蘇州(zhou)2022年1月4日(ri) /美通社/ -- 2022年1月4日(ri)，康寧杰瑞生(sheng)物制藥(yao)（股票代(dai)碼(ma)：9966.HK）與石(shi)藥(yao)集團（股票代(dai)碼(ma)：1093.HK）共同宣布(bu)，HER2雙特異(yi)性抗體KN026聯合化療的一(yi)項注冊臨床試驗（KN026-CSP-001）申請獲得(de)國(guo)家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審(shen)評中心（CDE）批準。
KN026-CSP-001是(shi)一項隨機、多中(zhong)心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研(yan)(yan)究(jiu)，評估KN026聯(lian)合(he)化療在一線治療失敗(bai)的(de)HER2陽性(xing)胃(wei)癌（包(bao)括胃(wei)-食管(guan)結合(he)部腺癌）患者中(zhong)的(de)有效(xiao)性(xing)和(he)安(an)全性(xing)，由中(zhong)國人民解放軍總醫院徐建明教授(shou)擔任主要(yao)研(yan)(yan)究(jiu)者。
胃(wei)癌(ai)及(ji)(ji)胃(wei)食管(guan)結合(he)部(bu)腺(xian)癌(ai)是常見的(de)(de)惡性腫(zhong)瘤之一，全球(qiu)每年(nian)胃(wei)癌(ai)新發(fa)病(bing)(bing)例(li)超(chao)過(guo)100萬例(li)，中國是胃(wei)癌(ai)高發(fa)國家，每年(nian)新發(fa)約(yue)41萬例(li)，死(si)(si)亡約(yue)29.4萬例(li)，新發(fa)和死(si)(si)亡病(bing)(bing)例(li)均占全世界胃(wei)癌(ai)病(bing)(bing)例(li)的(de)(de)40%以(yi)上。我國胃(wei)癌(ai)的(de)(de)特點是早期胃(wei)癌(ai)發(fa)現率低，進(jin)展期比(bi)例(li)高（大于80%），5年(nian)生存率低（約(yue)35.1%），嚴重威脅國人(ren)的(de)(de)生命健(jian)康。HER2在很多(duo)腫(zhong)瘤中都存在過(guo)表(biao)達，其中胃(wei)癌(ai)約(yue)15-20%，HER2過(guo)表(biao)達與腫(zhong)瘤侵襲性以(yi)及(ji)(ji)不(bu)良(liang)預后(hou)有關，隨著靶向(xiang)治(zhi)療(liao)的(de)(de)發(fa)展，HER2陽(yang)性的(de)(de)晚(wan)期胃(wei)癌(ai)在聯合(he)使用靶向(xiang)藥物(wu)治(zhi)療(liao)后(hou)，相比(bi)傳統化(hua)療(liao)方案取得了(le)更好的(de)(de)療(liao)效。 然而，在中國經一線(xian)治(zhi)療(liao)后(hou)進(jin)展或復發(fa)的(de)(de)HER2陽(yang)性胃(wei)癌(ai)患者，尚無以(yi)HER2為靶點的(de)(de)有效藥物(wu)面(mian)世，存在著巨大的(de)(de)尚未滿足的(de)(de)臨床需求。
KN026是康寧(ning)杰瑞自主(zhu)研發(fa)的(de)(de)HER2雙特異性抗(kang)體，在2021年ASCO年會(hui)上(shang)發(fa)布的(de)(de)Ⅱ期(qi)研究數(shu)據顯(xian)示(shi)：KN026治(zhi)(zhi)療晚(wan)期(qi)HER2陽性胃(wei)和(he)胃(wei)食管結合(he)部腺癌患者療效良(liang)好(hao)，無(wu)(wu)論患者既往(wang)(wang)是否(fou)接受過曲(qu)妥珠治(zhi)(zhi)療：在HER2高(gao)表(biao)達患者中(zhong)，客(ke)觀(guan)緩解率（ORR）為(wei)55.6%，疾(ji)病控制(zhi)率（DCR）為(wei)72.2%，9個月無(wu)(wu)進展生(sheng)存率為(wei)60.4%；既往(wang)(wang)接受過曲(qu)妥珠治(zhi)(zhi)療的(de)(de)患者客(ke)觀(guan)緩解率（ORR）為(wei)44.4%、疾(ji)病控制(zhi)率（DCR）為(wei)66.7%。此(ci)次臨床試(shi)(shi)驗(yan)申請獲批，是康寧(ning)杰瑞與(yu)石(shi)藥(yao)集團(tuan)精誠合(he)作，加(jia)速(su)KN026在中(zhong)國內(nei)地(di)臨床開發(fa)和(he)商業化進程的(de)(de)試(shi)(shi)金石(shi)，希望通過研究的(de)(de)進行能夠看到更(geng)多優異的(de)(de)數(shu)據，為(wei)國內(nei)亟需新的(de)(de)治(zhi)(zhi)療選擇的(de)(de)晚(wan)期(qi)胃(wei)癌患者帶(dai)來希望。