅(mei)博士為共同第一(yi)作者，復旦大學(xue)(xue)附屬腫瘤(liu)(liu)醫院胡(hu)夕春(chun)教授為通訊作者。
作為全球首個針對HER2雙抗治(zhi)(zhi)療轉移性(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)的(de)(de)概念驗證臨(lin)床(chuang)試驗，該項中國Ⅰ期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)(de)初步(bu)結果曾在2020年(nian)美國臨(lin)床(chuang)腫瘤學會年(nian)會（ASCO）上首次公布。此次發(fa)表的(de)(de)更(geng)新數據，展示了KN026具有良(liang)好的(de)(de)耐受性(xing)和優(you)效的(de)(de)抗腫瘤活性(xing)，后線(xian)治(zhi)(zhi)療至少一線(xian)抗HER2治(zhi)(zhi)療失敗(bai)的(de)(de)HER2陽性(xing)轉移性(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)患者，達到良(liang)好的(de)(de)治(zhi)(zhi)療效果。
該項Ⅰ期研究納入(ru)63名至少一(yi)線(xian)抗HER2治(zhi)療失敗的HER2陽性轉移性乳(ru)腺(xian)癌(ai)患者，以3+3的方法進行劑量遞增，分別探索(suo)了(le)(le)5 mg/kg QW、10 mg/kg QW、20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W安全性和耐受性，并(bing)在(zai)20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W進行了(le)(le)擴展(zhan)，探索(suo)了(le)(le)初步(bu)療效。
四個劑量組(zu)均未觀察(cha)到(dao)劑量限制性毒性，未達到(dao)KN026的(de)最(zui)大耐受劑量。最(zui)常見的(de)治療相關(guan)不良事件（AE）為發熱(re)（23.8%）、腹瀉（22.2%）、AST升(sheng)高（22.2%）和ALT升(sheng)高（22.2%），只有4例(li)患者發生了3級(ji)治療相關(guan)AE，無4或(huo)5級(ji)的(de)治療相關(guan)AE發生。
藥物暴(bao)露-效應相關(guan)分析支持2期(qi)推薦劑量（RP2D）為20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W，在這兩個劑量組(zu)的57例患者中，中位無進(jin)展生存期(qi)（PFS）達6.8個月（95% CI: 4.2-8.3）。
關于KN026
KN026是康寧(ning)杰瑞采(cai)用(yong)具(ju)有(you)自主(zhu)知識產權(quan)Fc異(yi)二聚體平臺技術(CRIB)開發的(de)(de)抗(kang)(kang)HER2雙特異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體，可同時(shi)結合 HER2的(de)(de)兩個非重疊表(biao)位，導(dao)致HER2信號(hao)阻(zu)斷，優于曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)或(huo)者帕(pa)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)單(dan)用(yong)，達(da)到曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)和帕(pa)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)聯用(yong)的(de)(de)效(xiao)果，如(ru)展示出(chu)更高的(de)(de)親和力，在HER2陽性(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細胞株中具(ju)備優效(xiao)的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)抑(yi)制作用(yong)。同時(shi)，KN026對 HER2中低表(biao)達(da)腫(zhong)瘤(liu)(liu)和曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)抗(kang)(kang)性(xing)細胞株也有(you)抑(yi)制作用(yong)。
KN026已于2018年分別獲得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(NMPA)和美(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(FDA)的批(pi)準，目前正在中(zhong)國(guo)開(kai)展(zhan)多(duo)(duo)項Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，同時在美(mei)國(guo)推進Ⅰ期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。Ⅰ期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)結果表明，KN026具有(you)良好的耐受性和安全性，在多(duo)(duo)線抗(kang)HER2治療后(hou)進展(zhan)的HER2陽性乳腺(xian)癌患者(zhe)中(zhong)仍然表現出顯著(zhu)的抗(kang)腫瘤活性。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物(wu)制藥專注于(yu)研發、生產和(he)商業化創(chuang)新抗(kang)腫(zhong)瘤藥物(wu)。2019年12月12日，公司在(zai)香港(gang)聯合交易所(suo)主(zhu)板上市，股票代(dai)碼(ma)：9966。
康寧杰(jie)瑞生物(wu)制藥在(zai)雙特異性(xing)抗(kang)體(ti)及蛋白質(zhi)工程(cheng)方(fang)面擁有(you)全產(chan)業鏈(lian)的(de)(de)發現、研(yan)發和制造(zao)平臺。公(gong)司產(chan)品管線包括具有(you)自主(zhu)知(zhi)識(shi)產(chan)權的(de)(de)、高(gao)度差異化的(de)(de)15種(zhong)以雙抗(kang)為主(zhu)的(de)(de)抗(kang)腫瘤(liu)候選藥物(wu)，和一種(zhong)Covid-19的(de)(de)多功能抗(kang)體(ti)，其中(zhong)(zhong)五個產(chan)品在(zai)中(zhong)(zhong)國、美國、日本(ben)、澳(ao)大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期(qi)臨床。2021年11月(yue)，恩(en)維達®（恩(en)沃利單抗(kang)注(zhu)射液(ye)）正式在(zai)中(zhong)(zhong)國獲批上市(shi)，適用(yong)于不可(ke)切除或(huo)轉移(yi)性(xing)微衛(wei)星高(gao)度不穩定(MSI-H)或(huo)錯配修復基因(yin)缺(que)陷型(dMMR)的(de)(de)成(cheng)人晚期(qi)實(shi)體(ti)瘤(liu)患者的(de)(de)治療。
公司擁有異二聚(ju)體(ti)及混合抗體(ti)等(deng)多(duo)個具(ju)有自主知(zhi)識(shi)產(chan)權的(de)技術平臺(tai)，和符合中國、美(mei)國和歐盟(meng)cGMP標準的(de)大規模生(sheng)產(chan)能(neng)力，并且通過(guo)包(bao)括(kuo)歐盟(meng)QP在內多(duo)次審計的(de)完整的(de)質量體(ti)系。公司致力于建設國際領先的(de)、多(duo)維度(du)的(de)藥物開發(fa)和產(chan)業化平臺(tai)，聚(ju)焦多(duo)功能(neng)生(sheng)物大分子新藥，惠及中國和全球的(de)患者。
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