蘇州2022年4月12日 /美通社/ -- 康寧杰(jie)瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集(ji)團（股票代碼：1093.HK）共同(tong)宣布，HER2雙抗KN026聯合化療(liao)治療(liao)HER2陽性胃癌(ai)（包括胃-食管結(jie)合部腺癌(ai)）的注冊臨(lin)床研究(研究編(bian)號：KN026-001)完成(cheng)首(shou)例患者給(gei)藥。

KN026-001是(shi)一項(xiang)隨機(ji)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯合化療在一線(xian)治(zhi)療失敗(bai)的HER2陽性(xing)胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）患者中的有效性(xing)和安(an)全(quan)性(xing)。

胃癌(ai)(ai)(ai)及胃食(shi)管結合部腺癌(ai)(ai)(ai)是常見的(de)(de)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤之一，全球每年(nian)胃癌(ai)(ai)(ai)新發(fa)病例(li)(li)(li)超過100萬(wan)例(li)(li)(li)，中國(guo)是胃癌(ai)(ai)(ai)高發(fa)國(guo)家(jia)，每年(nian)新發(fa)約(yue)41萬(wan)例(li)(li)(li)，死(si)亡(wang)約(yue)29.4萬(wan)例(li)(li)(li)，新發(fa)和死(si)亡(wang)病例(li)(li)(li)均(jun)占全世(shi)界胃癌(ai)(ai)(ai)病例(li)(li)(li)的(de)(de)40%以上(shang)。我(wo)國(guo)胃癌(ai)(ai)(ai)的(de)(de)特(te)點是早期胃癌(ai)(ai)(ai)發(fa)現率(lv)低(di)，5年(nian)生存率(lv)低(di)（約(yue)35.1%），嚴重(zhong)威脅國(guo)人的(de)(de)生命健康。HER2在(zai)(zai)很多腫(zhong)瘤中都(dou)存在(zai)(zai)過表(biao)達，其中胃癌(ai)(ai)(ai)約(yue)15-20%，HER2過表(biao)達與腫(zhong)瘤侵襲性(xing)(xing)以及不良預后有關(guan)，隨著(zhu)靶向治療的(de)(de)發(fa)展(zhan)，HER2陽性(xing)(xing)的(de)(de)晚期胃癌(ai)(ai)(ai)在(zai)(zai)聯(lian)合使用(yong)靶向藥(yao)物(wu)治療后，相比(bi)傳(chuan)統(tong)化療方案取得了更好的(de)(de)療效。 然而(er)，在(zai)(zai)中國(guo)經一線治療后進展(zhan)或復(fu)發(fa)的(de)(de)HER2陽性(xing)(xing)胃癌(ai)(ai)(ai)患者，尚無(wu)以HER2為靶點的(de)(de)有效藥(yao)物(wu)面(mian)世(shi)，存在(zai)(zai)著(zhu)巨大(da)的(de)(de)尚未滿足的(de)(de)臨床需求。

關于KN026

KN026是(shi)康寧(ning)杰瑞采用(yong)具(ju)有自主(zhu)知(zhi)識產(chan)權Fc異二(er)聚體(ti)平臺技術(shu)(CRIB)開發的(de)HER2雙特異性(xing)(xing)抗(kang)體(ti)，可同時結合HER2的(de)兩個非重疊表(biao)位，導致HER2信號(hao)阻斷(duan)，優(you)(you)于曲妥珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)或者帕妥珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)單(dan)(dan)用(yong)，達到(dao)曲妥珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)和帕妥珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)聯用(yong)的(de)效果，如展示出更(geng)高的(de)親和力，在HER2陽(yang)性(xing)(xing)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)胞株(zhu)中具(ju)備優(you)(you)效的(de)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)抑制作(zuo)(zuo)用(yong)。同時，KN026對HER2中低表(biao)達腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)和曲妥珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)抗(kang)性(xing)(xing)細(xi)(xi)胞株(zhu)也有抑制作(zuo)(zuo)用(yong)。

KN026已(yi)于(yu)2018年(nian)分別獲得中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)(NMPA)和美國(guo)(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)(FDA)的(de)批準，目(mu)前正在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)開展(zhan)多項Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗，同時在(zai)美國(guo)(guo)推進Ⅰ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗。Ⅰ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗結果表(biao)明，KN026具有良好的(de)耐受(shou)性和安(an)全(quan)性，在(zai)多線抗HER2治(zhi)療后進展(zhan)的(de)HER2陽性乳腺癌患者(zhe)中(zhong)(zhong)仍然表(biao)現出(chu)顯著的(de)抗腫(zhong)瘤活性。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬(shu)公司上(shang)海津曼特生(sheng)物(wu)科技有限公司（以下簡稱“津曼特生(sheng)物(wu)”）就(jiu)KN026簽訂了在(zai)(zai)中(zhong)國內(nei)地(di)(di)的開發及商業(ye)(ye)化授權協議。根據協議條款，津曼特生(sheng)物(wu)將獲(huo)得KN026在(zai)(zai)中(zhong)國內(nei)地(di)(di) （不包括香港(gang)、澳門(men)及臺灣(wan)地(di)(di)區(qu)）在(zai)(zai)乳腺癌(ai)、胃癌(ai)適應癥上(shang)的排他性開發與獨占(zhan)性商業(ye)(ye)化許可權。