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞(rui)采(cai)用(yong)具有(you)自主知識產權(quan)Fc異二聚體平臺技術(shu)(CRIB)開發(fa)的(de)HER2雙(shuang)特異性(xing)(xing)抗(kang)(kang)體，可(ke)同(tong)時結合 HER2的(de)兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)或者帕(pa)妥珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)單(dan)(dan)用(yong)，達到曲妥珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)和帕(pa)妥珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)聯用(yong)的(de)效果(guo)，如展示出更(geng)高(gao)的(de)親和力，在(zai)HER2陽性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)細胞株(zhu)中具備優效的(de)腫(zhong)瘤(liu)抑(yi)制(zhi)(zhi)作用(yong)。同(tong)時，KN026對(dui) HER2中低表達腫(zhong)瘤(liu)和曲妥珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)抗(kang)(kang)性(xing)(xing)細胞株(zhu)也有(you)抑(yi)制(zhi)(zhi)作用(yong)。
KN026已于2018年分別獲(huo)得(de)中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)(NMPA)和(he)美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)(FDA)的(de)(de)批準，目前正在中(zhong)國(guo)開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，同時在美國(guo)推進Ⅰ期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。Ⅰ期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)結果表(biao)明，KN026具有良好(hao)的(de)(de)耐受性和(he)安全性，在多線抗(kang)HER2治療(liao)后進展的(de)(de)HER2陽性乳腺癌患者中(zhong)仍然(ran)表(biao)現出顯(xian)著的(de)(de)抗(kang)腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與(yu)石藥集團(tuan)全資(zi)附屬(shu)公(gong)司上海津曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)科技(ji)有限公(gong)司（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)“津曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)”）就KN026簽訂了在(zai)中(zhong)國內地(di)的(de)開(kai)發及商(shang)業化授權(quan)協議(yi)(yi)。根據(ju)協議(yi)(yi)條款(kuan)，津曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)將獲(huo)得KN026在(zai)中(zhong)國內地(di) （不包(bao)括香港(gang)、澳門(men)及臺灣(wan)地(di)區(qu)）在(zai)乳(ru)腺癌、胃癌適應(ying)癥上的(de)排(pai)他性(xing)開(kai)發與(yu)獨占性(xing)商(shang)業化許可權(quan)。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制(zhi)藥專注于研發、生產和商業化(hua)創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在(zai)香(xiang)港(gang)聯合交易(yi)所主(zhu)板上市(shi)，股票代碼：9966。
康寧(ning)杰(jie)瑞生物制藥在(zai)雙特(te)異性抗體(ti)及(ji)蛋白質工程方面擁(yong)有全產(chan)業鏈的(de)(de)(de)發(fa)現(xian)、研發(fa)和制造(zao)平(ping)臺。公司產(chan)品(pin)管線包括具有自主知識產(chan)權的(de)(de)(de)、高(gao)度差異化的(de)(de)(de)15種以雙抗為主的(de)(de)(de)抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的(de)(de)(de)多功能抗體(ti)，其中(zhong)四個產(chan)品(pin)在(zai)中(zhong)國、美國、日本、澳(ao)大利亞處(chu)于Ⅰ-Ⅲ期(qi)臨(lin)床。2021年11月，恩維(wei)達(da)®（恩沃(wo)利單抗注射液）正式在(zai)中(zhong)國獲批(pi)上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高(gao)度不穩定(ding)(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的(de)(de)(de)成人(ren)晚期(qi)實體(ti)瘤患者的(de)(de)(de)治(zhi)療。
