北京2022年(nian)5月26日 /美通社/ -- 生物醫藥高(gao)科技(ji)公司諾誠健華（香港(gang)聯交所代(dai)碼：09969）今天宣布，tafasitamab聯合來那(nei)度(du)胺已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準(zhun)開(kai)展單臂、開(kai)放、多中心(xin)臨床II期(qi)研究(jiu)。該研究(jiu)旨(zhi)在評價tafasitamab聯合來那(nei)度(du)胺治(zhi)療不適合自體干細(xi)胞移(yi)植條件的復(fu)發或難治(zhi)性(xing)彌漫性(xing)大B細(xi)胞淋(lin)巴瘤（DLBCL）成(cheng)人患者(zhe)的安全性(xing)和有效性(xing)。

Tafasitamab 是一款靶(ba)向(xiang)CD19的Fc結構(gou)域優化的人源化單克隆抗(kang)體(ti)，tafasitamab和來那度胺聯(lian)合療(liao)法(fa)已(yi)經獲得美國食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)（FDA）以及歐洲藥(yao)品管理(li)局(ju)（EMA）有(you)條件(jian)批(pi)準，用于(yu)治療(liao)不適(shi)(shi)合自體(ti)干細胞(bao)移植條件(jian)的復發或難治性(xing)彌漫性(xing)大(da)B細胞(bao)淋巴瘤成人患者。Tafasitamab尚未(wei)獲得中國藥(yao)監局(ju)批(pi)準用于(yu)任(ren)何適(shi)(shi)應癥。

諾誠健華聯合創始人、董事長(chang)兼CEO崔霽松(song)博士說：“我們將全力加快推進Tafasitamab聯合來那(nei)度(du)胺的(de)臨床試驗，以滿(man)足(zu)(zu)中國DLBCL患(huan)者尚未滿(man)足(zu)(zu)的(de)臨床需求。”

在美國，tafasitamab 由Incyte公司和MorphoSys公司以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐盟，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和MorphoSys達成(cheng)的(de)協議，Incyte獲得(de)美國市場以(yi)外獨家(jia)商業(ye)化tafasitamab的(de)權利。2021年(nian)8月，諾誠(cheng)健華(hua)和Incyte就tafasitamab在大中華(hua)區的(de)血液瘤(liu)和實體瘤(liu)開發和獨家(jia)商業(ye)化簽訂了合作和許可協議。

彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發病率占NHL的3l%～34%^[1]。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%^[1]。

關于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源(yuan)化單克隆抗體(ti)。

2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得(de)全球獨家開發和(he)商業(ye)化tafasitamab的權利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb^® 工程化 Fc 結構域，因此顯(xian)著強化了(le)抗體依賴(lai)性細胞介(jie)導的細胞毒(du)作用(yong)（ADCC）和抗體依賴(lai)性細胞吞噬作用(yong)（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制(zhi)介(jie)導 B 細胞腫瘤的裂(lie)解。

在美國，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局批(pi)準與來(lai)那度胺聯(lian)合治療復(fu)發或難治性(xing)彌漫(man)性(xing)大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確(que)指定），包(bao)括由低惡性(xing)淋巴瘤演進而來(lai)的(de)(de) DLBCL ，以及不(bu)適合自體干細胞移植條件的(de)(de)患者。基于總緩解率（ORR），該(gai)適應癥獲得(de)加速批(pi)準。對該(gai)適應癥的(de)(de)后續批(pi)準可能取(qu)決于驗(yan)證(zheng)性(xing)試驗(yan)中對臨床益處的(de)(de)驗(yan)證(zheng)。

在歐洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 與來(lai)那度(du)胺(an)聯(lian)合(he)，之后是Minjuvi的(de)單藥(yao)治療，已獲有條件(jian)批(pi)準用于治療不(bu)符(fu)合(he)自體干細(xi)胞(bao)移植條件(jian)的(de)復發或難治性(xing)(xing)彌漫性(xing)(xing)大B細(xi)胞(bao)淋巴瘤(liu)的(de)成(cheng)人患者(zhe)。

作(zuo)為 B 細胞惡性腫瘤(liu)的治療(liao)選擇，tafasitamab正在開展(zhan)許多聯合用藥(yao)臨床研究。

除在博鰲樂(le)城國際醫(yi)療旅游(you)先行區批準使(shi)用外，tafasitamab尚(shang)未在中國獲批上市(shi)。

Minjuvi^® 和Monjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐盟，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和MorphoSys達(da)成的(de)協議，Incyte獲得美國市場以外獨家商(shang)業化(hua)tafasitamab的(de)權利。2021年8月，諾誠(cheng)健華(hua)和Incyte就tafasitamab在大(da)中華(hua)區的(de)血(xue)液(ye)瘤(liu)和實體瘤(liu)開發和獨家商(shang)業化(hua)簽(qian)訂(ding)了合作和許(xu)可協議。

XmAb^® 是Xencor公司的注冊商標。

關于諾誠健華

諾(nuo)誠健華（香(xiang)港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段(duan)的(de)(de)生物(wu)醫藥高科技公(gong)(gong)司，專(zhuan)注于惡性(xing)腫瘤及(ji)自身(shen)免(mian)疫性(xing)疾(ji)病治(zhi)療領域的(de)(de)一類新藥研制，適用于治(zhi)療淋巴瘤、實體瘤和自身(shen)免(mian)疫性(xing)疾(ji)病。現有(you)多個新藥產(chan)品處(chu)于商業化、臨床(chuang)及(ji)臨床(chuang)前研發(fa)階段(duan)。公(gong)(gong)司在北京、南京、上海、廣州、香(xiang)港以(yi)及(ji)美國均設有(you)分支機構。

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞(wen)稿含有一(yi)些前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)的(de)(de)披露。除(chu)對(dui)事(shi)實的(de)(de)陳(chen)述以(yi)外，所有其他聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)可(ke)被看作是前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)，即關于我們(men)或者我們(men)的(de)(de)管理(li)部(bu)門打算、期望、計(ji)劃、相信或者預期將(jiang)會或者可(ke)能(neng)(neng)會在(zai)未(wei)來(lai)發生的(de)(de)行為、事(shi)件(jian)(jian)或者發展所做出(chu)的(de)(de)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)。此類聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)是我們(men)的(de)(de)管理(li)部(bu)門根(gen)據其經驗和對(dui)歷史趨勢、當前(qian)條件(jian)(jian)、預期未(wei)來(lai)發展和其他相關因素的(de)(de)認知，做出(chu)的(de)(de)假設與估(gu)計(ji)。該(gai)前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)并不(bu)能(neng)(neng)保證(zheng)未(wei)來(lai)的(de)(de)業(ye)績(ji)，實際的(de)(de)結果，發展和業(ye)務決(jue)策可(ke)能(neng)(neng)與該(gai)前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)的(de)(de)設想(xiang)不(bu)符。我們(men)的(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)同樣受(shou)到(dao)大(da)量的(de)(de)風險和不(bu)確定性因素的(de)(de)制約，這(zhe)可(ke)能(neng)(neng)會影響我們(men)的(de)(de)近期以(yi)及長(chang)期的(de)(de)業(ye)績(ji)表現。

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