關于康寧杰瑞

康(kang)寧杰(jie)瑞生物制藥專注于(yu)研發、生產和商業化(hua)創(chuang)新抗(kang)腫瘤(liu)藥物。2019年12月12日，公司(si)在香(xiang)港聯合交易所主板(ban)上市，股(gu)票代(dai)碼(ma)：9966。

康寧杰瑞(rui)生物(wu)制(zhi)(zhi)藥在雙(shuang)特(te)異性(xing)抗(kang)體及蛋(dan)白質(zhi)工程(cheng)方面擁有全產(chan)業鏈的發現、研發和制(zhi)(zhi)造平臺(tai)。公司高度(du)差(cha)異化的產(chan)品管線由單克隆抗(kang)體、雙(shuang)特(te)異性(xing)抗(kang)體及抗(kang)體偶聯物(wu)等(deng)抗(kang)腫瘤新藥組成。其中五個產(chan)品在中國、美(mei)國、日本、澳大利(li)亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月(yue)，恩(en)維達(da)®（恩(en)沃(wo)利(li)單抗(kang)注射液）正式在中國獲(huo)批上市，適用于不可切除(chu)或轉移(yi)性(xing)微衛星高度(du)不穩定(MSI-H)或錯配修(xiu)復基(ji)因缺(que)陷(xian)型(xing)(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司(si)擁有異二聚體及混合抗體等(deng)多(duo)個具有自主知識產權的(de)技術(shu)平(ping)臺(tai)，和符合中國(guo)、美國(guo)和歐(ou)盟cGMP標準的(de)大規(gui)模生產能力，并且(qie)通過(guo)包括(kuo)歐(ou)盟QP在(zai)內多(duo)次(ci)審計的(de)完整的(de)質量體系。公司(si)致(zhi)力于建(jian)設國(guo)際領先的(de)、多(duo)維(wei)度(du)的(de)藥物開發和產業化平(ping)臺(tai)，聚焦(jiao)多(duo)功能生物大分子(zi)新藥，惠(hui)及中國(guo)和全球的(de)患者。

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關于石藥集團

石(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)為一(yi)家(jia)在創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)、生產及(ji)營銷方面擁有(you)強大實力的(de)國(guo)家(jia)級創新型企業(ye)。石(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)于香港(gang)(gang)聯交(jiao)所(suo)上市（股(gu)(gu)份代號：1093），于 2018年入選恒(heng)生指數(shu)(shu)(shu)成(cheng)分股(gu)(gu)，是該(gai)指數(shu)(shu)(shu)推出(chu)以來的(de)第一(yi)只醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)行業(ye)成(cheng)分股(gu)(gu)。目前，其為恒(heng)生綜合指數(shu)(shu)(shu)、恒(heng)生醫療保(bao)健(jian)指數(shu)(shu)(shu)、恒(heng)生中(zhong)國(guo)內地(di)醫療保(bao)健(jian)指數(shu)(shu)(shu)、恒(heng)生港(gang)(gang)股(gu)(gu)通指數(shu)(shu)(shu)、恒(heng)生中(zhong)國(guo)（香港(gang)(gang)上市）100指數(shu)(shu)(shu)及(ji)恒(heng)生中(zhong)國(guo)企業(ye)指數(shu)(shu)(shu)的(de)成(cheng)分股(gu)(gu)之一(yi)。目前，石(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)資產總值超過(guo)人民幣300億元，擁有(you)超23,000名雇(gu)員。石(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)擁有(you)全國(guo)頂尖(jian)的(de)研(yan)發(fa)團(tuan)(tuan)隊，在石(shi)(shi)(shi)家(jia)莊、上海、北京及(ji)美(mei)國(guo)擁有(you)研(yan)發(fa)基地(di)，專注(zhu)于小分子靶向藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)、納米藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)、單克隆(long)抗體藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)、雙特異性抗體藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)、抗體偶聯藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)、mRNA疫苗、小核酸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)以及(ji)免疫領(ling)域生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)發(fa)現、研(yan)究及(ji)開(kai)發(fa)。

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