公司擁有異二聚體及混合(he)抗(kang)體等多(duo)個具有自主知識產(chan)權的技術平(ping)臺(tai)，和符合(he)中國(guo)、美國(guo)和歐(ou)盟(meng)cGMP標準的大規模生產(chan)能力，并且通過包括歐(ou)盟(meng)QP在內(nei)多(duo)次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國(guo)際領先的、多(duo)維(wei)度的藥物開發和產(chan)業化(hua)平(ping)臺(tai)，聚焦多(duo)功能生物大分子新藥，惠及中國(guo)和全球的患(huan)者。
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關于石藥集團
石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團(tuan)為一家(jia)在創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產及(ji)營(ying)銷方(fang)面擁有(you)(you)強大實力的(de)國(guo)家(jia)級創(chuang)新型企(qi)業。石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團(tuan)于(yu)香港(gang)聯交所上市（股(gu)(gu)份代號：1093），于(yu) 2018年入(ru)選(xuan)恒(heng)(heng)(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)指(zhi)(zhi)數(shu)成分股(gu)(gu)，是該指(zhi)(zhi)數(shu)推(tui)出以(yi)來的(de)第一只醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)行業成分股(gu)(gu)。目前(qian)(qian)，其(qi)為恒(heng)(heng)(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)綜合指(zhi)(zhi)數(shu)、恒(heng)(heng)(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)療保健(jian)(jian)指(zhi)(zhi)數(shu)、恒(heng)(heng)(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)中(zhong)(zhong)國(guo)內地醫(yi)(yi)療保健(jian)(jian)指(zhi)(zhi)數(shu)、恒(heng)(heng)(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)港(gang)股(gu)(gu)通指(zhi)(zhi)數(shu)、恒(heng)(heng)(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)中(zhong)(zhong)國(guo)（香港(gang)上市）100指(zhi)(zhi)數(shu)及(ji)恒(heng)(heng)(heng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)中(zhong)(zhong)國(guo)企(qi)業指(zhi)(zhi)數(shu)的(de)成分股(gu)(gu)之一。目前(qian)(qian)，石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團(tuan)資產總(zong)值超(chao)過人民(min)幣(bi)300億元，擁有(you)(you)超(chao)23,000名(ming)雇員(yuan)。石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團(tuan)擁有(you)(you)全國(guo)頂尖(jian)的(de)研發(fa)(fa)團(tuan)隊，在石(shi)家(jia)莊、上海、北京及(ji)美國(guo)擁有(you)(you)研發(fa)(fa)基地，專注于(yu)小分子靶向藥(yao)(yao)(yao)(yao)物、納米(mi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物、單克隆抗體藥(yao)(yao)(yao)(yao)物、雙(shuang)特異(yi)性抗體藥(yao)(yao)(yao)(yao)物、抗體偶(ou)聯藥(yao)(yao)(yao)(yao)物、mRNA疫苗(miao)、小核(he)酸藥(yao)(yao)(yao)(yao)物以(yi)及(ji)免疫領域生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)發(fa)(fa)現、研究及(ji)開發(fa)(fa)。
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