2022年7月22日北(bei)京 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布tafasitamab (Minjuvi^®)聯合來那度胺已獲海南省衛健委和藥監局批準，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區用于治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于博鰲的政策，tafasitamab (Minjuvi^®)聯合(he)來那度胺在博鰲樂城開出首(shou)(shou)方，并在瑞金海南(nan)醫院為一名符(fu)合(he)條件的DLBCL患者(zhe)完成國內首(shou)(shou)例注(zhu)射使用。

博鰲(ao)樂城國際(ji)醫療(liao)(liao)旅(lv)游(you)先行(xing)區允(yun)許有臨床(chuang)急需的個人使用國外監(jian)管(guan)機構已獲(huo)批但中國藥監(jian)局尚未獲(huo)批的創(chuang)新藥、醫療(liao)(liao)器械和技術進行(xing)治(zhi)療(liao)(liao)。

諾誠(cheng)健華聯(lian)合創(chuang)始人、董(dong)事長兼首(shou)席(xi)執行官崔霽松博(bo)士說：“Tafasitamab首(shou)方意味著這款創(chuang)新藥首(shou)次在中國(guo)(guo)用于治(zhi)(zhi)療患(huan)者(zhe)。諾誠(cheng)健華一(yi)直(zhi)致力于為中國(guo)(guo)的(de)患(huan)者(zhe)和醫生(sheng)提(ti)供(gong)創(chuang)新藥。除了(le)海(hai)南先(xian)行實(shi)踐，我們(men)還在推進(jin)國(guo)(guo)家藥品(pin)監督管理局批準的(de)tafasitamab聯(lian)合來那度胺在中國(guo)(guo)的(de)注冊性試驗，旨在通過(guo)這一(yi)產品(pin)組合為醫療需求尚未得(de)到滿足的(de)復發/難治(zhi)(zhi)彌漫(man)性大B細胞淋巴瘤患(huan)者(zhe)提(ti)供(gong)治(zhi)(zhi)療。”

Tafasitamab 是一款靶(ba)向CD19的Fc結構域優化(hua)的人(ren)源(yuan)化(hua)單克隆抗(kang)體，除在博鰲樂城(cheng)國(guo)際醫療(liao)旅游先行區批(pi)準用于治療(liao)符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國(guo)獲得國(guo)家藥品監督管理局批(pi)準任何適應癥。

Tafasitamab已經獲(huo)得美國(guo)食品藥品監(jian)督管理(li)局（FDA）以及歐洲藥品管理(li)局（EMA）有條件(jian)批準與來那度胺(an)聯合治(zhi)療不適合自體干細胞(bao)移植條件(jian)的復發/難治(zhi)彌漫性大B細胞(bao)淋巴(ba)瘤（DLBCL）患者。

彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發病率占NHL的3l%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%^[1]。